Časná versus pozdní parenterální výživa na dětské jednotce intenzivní péče (PEPaNIC)
9. února 2024 aktualizováno: Greet Van den Berghe, KU Leuven
Vliv časné parenterální výživy Dokončení enterální výživy u pediatrických kriticky nemocných pacientů
Ve studii PEPaNIC se zjišťuje, zda je vysazení parenterální výživy během prvního týdne u kriticky nemocných dětí přínosné ve srovnání se současným standardem časného zahájení parenterální výživy.
Přehled studie
Postavení
Aktivní, ne nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
1440
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Ne starší než 17 let (Dítě)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Všichni pacienti přijatí na JIP se skóre STRONGkids 2 body nebo více při přijetí na JIP
Kritéria vyloučení:
- Věk 17 let nebo starší
- Pacienti s kódem DNR v době příjmu na JIP.
- U pacientů se očekává, že zemřou do 12 hodin (= umírající pacienti).
- Pacient znovu přijat na JIP po randomizaci do studie PEPaNIC, více než 48 hodin po prvním propuštění
- Pacienti přeřazení z jiné pediatrické intenzivní péče po pobytu delším než 7 dní
- Pacienti trpící při přijetí ketoacidotickým nebo hyperosmolárním kómatem.
- Pacienti trpící syndromem krátkého střeva při domácí PN nebo jinými stavy, které vyžadují domácí PN
- Pacienti s podezřelým nebo prokázaným vrozeným metabolickým onemocněním vyžadujícím specifickou dietu
- STRONGkids skóre nižší než 2 při přijetí na JIP.
- Předčasně narození novorozenci (37 týdnů gestačního věku při přijetí na JIP)
- Předchozí zařazení do jiné randomizované kontrolované výsledkové studie
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Žádný zásah: Včasná parenterální výživa
Parenterální výživa doplňuje nedostatečnou enterální výživu od přijetí na JIP dle aktuálního standardu péče na centrum
|
|
|
Experimentální: Pozdní parenterální výživa
Parenterální výživa bude zadržena během prvních 7 dnů pobytu na JIP
|
Vynechání parenterální výživy během prvních 7 dnů pobytu na JIP
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Výskyt nové infekce během pobytu na JIP
Časové okno: během pobytu na JIP a do 90 dnů po randomizaci
|
během pobytu na JIP a do 90 dnů po randomizaci
|
|
Doba trvání závislosti na JIP (hrubé dny pobytu a doba do propuštění z JIP zaživa)
Časové okno: během pobytu na JIP a do 90 dnů po randomizaci
|
během pobytu na JIP a do 90 dnů po randomizaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Úmrtnost
Časové okno: během pobytu na JIP, pobytu v nemocnici a do 90 dnů po randomizaci
|
během pobytu na JIP, pobytu v nemocnici a do 90 dnů po randomizaci
|
|
|
Čas do živého propuštění z nemocnice
Časové okno: během pobytu v nemocnici a do 90 dnů po randomizaci
|
během pobytu v nemocnici a do 90 dnů po randomizaci
|
|
|
Výskyt hypoglykémie během pobytu na JIP
Časové okno: během intervenčního okna až do 8. dne po randomizaci
|
během intervenčního okna až do 8. dne po randomizaci
|
|
|
Čas do konečného odstavení od mechanické podpory dýchání
Časové okno: během pobytu na JIP a do 90 dnů po randomizaci
|
během pobytu na JIP a do 90 dnů po randomizaci
|
|
|
Výskyt dysfunkce jater během pobytu na JIP
Časové okno: během pobytu na JIP a až 90 dnů po randomizaci
|
během pobytu na JIP a až 90 dnů po randomizaci
|
|
|
Potřeba hemodynamické podpory během pobytu na JIP
Časové okno: během pobytu na JIP a až 90 dnů po randomizaci
|
během pobytu na JIP a až 90 dnů po randomizaci
|
|
|
Výskyt nového poškození ledvin během pobytu na JIP
Časové okno: během pobytu na JIP a až 90 dnů po randomizaci
|
během pobytu na JIP a až 90 dnů po randomizaci
|
|
|
Délka léčby antibiotiky během pobytu na JIP
Časové okno: během pobytu na JIP a do 90 dnů po randomizaci
|
během pobytu na JIP a do 90 dnů po randomizaci
|
|
|
Počet readmisí na JIP
Časové okno: až 90 dní po randomizaci
|
až 90 dní po randomizaci
|
|
|
Množství kalorií dodaných během pobytu na JIP a v podskupině markerů intolerance krmení
Časové okno: během intervenčního okna 8 dnů a až 90 dnů po randomizaci
|
během intervenčního okna 8 dnů a až 90 dnů po randomizaci
|
|
|
Markery zánětu, jako jsou koncentrace C-reaktivního proteinu během pobytu na JIP
Časové okno: během pobytu na JIP a do 90 dnů po randomizaci
|
během pobytu na JIP a do 90 dnů po randomizaci
|
|
|
Strukturální a/nebo funkční rozdíly ve svalové tkáni během pobytu na JIP
Časové okno: během pobytu na JIP a do 90 dnů po randomizaci
|
během pobytu na JIP a do 90 dnů po randomizaci
|
|
|
biochemické, metabolické, endokrinní, imunologické, zánětlivé a (epi)genetické markery ve vzorcích krve
Časové okno: až 4 roky po randomizaci
|
se zdravou odpovídající kontrolní skupinou
|
až 4 roky po randomizaci
|
|
funkční a neurokognitivní vývoj
Časové okno: až 4 roky po randomizaci
|
se zdravou odpovídající kontrolní skupinou
|
až 4 roky po randomizaci
|
|
analýza ekonomiky zdraví
Časové okno: při indexové hospitalizaci
|
celkové náklady na zdravotní péči během pobytu v nemocnici
|
při indexové hospitalizaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Greet Van den Berghe, MD PhD, KU Leuven
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Casaer MP, Mesotten D, Hermans G, Wouters PJ, Schetz M, Meyfroidt G, Van Cromphaut S, Ingels C, Meersseman P, Muller J, Vlasselaers D, Debaveye Y, Desmet L, Dubois J, Van Assche A, Vanderheyden S, Wilmer A, Van den Berghe G. Early versus late parenteral nutrition in critically ill adults. N Engl J Med. 2011 Aug 11;365(6):506-17. doi: 10.1056/NEJMoa1102662. Epub 2011 Jun 29.
- Vlasselaers D, