Структурированное безоперационное лечение остеоартрита коленного сустава
Структурированное неоперативное лечение остеоартрита коленного сустава — рандомизированное контролируемое исследование боли, физической функции и качества жизни с последующим наблюдением в течение 12 месяцев
Целью данного исследования является проверка того, обеспечивает ли алгоритм систематического нехирургического лечения, состоящий из корригирующих стелек, нейромышечной тренировки, снижения веса, обучения пациентов и фармакологического лечения парацетамолом, нестероидными противовоспалительными препаратами (НПВП) и пантопразолом, дальнейшее улучшение боли, функции и качества жизни, чем стандартное нехирургическое лечение (информация о заболевании и способах его лечения) у пациентов с остеоартрозом коленного сустава.
Гипотеза H1 заключается в том, что алгоритм лечения приводит к большему повышению качества жизни и функциональной способности и большему уменьшению боли, чем стандартное лечение в первичной конечной точке, которая является последующим наблюдением через 12 месяцев после начала лечения.
См. план статистического анализа, доступный в разделе «Ссылки», для дальнейшего описания исследования.
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Остеоартроз коленного сустава (ОА) - дегенеративное заболевание суставов, наиболее часто требующее лечения и в то же время сопряженное с наибольшими социальными издержками. Кроме того, болезнь сопряжена со значительными личными издержками и в значительной степени способствует снижению функциональности и самостоятельности пожилых людей.
Как на национальном, так и на международном уровне рекомендуется, чтобы лечение остеоартрита коленного сустава включало несколько методов лечения. Клинические руководства рекомендуют, чтобы упражнения, снижение веса и обучение пациентов были первым шагом в лечении, а стельки и медикаментозное лечение могут быть включены в качестве дополнения.
Однако, если пациент не является кандидатом на тотальную замену коленного сустава, пациент чаще всего получает только информацию об остеоартрите коленного сустава и о том, что он может сделать для лечения заболевания и предотвращения его усугубления. Эта отсрочка лечения может привести к ухудшению боли и функции и ухудшению результатов после лечения. Таким образом, текущая стратегия лечения для группы пациентов является проблематичной.
Нынешняя практика может быть связана с отсутствием исследований с высоким уровнем доказательности, в которых изучался оптимальный консервативный подход к лечению и сравнивался с текущим стандартным лечением для этой группы пациентов.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Aalborg, Дания, 9000
- Department of Occupational and Physiotherapy, Aalborg Hospital-Aarhus University Hospital
-
Farsø, Дания, 9640
- Farsoe Hospital
-
Frederikshavn, Дания, 9900
- Vendsyssel Hospital, Frederikshavn
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- ОА коленного сустава, обнаруженный с помощью рентгена (степень 1 или выше по Келлгрену и Лоуренсу)
- KOOS4 ≤ 75
- Хирург-ортопед не считает его кандидатом на полную замену коленного сустава (TKR).
- Участнику > 18 лет.
- Участник может предоставить соответствующее и адекватное информированное согласие.
Критерий исключения:
- Предшествующая ипсилатеральная ТКА
- Ревматоидный артрит
- Среднее значение ВАШ > 60 мм за последнюю неделю по шкале от 0 до 100 мм.
- Возможная беременность или планирование беременности;
- невозможность соблюдения протокола;
- Неадекватность письменного и устного датского языка.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ОДИНОКИЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: МЕДИК
Медицина, упражнения, диета, стелька и когнитивное обучение/обучение пациентов (MEDIC) в течение трех месяцев.
|
60 мин. нервно-мышечной тренировки два раза в неделю в течение 3 месяцев (12 недель) с использованием программы нервно-мышечной тренировки под названием NEMEX-TJR.
Другие имена:
1 г х 4/день
Другие имена:
400 мг x 3/день в течение трех недель
Другие имена:
Для участников с ИМТ, равным или >25.
Диетолог инициирует 3-месячное вмешательство, которое дает инструкции и рекомендации в отношении диеты и планирует количество посещений в соответствии с индивидуальными потребностями участников.
Другие имена:
Цель состоит в том, чтобы усилить участие участника в лечении, чтобы участник был в состоянии справиться, освоить и действовать разумно в отношении своего ОА коленного сустава.
Этот аспект вмешательства основан на принципах Программы самоконтроля при хронических заболеваниях, «Lær at leve med kronisk sygdom (Учитесь жить с хроническими заболеваниями)» Национального совета здравоохранения Дании и «Artrosskolan Spenshult» в Швеции.
Другие имена:
Положение колена оценивается с помощью мини-приседаний на одной ноге. На основании этого теста решается, какой из двух типов стелек (система Formthotics) должен быть у участника (нейтральный с боковым клином или нейтральный). Участникам будет рекомендовано использовать стельки во всей обуви.
Другие имена:
20 мг х 1/день в течение трех недель
Другие имена:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Стандартное лечение
Информация об остеоартрите коленного сустава и о том, что они могут сделать для лечения этого заболевания и предотвращения его усугубления.
|
Информация об остеоартрите коленного сустава и о том, что они могут сделать для лечения этого заболевания и предотвращения его усугубления. Информация будет размещена в листовке.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем в KOOS4 (оценка результатов травмы колена и остеоартрита)
Временное ограничение: Начальный: 12 месяцев.
|
Средний балл по четырем из пяти подшкал KOOS, охватывающих боль, симптомы, трудности в выполнении функций повседневной жизни и качество жизни (KOOS4), с баллами от 0 (худший) до 100 (лучший). Сравнение эффекта лечения между группами (изменение KOOS4 по сравнению с исходным уровнем до 1 года наблюдения) будет зависеть от распределения данных. Мы ожидаем, что изменение будет иметь нормальное распределение, и анализ будет проводиться с использованием смешанной модели ANOVA, где субъект будет являться случайным фактором и визитом (исходный уровень, 3, 6 и 12 месяцев), группой лечения (TKA + MEDIC, MEDIC) и центром (Фредерикхавн). , Farsoe) являются фиксированными факторами. Базовый показатель KOOS4 будет ковариацией. Кроме того, в модель будут включены взаимодействия между фиксированными факторами. P-значения и 95% ДИ будут представлены для оценки превосходства. |
Начальный: 12 месяцев.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение веса в кг по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Начальный: 12 месяцев.
|
Изменение веса в кг, измеренное без обуви в одно и то же время дня и на одних и тех же весах
|
Начальный: 12 месяцев.
|
|
Доля потребителей обезболивающих
Временное ограничение: Исходный уровень и 12 мес.
|
С возможными ответами да и нет
|
Исходный уровень и 12 мес.
|
|
Изменение по сравнению с базовым уровнем в EQ-5D
Временное ограничение: Начальный: 12 месяцев.
|
Между группами сравнения изменения от исходного уровня до 1 года наблюдения во всех вторичных конечных точках будут обрабатываться аналогично первичным конечным точкам. См. план статистического анализа для дальнейшего описания (доступен в разделе «Ссылки»). Диапазон описательного индекса EQ-5D составляет от -0,59 до 1,00 (от худшего к лучшему), тогда как ВАШ EQ изменяется от 0 до 100 (от худшего к лучшему). |
Начальный: 12 месяцев.
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем в 20-метровой ходьбе
Временное ограничение: Начальный: 12 месяцев.
|
Начальный: 12 месяцев.
|
|
|
Изменение пяти баллов подшкалы KOOS по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Начальный: 12 месяцев.
|
Диапазон всех субшкал от 0 до 100 (от худшего к лучшему).
|
Начальный: 12 месяцев.
|
|
Количество серьезных нежелательных явлений, зарегистрированных в индексном коленном суставе
Временное ограничение: Начальный: 12 месяцев.
|
Нежелательные явления (AE) и серьезные нежелательные явления (SAE) будут регистрироваться тремя способами и разделены на указательное колено или участки, отличные от указательного колена.
Физиотерапевт проекта будет записывать любые неблагоприятные события, которые переживает участник или о которых ему рассказывает.
Для участников, назначенных или перешедших в TKA, работник проекта просматривает больничные записи, чтобы зарегистрировать, произошли ли какие-либо заранее определенные периоперационные и послеоперационные нежелательные явления.
При всех последующих наблюдениях оценщик будет использовать открытый опрос для оценки нежелательных явлений у всех участников.
|
Начальный: 12 месяцев.
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем во времени от времени вверх и вперед
Временное ограничение: Начальный: 12 месяцев.
|
Начальный: 12 месяцев.
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Исследовательские результаты
Временное ограничение: Исходный уровень, 3 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев и 24 месяца
|
|
Исходный уровень, 3 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев и 24 месяца
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Søren T. Skou, PhD-student, Orthopaedic Research Unit, Aalborg University Hospital, Denmark
- Учебный стул: Ewa M. Roos, PhD, Research Unit for Musculoskeletal Function and Physiotherapy, Institute of Sports Science and Clinical Biomechanics, University of Southern Denmark, Denmark
- Учебный стул: Mogens B. Laursen, PhD, Orthopaedic Surgery Research Unit, Aalborg University Hospital, Denmark
- Учебный стул: Sten Rasmussen, M.D., Orthopaedic Surgery Research Unit, Aalborg University Hospital, Denmark
- Учебный стул: Michael S. Rathleff, PhD-student, Orthopaedic Surgery Research Unit, Aalborg University Hospital, Denmark
- Учебный стул: Ole H. Simonsen, Dr.Sci.Med., Orthopaedic Surgery Research Unit, Aalborg University Hospital, Denmark
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Jordan KM, Arden NK, Doherty M, Bannwarth B, Bijlsma JW, Dieppe P, Gunther K, Hauselmann H, Herrero-Beaumont G, Kaklamanis P, Lohmander S, Leeb B, Lequesne M, Mazieres B, Martin-Mola E, Pavelka K, Pendleton A, Punzi L, Serni U, Swoboda B, Verbruggen G, Zimmerman-Gorska I, Dougados M; Standing Committee for International Clinical Studies Including Therapeutic Trials ESCISIT. EULAR Recommendations 2003: an evidence based approach to the management of knee osteoarthritis: Report of a Task Force of the Standing Committee for International Clinical Studies Including Therapeutic Trials (ESCISIT). Ann Rheum Dis. 2003 Dec;62(12):1145-55. doi: 10.1136/ard.2003.011742.
- Zhang W, Nuki G, Moskowitz RW, Abramson S, Altman RD, Arden NK, Bierma-Zeinstra S, Brandt KD, Croft P, Doherty M, Dougados M, Hochberg M, Hunter DJ, Kwoh K, Lohmander LS, Tugwell P. OARSI recommendations for the management of hip and knee osteoarthritis: part III: Changes in evidence following systematic cumulative update of research published through January 2009. Osteoarthritis Cartilage. 2010 Apr;18(4):476-99. doi: 10.1016/j.joca.2010.01.013. Epub 2010 Feb 11.
- Zhang W, Moskowitz RW, Nuki G, Abramson S, Altman RD, Arden N, Bierma-Zeinstra S, Brandt KD, Croft P, Doherty M, Dougados M, Hochberg M, Hunter DJ, Kwoh K, Lohmander LS, Tugwell P. OARSI recommendations for the management of hip and knee osteoarthritis, Part II: OARSI evidence-based, expert consensus guidelines. Osteoarthritis Cartilage. 2008 Feb;16(2):137-62. doi: 10.1016/j.joca.2007.12.013.
- Fortin PR, Penrod JR, Clarke AE, St-Pierre Y, Joseph L, Belisle P, Liang MH, Ferland D, Phillips CB, Mahomed N, Tanzer M, Sledge C, Fossel AH, Katz JN. Timing of total joint replacement affects clinical outcomes among patients with osteoarthritis of the hip or knee. Arthritis Rheum. 2002 Dec;46(12):3327-30. doi: 10.1002/art.10631.
- Rossi MD, Eberle T, Roche M, Waggoner M, Blake R, Burwell B, Baxter A. Delaying knee replacement and implications on early postoperative outcomes: a pilot study. Orthopedics. 2009 Dec;32(12):885. doi: 10.3928/01477447-20091020-06.
- National Board of Health, Denmark. Referenceprogram for knæartrose. Copenhagen: National Board of Health, Denmark; 2007. [22.02.2010] found at: http://www.sst.dk/publ/Publ2007/PLAN/SfR/Refprg_knaeartrose.pdf
- Skou ST, Rasmussen S, Laursen MB, Rathleff MS, Arendt-Nielsen L, Simonsen O, Roos EM. The efficacy of 12 weeks non-surgical treatment for patients not eligible for total knee replacement: a randomized controlled trial with 1-year follow-up. Osteoarthritis Cartilage. 2015 Sep;23(9):1465-75. doi: 10.1016/j.joca.2015.04.021. Epub 2015 Apr 30.
- Skou ST, Roos EM, Laursen M, Arendt-Nielsen L, Rasmussen S, Simonsen O, Ibsen R, Larsen AT, Kjellberg J. Cost-effectiveness of 12 weeks of supervised treatment compared to written advice in patients with knee osteoarthritis: a secondary analysis of the 2-year outcome from a randomized trial. Osteoarthritis Cartilage. 2020 Jul;28(7):907-916. doi: 10.1016/j.joca.2020.03.009. Epub 2020 Mar 31.
- Skou ST, Roos EM, Laursen MB, Rathleff MS, Arendt-Nielsen L, Rasmussen S, Simonsen O. Total knee replacement and non-surgical treatment of knee osteoarthritis: 2-year outcome from two parallel randomized controlled trials. Osteoarthritis Cartilage. 2018 Sep;26(9):1170-1180. doi: 10.1016/j.joca.2018.04.014. Epub 2018 May 1.
- Arendt-Nielsen L, Simonsen O, Laursen MB, Roos EM, Rathleff MS, Rasmussen S, Skou ST. Pain and sensitization after total knee replacement or nonsurgical treatment in patients with knee osteoarthritis: Identifying potential predictors of outcome at 12 months. Eur J Pain. 2018 Jul;22(6):1088-1102. doi: 10.1002/ejp.1193. Epub 2018 Feb 15.
- Skou ST, Rasmussen S, Simonsen O, Roos EM. Knee Confidence as It Relates to Self-reported and Objective Correlates of Knee Osteoarthritis: A Cross-sectional Study of 220 Patients. J Orthop Sports Phys Ther. 2015 Oct;45(10):765-71. doi: 10.2519/jospt.2015.5864. Epub 2015 Aug 24.
- Skou ST, Roos EM, Simonsen O, Laursen MB, Rathleff MS, Arendt-Nielsen L, Rasmussen S. The efficacy of non-surgical treatment on pain and sensitization in patients with knee osteoarthritis: a pre-defined ancillary analysis from a randomized controlled trial. Osteoarthritis Cartilage. 2016 Jan;24(1):108-16. doi: 10.1016/j.joca.2015.07.013. Epub 2015 Aug 1.
- Skou ST, Roos EM, Laursen MB, Rathleff MS, Arendt-Nielsen L, Simonsen O, Rasmussen S. Efficacy of multimodal, systematic non-surgical treatment of knee osteoarthritis for patients not eligible for a total knee replacement: a study protocol of a randomised controlled trial. BMJ Open. 2012 Nov 14;2(6):e002168. doi: 10.1136/bmjopen-2012-002168. Print 2012.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания суставов
- Заболевания опорно-двигательного аппарата
- Ревматические заболевания
- Артрит
- Остеоартрит
- Остеоартрит, Колено
- Физиологические эффекты лекарств
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Агенты периферической нервной системы
- Ингибиторы ферментов
- Анальгетики
- Агенты сенсорной системы
- Анальгетики, ненаркотические
- Жаропонижающие
- Желудочно-кишечные агенты
- Противоязвенные агенты
- Ингибиторы протонной помпы
- Ацетаминофен
- Пантопразол
Другие идентификационные номера исследования
- N-20110085
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .