소아 집중 치료실의 초기 대 후기 비경구 영양 (PEPaNIC)
2024년 2월 9일 업데이트: Greet Van den Berghe, KU Leuven
소아 중증 환자에서 경장 영양을 완료하는 조기 비경구 영양의 영향
PEPaNIC 시험에서는 비경구 영양의 조기 시작에 대한 현재 표준과 비교하여 중환자의 첫 주 동안 비경구 영양을 보류하는 것이 유익한지 여부를 조사했습니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
1440
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
17년 이하 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- ICU 입원 시 STRONGkids 점수 2점 이상으로 PICU에 입원한 모든 환자
제외 기준:
- 만 17세 이상
- ICU 입원 당시 DNR 코드가 있는 환자.
- 12시간 이내에 사망할 것으로 예상되는 환자(=사망 환자).
- 초기 퇴원 후 48시간 이상 지난 PEPaNIC 시험에 대한 무작위 배정 후 ICU에 재입원한 환자
- 다른 소아중환자실에서 7일 이상 입원 후 이송된 환자
- 입원 시 케톤산증 또는 고삼투압성 혼수 상태를 앓고 있는 환자.
- 가정 PN 또는 가정 PN이 필요한 기타 조건에서 Short Bowel Syndrome을 앓고 있는 환자
- 특정 식이요법을 요하는 선천성 대사질환이 의심되거나 확정된 환자
- STRONGkids는 ICU 입학에서 2점 미만의 점수를 받았습니다.
- 조산 신생아(PICU 입원 시 재태 연령 37주)
- 다른 무작위 통제 결과 연구에 사전 포함
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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간섭 없음: 조기 비경구 영양
비경구영양제는 현재 센터별 치료기준에 따라 중환자실 입원부터 불충분한 경장영양제
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실험적: 늦은 비경 구 영양
비경구 영양은 ICU 입원 첫 7일 동안 보류됩니다.
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ICU 입원 첫 7일 동안 비경구 영양 공급 보류
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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중환자실 입원 중 신규 감염 발생
기간: ICU 체류 중 및 무작위 배정 후 최대 90일
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ICU 체류 중 및 무작위 배정 후 최대 90일
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ICU 의존 기간(조기 체류 일수 및 ICU에서 생존 퇴원까지의 시간)
기간: ICU 체류 중 및 무작위 배정 후 최대 90일
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ICU 체류 중 및 무작위 배정 후 최대 90일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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인류
기간: ICU 체류 중, 입원 기간 및 무작위 배정 후 최대 90일
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ICU 체류 중, 입원 기간 및 무작위 배정 후 최대 90일
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퇴원까지의 시간
기간: 입원 중 및 무작위 배정 후 최대 90일
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입원 중 및 무작위 배정 후 최대 90일
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ICU 체류 중 저혈당 발생률
기간: 개입 기간 동안 무작위 배정 후 8일까지
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개입 기간 동안 무작위 배정 후 8일까지
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기계적 호흡 지원에서 최종 이유까지의 시간
기간: ICU 체류 중 및 무작위 배정 후 최대 90일
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ICU 체류 중 및 무작위 배정 후 최대 90일
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ICU 체류 중 간 기능 장애 발생률
기간: ICU 체류 중 및 무작위 배정 후 90일까지
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ICU 체류 중 및 무작위 배정 후 90일까지
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ICU 체류 중 혈역학적 지원 필요
기간: ICU 체류 중 및 무작위 배정 후 90일까지
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ICU 체류 중 및 무작위 배정 후 90일까지
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ICU 체류 중 새로운 신장 손상 발생률
기간: ICU 체류 중 및 무작위 배정 후 90일까지
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ICU 체류 중 및 무작위 배정 후 90일까지
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ICU 입원 중 항생제 치료 기간
기간: ICU 체류 중 및 무작위 배정 후 최대 90일
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ICU 체류 중 및 무작위 배정 후 최대 90일
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ICU 재입원 횟수
기간: 무작위화 후 최대 90일
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무작위화 후 최대 90일
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ICU 체류 동안 전달된 칼로리 양 및 섭식 불내증의 하위 집합 마커
기간: 8일의 개입 기간 동안 및 무작위화 후 최대 90일 동안
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8일의 개입 기간 동안 및 무작위화 후 최대 90일 동안
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ICU 체류 중 C 반응성 단백질 농도와 같은 염증 마커
기간: ICU 체류 중 및 무작위 배정 후 최대 90일
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ICU 체류 중 및 무작위 배정 후 최대 90일
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ICU 체류 중 근육 조직의 구조적 및/또는 기능적 차이
기간: ICU 체류 중 및 무작위 배정 후 최대 90일
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ICU 체류 중 및 무작위 배정 후 최대 90일
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혈액 샘플의 생화학적, 대사적, 내분비적, 면역학적, 염증성 및 (에피)유전적 마커
기간: 무작위화 후 최대 4년
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건강한 대조 대조군
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무작위화 후 최대 4년
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기능 및 신경인지 발달
기간: 무작위화 후 최대 4년
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건강한 대조 대조군
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무작위화 후 최대 4년
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건강 경제 분석
기간: 색인 입원 중
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입원 중 총 의료 비용
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색인 입원 중
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Greet Van den Berghe, MD PhD, KU Leuven
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Casaer MP, Mesotten D, Hermans G, Wouters PJ, Schetz M, Meyfroidt G, Van Cromphaut S, Ingels C, Meersseman P, Muller J, Vlasselaers D, Debaveye Y, Desmet L, Dubois J, Van Assche A, Vanderheyden S, Wilmer A, Van den Berghe G. Early versus late parenteral nutrition in critically ill adults. N Engl J Med. 2011 Aug 11;365(6):506-17. doi: 10.1056/NEJMoa1102662. Epub 2011 Jun 29.
- Vlasselaers D, Milants I, Desmet L, Wouters PJ, Vanhorebeek I, van den Heuvel I, Mesotten D, Casaer MP, Meyfroidt G, Ingels C, Muller J, Van Cromphaut S, Schetz M, Van den Berghe G. Intensive insulin therapy for patients in paediatric intensive care: a prospective, randomised controlled study. Lancet. 2009 Feb 14;373(9663):547-56. doi: 10.1016/S0140-6736(09)60044-1. Epub 2009 Jan 26.
- Vanhorebeek I, Jacobs A, Mebis L, Dulfer K, Eveleens R, Van Cleemput H, Wouters PJ, Verlinden I, Joosten K, Verbruggen S, Van den Berghe G. Impact of critical illness and withholding of early parenteral nutrition in the pediatric intensive care unit on long-term physical performance of children: a 4-year follow-up of the PEPaNIC randomized controlled trial. Crit Care. 2022 May 12;26(1):133. doi: 10.1186/s13054-022-04010-3.
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- Jacobs A, Dulfer K, Eveleens RD, Hordijk J, Van Cleemput H, Verlinden I, Wouters PJ, Mebis L, Guerra GG, Joosten K, Verbruggen SC, Guiza F, Vanhorebeek I, Van den Berghe G. Long-term developmental effect of withholding parenteral nutrition in paediatric intensive care units: a 4-year follow-up of the PEPaNIC randomised controlled trial. Lancet Child Adolesc Health. 2020 Jul;4(7):503-514. doi: 10.1016/S2352-4642(20)30104-8.
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- Verstraete S, Verbruggen SC, Hordijk JA, Vanhorebeek I, Dulfer K, Guiza F, van Puffelen E, Jacobs A, Leys S, Durt A, Van Cleemput H, Eveleens RD, Garcia Guerra G, Wouters PJ, Joosten KF, Van den Berghe G. Long-term developmental effects of withholding parenteral nutrition for 1 week in the paediatric intensive care unit: a 2-year follow-up of the PEPaNIC international, randomised, controlled trial. Lancet Respir Med. 2019 Feb;7(2):141-153. doi: 10.1016/S2213-2600(18)30334-5. Epub 2018 Sep 14.
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- Fivez T, Kerklaan D, Mesotten D, Verbruggen S, Wouters PJ, Vanhorebeek I, Debaveye Y, Vlasselaers D, Desmet L, Casaer MP, Garcia Guerra G, Hanot J, Joffe A, Tibboel D, Joosten K, Van den Berghe G. Early versus Late Parenteral Nutrition in Critically Ill Children. N Engl J Med. 2016 Mar 24;374(12):1111-22. doi: 10.1056/NEJMoa1514762. Epub 2016 Mar 15.
- Fivez T, Kerklaan D, Verbruggen S, Vanhorebeek I, Verstraete S, Tibboel D, Guerra GG, Wouters PJ, Joffe A, Joosten K, Mesotten D, Van den Berghe G. Impact of withholding early parenteral nutrition completing enteral nutrition in pediatric critically ill patients (PEPaNIC trial): study protocol for a randomized controlled trial. Trials. 2015 May 1;16:202. doi: 10.1186/s13063-015-0728-8.
- Coppens G, Vanhorebeek I, Verlinden I, Derese I, Wouters PJ, Joosten KF, Verbruggen SC, Guiza F, Van den Berghe G. Assessment of aberrant DNA methylation two years after paediatric critical illness: a pre-planned secondary analysis of the international PEPaNIC trial. Epigenetics. 2023 Dec;18(1):2146966. doi: 10.1080/15592294.2022.2146966. Epub 2022 Nov 16.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2012년 6월 1일
기본 완료 (실제)
2016년 3월 1일
연구 완료 (추정된)
2026년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2012년 2월 16일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2012년 2월 21일
처음 게시됨 (추정된)
2012년 2월 22일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 2월 12일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 2월 9일
마지막으로 확인됨
2024년 2월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .