Gestructureerde niet-operatieve behandeling van knieartrose
Gestructureerde niet-operatieve behandeling van knieartrose - een gerandomiseerde gecontroleerde studie van pijn, fysiek functioneren en kwaliteit van leven met een follow-up van 12 maanden
Het doel van deze studie is om te testen of een algoritme voor systematische niet-chirurgische behandeling bestaande uit corrigerende inlegzolen, neuromusculaire training, gewichtsverlies, patiëntenvoorlichting en farmacologische behandeling met paracetamol, niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen (NSAID's) en pantoprazol voor verdere verbetering van de pijn, functie en kwaliteit van leven dan de standaard niet-chirurgische behandeling (informatie over de ziekte en hoe deze te behandelen) bij patiënten met knieartrose.
De H1-hypothese is dat het behandelingsalgoritme resulteert in een grotere toename van kwaliteit van leven en functionele capaciteit en een grotere vermindering van pijn dan standaardbehandeling bij het primaire eindpunt, namelijk follow-up 12 maanden na de start van de behandeling.
Zie statistisch analyseplan beschikbaar onder "Links" voor een verdere beschrijving van het onderzoek.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Artrose van de knie (OA) is de degeneratieve gewrichtsaandoening die het vaakst moet worden behandeld en die tegelijkertijd gepaard gaat met de grootste maatschappelijke kosten. Bovendien heeft de ziekte veel persoonlijke kosten en draagt ze in hoge mate bij aan verminderde functionaliteit en autonomie van oudere volwassenen.
Zowel nationaal als internationaal wordt aanbevolen om bij de behandeling van knieartrose meerdere behandelmodaliteiten te omvatten. Klinische richtlijnen bevelen aan dat lichaamsbeweging, gewichtsverlies en voorlichting aan de patiënt de eerste stap in de behandeling zijn en dat inlegzolen en farmacologische behandeling als aanvulling kunnen worden opgenomen.
Als de patiënt echter geen kandidaat is voor een totale knievervanging, krijgt de patiënt meestal alleen informatie over knieartrose en over wat hij kan doen om de aandoening te behandelen en te voorkomen dat deze erger wordt. Dit uitstel van de behandeling kan leiden tot een verslechtering van pijn en functie en een slechter resultaat na de behandeling. Daarom is de huidige behandelstrategie voor de patiëntengroep problematisch.
De huidige praktijk kan te wijten zijn aan het ontbreken van studies met een hoog bewijsniveau die de optimale niet-operatieve behandelingsbenadering hebben onderzocht en vergeleken met de huidige standaardbehandeling voor deze groep patiënten.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Aalborg, Denemarken, 9000
- Department of Occupational and Physiotherapy, Aalborg Hospital-Aarhus University Hospital
-
Farsø, Denemarken, 9640
- Farsoe Hospital
-
Frederikshavn, Denemarken, 9900
- Vendsyssel Hospital, Frederikshavn
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Knie-OA gedetecteerd door röntgenfoto (Kellgren & Lawrence graad 1 of hoger)
- KOOS4 van ≤ 75
- Wordt door de orthopedisch chirurg niet beschouwd als een kandidaat voor een totale knievervanging (TKR).
- De deelnemer is > 18 jaar.
- De deelnemer kan relevante en adequate geïnformeerde toestemming geven.
Uitsluitingscriteria:
- Eerdere TKP ipsilateraal
- Reumatoïde artritis
- Gemiddelde VAS > 60 mm de afgelopen week op een schaal van 0-100 mm
- Mogelijke zwangerschap of geplande zwangerschap;
- Het niet kunnen naleven van het protocol;
- Gebrek aan geschreven en gesproken Deens.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: ENKEL
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: MEDISCH
Medicine, Exercise, Diet, Insole en Cognitive/patient education (MEDIC) gedurende drie maanden.
|
60min. van neuromusculaire training twee keer per week gedurende 3 maanden (12 weken) met behulp van het neuromusculaire trainingsprogramma genaamd NEMEX-TJR.
Andere namen:
1 g x 4/dag
Andere namen:
400 mg x 3/dag gedurende drie weken
Andere namen:
Voor deelnemers met een BMI gelijk aan of >25.
De diëtist initieert een interventie van 3 maanden die instructie en begeleiding geeft met betrekking tot voeding en het aantal bezoeken plant op basis van de individuele behoefte van de deelnemer.
Andere namen:
Het doel is om de betrokkenheid van de deelnemer bij de behandeling te versterken, zodat de deelnemer in staat zal zijn om zijn knieartrose aan te pakken, te beheersen en redelijk te handelen.
Dit aspect van de interventie is gebaseerd op de principes van het zelfmanagementprogramma voor chronische ziekten, "Lær at leve med kronisk sygdom (Leren leven met chronische ziekte)" van de Nationale Gezondheidsraad, Denemarken en "Artrosskolan Spenshult" in Zweden.
Andere namen:
De positie van de knie wordt beoordeeld met behulp van Single Leg Mini Squat. Aan de hand van deze test wordt bepaald welke van twee soorten inlegzolen (Formthotics System) de deelnemer moet hebben (neutraal met een laterale wig of neutraal). De deelnemers wordt geadviseerd om de inlegzolen in alle schoenen te gebruiken.
Andere namen:
20mg x 1/dag gedurende drie weken
Andere namen:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Standaard behandeling
Informatie over knieartrose en wat ze kunnen doen om de aandoening te behandelen en te voorkomen dat deze erger wordt.
|
Informatie over knieartrose en wat ze kunnen doen om de aandoening te behandelen en te voorkomen dat deze erger wordt. Informatie wordt gegeven in een folder.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering ten opzichte van baseline in KOOS4 (uitkomstscore voor knieletsel en artrose)
Tijdsspanne: Primair: 12 maanden.
|
De gemiddelde score voor vier van de vijf KOOS-subschalen, die betrekking hebben op pijn, symptomen, moeilijkheden in functies van het dagelijks leven en kwaliteit van leven (KOOS4), met scores variërend van 0 (slechtste) tot 100 (beste). Vergelijkingen tussen groepen van behandelingseffect (verandering in KOOS4 vanaf baseline tot 1 jaar follow-up) zullen afhankelijk zijn van de gegevensdistributie. We verwachten dat de wijziging normaal verdeeld is en dat de analyse zal worden uitgevoerd met behulp van een ANOVA met gemengd model waarbij het onderwerp een willekeurige factor is en bezoek (baseline, 3, 6 en 12 maanden), behandelingsarm (TKA + MEDIC, MEDIC) en locatie (Frederikshavn , Farsoe) zijn vaste factoren. Baseline KOOS4 zal een covariabele zijn. Verder zullen interacties tussen de vaste factoren in het model worden opgenomen. P-waarden en 95% BI zullen worden gepresenteerd om superioriteit te beoordelen. |
Primair: 12 maanden.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gewichtsverandering in kg vanaf basislijn
Tijdsspanne: Primair: 12 maanden.
|
Gewichtsverandering in kg gemeten zonder schoenen op hetzelfde tijdstip van de dag en op dezelfde weegschaal
|
Primair: 12 maanden.
|
|
Percentage gebruikers van pijnmedicatie
Tijdsspanne: Basislijn en 12 maanden.
|
Met als mogelijke antwoorden ja en nee
|
Basislijn en 12 maanden.
|
|
Verandering vanaf basislijn in EQ-5D
Tijdsspanne: Primair: 12 maanden.
|
Vergelijkingen tussen groepen van de verandering vanaf baseline tot de follow-up na 1 jaar in alle secundaire eindpunten zullen op dezelfde manier worden behandeld als het primaire eindpunt. Zie plan voor statistische analyse voor verdere beschrijving (beschikbaar onder "Links"). Het bereik van de EQ-5D beschrijvende index is -0,59 tot 1,00 (slechtste naar beste), terwijl de EQ VAS van 0 tot 100 gaat (slechtste naar beste). |
Primair: 12 maanden.
|
|
Verander van basislijn in 20 meter lopen
Tijdsspanne: Primair: 12 maanden.
|
Primair: 12 maanden.
|
|
|
Verandering in de vijf KOOS-subschaalscores vanaf baseline
Tijdsspanne: Primair: 12 maanden.
|
Het bereik van alle subschalen is 0 tot 100 (slechtste tot beste).
|
Primair: 12 maanden.
|
|
Aantal ernstige bijwerkingen gemeld bij Index Knee
Tijdsspanne: Primair: 12 maanden.
|
Bijwerkingen (AE) en ernstige bijwerkingen (SAE) worden op drie manieren geregistreerd en verdeeld in wijsbeen of andere plaatsen dan wijsbeen.
De projectfysiotherapeut registreert eventuele bijwerkingen die de deelnemer ervaart of waarover hij vertelt.
Voor de deelnemers die zijn toegewezen aan, of overstappen op, TKP, zal een projectmedewerker de ziekenhuisdossiers doornemen om te registreren of er zich vooraf gedefinieerde perioperatieve en postoperatieve bijwerkingen hebben voorgedaan.
Bij alle follow-ups zal de beoordelaar open vragen stellen om bijwerkingen bij alle deelnemers te beoordelen.
|
Primair: 12 maanden.
|
|
Wijziging van basislijn in de tijd Vanaf de getimede up and go
Tijdsspanne: Primair: 12 maanden.
|
Primair: 12 maanden.
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verkennende resultaten
Tijdsspanne: Basislijn, 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden en 24 maanden
|
|
Basislijn, 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden en 24 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Søren T. Skou, PhD-student, Orthopaedic Research Unit, Aalborg University Hospital, Denmark
- Studie stoel: Ewa M. Roos, PhD, Research Unit for Musculoskeletal Function and Physiotherapy, Institute of Sports Science and Clinical Biomechanics, University of Southern Denmark, Denmark
- Studie stoel: Mogens B. Laursen, PhD, Orthopaedic Surgery Research Unit, Aalborg University Hospital, Denmark
- Studie stoel: Sten Rasmussen, M.D., Orthopaedic Surgery Research Unit, Aalborg University Hospital, Denmark
- Studie stoel: Michael S. Rathleff, PhD-student, Orthopaedic Surgery Research Unit, Aalborg University Hospital, Denmark
- Studie stoel: Ole H. Simonsen, Dr.Sci.Med., Orthopaedic Surgery Research Unit, Aalborg University Hospital, Denmark
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Jordan KM, Arden NK, Doherty M, Bannwarth B, Bijlsma JW, Dieppe P, Gunther K, Hauselmann H, Herrero-Beaumont G, Kaklamanis P, Lohmander S, Leeb B, Lequesne M, Mazieres B, Martin-Mola E, Pavelka K, Pendleton A, Punzi L, Serni U, Swoboda B, Verbruggen G, Zimmerman-Gorska I, Dougados M; Standing Committee for International Clinical Studies Including Therapeutic Trials ESCISIT. EULAR Recommendations 2003: an evidence based approach to the management of knee osteoarthritis: Report of a Task Force of the Standing Committee for International Clinical Studies Including Therapeutic Trials (ESCISIT). Ann Rheum Dis. 2003 Dec;62(12):1145-55. doi: 10.1136/ard.2003.011742.
- Zhang W, Nuki G, Moskowitz RW, Abramson S, Altman RD, Arden NK, Bierma-Zeinstra S, Brandt KD, Croft P, Doherty M, Dougados M, Hochberg M, Hunter DJ, Kwoh K, Lohmander LS, Tugwell P. OARSI recommendations for the management of hip and knee osteoarthritis: part III: Changes in evidence following systematic cumulative update of research published through January 2009. Osteoarthritis Cartilage. 2010 Apr;18(4):476-99. doi: 10.1016/j.joca.2010.01.013. Epub 2010 Feb 11.
- Zhang W, Moskowitz RW, Nuki G, Abramson S, Altman RD, Arden N, Bierma-Zeinstra S, Brandt KD, Croft P, Doherty M, Dougados M, Hochberg M, Hunter DJ, Kwoh K, Lohmander LS, Tugwell P. OARSI recommendations for the management of hip and knee osteoarthritis, Part II: OARSI evidence-based, expert consensus guidelines. Osteoarthritis Cartilage. 2008 Feb;16(2):137-62. doi: 10.1016/j.joca.2007.12.013.
- Fortin PR, Penrod JR, Clarke AE, St-Pierre Y, Joseph L, Belisle P, Liang MH, Ferland D, Phillips CB, Mahomed N, Tanzer M, Sledge C, Fossel AH, Katz JN. Timing of total joint replacement affects clinical outcomes among patients with osteoarthritis of the hip or knee. Arthritis Rheum. 2002 Dec;46(12):3327-30. doi: 10.1002/art.10631.
- Rossi MD, Eberle T, Roche M, Waggoner M, Blake R, Burwell B, Baxter A. Delaying knee replacement and implications on early postoperative outcomes: a pilot study. Orthopedics. 2009 Dec;32(12):885. doi: 10.3928/01477447-20091020-06.
- National Board of Health, Denmark. Referenceprogram for knæartrose. Copenhagen: National Board of Health, Denmark; 2007. [22.02.2010] found at: http://www.sst.dk/publ/Publ2007/PLAN/SfR/Refprg_knaeartrose.pdf
- Skou ST, Rasmussen S, Laursen MB, Rathleff MS, Arendt-Nielsen L, Simonsen O, Roos EM. The efficacy of 12 weeks non-surgical treatment for patients not eligible for total knee replacement: a randomized controlled trial with 1-year follow-up. Osteoarthritis Cartilage. 2015 Sep;23(9):1465-75. doi: 10.1016/j.joca.2015.04.021. Epub 2015 Apr 30.
- Skou ST, Roos EM, Laursen M, Arendt-Nielsen L, Rasmussen S, Simonsen O, Ibsen R, Larsen AT, Kjellberg J. Cost-effectiveness of 12 weeks of supervised treatment compared to written advice in patients with knee osteoarthritis: a secondary analysis of the 2-year outcome from a randomized trial. Osteoarthritis Cartilage. 2020 Jul;28(7):907-916. doi: 10.1016/j.joca.2020.03.009. Epub 2020 Mar 31.
- Skou ST, Roos EM, Laursen MB, Rathleff MS, Arendt-Nielsen L, Rasmussen S, Simonsen O. Total knee replacement and non-surgical treatment of knee osteoarthritis: 2-year outcome from two parallel randomized controlled trials. Osteoarthritis Cartilage. 2018 Sep;26(9):1170-1180. doi: 10.1016/j.joca.2018.04.014. Epub 2018 May 1.
- Arendt-Nielsen L, Simonsen O, Laursen MB, Roos EM, Rathleff MS, Rasmussen S, Skou ST. Pain and sensitization after total knee replacement or nonsurgical treatment in patients with knee osteoarthritis: Identifying potential predictors of outcome at 12 months. Eur J Pain. 2018 Jul;22(6):1088-1102. doi: 10.1002/ejp.1193. Epub 2018 Feb 15.
- Skou ST, Rasmussen S, Simonsen O, Roos EM. Knee Confidence as It Relates to Self-reported and Objective Correlates of Knee Osteoarthritis: A Cross-sectional Study of 220 Patients. J Orthop Sports Phys Ther. 2015 Oct;45(10):765-71. doi: 10.2519/jospt.2015.5864. Epub 2015 Aug 24.
- Skou ST, Roos EM, Simonsen O, Laursen MB, Rathleff MS, Arendt-Nielsen L, Rasmussen S. The efficacy of non-surgical treatment on pain and sensitization in patients with knee osteoarthritis: a pre-defined ancillary analysis from a randomized controlled trial. Osteoarthritis Cartilage. 2016 Jan;24(1):108-16. doi: 10.1016/j.joca.2015.07.013. Epub 2015 Aug 1.
- Skou ST, Roos EM, Laursen MB, Rathleff MS, Arendt-Nielsen L, Simonsen O, Rasmussen S. Efficacy of multimodal, systematic non-surgical treatment of knee osteoarthritis for patients not eligible for a total knee replacement: a study protocol of a randomised controlled trial. BMJ Open. 2012 Nov 14;2(6):e002168. doi: 10.1136/bmjopen-2012-002168. Print 2012.
Nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (WERKELIJK)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (SCHATTING)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Gewrichtsziekten
- Musculoskeletale aandoeningen
- Reumatische aandoeningen
- Artritis
- Artrose
- Artrose, knie
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Agenten van het perifere zenuwstelsel
- Enzymremmers
- Pijnstillers
- Sensorische systeemagenten
- Pijnstillers, niet-narcotisch
- Antipyretica
- Gastro-intestinale middelen
- Middelen tegen zweren
- Protonpompremmers
- Paracetamol
- Pantoprazol
Andere studie-ID-nummers
- N-20110085
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .