Strukturovaná neoperativní léčba osteoartrózy kolene
Strukturovaná neoperativní léčba osteoartrózy kolena – randomizovaná kontrolovaná studie bolesti, fyzických funkcí a kvality života s 12měsíčním sledováním
Účelem této studie je otestovat, zda algoritmus pro systematickou nechirurgickou léčbu sestávající z korekčních vložek, neuromuskulárního tréninku, hubnutí, edukace pacientů a farmakologické léčby paracetamolem, nesteroidními protizánětlivými léky (NSAID) a pantoprazolem poskytuje další zlepšení bolest, funkci a kvalitu života než standardní nechirurgická léčba (informace o nemoci a jak ji léčit) u pacientů s osteoartrózou kolena.
Hypotéza H1 spočívá v tom, že algoritmus léčby vede k většímu zvýšení kvality života a funkční kapacity a většímu snížení bolesti než standardní léčba v primárním cíli, kterým je sledování 12 měsíců po zahájení léčby.
Viz plán statistické analýzy dostupný pod "Odkazy" pro další popis studie.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Osteoartróza kolena (OA) je degenerativní onemocnění kloubů, které nejčastěji vyžaduje léčbu a zároveň je spojeno s největšími společenskými náklady. Kromě toho má nemoc mnoho osobních nákladů a značně přispívá ke snížení funkčnosti a autonomie starších dospělých.
Na národní i mezinárodní úrovni se doporučuje, aby léčba osteoartrózy kolena zahrnovala více léčebných modalit. Klinická doporučení doporučují, aby cvičení, hubnutí a edukace pacienta byly prvním krokem v léčbě a jako doplněk lze zařadit vložky a farmakologickou léčbu.
Pokud však pacient není kandidátem na totální náhradu kolenního kloubu, dostane nejčastěji pouze informace o osteoartróze kolene a o tom, co může udělat pro léčbu poruchy a předcházení jejímu zhoršení. Toto odkládání léčby může vést ke zhoršení bolesti a funkce a horšímu výsledku po léčbě. Proto je současná léčebná strategie pro skupinu pacientů problematická.
Současná praxe může být způsobena nedostatkem studií s vysokou úrovní důkazů, které by zkoumaly optimální neoperační léčebný přístup a porovnávaly jej se současnou standardní léčbou pro tuto skupinu pacientů.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Aalborg, Dánsko, 9000
- Department of Occupational and Physiotherapy, Aalborg Hospital-Aarhus University Hospital
-
Farsø, Dánsko, 9640
- Farsoe Hospital
-
Frederikshavn, Dánsko, 9900
- Vendsyssel Hospital, Frederikshavn
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- OA kolena detekovaná rentgenem (Kellgren & Lawrence stupeň 1 nebo vyšší)
- KOOS4 z ≤ 75
- Ortopedický chirurg nepovažuje za kandidáta na totální náhradu kolena (TKR).
- Účastník je starší 18 let.
- Účastník může poskytnout relevantní a adekvátní informovaný souhlas.
Kritéria vyloučení:
- Předchozí TKA ipsilaterální
- Revmatoidní artritida
- Střední VAS > 60 mm za poslední týden na stupnici 0-100 mm
- Možné těhotenství nebo plánované těhotenství;
- Neschopnost dodržet protokol;
- Nedostatek v psané a mluvené dánštině.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: SINGL
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: MEDIK
Medicína, Cvičení, Dieta, Vložka a Kognitivní/pacientská edukace (MEDIC) po dobu tří měsíců.
|
60 min. neuromuskulárního tréninku dvakrát týdně po dobu 3 měsíců (12 týdnů) pomocí neuromuskulárního tréninkového programu zvaného NEMEX-TJR.
Ostatní jména:
1 g x 4/den
Ostatní jména:
400 mg x 3/den po dobu tří týdnů
Ostatní jména:
Pro účastníky s BMI rovným nebo >25.
Dietolog zahájí 3měsíční intervenci, která poskytne instruktáž a vedení ve vztahu k dietě a naplánuje počet návštěv podle individuálních potřeb účastníka.
Ostatní jména:
Cílem je posílit zapojení účastníka do léčby, takže účastník bude schopen zvládnout, zvládnout a jednat přiměřeně ve vztahu k OA kolena.
Tento aspekt intervence je založen na principech z Programu sebezvládání chronických nemocí, „Lær at leve med kronisk sygdom (Naučte se žít s chronickým onemocněním)“ od Národní rady pro zdraví, Dánsko a „Artrosskolan Spenshult“ ve Švédsku.
Ostatní jména:
Poloha kolena se hodnotí pomocí Single Leg Mini Squat. Na základě tohoto testu se rozhodne, který ze dvou typů vložek (Formthotics System) by měl mít účastník (neutrální s bočním klínem nebo neutrální). Účastníkům bude doporučeno používat vložky do všech bot.
Ostatní jména:
20 mg x 1/den po dobu tří týdnů
Ostatní jména:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Standardní léčba
Informace o osteoartróze kolene a o tom, co mohou udělat pro léčbu této poruchy a zabránit jejímu zhoršení.
|
Informace o osteoartróze kolene a o tom, co mohou udělat pro léčbu této poruchy a zabránit jejímu zhoršení. Informace budou uvedeny v letáku.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna od výchozí hodnoty v KOOS4 (výsledné skóre poranění kolene a osteoartrózy)
Časové okno: Primární: 12 měsíců.
|
Průměrné skóre pro čtyři z pěti subškál KOOS, pokrývající bolest, symptomy, obtíže ve funkcích každodenního života a kvalitu života (KOOS4), se skóre v rozmezí od 0 (nejhorší) do 100 (nejlepší). Srovnání účinku léčby mezi skupinami (změna KOOS4 od výchozí hodnoty do jednoročního sledování) bude záviset na distribuci dat. Očekáváme, že změna bude normálně distribuována a analýza bude provedena pomocí smíšeného modelu ANOVA, přičemž subjektem bude náhodný faktor a návštěva (výchozí stav, 3, 6 a 12 měsíců), léčebné rameno (TKA + MEDIC, MEDIC) a místo (Frederikshavn , Farsoe) jsou pevné faktory. Základní KOOS4 bude kovariát. Dále budou do modelu zahrnuty interakce mezi fixními faktory. K posouzení nadřazenosti budou prezentovány hodnoty P a 95% CI. |
Primární: 12 měsíců.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna hmotnosti v kg Od základní linie
Časové okno: Primární: 12 měsíců.
|
Změna hmotnosti v kg měřená bez bot ve stejnou denní dobu a na stejném měřítku
|
Primární: 12 měsíců.
|
|
Podíl uživatelů léků proti bolesti
Časové okno: Výchozí stav a 12 měsíců.
|
S možnými odpověďmi ano a ne
|
Výchozí stav a 12 měsíců.
|
|
Změna od základní linie v EQ-5D
Časové okno: Primární: 12 měsíců.
|
Srovnání změny od výchozí hodnoty do jednoročního sledování ve všech sekundárních cílových parametrech mezi skupinami bude řešeno podobně jako u primárního cílového parametru. Další popis viz plán statistické analýzy (dostupný pod "Odkazy"). Rozsah popisného indexu EQ-5D je -0,59 až 1,00 (od nejhoršího k nejlepšímu), zatímco EQ VAS se pohybuje od 0 do 100 (od nejhoršího k nejlepšímu). |
Primární: 12 měsíců.
|
|
Změna ze základní linie na 20 metrů chůze
Časové okno: Primární: 12 měsíců.
|
Primární: 12 měsíců.
|
|
|
Změna pěti skóre podškály KOOS od základní linie
Časové okno: Primární: 12 měsíců.
|
Rozsah všech subškál je 0 až 100 (od nejhoršího po nejlepší).
|
Primární: 12 měsíců.
|
|
Počet závažných nežádoucích příhod hlášených u indexového kolena
Časové okno: Primární: 12 měsíců.
|
Nežádoucí účinky (AE) a vážně nežádoucí účinky (SAE) budou registrovány třemi způsoby a rozděleny na index kolena nebo místa jiná než index kolena.
Fyzioterapeut projektu zaznamená případné nežádoucí příhody, které účastník zažije, nebo o nich vypráví.
U účastníků přidělených nebo přecházejících do TKA pracovník projektu prohlédne nemocniční záznamy, aby zaregistroval, zda se vyskytly nějaké předem definované perioperační a pooperační nežádoucí příhody.
Při všech následných kontrolách bude hodnotitel používat otevřené dotazování k posouzení nežádoucích účinků u všech účastníků.
|
Primární: 12 měsíců.
|
|
Změňte od základní linie v čase Od načasovaného nahoru a jděte
Časové okno: Primární: 12 měsíců.
|
Primární: 12 měsíců.
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výsledky průzkumu
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců a 24 měsíců
|
|
Výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců a 24 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Søren T. Skou, PhD-student, Orthopaedic Research Unit, Aalborg University Hospital, Denmark
- Studijní židle: Ewa M. Roos, PhD, Research Unit for Musculoskeletal Function and Physiotherapy, Institute of Sports Science and Clinical Biomechanics, University of Southern Denmark, Denmark
- Studijní židle: Mogens B. Laursen, PhD, Orthopaedic Surgery Research Unit, Aalborg University Hospital, Denmark
- Studijní židle: Sten Rasmussen, M.D., Orthopaedic Surgery Research Unit, Aalborg University Hospital, Denmark
- Studijní židle: Michael S. Rathleff, PhD-student, Orthopaedic Surgery Research Unit, Aalborg University Hospital, Denmark
- Studijní židle: Ole H. Simonsen, Dr.Sci.Med., Orthopaedic Surgery Research Unit, Aalborg University Hospital, Denmark
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Jordan KM, Arden NK, Doherty M, Bannwarth B, Bijlsma JW, Dieppe P, Gunther K, Hauselmann H, Herrero-Beaumont G, Kaklamanis P, Lohmander S, Leeb B, Lequesne M, Mazieres B, Martin-Mola E, Pavelka K, Pendleton A, Punzi L, Serni U, Swoboda B, Verbruggen G, Zimmerman-Gorska I, Dougados M; Standing Committee for International Clinical Studies Including Therapeutic Trials ESCISIT. EULAR Recommendations 2003: an evidence based approach to the management of knee osteoarthritis: Report of a Task Force of the Standing Committee for International Clinical Studies Including Therapeutic Trials (ESCISIT). Ann Rheum Dis. 2003 Dec;62(12):1145-55. doi: 10.1136/ard.2003.011742.
- Zhang W, Nuki G, Moskowitz RW, Abramson S, Altman RD, Arden NK, Bierma-Zeinstra S, Brandt KD, Croft P, Doherty M, Dougados M, Hochberg M, Hunter DJ, Kwoh K, Lohmander LS, Tugwell P. OARSI recommendations for the management of hip and knee osteoarthritis: part III: Changes in evidence following systematic cumulative update of research published through January 2009. Osteoarthritis Cartilage. 2010 Apr;18(4):476-99. doi: 10.1016/j.joca.2010.01.013. Epub 2010 Feb 11.
- Zhang W, Moskowitz RW, Nuki G, Abramson S, Altman RD, Arden N, Bierma-Zeinstra S, Brandt KD, Croft P, Doherty M, Dougados M, Hochberg M, Hunter DJ, Kwoh K, Lohmander LS, Tugwell P. OARSI recommendations for the management of hip and knee osteoarthritis, Part II: OARSI evidence-based, expert consensus guidelines. Osteoarthritis Cartilage. 2008 Feb;16(2):137-62. doi: 10.1016/j.joca.2007.12.013.
- Fortin PR, Penrod JR, Clarke AE, St-Pierre Y, Joseph L, Belisle P, Liang MH, Ferland D, Phillips CB, Mahomed N, Tanzer M, Sledge C, Fossel AH, Katz JN. Timing of total joint replacement affects clinical outcomes among patients with osteoarthritis of the hip or knee. Arthritis Rheum. 2002 Dec;46(12):3327-30. doi: 10.1002/art.10631.
- Rossi MD, Eberle T, Roche M, Waggoner M, Blake R, Burwell B, Baxter A. Delaying knee replacement and implications on early postoperative outcomes: a pilot study. Orthopedics. 2009 Dec;32(12):885. doi: 10.3928/01477447-20091020-06.
- National Board of Health, Denmark. Referenceprogram for knæartrose. Copenhagen: National Board of Health, Denmark; 2007. [22.02.2010] found at: http://www.sst.dk/publ/Publ2007/PLAN/SfR/Refprg_knaeartrose.pdf
- Skou ST, Rasmussen S, Laursen MB, Rathleff MS, Arendt-Nielsen L, Simonsen O, Roos EM. The efficacy of 12 weeks non-surgical treatment for patients not eligible for total knee replacement: a randomized controlled trial with 1-year follow-up. Osteoarthritis Cartilage. 2015 Sep;23(9):1465-75. doi: 10.1016/j.joca.2015.04.021. Epub 2015 Apr 30.
- Skou ST, Roos EM, Laursen M, Arendt-Nielsen L, Rasmussen S, Simonsen O, Ibsen R, Larsen AT, Kjellberg J. Cost-effectiveness of 12 weeks of supervised treatment compared to written advice in patients with knee osteoarthritis: a secondary analysis of the 2-year outcome from a randomized trial. Osteoarthritis Cartilage. 2020 Jul;28(7):907-916. doi: 10.1016/j.joca.2020.03.009. Epub 2020 Mar 31.
- Skou ST, Roos EM, Laursen MB, Rathleff MS, Arendt-Nielsen L, Rasmussen S, Simonsen O. Total knee replacement and non-surgical treatment of knee osteoarthritis: 2-year outcome from two parallel randomized controlled trials. Osteoarthritis Cartilage. 2018 Sep;26(9):1170-1180. doi: 10.1016/j.joca.2018.04.014. Epub 2018 May 1.
- Arendt-Nielsen L, Simonsen O, Laursen MB, Roos EM, Rathleff MS, Rasmussen S, Skou ST. Pain and sensitization after total knee replacement or nonsurgical treatment in patients with knee osteoarthritis: Identifying potential predictors of outcome at 12 months. Eur J Pain. 2018 Jul;22(6):1088-1102. doi: 10.1002/ejp.1193. Epub 2018 Feb 15.
- Skou ST, Rasmussen S, Simonsen O, Roos EM. Knee Confidence as It Relates to Self-reported and Objective Correlates of Knee Osteoarthritis: A Cross-sectional Study of 220 Patients. J Orthop Sports Phys Ther. 2015 Oct;45(10):765-71. doi: 10.2519/jospt.2015.5864. Epub 2015 Aug 24.
- Skou ST, Roos EM, Simonsen O, Laursen MB, Rathleff MS, Arendt-Nielsen L, Rasmussen S. The efficacy of non-surgical treatment on pain and sensitization in patients with knee osteoarthritis: a pre-defined ancillary analysis from a randomized controlled trial. Osteoarthritis Cartilage. 2016 Jan;24(1):108-16. doi: 10.1016/j.joca.2015.07.013. Epub 2015 Aug 1.
- Skou ST, Roos EM, Laursen MB, Rathleff MS, Arendt-Nielsen L, Simonsen O, Rasmussen S. Efficacy of multimodal, systematic non-surgical treatment of knee osteoarthritis for patients not eligible for a total knee replacement: a study protocol of a randomised controlled trial. BMJ Open. 2012 Nov 14;2(6):e002168. doi: 10.1136/bmjopen-2012-002168. Print 2012.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (ODHAD)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Onemocnění kloubů
- Nemoci pohybového aparátu
- Revmatická onemocnění
- Artritida
- Osteoartróza
- Osteoartróza, koleno
- Fyziologické účinky léků
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Agenti periferního nervového systému
- Inhibitory enzymů
- Analgetika
- Agenti smyslového systému
- Analgetika, nenarkotika
- Antipyretika
- Gastrointestinální látky
- Prostředky proti vředům
- Inhibitory protonové pumpy
- Acetaminofen
- Pantoprazol
Další identifikační čísla studie
- N-20110085
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Osteoartróza kolene
-
Maastricht University Medical CenterWingate Institute of NeurogastroenterologyNáborfMRI | Transkutánní stimulace vagového nervu (tVNS) | Nucleus of the Solitary Tract (NTS)Holandsko, Spojené království
-
Fondation Ophtalmologique Adolphe de RothschildDokončenoTumor of the OrbitFrancie
-
Johannes Gutenberg University MainzDentsply Sirona ImplantsNeznámýSkloněná atrofie distální dolní čelisti | Socket Like Atrophy of the Aesthetic ZoneNěmecko