Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zorganizowane nieoperacyjne leczenie choroby zwyrodnieniowej stawu kolanowego

14 września 2017 zaktualizowane przez: Northern Orthopaedic Division, Denmark

Zorganizowane nieoperacyjne leczenie choroby zwyrodnieniowej stawu kolanowego – randomizowana, kontrolowana próba bólu, sprawności fizycznej i jakości życia z 12-miesięczną obserwacją

Celem niniejszej pracy jest sprawdzenie, czy algorytm systematycznego leczenia niechirurgicznego składającego się z wkładek korekcyjnych, treningu nerwowo-mięśniowego, odchudzania, edukacji pacjenta oraz leczenia farmakologicznego paracetamolem, niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi (NLPZ) i pantoprazolem zapewnia dalszą poprawę bólu, funkcji i jakości życia w porównaniu ze standardowym leczeniem niechirurgicznym (informacje o chorobie i sposobach jej leczenia) u pacjentów z chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego.

Hipoteza H1 jest taka, że ​​algorytm leczenia skutkuje większym wzrostem jakości życia i wydolności funkcjonalnej oraz większą redukcją bólu niż standardowe leczenie w pierwszorzędowym punkcie końcowym, czyli obserwacji po 12 miesiącach od rozpoczęcia leczenia.

Zobacz plan analizy statystycznej dostępny w sekcji „Linki” w celu uzyskania dalszego opisu badania.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Choroba zwyrodnieniowa stawów kolanowych (ChZS) jest chorobą zwyrodnieniową stawów, która najczęściej wymaga leczenia i jednocześnie wiąże się z największymi kosztami społecznymi. Ponadto choroba wiąże się z wieloma kosztami osobistymi i w znacznym stopniu przyczynia się do ograniczenia funkcjonalności i autonomii osób starszych.

Zarówno w kraju, jak i za granicą zaleca się, aby leczenie choroby zwyrodnieniowej stawu kolanowego obejmowało wiele metod leczenia. Wytyczne kliniczne zalecają, aby pierwszym krokiem w leczeniu były ćwiczenia, utrata masy ciała i edukacja pacjenta, a jako uzupełnienie można włączyć wkładki i leczenie farmakologiczne.

Jeśli jednak pacjent nie jest kandydatem do całkowitej endoprotezoplastyki stawu kolanowego, najczęściej otrzymuje jedynie informacje o chorobie zwyrodnieniowej stawu kolanowego oraz o tym, co może zrobić, aby wyleczyć schorzenie i zapobiec jego pogłębieniu. To odroczenie leczenia może prowadzić do pogorszenia bólu i funkcji oraz gorszego wyniku po leczeniu. Dlatego obecna strategia leczenia tej grupy pacjentów jest problematyczna.

Obecna praktyka może wynikać z braku badań o wysokim poziomie wiarygodności, w których oceniano optymalne podejście do leczenia nieoperacyjnego i porównywano je z obecnym standardem leczenia tej grupy pacjentów.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

100

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Dania
      • Aalborg, Dania, 9000
        • Department of Occupational and Physiotherapy, Aalborg Hospital-Aarhus University Hospital
      • Farsø, Dania, 9640
        • Farsoe Hospital
      • Frederikshavn, Dania, 9900
        • Vendsyssel Hospital, Frederikshavn

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Choroba zwyrodnieniowa stawu kolanowego wykryta za pomocą prześwietlenia (Kellgren & Lawrence stopień 1 lub wyższy)
  • KOOS4 ≤ 75
  • Uznany przez chirurga ortopedę za kandydata do całkowitej wymiany stawu kolanowego (TKR).
  • Uczestnik ma > 18 lat.
  • Uczestnik może udzielić stosownej i odpowiedniej, świadomej zgody.

Kryteria wyłączenia:

  • Wcześniejsza TKA ipsilateralna
  • Reumatoidalne zapalenie stawów
  • Średnia VAS > 60 mm w ostatnim tygodniu w skali 0-100 mm
  • Możliwa ciąża lub planowanie ciąży;
  • Niezdolność do przestrzegania protokołu;
  • Nieadekwatność języka duńskiego w mowie i piśmie.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POJEDYNCZY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
ACTIVE_COMPARATOR: LEKARSKI
Medycyna, ćwiczenia, dieta, wkładki i edukacja poznawcza / pacjenta (MEDIC) przez trzy miesiące.
Inny: Trening nerwowo-mięśniowy (NEMEX-TJR)
60 min. treningu nerwowo-mięśniowego dwa razy w tygodniu przez 3 miesiące (12 tygodni) z wykorzystaniem programu treningu nerwowo-mięśniowego o nazwie NEMEX-TJR.
Inne nazwy:
  • Nikt inny
Lek: Paracetamol
1 g x 4/dzień
Inne nazwy:
  • Nikt inny
Lek: Burana
400 mg x 3 dziennie przez trzy tygodnie
Inne nazwy:
  • Nikt inny
Behawioralne: Poradnictwo dietetyczne
Dla uczestników z BMI równym lub >25. Dietetyk inicjuje 3-miesięczną interwencję, która udziela instruktażu i wskazówek dotyczących diety oraz planuje liczbę wizyt w zależności od indywidualnych potrzeb uczestnika.
Inne nazwy:
  • Nikt inny
Behawioralne: Edukacja pacjenta
Celem jest wzmocnienie zaangażowania uczestnika w leczenie, tak aby uczestnik był w stanie poradzić sobie z chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego, opanować ją i postępować rozsądnie. Ten aspekt interwencji opiera się na zasadach Programu Samokontroli Chorób Przewlekłych „Lær at leve med kronisk sygdom (Naucz się żyć z chorobą przewlekłą)” opracowanego przez Krajową Radę Zdrowia w Danii i „Artrosskolan Spenshult” w Szwecji.
Inne nazwy:
  • Nikt inny
Inny: Wkładki

Pozycja kolana jest oceniana za pomocą Mini Przysiadu na Pojedynczej Nodze. Na podstawie tego testu decyduje się, który z dwóch rodzajów wkładek (Formthotics System) powinien posiadać uczestnik (neutralne z klinem bocznym lub neutralne).

Uczestnikom zaleca się stosowanie wkładek we wszystkich butach.

Inne nazwy:
  • Nikt inny
Lek: Pantoprazol
20 mg x 1 dzień przez trzy tygodnie
Inne nazwy:
  • Nikt inny
ACTIVE_COMPARATOR: Standardowe leczenie
Informacje na temat choroby zwyrodnieniowej stawu kolanowego oraz tego, co mogą zrobić, aby leczyć zaburzenie i zapobiegać jego pogorszeniu.
Behawioralne: Informacja

Informacje na temat choroby zwyrodnieniowej stawu kolanowego oraz tego, co mogą zrobić, aby leczyć zaburzenie i zapobiegać jego pogorszeniu.

Informacje zostaną podane w ulotce.

Inne nazwy:
  • Nikt inny

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w KOOS4 (wynik urazu kolana i choroby zwyrodnieniowej stawów)
Ramy czasowe: Podstawowe: 12 miesięcy.

Średni wynik dla czterech z pięciu podskal KOOS, obejmujących ból, objawy, trudności w codziennych czynnościach i jakości życia (KOOS4), z wynikami w zakresie od 0 (najgorszy) do 100 (najlepszy).

Porównanie efektów leczenia między grupami (zmiana KOOS4 od wartości wyjściowej do rocznej obserwacji) będzie zależeć od rozkładu danych. Oczekujemy, że zmiana będzie miała rozkład normalny, a analiza zostanie przeprowadzona przy użyciu modelu mieszanego ANOVA, w którym pacjent będzie czynnikiem losowym i wizytą (poziom wyjściowy, 3, 6 i 12 miesięcy), grupą leczenia (TKA + MEDIC, MEDIC) i ośrodkiem (Frederikshavn , Farsoe) są czynnikami stałymi. Wartość bazowa KOOS4 będzie zmienną towarzyszącą. Ponadto w modelu zostaną uwzględnione interakcje między czynnikami stałymi. Wartości P i 95% CI zostaną przedstawione w celu oceny wyższości.
Podstawowe: 12 miesięcy.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana wagi w kg od linii bazowej
Ramy czasowe: Podstawowe: 12 miesięcy.
Zmiana wagi w kg mierzona bez butów o tej samej porze dnia i na tej samej wadze
Podstawowe: 12 miesięcy.
Odsetek użytkowników leków przeciwbólowych
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 12 miesięcy.
Z możliwymi odpowiedziami tak i nie
Wartość bazowa i 12 miesięcy.
Zmiana od linii podstawowej w EQ-5D
Ramy czasowe: Podstawowe: 12 miesięcy.

Pomiędzy grupami porównania zmian od wartości początkowej do rocznej obserwacji we wszystkich drugorzędowych punktach końcowych będą przeprowadzane podobnie jak w przypadku pierwszorzędowego punktu końcowego. Zobacz plan analizy statystycznej dla dalszego opisu (dostępny pod "Linki").

Zakres Indeksu Opisowego EQ-5D wynosi od -0,59 do 1,00 (od najgorszego do najlepszego), podczas gdy EQ VAS wynosi od 0 do 100 (od najgorszego do najlepszego).
Podstawowe: 12 miesięcy.
Zmiana od linii podstawowej w 20-metrowym chodzie
Ramy czasowe: Podstawowe: 12 miesięcy.
Podstawowe: 12 miesięcy.
Zmiana w pięciu wynikach podskali KOOS od linii bazowej
Ramy czasowe: Podstawowe: 12 miesięcy.
Zakres wszystkich podskal wynosi od 0 do 100 (od najgorszego do najlepszego).
Podstawowe: 12 miesięcy.
Liczba poważnych zdarzeń niepożądanych zgłoszonych w stawie kolanowym Index
Ramy czasowe: Podstawowe: 12 miesięcy.
Zdarzenia niepożądane (AE) i poważne zdarzenia niepożądane (SAE) będą rejestrowane na trzy sposoby i podzielone na kolano wskazujące lub miejsca inne niż kolano wskazujące. Fizjoterapeuta projektu będzie rejestrował wszelkie zdarzenia niepożądane, których doświadcza uczestnik lub o których mu opowiada. W przypadku uczestników przydzielonych do TKA lub przechodzących do TKA, pracownik projektu przejrzy dokumentację szpitalną, aby zarejestrować, czy wystąpiły jakiekolwiek wcześniej zdefiniowane okołooperacyjne i pooperacyjne zdarzenia niepożądane. Podczas wszystkich wizyt kontrolnych oceniający będzie stosował pytania z otwartą sondą w celu oceny zdarzeń niepożądanych u wszystkich uczestników.
Podstawowe: 12 miesięcy.
Zmiana od linii bazowej w czasie z Timed Up and Go
Ramy czasowe: Podstawowe: 12 miesięcy.
Podstawowe: 12 miesięcy.

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wyniki eksploracji
Ramy czasowe: Linia bazowa, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy i 24 miesiące
  1. Intensywność bólu na 100 mm VAS z końcowymi deskryptorami „brak bólu” i „najgorszy możliwy ból” w różnych sytuacjach.
  2. Liczba miejsc, w których wystąpił ból w ciągu ostatnich 24 godzin, zacieniona na wykresie ciała z podziałem na regiony
  3. Lokalizacja i rodzaj bólu oceniane za pomocą mapy bólu kolana.
  4. Maksymalna izometryczna siła mięśni mierzona obustronnie w zgięciu i wyproście kolana w teście w ruchu przy użyciu ręcznego dynamometru (Powertrack II TM Commander).
  5. Progi bólu uciskowego mierzono obustronnie za pomocą ręcznego algometru (algometr typu II) w pięciu miejscach na kolanie i m. mięsień piszczelowy przedni i m. prostownik promieniowy nadgarstka długi.
  6. Równowaga posturalna oceniana za pomocą oprzyrządowanej platformy siłowej (Good Balance), mierzącej środek skoku ciśnienia.
  7. Poczucie własnej skuteczności w łagodzeniu bólu, funkcji i QOL w różnych sytuacjach przy użyciu VAS 100 mm z deskryptorami końcowymi „bardzo niepewny” i „bardzo pewny”.
Linia bazowa, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy i 24 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Northern Orthopaedic Division, Denmark

Współpracownicy

Association of Danish Physiotherapists
The Danish Rheumatism Association

Śledczy

  • Główny śledczy: Søren T. Skou, PhD-student, Orthopaedic Research Unit, Aalborg University Hospital, Denmark
  • Krzesło do nauki: Ewa M. Roos, PhD, Research Unit for Musculoskeletal Function and Physiotherapy, Institute of Sports Science and Clinical Biomechanics, University of Southern Denmark, Denmark
  • Krzesło do nauki: Mogens B. Laursen, PhD, Orthopaedic Surgery Research Unit, Aalborg University Hospital, Denmark
  • Krzesło do nauki: Sten Rasmussen, M.D., Orthopaedic Surgery Research Unit, Aalborg University Hospital, Denmark
  • Krzesło do nauki: Michael S. Rathleff, PhD-student, Orthopaedic Surgery Research Unit, Aalborg University Hospital, Denmark
  • Krzesło do nauki: Ole H. Simonsen, Dr.Sci.Med., Orthopaedic Surgery Research Unit, Aalborg University Hospital, Denmark

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lutego 2012

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 września 2014

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 września 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 lutego 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 lutego 2012

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

17 lutego 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

16 października 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 września 2017

Ostatnia weryfikacja

1 września 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • N-20110085

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Trening nerwowo-mięśniowy (NEMEX-TJR)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Ireland

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj