Tratamiento no quirúrgico estructurado de la artrosis de rodilla
Tratamiento no quirúrgico estructurado de la osteoartritis de rodilla: un ensayo controlado aleatorizado del dolor, la función física y la calidad de vida con un seguimiento de 12 meses
El propósito de este estudio es probar si un algoritmo para el tratamiento no quirúrgico sistemático que consiste en plantillas correctoras, entrenamiento neuromuscular, pérdida de peso, educación del paciente y tratamiento farmacológico con paracetamol, antiinflamatorios no esteroideos (AINE) y pantoprazol proporciona una mejora adicional en dolor, función y calidad de vida que el tratamiento no quirúrgico estándar (información sobre la enfermedad y cómo tratarla) en pacientes con artrosis de rodilla.
La hipótesis H1 es que el algoritmo de tratamiento produce un mayor aumento de la calidad de vida y la capacidad funcional y una mayor reducción del dolor que el tratamiento estándar en el punto final primario, que es el seguimiento 12 meses después del inicio del tratamiento.
Consulte el plan de análisis estadístico disponible en "Enlaces" para obtener una descripción más detallada del estudio.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
La artrosis de rodilla (OA) es la enfermedad articular degenerativa que con más frecuencia requiere tratamiento y, al mismo tiempo, la que se asocia con mayores costes sociales. Además, la enfermedad tiene muchos costos personales y está contribuyendo en gran medida a la reducción de la funcionalidad y autonomía de los adultos mayores.
Se recomienda tanto a nivel nacional como internacional que el tratamiento de la osteoartritis de rodilla debe incluir múltiples modalidades de tratamiento. Las guías clínicas recomiendan que el ejercicio, la pérdida de peso y la educación del paciente sean el primer paso del tratamiento y que se puedan incluir plantillas y tratamiento farmacológico como complemento.
Sin embargo, si el paciente no es candidato para el reemplazo total de rodilla, el paciente generalmente recibe solo información sobre la osteoartritis de rodilla y sobre lo que puede hacer para tratar el trastorno y evitar que empeore. Este aplazamiento del tratamiento puede provocar un empeoramiento del dolor y la función y un peor resultado después del tratamiento. Por lo tanto, la estrategia de tratamiento actual para el grupo de pacientes es problemática.
La práctica actual puede deberse a la falta de estudios con alto nivel de evidencia que hayan examinado el enfoque de tratamiento no quirúrgico óptimo y lo hayan comparado con el tratamiento estándar actual para este grupo de pacientes.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Aalborg, Dinamarca, 9000
- Department of Occupational and Physiotherapy, Aalborg Hospital-Aarhus University Hospital
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Farsø, Dinamarca, 9640
- Farsoe Hospital
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Frederikshavn, Dinamarca, 9900
- Vendsyssel Hospital, Frederikshavn
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- OA de rodilla detectada por rayos X (Kellgren & Lawrence grado 1 o mayor)
- KOOS4 de ≤ 75
- Considerado no candidato para reemplazo total de rodilla (TKR) por el cirujano ortopédico.
- El participante es > 18 años de edad.
- El participante puede proporcionar un consentimiento informado relevante y adecuado.
Criterio de exclusión:
- ATR anterior ipsilateral
- Artritis reumatoide
- EVA media > 60 mm la última semana en una escala de 0-100 mm
- Posible embarazo o planificación del embarazo;
- Incapacidad para cumplir con el protocolo;
- Inadecuación en danés escrito y hablado.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: SOLTERO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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COMPARADOR_ACTIVO: MÉDICO
Medicina, Ejercicio, Dieta, Plantilla y Educación Cognitiva/Paciente (MEDIC) durante tres meses.
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60 minutos de entrenamiento neuromuscular dos veces por semana durante 3 meses (12 semanas) utilizando el programa de entrenamiento neuromuscular denominado NEMEX-TJR.
Otros nombres:
1 g x 4/día
Otros nombres:
400 mg x 3/día durante tres semanas
Otros nombres:
Para participantes con un IMC igual o >25.
El dietista inicia una intervención de 3 meses que brinda instrucción y orientación en relación con la dieta y planifica el número de visitas de acuerdo con las necesidades individuales de los participantes.
Otros nombres:
El objetivo es fortalecer la participación del participante en el tratamiento, de modo que el participante esté en condiciones de manejar, dominar y actuar de manera razonable en relación con su OA de rodilla.
Este aspecto de la intervención se basa en los principios del Programa de Autogestión de Enfermedades Crónicas, "Lær at leve med kronisk sygdom (Aprender a vivir con una enfermedad crónica)" de la Junta Nacional de Salud de Dinamarca y "Artrosskolan Spenshult" de Suecia.
Otros nombres:
La posición de la rodilla se evalúa utilizando una mini sentadilla con una sola pierna. En base a esta prueba se decide cuál de los dos tipos de plantillas (Formthotics System) debe llevar el participante (neutral con cuña lateral o neutra). Se aconsejará a los participantes que utilicen las plantillas en todos los zapatos.
Otros nombres:
20 mg x 1/día durante tres semanas
Otros nombres:
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COMPARADOR_ACTIVO: Tratamiento estándar
Información sobre la artrosis de rodilla y sobre lo que pueden hacer para tratar el trastorno y evitar que empeore.
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Información sobre la artrosis de rodilla y sobre lo que pueden hacer para tratar el trastorno y evitar que empeore. La información se dará en un folleto.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio desde el inicio en KOOS4 (puntuación de resultado de lesión de rodilla y osteoartritis)
Periodo de tiempo: Primaria: 12 meses.
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La puntuación media de cuatro de las cinco subescalas de KOOS, que abarcan el dolor, los síntomas, las dificultades en las funciones de la vida diaria y la calidad de vida (KOOS4), con puntuaciones que van de 0 (peor) a 100 (mejor). Las comparaciones entre grupos del efecto del tratamiento (cambio en KOOS4 desde el inicio hasta el año de seguimiento) dependerán de la distribución de datos. Esperamos que el cambio se distribuya normalmente y el análisis se realizará utilizando un ANOVA de modelo mixto en el que el sujeto es un factor aleatorio y la visita (línea de base, 3, 6 y 12 meses), el brazo de tratamiento (TKA + MEDIC, MEDIC) y el sitio (Frederikshavn , Farsoe) siendo factores fijos. La línea de base KOOS4 será una covariable. Además, las interacciones entre los factores fijos se incluirán en el modelo. Se presentarán los valores de P y el IC del 95 % para evaluar la superioridad. |
Primaria: 12 meses.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio de peso en kg desde el inicio
Periodo de tiempo: Primaria: 12 meses.
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Cambio de peso en kg medido sin calzado a la misma hora del día y en la misma báscula
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Primaria: 12 meses.
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Proporción de Usuarios de Medicamentos para el Dolor
Periodo de tiempo: Línea de base y 12 meses.
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Con posibles respuestas sí y no
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Línea de base y 12 meses.
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Cambio desde la línea de base en EQ-5D
Periodo de tiempo: Primaria: 12 meses.
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Las comparaciones entre grupos del cambio desde el inicio hasta el seguimiento de 1 año en todos los criterios de valoración secundarios se manejarán de manera similar al criterio de valoración principal. Consulte el plan de análisis estadístico para obtener una descripción más detallada (disponible en "Enlaces"). El rango del índice descriptivo EQ-5D es de -0,59 a 1,00 (de peor a mejor), mientras que el EQ VAS va de 0 a 100 (de peor a mejor). |
Primaria: 12 meses.
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Cambio desde la línea base en caminata de 20 metros
Periodo de tiempo: Primaria: 12 meses.
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Primaria: 12 meses.
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Cambio en las cinco puntuaciones de la subescala KOOS desde el inicio
Periodo de tiempo: Primaria: 12 meses.
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El rango de todas las subescalas es de 0 a 100 (de peor a mejor).
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Primaria: 12 meses.
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Número de eventos adversos graves informados en Index Knee
Periodo de tiempo: Primaria: 12 meses.
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Los eventos adversos (AE) y los eventos adversos graves (SAE) se registrarán de tres maneras y se dividirán en rodilla índice o sitios distintos de la rodilla índice.
El fisioterapeuta del proyecto registrará los eventos adversos que experimente el participante o le comunique.
Para los participantes asignados a, o que se cruzan a, ATR, un trabajador del proyecto revisará los registros del hospital para registrar si ocurrió algún evento adverso perioperatorio y posoperatorio predefinido.
En todos los seguimientos, el evaluador utilizará preguntas de sondeo abierto para evaluar los eventos adversos en todos los participantes.
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Primaria: 12 meses.
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Cambio desde la línea de base en el tiempo desde el tiempo hasta y listo
Periodo de tiempo: Primaria: 12 meses.
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Primaria: 12 meses.
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Resultados exploratorios
Periodo de tiempo: Línea de base, 3 meses, 6 meses, 12 meses y 24 meses
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Línea de base, 3 meses, 6 meses, 12 meses y 24 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Søren T. Skou, PhD-student, Orthopaedic Research Unit, Aalborg University Hospital, Denmark
- Silla de estudio: Ewa M. Roos, PhD, Research Unit for Musculoskeletal Function and Physiotherapy, Institute of Sports Science and Clinical Biomechanics, University of Southern Denmark, Denmark
- Silla de estudio: Mogens B. Laursen, PhD, Orthopaedic Surgery Research Unit, Aalborg University Hospital, Denmark
- Silla de estudio: Sten Rasmussen, M.D., Orthopaedic Surgery Research Unit, Aalborg University Hospital, Denmark
- Silla de estudio: Michael S. Rathleff, PhD-student, Orthopaedic Surgery Research Unit, Aalborg University Hospital, Denmark
- Silla de estudio: Ole H. Simonsen, Dr.Sci.Med., Orthopaedic Surgery Research Unit, Aalborg University Hospital, Denmark
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Jordan KM, Arden NK, Doherty M, Bannwarth B, Bijlsma JW, Dieppe P, Gunther K, Hauselmann H, Herrero-Beaumont G, Kaklamanis P, Lohmander S, Leeb B, Lequesne M, Mazieres B, Martin-Mola E, Pavelka K, Pendleton A, Punzi L, Serni U, Swoboda B, Verbruggen G, Zimmerman-Gorska I, Dougados M; Standing Committee for International Clinical Studies Including Therapeutic Trials ESCISIT. EULAR Recommendations 2003: an evidence based approach to the management of knee osteoarthritis: Report of a Task Force of the Standing Committee for International Clinical Studies Including Therapeutic Trials (ESCISIT). Ann Rheum Dis. 2003 Dec;62(12):1145-55. doi: 10.1136/ard.2003.011742.
- Zhang W, Nuki G, Moskowitz RW, Abramson S, Altman RD, Arden NK, Bierma-Zeinstra S, Brandt KD, Croft P, Doherty M, Dougados M, Hochberg M, Hunter DJ, Kwoh K, Lohmander LS, Tugwell P. OARSI recommendations for the management of hip and knee osteoarthritis: part III: Changes in evidence following systematic cumulative update of research published through January 2009. Osteoarthritis Cartilage. 2010 Apr;18(4):476-99. doi: 10.1016/j.joca.2010.01.013. Epub 2010 Feb 11.
- Zhang W, Moskowitz RW, Nuki G, Abramson S, Altman RD, Arden N, Bierma-Zeinstra S, Brandt KD, Croft P, Doherty M, Dougados M, Hochberg M, Hunter DJ, Kwoh K, Lohmander LS, Tugwell P. OARSI recommendations for the management of hip and knee osteoarthritis, Part II: OARSI evidence-based, expert consensus guidelines. Osteoarthritis Cartilage. 2008 Feb;16(2):137-62. doi: 10.1016/j.joca.2007.12.013.
- Fortin PR, Penrod JR, Clarke AE, St-Pierre Y, Joseph L, Belisle P, Liang MH, Ferland D, Phillips CB, Mahomed N, Tanzer M, Sledge C, Fossel AH, Katz JN. Timing of total joint replacement affects clinical outcomes among patients with osteoarthritis of the hip or knee. Arthritis Rheum. 2002 Dec;46(12):3327-30. doi: 10.1002/art.10631.
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- Skou ST, Roos EM, Laursen MB, Rathleff MS, Arendt-Nielsen L, Simonsen O, Rasmussen S. Efficacy of multimodal, systematic non-surgical treatment of knee osteoarthritis for patients not eligible for a total knee replacement: a study protocol of a randomised controlled trial. BMJ Open. 2012 Nov 14;2(6):e002168. doi: 10.1136/bmjopen-2012-002168. Print 2012.
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Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades Articulares
- Enfermedades musculoesqueléticas
- Enfermedades reumáticas
- Artritis
- Osteoartritis
- Artrosis, Rodilla
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Inhibidores de enzimas
- Analgésicos
- Agentes del sistema sensorial
- Analgésicos no narcóticos
- Antipiréticos
- Agentes Gastrointestinales
- Agentes Antiulcerosos
- Inhibidores de la bomba de protones
- Paracetamol
- Pantoprazol
Otros números de identificación del estudio
- N-20110085
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