Trattamento non operatorio strutturato dell'artrosi del ginocchio
Trattamento non operatorio strutturato dell'artrosi del ginocchio: uno studio randomizzato controllato su dolore, funzione fisica e qualità della vita con un follow-up di 12 mesi
Lo scopo di questo studio è verificare se un algoritmo per il trattamento sistematico non chirurgico costituito da solette correttive, allenamento neuromuscolare, perdita di peso, educazione del paziente e trattamento farmacologico con paracetamolo, farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS) e pantoprazolo fornisca un ulteriore miglioramento in dolore, funzione e qualità della vita rispetto al trattamento non chirurgico standard (informazioni sulla malattia e su come trattarla) nei pazienti con artrosi del ginocchio.
L'ipotesi H1 è che l'algoritmo di trattamento determini un maggiore aumento della qualità della vita e della capacità funzionale e una maggiore riduzione del dolore rispetto al trattamento standard all'endpoint primario, che è il follow-up 12 mesi dopo l'inizio del trattamento.
Vedere il piano di analisi statistica disponibile in "Link" per un'ulteriore descrizione dello studio.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
L'artrosi del ginocchio (OA) è la malattia articolare degenerativa che più spesso richiede un trattamento e allo stesso tempo quella associata ai maggiori costi sociali. Inoltre, la malattia ha molti costi personali e contribuisce notevolmente alla ridotta funzionalità e autonomia degli anziani.
Si raccomanda sia a livello nazionale che internazionale che il trattamento dell'artrosi del ginocchio includa più modalità di trattamento. Le linee guida cliniche raccomandano che l'esercizio fisico, la perdita di peso e l'educazione del paziente siano il primo passo nel trattamento e che le solette e il trattamento farmacologico possano essere inclusi come supplemento.
Tuttavia, se il paziente non è un candidato per la sostituzione totale del ginocchio, il paziente riceve più spesso solo informazioni sull'artrosi del ginocchio e su cosa può fare per trattare il disturbo e prevenirne il peggioramento. Questo rinvio del trattamento può portare a un peggioramento del dolore e della funzione e a un risultato peggiore dopo il trattamento. Pertanto, l'attuale strategia di trattamento per il gruppo di pazienti è problematica.
La pratica attuale può essere dovuta alla mancanza di studi con un alto livello di evidenza che abbiano esaminato l'approccio terapeutico non operatorio ottimale e lo abbiano confrontato con l'attuale trattamento standard per questo gruppo di pazienti.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Aalborg, Danimarca, 9000
- Department of Occupational and Physiotherapy, Aalborg Hospital-Aarhus University Hospital
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Farsø, Danimarca, 9640
- Farsoe Hospital
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Frederikshavn, Danimarca, 9900
- Vendsyssel Hospital, Frederikshavn
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- OA del ginocchio rilevata dai raggi X (grado Kellgren & Lawrence 1 o superiore)
- KOOS4 di ≤ 75
- Considerato non un candidato per la sostituzione totale del ginocchio (TKR) dal chirurgo ortopedico.
- Il partecipante ha più di 18 anni.
- Il partecipante può fornire un consenso informato pertinente e adeguato.
Criteri di esclusione:
- Precedente PTG omolaterale
- Artrite reumatoide
- Media VAS > 60 mm l'ultima settimana su una scala 0-100 mm
- Possibile gravidanza o pianificazione della gravidanza;
- Incapacità di rispettare il protocollo;
- Inadeguatezza del danese scritto e parlato.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: SEPARARE
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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ACTIVE_COMPARATORE: MEDICO
Medicina, esercizio fisico, dieta, soletta e educazione cognitiva/paziente (MEDIC) per tre mesi.
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60 minuti di allenamento neuromuscolare due volte a settimana per 3 mesi (12 settimane) utilizzando il programma di allenamento neuromuscolare denominato NEMEX-TJR.
Altri nomi:
1 g x 4/giorno
Altri nomi:
400 mg x 3/die per tre settimane
Altri nomi:
Per i partecipanti con un BMI uguale o >25.
Il dietista avvia un intervento di 3 mesi che fornisce istruzioni e orientamento in relazione alla dieta e pianifica il numero di visite in base alle esigenze dei singoli partecipanti.
Altri nomi:
L'obiettivo è rafforzare il coinvolgimento del partecipante nel trattamento, in modo che il partecipante sarà in grado di gestire, padroneggiare e agire in modo ragionevole in relazione alla propria OA del ginocchio.
Questo aspetto dell'intervento si basa sui principi del programma di autogestione delle malattie croniche, "Lær at leve med kronisk sygdom (Impara a convivere con le malattie croniche)" del National Board of Health, Danimarca e "Artrosskolan Spenshult" in Svezia.
