小児集中治療室における早期静脈栄養と後期静脈栄養 (PEPaNIC)
2024年2月9日 更新者：Greet Van den Berghe、KU Leuven
小児重症患者における経腸栄養を完了する早期の非経口栄養の影響
PEPaNIC 試験では、重病の子供の最初の 1 週間に非経口栄養を控えることが、非経口栄養の早期開始の現在の基準と比較して有益であるかどうかが調査されています。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
1440
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
17年歳未満 (子)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- -ICU入院時にSTRONGkidsスコアが2ポイント以上でPICUに入院したすべての患者
除外基準:
- 17歳以上
- -ICU入院時にDNRコードを持つ患者。
- 12時間以内に死亡すると予想される患者（=瀕死の患者）。
- PEPaNIC 試験への無作為化後に ICU に再入院した患者は、最初の退院から 48 時間以上経過している
- 7日以上滞在した後、別の小児科集中治療室から移された患者
- -入院時にケトアシドーシスまたは高浸透圧性昏睡に苦しんでいる患者。
- -自宅PNまたは自宅PNを必要とするその他の状態で短腸症候群に苦しんでいる患者
- -特定の食事を必要とする先天性代謝疾患が疑われる、または確立された患者
- STRONGkids は ICU 入院時のスコアが 2 未満です。
- 未熟児（PICU入院時の在胎週数が37週）
- 別の無作為化対照アウトカム研究への以前の組み入れ
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
介入なし：早期静脈栄養
非経口栄養は、センターごとの現在の標準治療に従って、ICU への入院から不十分な経腸栄養を補う
|
|
|
実験的：後期静脈栄養
ICU 滞在の最初の 7 日間は非経口栄養が差し控えられます
|
ICU 滞在の最初の 7 日間は非経口栄養を差し控える
他の名前：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
ICU滞在中の新規感染者数
時間枠：ICU滞在中および無作為化後最大90日間
|
ICU滞在中および無作為化後最大90日間
|
|
ICUへの依存期間（粗滞在日数とICUからの退院までの時間）
時間枠：ICU滞在中および無作為化後最大90日間
|
ICU滞在中および無作為化後最大90日間
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
死亡
時間枠：ICU滞在中、入院中、無作為化後最大90日間
|
ICU滞在中、入院中、無作為化後最大90日間
|
|
|
退院までの時間
時間枠：入院中および無作為化後最大90日間
|
入院中および無作為化後最大90日間
|
|
|
ICU滞在中の低血糖発生率
時間枠：無作為化後 8 日目までの介入期間中
|
無作為化後 8 日目までの介入期間中
|
|
|
機械的呼吸補助から最終的に離脱するまでの時間
時間枠：ICU滞在中および無作為化後最大90日間
|
ICU滞在中および無作為化後最大90日間
|
|
|
ICU滞在中の肝機能障害の発生率
時間枠：ICU滞在中および無作為化後90日以内
|
ICU滞在中および無作為化後90日以内
|
|
|
ICU滞在中の血行動態サポートの必要性
時間枠：ICU滞在中および無作為化後90日以内
|
ICU滞在中および無作為化後90日以内
|
|
|
ICU滞在中の新たな腎障害の発生率
時間枠：ICU滞在中および無作為化後90日以内
|
ICU滞在中および無作為化後90日以内
|
|
|
ICU滞在中の抗生物質治療期間
時間枠：ICU滞在中および無作為化後最大90日間
|
ICU滞在中および無作為化後最大90日間
|
|
|
ICUへの再入院数
時間枠：無作為化後最大90日
|
無作為化後最大90日
|
|
|
ICU滞在中に供給されたカロリー量と摂食不耐性のサブセットマーカー
時間枠：無作為化後 8 日間および最大 90 日間の介入期間中
|
無作為化後 8 日間および最大 90 日間の介入期間中
|
|
|
ICU滞在中のCRP濃度などの炎症マーカー
時間枠：ICU滞在中および無作為化後最大90日間
|
ICU滞在中および無作為化後最大90日間
|
|
|
ICU滞在中の筋肉組織の構造的または機能的な違い
時間枠：ICU滞在中および無作為化後最大90日間
|
ICU滞在中および無作為化後最大90日間
|
|
|
血液サンプルの生化学、代謝、内分泌、免疫、炎症、および (エピ) 遺伝子マーカー
時間枠：無作為化後最大4年間
|
健康な対照群
|
無作為化後最大4年間
|
|
機能的および神経認知的発達
時間枠：無作為化後最大4年間
|
健康な対照群
|
無作為化後最大4年間
|
|
健康経済分析
時間枠：インデックス入院中
|
入院中の総医療費
|
インデックス入院中
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Greet Van den Berghe, MD PhD、KU Leuven
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Casaer MP, Mesotten D, Hermans G, Wouters PJ, Schetz M, Meyfroidt G, Van Cromphaut S, Ingels C, Meersseman P, Muller J, Vlasselaers D, Debaveye Y, Desmet L, Dubois J, Van Assche A, Vanderheyden S, Wilmer A, Van den Berghe G. Early versus late parenteral nutrition in critically ill adults. N Engl J Med. 2011 Aug 11;365(6):506-17. doi: 10.1056/NEJMoa1102662. Epub 2011 Jun 29.
- Vlasselaers D, Milants I, Desmet L, Wouters PJ, Vanhorebeek I, van den Heuvel I, Mesotten D, Casaer MP, Meyfroidt G, Ingels C, Muller J, Van Cromphaut S, Schetz M, Van den Berghe G. Intensive insulin therapy for patients in paediatric intensive care: a prospective, randomised controlled study. Lancet. 2009 Feb 14;373(9663):547-56. doi: 10.1016/S0140-6736(09)60044-1. Epub 2009 Jan 26.
- Vanhorebeek I, Jacobs A, Mebis L, Dulfer K, Eveleens R, Van Cleemput H, Wouters PJ, Verlinden I, Joosten K, Verbruggen S, Van den Berghe G. Impact of critical illness and withholding of early parenteral nutrition in the pediatric intensive care unit on long-term physical performance of children: a 4-year follow-up of the PEPaNIC randomized controlled trial. Crit Care. 2022 May 12;26(1):133. doi: 10.1186/s13054-022-04010-3.
- Verlinden I, Guiza F, Dulfer K, Van Cleemput H, Wouters PJ, Guerra GG, Joosten KF, Verbruggen SC, Vanhorebeek I, Van den Berghe G. Physical, Emotional/Behavioral, and Neurocognitive Developmental Outcomes From 2 to 4 Years After PICU Admission: A Secondary Analysis of the Early Versus Late Parenteral Nutrition Randomized Controlled Trial Cohort. Pediatr Crit Care Med. 2022 Aug 1;23(8):580-592. doi: 10.1097/PCC.0000000000002971. Epub 2022 May 9.
- Jacobs A, Guiza F, Verlinden I, Dulfer K, Garcia Guerra G, Joosten K, Verbruggen SC, Vanhorebeek I, Van den Berghe G. Differential DNA methylation by early versus late parenteral nutrition in the PICU: a biological basis for its impact on emotional and behavioral problems documented 4 years later. Clin Epigenetics. 2021 Jul 27;13(1):146. doi: 10.1186/s13148-021-01124-3.
- Verlinden I, Dulfer K, Vanhorebeek I, Guiza F, Hordijk JA, Wouters PJ, Guerra GG, Joosten KF, Verbruggen SC, Van den Berghe G. Role of age of critically ill children at time of exposure to early or late parenteral nutrition in determining the impact hereof on long-term neurocognitive development: A secondary analysis of the PEPaNIC-RCT. Clin Nutr. 2021 Mar;40(3):1005-1012. doi: 10.1016/j.clnu.2020.07.004. Epub 2020 Jul 14.
- Jacobs A, Dulfer K, Eveleens RD, Hordijk J, Van Cleemput H, Verlinden I, Wouters PJ, Mebis L, Guerra GG, Joosten K, Verbruggen SC, Guiza F, Vanhorebeek I, Van den Berghe G. Long-term developmental effect of withholding parenteral nutrition in paediatric intensive care units: a 4-year follow-up of the PEPaNIC randomised controlled trial. Lancet Child Adolesc Health. 2020 Jul;4(7):503-514. doi: 10.1016/S2352-4642(20)30104-8.
- Hordijk J, Verbruggen S, Vanhorebeek I, Guiza F, Wouters P, Van den Berghe G, Joosten K, Dulfer K. Health-related quality of life of children and their parents 2 years after critical illness: pre-planned follow-up of the PEPaNIC international, randomized, controlled trial. Crit Care. 2020 Jun 16;24(1):347. doi: 10.1186/s13054-020-03059-2.
- van Puffelen E, Hulst JM, Vanhorebeek I, Dulfer K, Van den Berghe G, Joosten KFM, Verbruggen SCAT. Effect of late versus early initiation of parenteral nutrition on weight deterioration during PICU stay: Secondary analysis of the PEPaNIC randomised controlled trial. Clin Nutr. 2020 Jan;39(1):104-109. doi: 10.1016/j.clnu.2019.02.014. Epub 2019 Mar 4.
- van Puffelen E, Hulst JM, Vanhorebeek I, Dulfer K, Van den Berghe G, Verbruggen SCAT, Joosten KFM. Outcomes of Delaying Parenteral Nutrition for 1 Week vs Initiation Within 24 Hours Among Undernourished Children in Pediatric Intensive Care: A Subanalysis of the PEPaNIC Randomized Clinical Trial. JAMA Netw Open. 2018 Sep 7;1(5):e182668. doi: 10.1001/jamanetworkopen.2018.2668.
- Verstraete S, Verbruggen SC, Hordijk JA, Vanhorebeek I, Dulfer K, Guiza F, van Puffelen E, Jacobs A, Leys S, Durt A, Van Cleemput H, Eveleens RD, Garcia Guerra G, Wouters PJ, Joosten KF, Van den Berghe G. Long-term developmental effects of withholding parenteral nutrition for 1 week in the paediatric intensive care unit: a 2-year follow-up of the PEPaNIC international, randomised, controlled trial. Lancet Respir Med. 2019 Feb;7(2):141-153. doi: 10.1016/S2213-2600(18)30334-5. Epub 2018 Sep 14.
- Verstraete S, Vanhorebeek I, van Puffelen E, Derese I, Ingels C, Verbruggen SC, Wouters PJ, Joosten KF, Hanot J, Guerra GG, Vlasselaers D, Lin J, Van den Berghe G. Leukocyte telomere length in paediatric critical illness: effect of early parenteral nutrition. Crit Care. 2018 Feb 21;22(1):38. doi: 10.1186/s13054-018-1972-6.
- van Puffelen E, Polinder S, Vanhorebeek I, Wouters PJ, Bossche N, Peers G, Verstraete S, Joosten KFM, Van den Berghe G, Verbruggen SCAT, Mesotten D. Cost-effectiveness study of early versus late parenteral nutrition in critically ill children (PEPaNIC): preplanned secondary analysis of a multicentre randomised controlled trial. Crit Care. 2018 Jan 15;22(1):4. doi: 10.1186/s13054-017-1936-2.
- Fivez T, Kerklaan D, Mesotten D, Verbruggen S, Wouters PJ, Vanhorebeek I, Debaveye Y, Vlasselaers D, Desmet L, Casaer MP, Garcia Guerra G, Hanot J, Joffe A, Tibboel D, Joosten K, Van den Berghe G. Early versus Late Parenteral Nutrition in Critically Ill Children. N Engl J Med. 2016 Mar 24;374(12):1111-22. doi: 10.1056/NEJMoa1514762. Epub 2016 Mar 15.
- Fivez T, Kerklaan D, Verbruggen S, Vanhorebeek I, Verstraete S, Tibboel D, Guerra GG, Wouters PJ, Joffe A, Joosten K, Mesotten D, Van den Berghe G. Impact of withholding early parenteral nutrition completing enteral nutrition in pediatric critically ill patients (PEPaNIC trial): study protocol for a randomized controlled trial. Trials. 2015 May 1;16:202. doi: 10.1186/s13063-015-0728-8.
- Coppens G, Vanhorebeek I, Verlinden I, Derese I, Wouters PJ, Joosten KF, Verbruggen SC, Guiza F, Van den Berghe G. Assessment of aberrant DNA methylation two years after paediatric critical illness: a pre-planned secondary analysis of the international PEPaNIC trial. Epigenetics. 2023 Dec;18(1):2146966. doi: 10.1080/15592294.2022.2146966. Epub 2022 Nov 16.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2012年6月1日
一次修了 (実際)
2016年3月1日
研究の完了 (推定)
2026年12月1日
試験登録日
最初に提出
2012年2月16日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年2月21日
最初の投稿 (推定)
2012年2月22日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年2月12日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年2月9日
最終確認日
2024年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。