Tratamento Não Operatório Estruturado da Osteoartrite do Joelho
Tratamento não cirúrgico estruturado da osteoartrite do joelho - um estudo randomizado e controlado de dor, função física e qualidade de vida com acompanhamento de 12 meses
O objetivo deste estudo é testar se um algoritmo para tratamento não cirúrgico sistemático que consiste em palmilhas corretivas, treinamento neuromuscular, perda de peso, educação do paciente e tratamento farmacológico com paracetamol, anti-inflamatórios não esteróides (AINEs) e Pantoprazol fornece melhoria adicional na dor, função e qualidade de vida do que o tratamento não cirúrgico padrão (informações sobre a doença e como tratá-la) em pacientes com osteoartrite de joelho.
A hipótese H1 é que o algoritmo de tratamento resulta em maior aumento da qualidade de vida e capacidade funcional e maior redução da dor do que o tratamento padrão no desfecho primário, que é o acompanhamento 12 meses após o início do tratamento.
Veja o plano de análise estatística disponível em "Links" para uma descrição mais detalhada do estudo.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
A osteoartrite (OA) do joelho é a doença articular degenerativa que mais frequentemente requer tratamento e, ao mesmo tempo, aquela associada a maiores custos sociais. Além disso, a doença tem muitos custos pessoais e está contribuindo muito para a redução da funcionalidade e autonomia dos idosos.
É recomendado nacional e internacionalmente que o tratamento da osteoartrite do joelho inclua múltiplas modalidades de tratamento. As diretrizes clínicas recomendam que exercícios, perda de peso e educação do paciente sejam o primeiro passo no tratamento e que palmilhas e tratamento farmacológico possam ser incluídos como suplemento.
No entanto, se o paciente não for candidato à artroplastia total do joelho, na maioria das vezes o paciente recebe apenas informações sobre a osteoartrite do joelho e sobre o que pode ser feito para tratar a doença e evitar que ela piore. Este adiamento do tratamento pode levar a um agravamento da dor e da função e a um pior resultado após o tratamento. Portanto, a estratégia de tratamento atual para o grupo de pacientes é problemática.
A prática atual pode ser devida à falta de estudos com alto nível de evidência que tenham examinado a abordagem de tratamento não operatório ideal e a comparado com o tratamento padrão atual para esse grupo de pacientes.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Aalborg, Dinamarca, 9000
- Department of Occupational and Physiotherapy, Aalborg Hospital-Aarhus University Hospital
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Farsø, Dinamarca, 9640
- Farsoe Hospital
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Frederikshavn, Dinamarca, 9900
- Vendsyssel Hospital, Frederikshavn
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Joelho-OA detectado por raio-x (Kellgren & Lawrence grau 1 ou superior)
- KOOS4 de ≤ 75
- Considerado não candidato à Substituição Total do Joelho (TKR) pelo cirurgião ortopédico.
- O participante tem > 18 anos de idade.
- O participante pode fornecer consentimento informado relevante e adequado.
Critério de exclusão:
- ATJ prévia ipsilateral
- Artrite reumatoide
- EVA médio > 60 mm na última semana em uma escala de 0-100 mm
- Possível gravidez ou planejamento de gravidez;
- Incapacidade de cumprir o protocolo;
- Inadequação em dinamarquês escrito e falado.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: SOLTEIRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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ACTIVE_COMPARATOR: MÉDICO
Medicina, Exercício, Dieta, Palmilha e Educação Cognitiva/paciente (MEDIC) por três meses.
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60min. de treinamento neuromuscular duas vezes por semana durante 3 meses (12 semanas) utilizando o programa de treinamento neuromuscular denominado NEMEX-TJR.
Outros nomes:
1 g x 4/dia
Outros nomes:
400 mg x 3/dia por três semanas
Outros nomes:
Para participantes com IMC igual ou >25.
O nutricionista inicia uma intervenção de 3 meses que fornece instrução e orientação em relação à dieta e planeja o número de consultas de acordo com as necessidades individuais do participante.
Outros nomes:
O objetivo é fortalecer o envolvimento do participante no tratamento, para que ele esteja em condições de manusear, dominar e agir de forma razoável em relação à OA de joelho.
Este aspecto da intervenção é baseado nos princípios do Programa de Autogestão de Doenças Crônicas, "Lær at leve med kronisk sygdom (Aprenda a viver com doenças crônicas)" do Conselho Nacional de Saúde, Dinamarca e "Artrosskolan Spenshult" na Suécia.
Outros nomes:
A posição do joelho é avaliada usando o Single Leg Mini Squat. Com base neste teste é decidido qual dos dois tipos de palmilhas (Formthotics System) o participante deve ter (neutra com cunha lateral ou neutra). Os participantes serão aconselhados a usar as palmilhas em todos os sapatos.
Outros nomes:
20mg x 1/dia por três semanas
Outros nomes:
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ACTIVE_COMPARATOR: Tratamento padrão
Informações sobre a osteoartrite do joelho e sobre o que eles podem fazer para tratar a doença e evitar que ela se agrave.
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Informações sobre a osteoartrite do joelho e sobre o que eles podem fazer para tratar a doença e evitar que ela se agrave. As informações serão fornecidas em um folheto.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração da linha de base no KOOS4 (Pontuação de resultado de osteoartrite e lesão no joelho)
Prazo: Primário: 12 meses.
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A pontuação média para quatro das cinco subescalas KOOS, abrangendo dor, sintomas, dificuldades nas funções da vida diária e qualidade de vida (KOOS4), com pontuações variando de 0 (pior) a 100 (melhor). As comparações entre os grupos do efeito do tratamento (alteração no KOOS4 desde o início até o acompanhamento de 1 ano) dependerão da distribuição dos dados. Esperamos que a mudança seja distribuída normalmente e a análise será feita usando um modelo ANOVA misto com o assunto sendo um fator aleatório e visita (linha de base, 3, 6 e 12 meses), braço de tratamento (TKA + MEDIC, MEDIC) e local (Frederikshavn , Farsoe) sendo fatores fixos. A linha de base KOOS4 será uma covariável. Além disso, as interações entre os fatores fixos serão incluídas no modelo. Valores-P e IC de 95% serão apresentados para avaliar a superioridade. |
Primário: 12 meses.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração de peso em kg desde a linha de base
Prazo: Primário: 12 meses.
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Variação de peso em kg medido sem sapatos na mesma hora do dia e na mesma balança
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Primário: 12 meses.
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Proporção de usuários de medicamentos para dor
Prazo: Linha de base e 12 meses.
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Com respostas possíveis sendo sim e não
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Linha de base e 12 meses.
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Mudança da linha de base em EQ-5D
Prazo: Primário: 12 meses.
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As comparações entre os grupos da mudança da linha de base para o acompanhamento de 1 ano em todos os endpoints secundários serão tratadas de maneira semelhante ao endpoint primário. Veja o plano de análise estatística para maiores descrições (disponível em "Links"). A faixa do índice descritivo do EQ-5D é de -0,59 a 1,00 (do pior ao melhor), enquanto o EQ VAS vai de 0 a 100 (do pior ao melhor). |
Primário: 12 meses.
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Mudança da linha de base na caminhada de 20 metros
Prazo: Primário: 12 meses.
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Primário: 12 meses.
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Mudança nas cinco pontuações da subescala KOOS desde a linha de base
Prazo: Primária: 12 meses.
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O intervalo de todas as subescalas vai de 0 a 100 (do pior ao melhor).
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Primária: 12 meses.
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Número de eventos adversos graves relatados no joelho índice
Prazo: Primário: 12 meses.
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Eventos adversos (EA) e eventos adversos graves (SAE) serão registrados de três maneiras e divididos em joelho índice ou locais diferentes do joelho índice.
O fisioterapeuta do projeto registrará quaisquer eventos adversos que o participante vivenciar ou sobre os quais contar.
Para os participantes alocados ou transferidos para ATJ, um funcionário do projeto examinará os registros hospitalares para registrar se ocorreu algum evento adverso perioperatório e pós-operatório pré-definido.
Em todos os acompanhamentos, o avaliador usará perguntas abertas para avaliar eventos adversos em todos os participantes.
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Primário: 12 meses.
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Mude da linha de base no tempo do tempo para cima e vá
Prazo: Primária: 12 meses.
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Primária: 12 meses.
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Resultados Exploratórios
Prazo: Linha de base, 3 meses, 6 meses, 12 meses e 24 meses
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Linha de base, 3 meses, 6 meses, 12 meses e 24 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Søren T. Skou, PhD-student, Orthopaedic Research Unit, Aalborg University Hospital, Denmark
- Cadeira de estudo: Ewa M. Roos, PhD, Research Unit for Musculoskeletal Function and Physiotherapy, Institute of Sports Science and Clinical Biomechanics, University of Southern Denmark, Denmark
- Cadeira de estudo: Mogens B. Laursen, PhD, Orthopaedic Surgery Research Unit, Aalborg University Hospital, Denmark
- Cadeira de estudo: Sten Rasmussen, M.D., Orthopaedic Surgery Research Unit, Aalborg University Hospital, Denmark
- Cadeira de estudo: Michael S. Rathleff, PhD-student, Orthopaedic Surgery Research Unit, Aalborg University Hospital, Denmark
- Cadeira de estudo: Ole H. Simonsen, Dr.Sci.Med., Orthopaedic Surgery Research Unit, Aalborg University Hospital, Denmark
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Jordan KM, Arden NK, Doherty M, Bannwarth B, Bijlsma JW, Dieppe P, Gunther K, Hauselmann H, Herrero-Beaumont G, Kaklamanis P, Lohmander S, Leeb B, Lequesne M, Mazieres B, Martin-Mola E, Pavelka K, Pendleton A, Punzi L, Serni U, Swoboda B, Verbruggen G, Zimmerman-Gorska I, Dougados M; Standing Committee for International Clinical Studies Including Therapeutic Trials ESCISIT. EULAR Recommendations 2003: an evidence based approach to the management of knee osteoarthritis: Report of a Task Force of the Standing Committee for International Clinical Studies Including Therapeutic Trials (ESCISIT). Ann Rheum Dis. 2003 Dec;62(12):1145-55. doi: 10.1136/ard.2003.011742.
- Zhang W, Nuki G, Moskowitz RW, Abramson S, Altman RD, Arden NK, Bierma-Zeinstra S, Brandt KD, Croft P, Doherty M, Dougados M, Hochberg M, Hunter DJ, Kwoh K, Lohmander LS, Tugwell P. OARSI recommendations for the management of hip and knee osteoarthritis: part III: Changes in evidence following systematic cumulative update of research published through January 2009. Osteoarthritis Cartilage. 2010 Apr;18(4):476-99. doi: 10.1016/j.joca.2010.01.013. Epub 2010 Feb 11.
- Zhang W, Moskowitz RW, Nuki G, Abramson S, Altman RD, Arden N, Bierma-Zeinstra S, Brandt KD, Croft P, Doherty M, Dougados M, Hochberg M, Hunter DJ, Kwoh K, Lohmander LS, Tugwell P. OARSI recommendations for the management of hip and knee osteoarthritis, Part II: OARSI evidence-based, expert consensus guidelines. Osteoarthritis Cartilage. 2008 Feb;16(2):137-62. doi: 10.1016/j.joca.2007.12.013.
- Fortin PR, Penrod JR, Clarke AE, St-Pierre Y, Joseph L, Belisle P, Liang MH, Ferland D, Phillips CB, Mahomed N, Tanzer M, Sledge C, Fossel AH, Katz JN. Timing of total joint replacement affects clinical outcomes among patients with osteoarthritis of the hip or knee. Arthritis Rheum. 2002 Dec;46(12):3327-30. doi: 10.1002/art.10631.
- Rossi MD, Eberle T, Roche M, Waggoner M, Blake R, Burwell B, Baxter A. Delaying knee replacement and implications on early postoperative outcomes: a pilot study. Orthopedics. 2009 Dec;32(12):885. doi: 10.3928/01477447-20091020-06.
- National Board of Health, Denmark. Referenceprogram for knæartrose. Copenhagen: National Board of Health, Denmark; 2007. [22.02.2010] found at: http://www.sst.dk/publ/Publ2007/PLAN/SfR/Refprg_knaeartrose.pdf
- Skou ST, Rasmussen S, Laursen MB, Rathleff MS, Arendt-Nielsen L, Simonsen O, Roos EM. The efficacy of 12 weeks non-surgical treatment for patients not eligible for total knee replacement: a randomized controlled trial with 1-year follow-up. Osteoarthritis Cartilage. 2015 Sep;23(9):1465-75. doi: 10.1016/j.joca.2015.04.021. Epub 2015 Apr 30.
- Skou ST, Roos EM, Laursen M, Arendt-Nielsen L, Rasmussen S, Simonsen O, Ibsen R, Larsen AT, Kjellberg J. Cost-effectiveness of 12 weeks of supervised treatment compared to written advice in patients with knee osteoarthritis: a secondary analysis of the 2-year outcome from a randomized trial. Osteoarthritis Cartilage. 2020 Jul;28(7):907-916. doi: 10.1016/j.joca.2020.03.009. Epub 2020 Mar 31.
- Skou ST, Roos EM, Laursen MB, Rathleff MS, Arendt-Nielsen L, Rasmussen S, Simonsen O. Total knee replacement and non-surgical treatment of knee osteoarthritis: 2-year outcome from two parallel randomized controlled trials. Osteoarthritis Cartilage. 2018 Sep;26(9):1170-1180. doi: 10.1016/j.joca.2018.04.014. Epub 2018 May 1.
- Arendt-Nielsen L, Simonsen O, Laursen MB, Roos EM, Rathleff MS, Rasmussen S, Skou ST. Pain and sensitization after total knee replacement or nonsurgical treatment in patients with knee osteoarthritis: Identifying potential predictors of outcome at 12 months. Eur J Pain. 2018 Jul;22(6):1088-1102. doi: 10.1002/ejp.1193. Epub 2018 Feb 15.
- Skou ST, Rasmussen S, Simonsen O, Roos EM. Knee Confidence as It Relates to Self-reported and Objective Correlates of Knee Osteoarthritis: A Cross-sectional Study of 220 Patients. J Orthop Sports Phys Ther. 2015 Oct;45(10):765-71. doi: 10.2519/jospt.2015.5864. Epub 2015 Aug 24.
- Skou ST, Roos EM, Simonsen O, Laursen MB, Rathleff MS, Arendt-Nielsen L, Rasmussen S. The efficacy of non-surgical treatment on pain and sensitization in patients with knee osteoarthritis: a pre-defined ancillary analysis from a randomized controlled trial. Osteoarthritis Cartilage. 2016 Jan;24(1):108-16. doi: 10.1016/j.joca.2015.07.013. Epub 2015 Aug 1.
- Skou ST, Roos EM, Laursen MB, Rathleff MS, Arendt-Nielsen L, Simonsen O, Rasmussen S. Efficacy of multimodal, systematic non-surgical treatment of knee osteoarthritis for patients not eligible for a total knee replacement: a study protocol of a randomised controlled trial. BMJ Open. 2012 Nov 14;2(6):e002168. doi: 10.1136/bmjopen-2012-002168. Print 2012.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças articulares
- Doenças musculoesqueléticas
- Doenças Reumáticas
- Artrite
- Osteoartrite
- Osteoartrite, Joelho
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Inibidores Enzimáticos
- Analgésicos
- Agentes do Sistema Sensorial
- Analgésicos, Não Narcóticos
- Antipiréticos
- Agentes gastrointestinais
- Agentes anti-úlcera
- Inibidores da bomba de protões
- Paracetamol
- Pantoprazol
Outros números de identificação do estudo
- N-20110085
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