무릎 골관절염의 구조화된 비수술적 치료
2017년 9월 14일 업데이트: Northern Orthopaedic Division, Denmark
무릎 골관절염의 구조화된 비수술적 치료 - 12개월 추적 관찰을 통한 통증, 신체 기능 및 삶의 질에 대한 무작위 대조 시험
본 연구의 목적은 교정 깔창, 신경근 훈련, 체중 감량, 환자 교육 및 파라세타몰, 비스테로이드성 항염증제(NSAIDs) 및 판토프라졸을 이용한 약물 치료로 구성된 체계적인 비수술적 치료를 위한 알고리즘이 무릎 골관절염 환자의 통증, 기능 및 삶의 질이 표준 비수술적 치료(질병에 대한 정보 및 치료 방법)보다
H1-가설은 치료 알고리즘이 치료 시작 후 12개월 추적 관찰인 1차 종점에서 표준 치료보다 삶의 질과 기능적 능력을 더 크게 증가시키고 통증을 더 많이 감소시킨다는 것입니다.
연구에 대한 자세한 설명은 "링크"에서 사용할 수 있는 통계 분석 계획을 참조하십시오.
연구 개요
상태
완전한
정황
상세 설명
무릎 골관절염(OA)은 가장 흔히 치료가 필요한 퇴행성 관절 질환인 동시에 가장 큰 사회적 비용과 관련된 질환입니다. 또한, 이 질병은 개인 비용이 많이 들고 노인의 기능과 자율성을 감소시키는 데 크게 기여하고 있습니다.
무릎 골관절염의 치료에는 다양한 치료 양식이 포함되어야 한다는 것이 국내적으로나 국제적으로 권장됩니다. 임상지침에서는 운동, 체중감량, 환자교육을 치료의 첫 단계로 하고 깔창과 약물치료를 보조적으로 포함할 수 있다고 권고하고 있다.
그러나 환자가 슬관절 전치환술을 받을 대상이 아닌 경우 환자는 대부분 무릎 골관절염에 대한 정보와 장애를 치료하고 악화를 방지하기 위해 할 수 있는 일에 대한 정보만 받습니다. 이렇게 치료를 연기하면 통증과 기능이 악화되고 치료 후 결과가 더 나빠질 수 있습니다. 따라서 환자 그룹에 대한 현재 치료 전략은 문제가 있습니다.
현재의 관행은 최적의 비수술적 치료 접근법을 조사하고 이를 이 환자 그룹에 대한 현재의 표준 치료와 비교한 높은 수준의 증거를 가진 연구가 부족하기 때문일 수 있습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
100
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
Aalborg, 덴마크, 9000
- Department of Occupational and Physiotherapy, Aalborg Hospital-Aarhus University Hospital
-
Farsø, 덴마크, 9640
- Farsoe Hospital
-
Frederikshavn, 덴마크, 9900
- Vendsyssel Hospital, Frederikshavn
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- X-레이로 감지된 무릎-OA(Kellgren & Lawrence 등급 1 이상)
- ≤ 75의 KOOS4
- 정형외과 의사가 무릎 전치환술(TKR) 후보로 간주하지 않습니다.
- 참가자는 18세 이상입니다.
- 참가자는 적절하고 적절한 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있습니다.
제외 기준:
- 이전 TKA 동측
- 류머티스성 관절염
- 평균 VAS > 60mm 지난 주 0-100mm 척도
- 가능한 임신 또는 임신 계획;
- 프로토콜을 준수할 수 없음
- 서면 및 구어체 덴마크어로 부적절합니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: 위생병
의학, 운동, 다이어트, 깔창, 인지/환자 교육(MEDIC)을 3개월 동안 진행합니다.
|
60분 NEMEX-TJR이라는 신경근 훈련 프로그램을 사용하여 3개월(12주) 동안 주 2회 신경근 훈련을 실시합니다.
다른 이름들:
1g x 4/일
다른 이름들:
3주 동안 400mg x 3/일
다른 이름들:
BMI가 25 이상인 참가자의 경우.
영양사는 식이 요법과 관련하여 지침을 제공하고 개별 참가자의 필요에 따라 방문 횟수를 계획하는 3개월 개입을 시작합니다.
다른 이름들:
목표는 참가자의 치료 참여를 강화하여 참가자가 무릎 OA와 관련하여 합리적으로 처리, 숙달 및 행동할 수 있는 위치에 있게 하는 것입니다.
개입의 이러한 측면은 덴마크 국립 보건 위원회의 "Lær at leve med kronisk sygdom(만성 질환과 함께 사는 법 배우기)" 및 스웨덴의 "Artrosskolan Spenshult" 만성 질환 자가 관리 프로그램의 원칙을 기반으로 합니다.
다른 이름들:
무릎의 위치는 싱글 레그 미니 스쿼트를 사용하여 평가합니다. 이 테스트를 기반으로 참가자가 착용해야 하는 두 가지 유형의 깔창(Formthotics System) 중 어느 것이 결정됩니다(측면 쐐기가 있는 중립 또는 중립). 참가자들은 모든 신발에 안창을 사용하도록 조언을 받을 것입니다.
다른 이름들:
3주간 20mg x 1/일
다른 이름들:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: 표준 처리
무릎 골관절염에 대한 정보, 장애를 치료하고 악화를 예방하기 위해 할 수 있는 일에 대한 정보.
|
무릎 골관절염에 대한 정보, 장애를 치료하고 악화를 예방하기 위해 할 수 있는 일에 대한 정보. 정보는 전단지로 제공됩니다.
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
KOOS4의 기준선에서 변경(무릎 부상 및 골관절염 결과 점수)
기간: 기본: 12개월.
|
통증, 증상, 일상생활 기능의 어려움, 삶의 질(KOOS4)을 포함하는 5개의 KOOS 하위 척도 중 4개에 대한 평균 점수이며 점수 범위는 0(최악)에서 100(최상)까지입니다. 치료 효과의 그룹 간 비교(기준선에서 1년 추적 조사까지 KOOS4의 변화)는 데이터 분포에 따라 달라집니다. 우리는 변화가 정상적으로 분포될 것으로 예상하고 대상이 무작위 요인인 혼합 모델 ANOVA를 사용하여 분석이 이루어질 것으로 예상하고 방문(기준선, 3, 6 및 12개월), 치료 부문(TKA + MEDIC, MEDIC) 및 사이트(Frederikshavn , Farsoe)는 고정 요인입니다. 기준선 KOOS4는 공변량이 됩니다. 또한 고정 요인 간의 상호 작용이 모델에 포함됩니다. 우월성을 평가하기 위해 p-값과 95% CI를 제시합니다. |
기본: 12개월.
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
기준선에서 kg 단위의 체중 변화
기간: 기본: 12개월.
|
하루 중 같은 시간에 같은 체중계에서 신발을 착용하지 않고 측정한 체중 변화(kg)
|
기본: 12개월.
|
|
진통제 사용자 비율
기간: 기준선 및 12개월.
|
가능한 대답은 예와 아니오
|
기준선 및 12개월.
|
|
EQ-5D의 기준선에서 변경
기간: 기본: 12개월.
|
모든 2차 종점에서 기준선에서 1년 후속 조치까지의 변화에 대한 그룹 간 비교는 1차 종점과 유사하게 처리됩니다. 자세한 설명은 통계 분석 계획을 참조하십시오("링크"에서 사용 가능). EQ-5D 기술 지수의 범위는 -0.59에서 1.00(최악에서 최고)이며 EQ VAS는 0에서 100(최악에서 최고)입니다. |
기본: 12개월.
|
|
20미터 걷기에서 기준선에서 변경
기간: 기본: 12개월.
|
기본: 12개월.
|
|
|
베이스라인에서 5가지 KOOS 하위 척도 점수의 변화
기간: 기본: 12개월.
|
모든 하위 척도의 범위는 0에서 100(최악에서 최고까지)입니다.
|
기본: 12개월.
|
|
인덱스 슬관절에서 보고된 심각한 부작용의 수
기간: 기본: 12개월.
|
부작용(AE) 및 심각한 부작용(SAE)은 세 가지 방식으로 등록되며 인덱스 무릎 또는 인덱스 무릎 이외의 부위로 구분됩니다.
프로젝트 물리 치료사는 참가자가 경험하거나 그들에게 말하는 모든 부작용을 기록합니다.
TKA에 할당되거나 교차하는 참가자의 경우, 프로젝트 작업자는 사전 정의된 수술 전후 부작용이 발생했는지 등록하기 위해 병원 기록을 살펴봅니다.
모든 후속 조치에서 평가자는 공개 조사 질문을 사용하여 모든 참가자의 부작용을 평가합니다.
|
기본: 12개월.
|
|
Timed Up and Go에서 시간의 기준선에서 변경
기간: 기본: 12개월.
|
기본: 12개월.
|
기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
탐색 결과
기간: 기준선, 3개월, 6개월, 12개월 및 24개월
|
|
기준선, 3개월, 6개월, 12개월 및 24개월
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Søren T. Skou, PhD-student, Orthopaedic Research Unit, Aalborg University Hospital, Denmark
- 연구 의자: Ewa M. Roos, PhD, Research Unit for Musculoskeletal Function and Physiotherapy, Institute of Sports Science and Clinical Biomechanics, University of Southern Denmark, Denmark
- 연구 의자: Mogens B. Laursen, PhD, Orthopaedic Surgery Research Unit, Aalborg University Hospital, Denmark
- 연구 의자: Sten Rasmussen, M.D., Orthopaedic Surgery Research Unit, Aalborg University Hospital, Denmark
- 연구 의자: Michael S. Rathleff, PhD-student, Orthopaedic Surgery Research Unit, Aalborg University Hospital, Denmark
- 연구 의자: Ole H. Simonsen, Dr.Sci.Med., Orthopaedic Surgery Research Unit, Aalborg University Hospital, Denmark
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Jordan KM, Arden NK, Doherty M, Bannwarth B, Bijlsma JW, Dieppe P, Gunther K, Hauselmann H, Herrero-Beaumont G, Kaklamanis P, Lohmander S, Leeb B, Lequesne M, Mazieres B, Martin-Mola E, Pavelka K, Pendleton A, Punzi L, Serni U, Swoboda B, Verbruggen G, Zimmerman-Gorska I, Dougados M; Standing Committee for International Clinical Studies Including Therapeutic Trials ESCISIT. EULAR Recommendations 2003: an evidence based approach to the management of knee osteoarthritis: Report of a Task Force of the Standing Committee for International Clinical Studies Including Therapeutic Trials (ESCISIT). Ann Rheum Dis. 2003 Dec;62(12):1145-55. doi: 10.1136/ard.2003.011742.
- Zhang W, Nuki G, Moskowitz RW, Abramson S, Altman RD, Arden NK, Bierma-Zeinstra S, Brandt KD, Croft P, Doherty M, Dougados M, Hochberg M, Hunter DJ, Kwoh K, Lohmander LS, Tugwell P. OARSI recommendations for the management of hip and knee osteoarthritis: part III: Changes in evidence following systematic cumulative update of research published through January 2009. Osteoarthritis Cartilage. 2010 Apr;18(4):476-99. doi: 10.1016/j.joca.2010.01.013. Epub 2010 Feb 11.
- Zhang W, Moskowitz RW, Nuki G, Abramson S, Altman RD, Arden N, Bierma-Zeinstra S, Brandt KD, Croft P, Doherty M, Dougados M, Hochberg M, Hunter DJ, Kwoh K, Lohmander LS, Tugwell P. OARSI recommendations for the management of hip and knee osteoarthritis, Part II: OARSI evidence-based, expert consensus guidelines. Osteoarthritis Cartilage. 2008 Feb;16(2):137-62. doi: 10.1016/j.joca.2007.12.013.
- Fortin PR, Penrod JR, Clarke AE, St-Pierre Y, Joseph L, Belisle P, Liang MH, Ferland D, Phillips CB, Mahomed N, Tanzer M, Sledge C, Fossel AH, Katz JN. Timing of total joint replacement affects clinical outcomes among patients with osteoarthritis of the hip or knee. Arthritis Rheum. 2002 Dec;46(12):3327-30. doi: 10.1002/art.10631.
- Rossi MD, Eberle T, Roche M, Waggoner M, Blake R, Burwell B, Baxter A. Delaying knee replacement and implications on early postoperative outcomes: a pilot study. Orthopedics. 2009 Dec;32(12):885. doi: 10.3928/01477447-20091020-06.
- National Board of Health, Denmark. Referenceprogram for knæartrose. Copenhagen: National Board of Health, Denmark; 2007. [22.02.2010] found at: http://www.sst.dk/publ/Publ2007/PLAN/SfR/Refprg_knaeartrose.pdf
- Skou ST, Rasmussen S, Laursen MB, Rathleff MS, Arendt-Nielsen L, Simonsen O, Roos EM. The efficacy of 12 weeks non-surgical treatment for patients not eligible for total knee replacement: a randomized controlled trial with 1-year follow-up. Osteoarthritis Cartilage. 2015 Sep;23(9):1465-75. doi: 10.1016/j.joca.2015.04.021. Epub 2015 Apr 30.
- Skou ST, Roos EM, Laursen M, Arendt-Nielsen L, Rasmussen S, Simonsen O, Ibsen R, Larsen AT, Kjellberg J. Cost-effectiveness of 12 weeks of supervised treatment compared to written advice in patients with knee osteoarthritis: a secondary analysis of the 2-year outcome from a randomized trial. Osteoarthritis Cartilage. 2020 Jul;28(7):907-916. doi: 10.1016/j.joca.2020.03.009. Epub 2020 Mar 31.
- Skou ST, Roos EM, Laursen MB, Rathleff MS, Arendt-Nielsen L, Rasmussen S, Simonsen O. Total knee replacement and non-surgical treatment of knee osteoarthritis: 2-year outcome from two parallel randomized controlled trials. Osteoarthritis Cartilage. 2018 Sep;26(9):1170-1180. doi: 10.1016/j.joca.2018.04.014. Epub 2018 May 1.
- Arendt-Nielsen L, Simonsen O, Laursen MB, Roos EM, Rathleff MS, Rasmussen S, Skou ST. Pain and sensitization after total knee replacement or nonsurgical treatment in patients with knee osteoarthritis: Identifying potential predictors of outcome at 12 months. Eur J Pain. 2018 Jul;22(6):1088-1102. doi: 10.1002/ejp.1193. Epub 2018 Feb 15.
- Skou ST, Rasmussen S, Simonsen O, Roos EM. Knee Confidence as It Relates to Self-reported and Objective Correlates of Knee Osteoarthritis: A Cross-sectional Study of 220 Patients. J Orthop Sports Phys Ther. 2015 Oct;45(10):765-71. doi: 10.2519/jospt.2015.5864. Epub 2015 Aug 24.
- Skou ST, Roos EM, Simonsen O, Laursen MB, Rathleff MS, Arendt-Nielsen L, Rasmussen S. The efficacy of non-surgical treatment on pain and sensitization in patients with knee osteoarthritis: a pre-defined ancillary analysis from a randomized controlled trial. Osteoarthritis Cartilage. 2016 Jan;24(1):108-16. doi: 10.1016/j.joca.2015.07.013. Epub 2015 Aug 1.
- Skou ST, Roos EM, Laursen MB, Rathleff MS, Arendt-Nielsen L, Simonsen O, Rasmussen S. Efficacy of multimodal, systematic non-surgical treatment of knee osteoarthritis for patients not eligible for a total knee replacement: a study protocol of a randomised controlled trial. BMJ Open. 2012 Nov 14;2(6):e002168. doi: 10.1136/bmjopen-2012-002168. Print 2012.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2012년 2월 1일
기본 완료 (실제)
2014년 9월 1일
연구 완료 (실제)
2014년 9월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2012년 2월 9일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2012년 2월 16일
처음 게시됨 (추정)
2012년 2월 17일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2017년 10월 16일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 9월 14일
마지막으로 확인됨
2017년 9월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .