Traitement non opératoire structuré de l'arthrose du genou
Traitement non opératoire structuré de l'arthrose du genou - un essai contrôlé randomisé sur la douleur, la fonction physique et la qualité de vie avec un suivi de 12 mois
Le but de cette étude est de tester si un algorithme de traitement systématique non chirurgical consistant en des semelles correctives, un entraînement neuromusculaire, une perte de poids, une éducation du patient et un traitement pharmacologique avec du paracétamol, des anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS) et du pantoprazole apporte une amélioration supplémentaire dans la douleur, la fonction et la qualité de vie que le traitement non chirurgical standard (informations sur la maladie et comment la traiter) chez les patients souffrant d'arthrose du genou.
L'hypothèse H1 est que l'algorithme de traitement entraîne une plus grande augmentation de la qualité de vie et de la capacité fonctionnelle et une plus grande réduction de la douleur que le traitement standard au critère principal, qui est le suivi 12 mois après le début du traitement.
Voir le plan d'analyse statistique disponible sous "Liens" pour une description plus détaillée de l'étude.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
L'arthrose du genou (OA) est la maladie articulaire dégénérative qui nécessite le plus souvent un traitement et en même temps celle associée aux coûts sociaux les plus importants. De plus, la maladie entraîne de nombreux coûts personnels et contribue grandement à réduire la fonctionnalité et l'autonomie des personnes âgées.
Il est recommandé tant au niveau national qu'international que le traitement de l'arthrose du genou inclue plusieurs modalités de traitement. Les directives cliniques recommandent que l'exercice, la perte de poids et l'éducation du patient soient la première étape du traitement et que les semelles intérieures et le traitement pharmacologique puissent être inclus en complément.
Cependant, si le patient n'est pas candidat à une arthroplastie totale du genou, le patient ne reçoit le plus souvent que des informations sur l'arthrose du genou et sur ce qu'il peut faire pour traiter la maladie et éviter qu'elle ne s'aggrave. Ce report du traitement peut entraîner une aggravation de la douleur et de la fonction et une aggravation des résultats après le traitement. Par conséquent, la stratégie de traitement actuelle pour le groupe de patients est problématique.
La pratique actuelle peut être due au manque d'études de haut niveau de preuve qui ont examiné l'approche de traitement non opératoire optimale et l'ont comparée au traitement standard actuel pour ce groupe de patients.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Aalborg, Danemark, 9000
- Department of Occupational and Physiotherapy, Aalborg Hospital-Aarhus University Hospital
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Farsø, Danemark, 9640
- Farsoe Hospital
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Frederikshavn, Danemark, 9900
- Vendsyssel Hospital, Frederikshavn
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Genou-arthrose détectée par rayons X (Kellgren & Lawrence grade 1 ou supérieur)
- KOOS4 de ≤ 75
- Considéré comme non candidat au remplacement total du genou (TKR) par le chirurgien orthopédiste.
- Le participant a > 18 ans.
- Le participant peut fournir un consentement éclairé, pertinent et adéquat.
Critère d'exclusion:
- PTG antérieure ipsilatérale
- Polyarthrite rhumatoïde
- EVA moyenne > 60 mm la semaine dernière sur une échelle de 0 à 100 mm
- Grossesse possible ou planification de grossesse ;
- Incapacité à se conformer au protocole ;
- Insuffisance du danois écrit et parlé.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: SEUL
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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ACTIVE_COMPARATOR: MÉDICAL
Médecine, exercice, alimentation, semelle intérieure et éducation cognitive / patient (MEDIC) pendant trois mois.
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60min. d'entraînement neuromusculaire deux fois par semaine pendant 3 mois (12 semaines) en utilisant le programme d'entraînement neuromusculaire appelé NEMEX-TJR.
Autres noms:
1 g x 4/jour
Autres noms:
400 mg x 3/jour pendant trois semaines
Autres noms:
Pour les participants avec un IMC égal ou >25.
Le diététicien initie une intervention de 3 mois qui fournit des instructions et des conseils en matière de régime alimentaire et planifie le nombre de visites en fonction des besoins individuels des participants.
Autres noms:
L'objectif est de renforcer l'implication du participant dans le traitement afin qu'il soit en mesure de gérer, de maîtriser et d'agir raisonnablement par rapport à sa gonarthrose.
Cet aspect de l'intervention est basé sur les principes du programme d'autogestion des maladies chroniques, "Lær at leve med kronisk sygdom (Apprendre à vivre avec une maladie chronique)" par le Conseil national de la santé, au Danemark et "Artrosskolan Spenshult" en Suède.
Autres noms:
La position du genou est évaluée à l'aide d'un mini squat à une jambe. Sur la base de ce test, il est décidé lequel des deux types de semelles (Formthotics System) le participant doit avoir (neutre avec un coin latéral ou neutre). Il sera conseillé aux participants d'utiliser les semelles dans toutes les chaussures.
Autres noms:
20 mg x 1/jour pendant trois semaines
Autres noms:
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ACTIVE_COMPARATOR: Traitement standard
Informations sur l'arthrose du genou et sur ce qu'ils peuvent faire pour traiter la maladie et éviter qu'elle ne s'aggrave.
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Informations sur l'arthrose du genou et sur ce qu'ils peuvent faire pour traiter la maladie et éviter qu'elle ne s'aggrave. Des informations seront données dans un dépliant.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement par rapport à la ligne de base dans KOOS4 (score des résultats des blessures au genou et de l'arthrose)
Délai: Primaire : 12 mois.
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Le score moyen pour quatre des cinq sous-échelles KOOS, couvrant la douleur, les symptômes, les difficultés dans les fonctions de la vie quotidienne et la qualité de vie (KOOS4), avec des scores allant de 0 (pire) à 100 (meilleur). Les comparaisons entre les groupes de l'effet du traitement (changement de KOOS4 entre le début et le suivi d'un an) dépendront de la distribution des données. Nous nous attendons à ce que le changement soit normalement distribué et l'analyse sera effectuée à l'aide d'un modèle mixte ANOVA, le sujet étant un facteur aléatoire et la visite (ligne de base, 3, 6 et 12 mois), le bras de traitement (TKA + MEDIC, MEDIC) et le site (Frederikshavn , Farsoe) étant des facteurs fixes. Le KOOS4 de base sera une covariable. De plus, les interactions entre les facteurs fixes seront incluses dans le modèle. Les valeurs P et l'IC à 95 % seront présentés pour évaluer la supériorité. |
Primaire : 12 mois.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Changement de poids en kg par rapport au départ
Délai: Primaire : 12 mois.
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Changement de poids en kg mesuré sans chaussures au même moment de la journée et sur la même balance
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Primaire : 12 mois.
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Proportion d'utilisateurs d'analgésiques
Délai: Base de référence et 12 mois.
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Avec des réponses possibles étant oui et non
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Base de référence et 12 mois.
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Changement par rapport à la ligne de base dans EQ-5D
Délai: Primaire : 12 mois.
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Les comparaisons entre les groupes de l'évolution de la ligne de base au suivi d'un an pour tous les critères d'évaluation secondaires seront traitées de la même manière que pour le critère d'évaluation principal. Voir le plan d'analyse statistique pour une description plus détaillée (disponible sous "Liens"). La plage de l'indice descriptif EQ-5D est de -0,59 à 1,00 (du pire au meilleur), tandis que l'EQ VAS va de 0 à 100 (du pire au meilleur). |
Primaire : 12 mois.
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Changement par rapport à la ligne de base en marche de 20 mètres
Délai: Primaire : 12 mois.
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Primaire : 12 mois.
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Changement dans les scores des cinq sous-échelles KOOS par rapport à la ligne de base
Délai: Primaire : 12 mois.
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La plage de toutes les sous-échelles va de 0 à 100 (du pire au meilleur).
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Primaire : 12 mois.
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Nombre d'événements indésirables graves signalés au niveau du genou index
Délai: Primaire : 12 mois.
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Les événements indésirables (EI) et les événements indésirables graves (EIG) seront enregistrés de trois manières et divisés en genou index ou sites autres que le genou index.
Le physiothérapeute du projet enregistrera tous les événements indésirables que le participant subit ou dont il lui parle.
Pour les participants affectés ou traversant la PTG, un agent du projet consultera les dossiers hospitaliers pour enregistrer si des événements indésirables périopératoires et postopératoires prédéfinis se sont produits.
À tous les suivis, l'évaluateur utilisera des questions ouvertes pour évaluer les événements indésirables chez tous les participants.
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Primaire : 12 mois.
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Changer de la ligne de base dans le temps à partir du chronométré et aller
Délai: Primaire : 12 mois.
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Primaire : 12 mois.
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Résultats exploratoires
Délai: Baseline, 3mois, 6mois, 12mois et 24mois
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Baseline, 3mois, 6mois, 12mois et 24mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Søren T. Skou, PhD-student, Orthopaedic Research Unit, Aalborg University Hospital, Denmark
- Chaise d'étude: Ewa M. Roos, PhD, Research Unit for Musculoskeletal Function and Physiotherapy, Institute of Sports Science and Clinical Biomechanics, University of Southern Denmark, Denmark
- Chaise d'étude: Mogens B. Laursen, PhD, Orthopaedic Surgery Research Unit, Aalborg University Hospital, Denmark
- Chaise d'étude: Sten Rasmussen, M.D., Orthopaedic Surgery Research Unit, Aalborg University Hospital, Denmark
- Chaise d'étude: Michael S. Rathleff, PhD-student, Orthopaedic Surgery Research Unit, Aalborg University Hospital, Denmark
- Chaise d'étude: Ole H. Simonsen, Dr.Sci.Med., Orthopaedic Surgery Research Unit, Aalborg University Hospital, Denmark
Publications et liens utiles
Publications générales
- Jordan KM, Arden NK, Doherty M, Bannwarth B, Bijlsma JW, Dieppe P, Gunther K, Hauselmann H, Herrero-Beaumont G, Kaklamanis P, Lohmander S, Leeb B, Lequesne M, Mazieres B, Martin-Mola E, Pavelka K, Pendleton A, Punzi L, Serni U, Swoboda B, Verbruggen G, Zimmerman-Gorska I, Dougados M; Standing Committee for International Clinical Studies Including Therapeutic Trials ESCISIT. EULAR Recommendations 2003: an evidence based approach to the management of knee osteoarthritis: Report of a Task Force of the Standing Committee for International Clinical Studies Including Therapeutic Trials (ESCISIT). Ann Rheum Dis. 2003 Dec;62(12):1145-55. doi: 10.1136/ard.2003.011742.
- Zhang W, Nuki G, Moskowitz RW, Abramson S, Altman RD, Arden NK, Bierma-Zeinstra S, Brandt KD, Croft P, Doherty M, Dougados M, Hochberg M, Hunter DJ, Kwoh K, Lohmander LS, Tugwell P. OARSI recommendations for the management of hip and knee osteoarthritis: part III: Changes in evidence following systematic cumulative update of research published through January 2009. Osteoarthritis Cartilage. 2010 Apr;18(4):476-99. doi: 10.1016/j.joca.2010.01.013. Epub 2010 Feb 11.
- Zhang W, Moskowitz RW, Nuki G, Abramson S, Altman RD, Arden N, Bierma-Zeinstra S, Brandt KD, Croft P, Doherty M, Dougados M, Hochberg M, Hunter DJ, Kwoh K, Lohmander LS, Tugwell P. OARSI recommendations for the management of hip and knee osteoarthritis, Part II: OARSI evidence-based, expert consensus guidelines. Osteoarthritis Cartilage. 2008 Feb;16(2):137-62. doi: 10.1016/j.joca.2007.12.013.
- Fortin PR, Penrod JR, Clarke AE, St-Pierre Y, Joseph L, Belisle P, Liang MH, Ferland D, Phillips CB, Mahomed N, Tanzer M, Sledge C, Fossel AH, Katz JN. Timing of total joint replacement affects clinical outcomes among patients with osteoarthritis of the hip or knee. Arthritis Rheum. 2002 Dec;46(12):3327-30. doi: 10.1002/art.10631.
- Rossi MD, Eberle T, Roche M, Waggoner M, Blake R, Burwell B, Baxter A. Delaying knee replacement and implications on early postoperative outcomes: a pilot study. Orthopedics. 2009 Dec;32(12):885. doi: 10.3928/01477447-20091020-06.
- National Board of Health, Denmark. Referenceprogram for knæartrose. Copenhagen: National Board of Health, Denmark; 2007. [22.02.2010] found at: http://www.sst.dk/publ/Publ2007/PLAN/SfR/Refprg_knaeartrose.pdf
- Skou ST, Rasmussen S, Laursen MB, Rathleff MS, Arendt-Nielsen L, Simonsen O, Roos EM. The efficacy of 12 weeks non-surgical treatment for patients not eligible for total knee replacement: a randomized controlled trial with 1-year follow-up. Osteoarthritis Cartilage. 2015 Sep;23(9):1465-75. doi: 10.1016/j.joca.2015.04.021. Epub 2015 Apr 30.
- Skou ST, Roos EM, Laursen M, Arendt-Nielsen L, Rasmussen S, Simonsen O, Ibsen R, Larsen AT, Kjellberg J. Cost-effectiveness of 12 weeks of supervised treatment compared to written advice in patients with knee osteoarthritis: a secondary analysis of the 2-year outcome from a randomized trial. Osteoarthritis Cartilage. 2020 Jul;28(7):907-916. doi: 10.1016/j.joca.2020.03.009. Epub 2020 Mar 31.
- Skou ST, Roos EM, Laursen MB, Rathleff MS, Arendt-Nielsen L, Rasmussen S, Simonsen O. Total knee replacement and non-surgical treatment of knee osteoarthritis: 2-year outcome from two parallel randomized controlled trials. Osteoarthritis Cartilage. 2018 Sep;26(9):1170-1180. doi: 10.1016/j.joca.2018.04.014. Epub 2018 May 1.
- Arendt-Nielsen L, Simonsen O, Laursen MB, Roos EM, Rathleff MS, Rasmussen S, Skou ST. Pain and sensitization after total knee replacement or nonsurgical treatment in patients with knee osteoarthritis: Identifying potential predictors of outcome at 12 months. Eur J Pain. 2018 Jul;22(6):1088-1102. doi: 10.1002/ejp.1193. Epub 2018 Feb 15.
- Skou ST, Rasmussen S, Simonsen O, Roos EM. Knee Confidence as It Relates to Self-reported and Objective Correlates of Knee Osteoarthritis: A Cross-sectional Study of 220 Patients. J Orthop Sports Phys Ther. 2015 Oct;45(10):765-71. doi: 10.2519/jospt.2015.5864. Epub 2015 Aug 24.
- Skou ST, Roos EM, Simonsen O, Laursen MB, Rathleff MS, Arendt-Nielsen L, Rasmussen S. The efficacy of non-surgical treatment on pain and sensitization in patients with knee osteoarthritis: a pre-defined ancillary analysis from a randomized controlled trial. Osteoarthritis Cartilage. 2016 Jan;24(1):108-16. doi: 10.1016/j.joca.2015.07.013. Epub 2015 Aug 1.
- Skou ST, Roos EM, Laursen MB, Rathleff MS, Arendt-Nielsen L, Simonsen O, Rasmussen S. Efficacy of multimodal, systematic non-surgical treatment of knee osteoarthritis for patients not eligible for a total knee replacement: a study protocol of a randomised controlled trial. BMJ Open. 2012 Nov 14;2(6):e002168. doi: 10.1136/bmjopen-2012-002168. Print 2012.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (ESTIMATION)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies articulaires
- Maladies musculo-squelettiques
- Maladies rhumatismales
- Arthrite
- Arthrose
- Arthrose, Genou
- Effets physiologiques des médicaments
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents du système nerveux périphérique
- Inhibiteurs d'enzymes
- Analgésiques
- Agents du système sensoriel
- Analgésiques, non narcotiques
- Antipyrétiques
- Agents gastro-intestinaux
- Agents anti-ulcéreux
- Les inhibiteurs de la pompe à protons
- Acétaminophène
- Pantoprazole
Autres numéros d'identification d'étude
- N-20110085
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