Altri nomi:
La posizione del ginocchio viene valutata utilizzando il Single Leg Mini Squat. Sulla base di questo test si decide quale dei due tipi di solette (Formthotics System) deve avere il partecipante (neutra con zeppa laterale o neutra). Ai partecipanti verrà consigliato di utilizzare le solette in tutte le scarpe.
Altri nomi:
20mg x 1/die per tre settimane
Altri nomi:
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ACTIVE_COMPARATORE: Trattamento standard
Informazioni sull'artrosi del ginocchio e su cosa possono fare per trattare il disturbo e prevenirne il peggioramento.
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Informazioni sull'artrosi del ginocchio e su cosa possono fare per trattare il disturbo e prevenirne il peggioramento. Le informazioni saranno fornite in un volantino.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Variazione rispetto al basale in KOOS4 (punteggio di esito per infortunio al ginocchio e osteoartrite)
Lasso di tempo: Primario: 12 mesi.
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Il punteggio medio per quattro delle cinque sottoscale KOOS, che coprono dolore, sintomi, difficoltà nelle funzioni della vita quotidiana e qualità della vita (KOOS4), con punteggi che vanno da 0 (peggiore) a 100 (migliore). I confronti tra i gruppi dell'effetto del trattamento (variazione di KOOS4 dal basale a 1 anno di follow-up) dipenderanno dalla distribuzione dei dati. Ci aspettiamo che il cambiamento sia normalmente distribuito e l'analisi verrà effettuata utilizzando un modello misto ANOVA con soggetto come fattore casuale e visita (basale, 3, 6 e 12 mesi), braccio di trattamento (TKA + MEDIC, MEDIC) e sito (Frederikshavn , Farsoe) essendo fattori fissi. La linea di base KOOS4 sarà una covariata. Inoltre le interazioni tra i fattori fissi saranno incluse nel modello. Verranno presentati i valori P e l'IC al 95% per valutare la superiorità. |
Primario: 12 mesi.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione di peso in kg rispetto al basale
Lasso di tempo: Primario: 12 mesi.
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Variazione di peso in kg misurata senza scarpe alla stessa ora del giorno e sulla stessa bilancia
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Primario: 12 mesi.
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Proporzione di utilizzatori di antidolorifici
Lasso di tempo: Basale e 12 mesi.
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Con possibili risposte sì e no
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Basale e 12 mesi.
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Cambia dalla linea di base in EQ-5D
Lasso di tempo: Primario: 12 mesi.
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I confronti tra i gruppi del cambiamento dal basale al follow-up di 1 anno in tutti gli endpoint secondari saranno gestiti in modo simile all'endpoint primario. Vedere il piano di analisi statistica per ulteriori descrizioni (disponibile in "Link"). L'intervallo dell'indice descrittivo EQ-5D va da -0,59 a 1,00 (dal peggiore al migliore), mentre l'EQ VAS va da 0 a 100 (dal peggiore al migliore). |
Primario: 12 mesi.
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Cambia dalla linea di base nei 20 metri di marcia
Lasso di tempo: Primario: 12 mesi.
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Primario: 12 mesi.
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Modifica dei cinque punteggi della sottoscala KOOS rispetto al basale
Lasso di tempo: Primario: 12 mesi.
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L'intervallo di tutte le sottoscale va da 0 a 100 (dal peggiore al migliore).
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Primario: 12 mesi.
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Numero di eventi avversi gravi segnalati a Index Knee
Lasso di tempo: Primario: 12 mesi.
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Gli eventi avversi (AE) e gli eventi avversi gravi (SAE) saranno registrati in tre modi e divisi in indice ginocchio o siti diversi dall'indice ginocchio.
Il fisioterapista del progetto registrerà eventuali eventi avversi che il partecipante sperimenta o racconta loro.
Per i partecipanti assegnati o passati a TKA, un addetto al progetto esaminerà i registri ospedalieri per registrare se si sono verificati eventi avversi perioperatori e postoperatori predefiniti.
A tutti i follow-up, il valutatore utilizzerà domande a sonda aperta per valutare gli eventi avversi in tutti i partecipanti.
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Primario: 12 mesi.
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Cambia dalla linea di base nel tempo dal cronometrato e vai
Lasso di tempo: Primario: 12 mesi.
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Primario: 12 mesi.
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Risultati esplorativi
Lasso di tempo: Basale, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi e 24 mesi
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Basale, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi e 24 mesi
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Søren T. Skou, PhD-student, Orthopaedic Research Unit, Aalborg University Hospital, Denmark
- Cattedra di studio: Ewa M. Roos, PhD, Research Unit for Musculoskeletal Function and Physiotherapy, Institute of Sports Science and Clinical Biomechanics, University of Southern Denmark, Denmark
- Cattedra di studio: Mogens B. Laursen, PhD, Orthopaedic Surgery Research Unit, Aalborg University Hospital, Denmark
- Cattedra di studio: Sten Rasmussen, M.D., Orthopaedic Surgery Research Unit, Aalborg University Hospital, Denmark
- Cattedra di studio: Michael S. Rathleff, PhD-student, Orthopaedic Surgery Research Unit, Aalborg University Hospital, Denmark
- Cattedra di studio: Ole H. Simonsen, Dr.Sci.Med., Orthopaedic Surgery Research Unit, Aalborg University Hospital, Denmark
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Jordan KM, Arden NK, Doherty M, Bannwarth B, Bijlsma JW, Dieppe P, Gunther K, Hauselmann H, Herrero-Beaumont G, Kaklamanis P, Lohmander S, Leeb B, Lequesne M, Mazieres B, Martin-Mola E, Pavelka K, Pendleton A, Punzi L, Serni U, Swoboda B, Verbruggen G, Zimmerman-Gorska I, Dougados M; Standing Committee for International Clinical Studies Including Therapeutic Trials ESCISIT. EULAR Recommendations 2003: an evidence based approach to the management of knee osteoarthritis: Report of a Task Force of the Standing Committee for International Clinical Studies Including Therapeutic Trials (ESCISIT). Ann Rheum Dis. 2003 Dec;62(12):1145-55. doi: 10.1136/ard.2003.011742.
- Zhang W, Nuki G, Moskowitz RW, Abramson S, Altman RD, Arden NK, Bierma-Zeinstra S, Brandt KD, Croft P, Doherty M, Dougados M, Hochberg M, Hunter DJ, Kwoh K, Lohmander LS, Tugwell P. OARSI recommendations for the management of hip and knee osteoarthritis: part III: Changes in evidence following systematic cumulative update of research published through January 2009. Osteoarthritis Cartilage. 2010 Apr;18(4):476-99. doi: 10.1016/j.joca.2010.01.013. Epub 2010 Feb 11.
- Zhang W, Moskowitz RW, Nuki G, Abramson S, Altman RD, Arden N, Bierma-Zeinstra S, Brandt KD, Croft P, Doherty M, Dougados M, Hochberg M, Hunter DJ, Kwoh K, Lohmander LS, Tugwell P. OARSI recommendations for the management of hip and knee osteoarthritis, Part II: OARSI evidence-based, expert consensus guidelines. Osteoarthritis Cartilage. 2008 Feb;16(2):137-62. doi: 10.1016/j.joca.2007.12.013.
- Fortin PR, Penrod JR, Clarke AE, St-Pierre Y, Joseph L, Belisle P, Liang MH, Ferland D, Phillips CB, Mahomed N, Tanzer M, Sledge C, Fossel AH, Katz JN. Timing of total joint replacement affects clinical outcomes among patients with osteoarthritis of the hip or knee. Arthritis Rheum. 2002 Dec;46(12):3327-30. doi: 10.1002/art.10631.
- Rossi MD, Eberle T, Roche M, Waggoner M, Blake R, Burwell B, Baxter A. Delaying knee replacement and implications on early postoperative outcomes: a pilot study. Orthopedics. 2009 Dec;32(12):885. doi: 10.3928/01477447-20091020-06.
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- Skou ST, Rasmussen S, Laursen MB, Rathleff MS, Arendt-Nielsen L, Simonsen O, Roos EM. The efficacy of 12 weeks non-surgical treatment for patients not eligible for total knee replacement: a randomized controlled trial with 1-year follow-up. Osteoarthritis Cartilage. 2015 Sep;23(9):1465-75. doi: 10.1016/j.joca.2015.04.021. Epub 2015 Apr 30.
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- Skou ST, Rasmussen S, Simonsen O, Roos EM. Knee Confidence as It Relates to Self-reported and Objective Correlates of Knee Osteoarthritis: A Cross-sectional Study of 220 Patients. J Orthop Sports Phys Ther. 2015 Oct;45(10):765-71. doi: 10.2519/jospt.2015.5864. Epub 2015 Aug 24.
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- Skou ST, Roos EM, Laursen MB, Rathleff MS, Arendt-Nielsen L, Simonsen O, Rasmussen S. Efficacy of multimodal, systematic non-surgical treatment of knee osteoarthritis for patients not eligible for a total knee replacement: a study protocol of a randomised controlled trial. BMJ Open. 2012 Nov 14;2(6):e002168. doi: 10.1136/bmjopen-2012-002168. Print 2012.
Collegamenti utili
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Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
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- Inibitori della pompa protonica
- Acetaminofene
- Pantoprazolo
Altri numeri di identificazione dello studio
- N-20110085
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