Strukturierte nicht-operative Behandlung von Kniearthrose
Strukturierte nicht-operative Behandlung von Kniearthrose – eine randomisierte kontrollierte Studie zu Schmerzen, körperlicher Funktion und Lebensqualität mit 12-monatiger Nachbeobachtung
Ziel dieser Studie ist es zu testen, ob ein Algorithmus zur systematischen nicht-chirurgischen Behandlung, bestehend aus korrigierenden Einlagen, neuromuskulärem Training, Gewichtsreduktion, Patientenaufklärung und pharmakologischer Behandlung mit Paracetamol, nichtsteroidalen Antirheumatika (NSAIDs) und Pantoprazol, eine weitere Verbesserung bringt Schmerzen, Funktion und Lebensqualität als die nicht-chirurgische Standardbehandlung (Informationen über die Krankheit und ihre Behandlung) bei Patienten mit Knie-Osteoarthritis.
Die H1-Hypothese besagt, dass der Behandlungsalgorithmus zu einer stärkeren Steigerung der Lebensqualität und Funktionsfähigkeit sowie einer stärkeren Schmerzreduktion führt als die Standardbehandlung am primären Endpunkt, der Nachbeobachtung 12 Monate nach Behandlungsbeginn.
Siehe statistischen Analyseplan verfügbar unter "Links" für weitere Beschreibung der Studie.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Die Kniegelenksarthrose (OA) ist die am häufigsten behandlungsbedürftige und gleichzeitig mit den größten gesellschaftlichen Kosten verbundene degenerative Gelenkerkrankung. Darüber hinaus hat die Krankheit viele persönliche Kosten und trägt stark zur eingeschränkten Funktionalität und Autonomie älterer Erwachsener bei.
Sowohl national als auch international wird empfohlen, dass die Behandlung von Kniearthrose mehrere Behandlungsmodalitäten umfassen sollte. Klinische Leitlinien empfehlen, dass Bewegung, Gewichtsabnahme und Patientenaufklärung der erste Schritt in der Behandlung sind und dass Einlagen und eine pharmakologische Behandlung als Ergänzung eingeschlossen werden können.
Wenn der Patient jedoch kein Kandidat für einen Knietotalersatz ist, erhält der Patient meistens nur Informationen über Kniearthrose und darüber, was er tun kann, um die Erkrankung zu behandeln und zu verhindern, dass sie sich verschlimmert. Diese Verschiebung der Behandlung kann zu einer Verschlechterung von Schmerzen und Funktion und zu einem schlechteren Behandlungsergebnis führen. Daher ist die derzeitige Behandlungsstrategie für die Patientengruppe problematisch.
Die derzeitige Praxis mag dem Mangel an Studien mit hohem Evidenzgrad geschuldet sein, die den optimalen nicht-operativen Behandlungsansatz untersucht und mit der aktuellen Standardbehandlung für diese Patientengruppe verglichen haben.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Aalborg, Dänemark, 9000
- Department of Occupational and Physiotherapy, Aalborg Hospital-Aarhus University Hospital
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Farsø, Dänemark, 9640
- Farsoe Hospital
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Frederikshavn, Dänemark, 9900
- Vendsyssel Hospital, Frederikshavn
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Durch Röntgenaufnahmen festgestellte Kniegelenksarthrose (Kellgren & Lawrence Grad 1 oder höher)
- KOOS4 von ≤ 75
- Wird vom orthopädischen Chirurgen nicht als Kandidat für einen totalen Kniegelenkersatz (TKR) betrachtet.
- Der Teilnehmer ist > 18 Jahre alt.
- Der Teilnehmer kann eine relevante und angemessene informierte Einwilligung erteilen.
Ausschlusskriterien:
- Vorherige TKA ipsilateral
- Rheumatoide Arthritis
- Mittlere VAS > 60 mm in der letzten Woche auf einer Skala von 0–100 mm
- Mögliche Schwangerschaft oder geplante Schwangerschaft;
- Unfähigkeit, das Protokoll einzuhalten;
- Unzureichendes schriftliches und mündliches Dänisch.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: EINZEL
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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ACTIVE_COMPARATOR: MEDIZIN
Medicine, Exercise, Diet, Insole and Cognitive/Patient Education (MEDIC) für drei Monate.
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60min. des neuromuskulären Trainings zweimal pro Woche für 3 Monate (12 Wochen) mit dem neuromuskulären Trainingsprogramm namens NEMEX-TJR.
Andere Namen:
1 g x 4/Tag
Andere Namen:
400 mg x 3/Tag für drei Wochen
Andere Namen:
Für Teilnehmer mit einem BMI gleich oder >25.
Der Ernährungsberater leitet eine 3-monatige Intervention ein, die Anweisungen und Anleitungen in Bezug auf die Ernährung gibt, und plant die Anzahl der Besuche entsprechend den individuellen Bedürfnissen der Teilnehmer.
Andere Namen:
Ziel ist es, die Beteiligung des Teilnehmers an der Behandlung zu stärken, damit der Teilnehmer in der Lage ist, mit seiner Knie-OA umzugehen, sie zu meistern und vernünftig zu handeln.
Dieser Aspekt der Intervention basiert auf den Prinzipien des Chronic Disease Self-Management Program, „Lær at leve med kronisk sygdom (Lernen, mit chronischen Krankheiten zu leben)“ des National Board of Health, Dänemark, und „Artrosskolan Spenshult“ in Schweden.
Andere Namen:
Die Position des Knies wird mit Single Leg Mini Squat beurteilt. Anhand dieses Tests wird entschieden, welche von zwei Arten von Einlagen (Formthotics System) der Teilnehmer haben sollte (neutral mit seitlichem Keil oder neutral). Den Teilnehmern wird empfohlen, die Einlagen in allen Schuhen zu verwenden.
Andere Namen:
20 mg x 1/Tag für drei Wochen
Andere Namen:
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ACTIVE_COMPARATOR: Standardbehandlung
Informationen über Kniearthrose und darüber, was sie tun können, um die Erkrankung zu behandeln und zu verhindern, dass sie sich verschlimmert.
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Informationen über Kniearthrose und darüber, was sie tun können, um die Erkrankung zu behandeln und zu verhindern, dass sie sich verschlimmert. Informationen werden in einem Merkblatt gegeben.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Änderung gegenüber dem Ausgangswert in KOOS4 (Knieverletzungs- und Osteoarthritis-Ergebnis-Score)
Zeitfenster: Grundschule: 12 Monate.
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Die durchschnittliche Punktzahl für vier der fünf KOOS-Subskalen, die Schmerzen, Symptome, Schwierigkeiten bei Funktionen des täglichen Lebens und Lebensqualität (KOOS4) abdecken, mit Punktzahlen von 0 (am schlechtesten) bis 100 (am besten). Vergleiche der Behandlungswirkung zwischen den Gruppen (Änderung von KOOS4 vom Ausgangswert bis zur Nachbeobachtung nach 1 Jahr) hängen von der Datenverteilung ab. Wir gehen davon aus, dass die Veränderung normalverteilt ist, und die Analyse wird unter Verwendung einer ANOVA mit gemischtem Modell durchgeführt, wobei das Subjekt ein Zufallsfaktor und Besuch (Basislinie, 3, 6 und 12 Monate), Behandlungsarm (TKA + MEDIC, MEDIC) und Standort (Frederikshavn , Farsoe) feste Faktoren sind. Baseline KOOS4 ist eine Kovariate. Weiterhin werden Wechselwirkungen zwischen den fixen Faktoren in das Modell aufgenommen. P-Werte und 95 % KI werden präsentiert, um die Überlegenheit zu beurteilen. |
Grundschule: 12 Monate.
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Gewichtsveränderung in kg gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Grundschule: 12 Monate.
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Gewichtsveränderung in kg gemessen ohne Schuhe zur gleichen Tageszeit und auf der gleichen Waage
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Grundschule: 12 Monate.
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Anteil der Anwender von Schmerzmitteln
Zeitfenster: Grundlinie und 12 Monate.
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Mögliche Antworten sind Ja und Nein
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Grundlinie und 12 Monate.
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Änderung von der Grundlinie in EQ-5D
Zeitfenster: Grundschule: 12 Monate.
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Vergleiche zwischen den Gruppen der Veränderung vom Ausgangswert bis zur 1-Jahres-Follow-up-Untersuchung bei allen sekundären Endpunkten werden ähnlich wie beim primären Endpunkt gehandhabt. Weitere Beschreibung siehe statistischer Analyseplan (verfügbar unter "Links"). Der Bereich des EQ-5D Descriptive Index beträgt -0,59 bis 1,00 (am schlechtesten zum besten), während der EQ VAS von 0 bis 100 reicht (am schlechtesten zum besten). |
Grundschule: 12 Monate.
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Wechsel von der Grundlinie im 20-Meter-Gehweg
Zeitfenster: Grundschule: 12 Monate.
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Grundschule: 12 Monate.
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Änderung der fünf KOOS-Subskalenwerte gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Grundschule: 12 Monate.
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Der Bereich aller Subskalen reicht von 0 bis 100 (am schlechtesten bis am besten).
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Grundschule: 12 Monate.
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Anzahl der schwerwiegenden unerwünschten Ereignisse, die bei Index Knee gemeldet wurden
Zeitfenster: Grundschule: 12 Monate.
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Unerwünschte Ereignisse (AE) und schwerwiegende unerwünschte Ereignisse (SAE) werden auf drei Arten registriert und in Indexknie oder andere Stellen als Indexknie unterteilt.
Der Physiotherapeut des Projekts wird alle unerwünschten Ereignisse aufzeichnen, die der Teilnehmer erlebt, oder ihm davon erzählen.
Für die Teilnehmer, die TKA zugewiesen wurden oder zu TKA wechseln, wird ein Projektmitarbeiter Krankenhausakten durchsehen, um zu registrieren, ob irgendwelche vordefinierten perioperativen und postoperativen unerwünschten Ereignisse aufgetreten sind.
Bei allen Nachuntersuchungen verwendet der Gutachter offene Fragen, um unerwünschte Ereignisse bei allen Teilnehmern zu bewerten.
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Grundschule: 12 Monate.
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Ändern Sie sich von der Grundlinie in der Zeit ab dem Timed Up und gehen Sie
Zeitfenster: Grundschule: 12 Monate.
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Grundschule: 12 Monate.
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Untersuchungsergebnisse
Zeitfenster: Baseline, 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate und 24 Monate
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Baseline, 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate und 24 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Søren T. Skou, PhD-student, Orthopaedic Research Unit, Aalborg University Hospital, Denmark
- Studienstuhl: Ewa M. Roos, PhD, Research Unit for Musculoskeletal Function and Physiotherapy, Institute of Sports Science and Clinical Biomechanics, University of Southern Denmark, Denmark
- Studienstuhl: Mogens B. Laursen, PhD, Orthopaedic Surgery Research Unit, Aalborg University Hospital, Denmark
- Studienstuhl: Sten Rasmussen, M.D., Orthopaedic Surgery Research Unit, Aalborg University Hospital, Denmark
- Studienstuhl: Michael S. Rathleff, PhD-student, Orthopaedic Surgery Research Unit, Aalborg University Hospital, Denmark
- Studienstuhl: Ole H. Simonsen, Dr.Sci.Med., Orthopaedic Surgery Research Unit, Aalborg University Hospital, Denmark
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Jordan KM, Arden NK, Doherty M, Bannwarth B, Bijlsma JW, Dieppe P, Gunther K, Hauselmann H, Herrero-Beaumont G, Kaklamanis P, Lohmander S, Leeb B, Lequesne M, Mazieres B, Martin-Mola E, Pavelka K, Pendleton A, Punzi L, Serni U, Swoboda B, Verbruggen G, Zimmerman-Gorska I, Dougados M; Standing Committee for International Clinical Studies Including Therapeutic Trials ESCISIT. EULAR Recommendations 2003: an evidence based approach to the management of knee osteoarthritis: Report of a Task Force of the Standing Committee for International Clinical Studies Including Therapeutic Trials (ESCISIT). Ann Rheum Dis. 2003 Dec;62(12):1145-55. doi: 10.1136/ard.2003.011742.
- Zhang W, Nuki G, Moskowitz RW, Abramson S, Altman RD, Arden NK, Bierma-Zeinstra S, Brandt KD, Croft P, Doherty M, Dougados M, Hochberg M, Hunter DJ, Kwoh K, Lohmander LS, Tugwell P. OARSI recommendations for the management of hip and knee osteoarthritis: part III: Changes in evidence following systematic cumulative update of research published through January 2009. Osteoarthritis Cartilage. 2010 Apr;18(4):476-99. doi: 10.1016/j.joca.2010.01.013. Epub 2010 Feb 11.
- Zhang W, Moskowitz RW, Nuki G, Abramson S, Altman RD, Arden N, Bierma-Zeinstra S, Brandt KD, Croft P, Doherty M, Dougados M, Hochberg M, Hunter DJ, Kwoh K, Lohmander LS, Tugwell P. OARSI recommendations for the management of hip and knee osteoarthritis, Part II: OARSI evidence-based, expert consensus guidelines. Osteoarthritis Cartilage. 2008 Feb;16(2):137-62. doi: 10.1016/j.joca.2007.12.013.
- Fortin PR, Penrod JR, Clarke AE, St-Pierre Y, Joseph L, Belisle P, Liang MH, Ferland D, Phillips CB, Mahomed N, Tanzer M, Sledge C, Fossel AH, Katz JN. Timing of total joint replacement affects clinical outcomes among patients with osteoarthritis of the hip or knee. Arthritis Rheum. 2002 Dec;46(12):3327-30. doi: 10.1002/art.10631.
- Rossi MD, Eberle T, Roche M, Waggoner M, Blake R, Burwell B, Baxter A. Delaying knee replacement and implications on early postoperative outcomes: a pilot study. Orthopedics. 2009 Dec;32(12):885. doi: 10.3928/01477447-20091020-06.
- National Board of Health, Denmark. Referenceprogram for knæartrose. Copenhagen: National Board of Health, Denmark; 2007. [22.02.2010] found at: http://www.sst.dk/publ/Publ2007/PLAN/SfR/Refprg_knaeartrose.pdf
- Skou ST, Rasmussen S, Laursen MB, Rathleff MS, Arendt-Nielsen L, Simonsen O, Roos EM. The efficacy of 12 weeks non-surgical treatment for patients not eligible for total knee replacement: a randomized controlled trial with 1-year follow-up. Osteoarthritis Cartilage. 2015 Sep;23(9):1465-75. doi: 10.1016/j.joca.2015.04.021. Epub 2015 Apr 30.
- Skou ST, Roos EM, Laursen M, Arendt-Nielsen L, Rasmussen S, Simonsen O, Ibsen R, Larsen AT, Kjellberg J. Cost-effectiveness of 12 weeks of supervised treatment compared to written advice in patients with knee osteoarthritis: a secondary analysis of the 2-year outcome from a randomized trial. Osteoarthritis Cartilage. 2020 Jul;28(7):907-916. doi: 10.1016/j.joca.2020.03.009. Epub 2020 Mar 31.
- Skou ST, Roos EM, Laursen MB, Rathleff MS, Arendt-Nielsen L, Rasmussen S, Simonsen O. Total knee replacement and non-surgical treatment of knee osteoarthritis: 2-year outcome from two parallel randomized controlled trials. Osteoarthritis Cartilage. 2018 Sep;26(9):1170-1180. doi: 10.1016/j.joca.2018.04.014. Epub 2018 May 1.
- Arendt-Nielsen L, Simonsen O, Laursen MB, Roos EM, Rathleff MS, Rasmussen S, Skou ST. Pain and sensitization after total knee replacement or nonsurgical treatment in patients with knee osteoarthritis: Identifying potential predictors of outcome at 12 months. Eur J Pain. 2018 Jul;22(6):1088-1102. doi: 10.1002/ejp.1193. Epub 2018 Feb 15.
- Skou ST, Rasmussen S, Simonsen O, Roos EM. Knee Confidence as It Relates to Self-reported and Objective Correlates of Knee Osteoarthritis: A Cross-sectional Study of 220 Patients. J Orthop Sports Phys Ther. 2015 Oct;45(10):765-71. doi: 10.2519/jospt.2015.5864. Epub 2015 Aug 24.
- Skou ST, Roos EM, Simonsen O, Laursen MB, Rathleff MS, Arendt-Nielsen L, Rasmussen S. The efficacy of non-surgical treatment on pain and sensitization in patients with knee osteoarthritis: a pre-defined ancillary analysis from a randomized controlled trial. Osteoarthritis Cartilage. 2016 Jan;24(1):108-16. doi: 10.1016/j.joca.2015.07.013. Epub 2015 Aug 1.
- Skou ST, Roos EM, Laursen MB, Rathleff MS, Arendt-Nielsen L, Simonsen O, Rasmussen S. Efficacy of multimodal, systematic non-surgical treatment of knee osteoarthritis for patients not eligible for a total knee replacement: a study protocol of a randomised controlled trial. BMJ Open. 2012 Nov 14;2(6):e002168. doi: 10.1136/bmjopen-2012-002168. Print 2012.
Nützliche Links
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Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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- Analgetika
- Agenten des sensorischen Systems
- Analgetika, nicht narkotisch
- Antipyretika
- Magen-Darm-Mittel
- Mittel gegen Geschwüre
- Protonenpumpenhemmer
- Paracetamol
- Pantoprazol
Andere Studien-ID-Nummern
- N-20110085
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