Polven nivelrikon strukturoitu ei-operatiivinen hoito
Polven nivelrikon strukturoitu ei-operatiivinen hoito – satunnaistettu kontrolloitu kipu, fyysinen toiminta ja elämänlaatu 12 kuukauden seurannalla
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on testata, parantaako järjestelmällisen ei-kirurgisen hoidon algoritmi, joka koostuu korjaavista pohjallisista, hermolihasharjoittelusta, painonpudotuksesta, potilaskoulutuksesta ja farmakologisesta hoidosta parasetamolilla, steroideihin kuulumattomilla tulehduskipulääkkeillä (NSAID) ja pantopratsolilla. kipua, toimintaa ja elämänlaatua kuin tavallinen ei-kirurginen hoito (tiedot sairaudesta ja sen hoidosta) potilailla, joilla on polven nivelrikko.
H1-hypoteesi on, että hoitoalgoritmi parantaa elämänlaatua ja toimintakykyä sekä vähentää kipua enemmän kuin tavallinen hoito ensisijaisessa päätepisteessä, joka on seuranta 12 kuukauden kuluttua hoidon aloittamisesta.
Katso tilastollinen analyysisuunnitelma kohdasta "Linkit" saadaksesi lisätietoja tutkimuksesta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Polven nivelrikko (OA) on useimmiten hoitoa vaativa rappeuttava nivelsairaus ja samalla se, josta aiheutuu suurimmat sosiaaliset kustannukset. Lisäksi taudilla on monia henkilökohtaisia kustannuksia, ja se vaikuttaa suuresti ikääntyneiden aikuisten toimivuuden ja autonomian vähenemiseen.
Sekä kansallisesti että kansainvälisesti suositellaan, että polven nivelrikon hoitoon sisällytetään useita hoitomuotoja. Kliinisissä ohjeissa suositellaan, että liikunta, painonpudotus ja potilaskoulutus ovat hoidon ensimmäinen askel ja että pohjalliset ja lääkehoito voidaan sisällyttää täydennyksinä.
Jos potilas ei kuitenkaan ole ehdokas täydelliseen polviproteesiin, potilas saa useimmiten vain tietoa polven nivelrikosta ja siitä, mitä hän voi tehdä sairauden hoitamiseksi ja sen pahenemisen estämiseksi. Tämä hoidon lykkääminen voi johtaa kivun ja toiminnan pahenemiseen ja huonompaan lopputulokseen hoidon jälkeen. Siksi nykyinen potilasryhmän hoitostrategia on ongelmallinen.
Nykyinen käytäntö saattaa johtua siitä, ettei ole tehty korkeatasoista näyttöä sisältäviä tutkimuksia, joissa olisi tutkittu optimaalista ei-leikkaushoitoa ja verrattu sitä tämän potilasryhmän nykyiseen standardihoitoon.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Aalborg, Tanska, 9000
- Department of Occupational and Physiotherapy, Aalborg Hospital-Aarhus University Hospital
-
Farsø, Tanska, 9640
- Farsoe Hospital
-
Frederikshavn, Tanska, 9900
- Vendsyssel Hospital, Frederikshavn
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Röntgenissä havaittu polvi-OA (Kellgren & Lawrence luokka 1 tai suurempi)
- KOOS4 ≤ 75
- Ortopedin ei katsota olevan ehdokas polven kokonaiskorvausleikkaukseen (TKR).
- Osallistuja on yli 18-vuotias.
- Osallistuja voi antaa asiaankuuluvan ja riittävän tietoon perustuvan suostumuksen.
Poissulkemiskriteerit:
- Aikaisempi TKA ipsilateral
- Nivelreuma
- Keskiarvo VAS > 60mm viime viikolla 0-100mm asteikolla
- Mahdollinen raskaus tai raskauden suunnittelu;
- Kyvyttömyys noudattaa protokollaa;
- Riittämättömyys tanskan kirjallisessa ja suullisessa kielessä.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: YKSITTÄINEN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: LÄÄKINTÄMIES
Lääketiede, liikunta, ruokavalio, pohjallinen ja kognitiivinen/potilaskoulutus (MEDIC) kolmen kuukauden ajan.
|
60 min. hermo-lihasharjoittelua kaksi kertaa viikossa 3 kuukauden (12 viikon) ajan käyttämällä NEMEX-TJR-nimistä hermolihasharjoitteluohjelmaa.
Muut nimet:
1 g x 4/päivä
Muut nimet:
400 mg x 3/vrk kolmen viikon ajan
Muut nimet:
Osallistujille, joiden BMI on 25 tai >.
Ravitsemusterapeutti aloittaa 3 kuukauden mittaisen intervention, joka antaa ohjeita ja ohjausta ruokavalioon liittyen ja suunnittelee käyntien määrän osallistujan yksilöllisten tarpeiden mukaan.
Muut nimet:
Tavoitteena on vahvistaa osallistujan osallistumista hoitoon, jotta osallistuja pystyy käsittelemään, hallitsemaan ja toimimaan järkevästi polven OA:n suhteen.
Tämä osa interventiosta perustuu kroonisten sairauksien itsehallintaohjelman "Lær at leve med kronisk sygdom (Opi elämään kroonisen sairauden kanssa)" periaatteisiin National Board of Health, Tanskan ja "Artrosskolan Spenshult" Ruotsissa.
Muut nimet:
Polven asento arvioidaan Single Leg Mini Squat -kyykkyllä. Tämän testin perusteella päätetään, mikä kahdesta pohjallistyypistä (Formthotics System) osallistujalla tulee olla (neutraali sivukiilalla vai neutraali). Osallistujia kehotetaan käyttämään pohjallisia kaikissa kengissä.
Muut nimet:
20 mg x 1/vrk kolmen viikon ajan
Muut nimet:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Normaali hoito
Tietoja polven nivelrikosta ja siitä, mitä he voivat tehdä häiriön hoitamiseksi ja sen pahenemisen estämiseksi.
|
Tietoja polven nivelrikosta ja siitä, mitä he voivat tehdä häiriön hoitamiseksi ja sen pahenemisen estämiseksi. Tiedot annetaan esitteessä.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos lähtötasosta KOOS4:ssä (polvivamman ja nivelrikon tulospisteet)
Aikaikkuna: Ensisijainen: 12 kuukautta.
|
Keskimääräinen pistemäärä neljälle viidestä KOOS-ala-asteikosta, jotka kattavat kivun, oireet, arkielämän toimintojen vaikeudet ja elämänlaadun (KOOS4), pisteet vaihtelevat 0:sta (pahin) 100:aan (paras). Hoidon vaikutuksen ryhmien väliset vertailut (KOOS4:n muutos lähtötasosta 1 vuoden seurantaan) riippuvat tietojen jakautumisesta. Odotamme muutoksen jakautuvan normaalisti ja analyysi tehdään käyttämällä sekamallin ANOVAa, jossa kohteena on satunnainen tekijä ja käynti (perustila, 3, 6 ja 12 kuukautta), hoitoryhmä (TKA + MEDIC, MEDIC) ja paikka (Frederikshavn) , Farsoe) ovat kiinteitä tekijöitä. Perustaso KOOS4 on kovariaatti. Lisäksi malliin sisällytetään kiinteiden tekijöiden väliset vuorovaikutukset. P-arvot ja 95 % CI esitetään paremmuuden arvioimiseksi. |
Ensisijainen: 12 kuukautta.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Painon muutos kilogrammoina lähtötasosta
Aikaikkuna: Ensisijainen: 12 kuukautta.
|
Painon muutos kg mitattuna ilman kenkiä samaan aikaan päivästä ja samalla asteikolla
|
Ensisijainen: 12 kuukautta.
|
|
Kipulääkityksen käyttäjien osuus
Aikaikkuna: Perustaso ja 12 kuukautta.
|
Mahdollisten vastausten ollessa kyllä ja ei
|
Perustaso ja 12 kuukautta.
|
|
Muutos lähtötasosta EQ-5D:ssä
Aikaikkuna: Ensisijainen: 12 kuukautta.
|
Ryhmien väliset muutoksen vertailut lähtötilanteesta 1 vuoden seurantaan kaikissa toissijaisissa päätepisteissä käsitellään samalla tavalla kuin ensisijainen päätetapahtuma. Katso lisätietoja tilastoanalyysisuunnitelmasta (saatavilla "Linkit" -kohdasta). EQ-5D:n kuvaavan indeksin vaihteluväli on -0,59 - 1,00 (pahimmasta parhaaseen), kun taas EQ VAS vaihtelee välillä 0 - 100 (pahimmasta parhaaseen). |
Ensisijainen: 12 kuukautta.
|
|
Muutos perusviivasta 20 metrin kävelyssä
Aikaikkuna: Ensisijainen: 12 kuukautta.
|
Ensisijainen: 12 kuukautta.
|
|
|
Muutos viidessä KOOS-alapistemäärässä lähtötasosta
Aikaikkuna: Ensisijainen: 12 kuukautta.
|
Kaikki aliasteikot ovat 0-100 (pahimmasta parhaaseen).
|
Ensisijainen: 12 kuukautta.
|
|
Index Kneen raportoitujen vakavien haittatapahtumien määrä
Aikaikkuna: Ensisijainen: 12 kuukautta.
|
Haittatapahtumat (AE) ja vakavat haittatapahtumat (SAE) rekisteröidään kolmella tavalla ja jaetaan indeksipolviin tai muihin kohtiin kuin etupolvi.
Projektin fysioterapeutti kirjaa ylös kaikki osallistujan kokemat tai kertomat haittatapahtumat.
TKA:han määrättyjen tai siihen siirtyvien osallistujien osalta projektityöntekijä tarkastelee sairaalan asiakirjoja ja rekisteröi, jos ennalta määriteltyjä perioperatiivisia ja postoperatiivisia haittatapahtumia on tapahtunut.
Kaikissa seurannoissa arvioija käyttää avointa kyselyä arvioidakseen kaikkien osallistujien haittatapahtumia.
|
Ensisijainen: 12 kuukautta.
|
|
Muuta lähtötasosta ajassa Ajastetusta ylös ja jatka
Aikaikkuna: Ensisijainen: 12 kuukautta.
|
Ensisijainen: 12 kuukautta.
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tutkimustulokset
Aikaikkuna: Perustaso, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta ja 24 kuukautta
|
|
Perustaso, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta ja 24 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Søren T. Skou, PhD-student, Orthopaedic Research Unit, Aalborg University Hospital, Denmark
- Opintojen puheenjohtaja: Ewa M. Roos, PhD, Research Unit for Musculoskeletal Function and Physiotherapy, Institute of Sports Science and Clinical Biomechanics, University of Southern Denmark, Denmark
- Opintojen puheenjohtaja: Mogens B. Laursen, PhD, Orthopaedic Surgery Research Unit, Aalborg University Hospital, Denmark
- Opintojen puheenjohtaja: Sten Rasmussen, M.D., Orthopaedic Surgery Research Unit, Aalborg University Hospital, Denmark
- Opintojen puheenjohtaja: Michael S. Rathleff, PhD-student, Orthopaedic Surgery Research Unit, Aalborg University Hospital, Denmark
- Opintojen puheenjohtaja: Ole H. Simonsen, Dr.Sci.Med., Orthopaedic Surgery Research Unit, Aalborg University Hospital, Denmark
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Jordan KM, Arden NK, Doherty M, Bannwarth B, Bijlsma JW, Dieppe P, Gunther K, Hauselmann H, Herrero-Beaumont G, Kaklamanis P, Lohmander S, Leeb B, Lequesne M, Mazieres B, Martin-Mola E, Pavelka K, Pendleton A, Punzi L, Serni U, Swoboda B, Verbruggen G, Zimmerman-Gorska I, Dougados M; Standing Committee for International Clinical Studies Including Therapeutic Trials ESCISIT. EULAR Recommendations 2003: an evidence based approach to the management of knee osteoarthritis: Report of a Task Force of the Standing Committee for International Clinical Studies Including Therapeutic Trials (ESCISIT). Ann Rheum Dis. 2003 Dec;62(12):1145-55. doi: 10.1136/ard.2003.011742.
- Zhang W, Nuki G, Moskowitz RW, Abramson S, Altman RD, Arden NK, Bierma-Zeinstra S, Brandt KD, Croft P, Doherty M, Dougados M, Hochberg M, Hunter DJ, Kwoh K, Lohmander LS, Tugwell P. OARSI recommendations for the management of hip and knee osteoarthritis: part III: Changes in evidence following systematic cumulative update of research published through January 2009. Osteoarthritis Cartilage. 2010 Apr;18(4):476-99. doi: 10.1016/j.joca.2010.01.013. Epub 2010 Feb 11.
- Zhang W, Moskowitz RW, Nuki G, Abramson S, Altman RD, Arden N, Bierma-Zeinstra S, Brandt KD, Croft P, Doherty M, Dougados M, Hochberg M, Hunter DJ, Kwoh K, Lohmander LS, Tugwell P. OARSI recommendations for the management of hip and knee osteoarthritis, Part II: OARSI evidence-based, expert consensus guidelines. Osteoarthritis Cartilage. 2008 Feb;16(2):137-62. doi: 10.1016/j.joca.2007.12.013.
- Fortin PR, Penrod JR, Clarke AE, St-Pierre Y, Joseph L, Belisle P, Liang MH, Ferland D, Phillips CB, Mahomed N, Tanzer M, Sledge C, Fossel AH, Katz JN. Timing of total joint replacement affects clinical outcomes among patients with osteoarthritis of the hip or knee. Arthritis Rheum. 2002 Dec;46(12):3327-30. doi: 10.1002/art.10631.
- Rossi MD, Eberle T, Roche M, Waggoner M, Blake R, Burwell B, Baxter A. Delaying knee replacement and implications on early postoperative outcomes: a pilot study. Orthopedics. 2009 Dec;32(12):885. doi: 10.3928/01477447-20091020-06.
- National Board of Health, Denmark. Referenceprogram for knæartrose. Copenhagen: National Board of Health, Denmark; 2007. [22.02.2010] found at: http://www.sst.dk/publ/Publ2007/PLAN/SfR/Refprg_knaeartrose.pdf
- Skou ST, Rasmussen S, Laursen MB, Rathleff MS, Arendt-Nielsen L, Simonsen O, Roos EM. The efficacy of 12 weeks non-surgical treatment for patients not eligible for total knee replacement: a randomized controlled trial with 1-year follow-up. Osteoarthritis Cartilage. 2015 Sep;23(9):1465-75. doi: 10.1016/j.joca.2015.04.021. Epub 2015 Apr 30.
- Skou ST, Roos EM, Laursen M, Arendt-Nielsen L, Rasmussen S, Simonsen O, Ibsen R, Larsen AT, Kjellberg J. Cost-effectiveness of 12 weeks of supervised treatment compared to written advice in patients with knee osteoarthritis: a secondary analysis of the 2-year outcome from a randomized trial. Osteoarthritis Cartilage. 2020 Jul;28(7):907-916. doi: 10.1016/j.joca.2020.03.009. Epub 2020 Mar 31.
- Skou ST, Roos EM, Laursen MB, Rathleff MS, Arendt-Nielsen L, Rasmussen S, Simonsen O. Total knee replacement and non-surgical treatment of knee osteoarthritis: 2-year outcome from two parallel randomized controlled trials. Osteoarthritis Cartilage. 2018 Sep;26(9):1170-1180. doi: 10.1016/j.joca.2018.04.014. Epub 2018 May 1.
- Arendt-Nielsen L, Simonsen O, Laursen MB, Roos EM, Rathleff MS, Rasmussen S, Skou ST. Pain and sensitization after total knee replacement or nonsurgical treatment in patients with knee osteoarthritis: Identifying potential predictors of outcome at 12 months. Eur J Pain. 2018 Jul;22(6):1088-1102. doi: 10.1002/ejp.1193. Epub 2018 Feb 15.
- Skou ST, Rasmussen S, Simonsen O, Roos EM. Knee Confidence as It Relates to Self-reported and Objective Correlates of Knee Osteoarthritis: A Cross-sectional Study of 220 Patients. J Orthop Sports Phys Ther. 2015 Oct;45(10):765-71. doi: 10.2519/jospt.2015.5864. Epub 2015 Aug 24.
- Skou ST, Roos EM, Simonsen O, Laursen MB, Rathleff MS, Arendt-Nielsen L, Rasmussen S. The efficacy of non-surgical treatment on pain and sensitization in patients with knee osteoarthritis: a pre-defined ancillary analysis from a randomized controlled trial. Osteoarthritis Cartilage. 2016 Jan;24(1):108-16. doi: 10.1016/j.joca.2015.07.013. Epub 2015 Aug 1.
- Skou ST, Roos EM, Laursen MB, Rathleff MS, Arendt-Nielsen L, Simonsen O, Rasmussen S. Efficacy of multimodal, systematic non-surgical treatment of knee osteoarthritis for patients not eligible for a total knee replacement: a study protocol of a randomised controlled trial. BMJ Open. 2012 Nov 14;2(6):e002168. doi: 10.1136/bmjopen-2012-002168. Print 2012.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Nivelsairaudet
- Tuki- ja liikuntaelinten sairaudet
- Reumaattiset sairaudet
- Niveltulehdus
- Nivelrikko
- Nivelrikko, polvi
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Ääreishermoston aineet
- Entsyymin estäjät
- Analgeetit
- Aistijärjestelmän agentit
- Analgeetit, ei-huumeet
- Antipyreetit
- Ruoansulatuskanavan aineet
- Haavoja ehkäisevät aineet
- Protonipumpun estäjät
- Asetaminofeeni
- Pantopratsoli
Muut tutkimustunnusnumerot
- N-20110085
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .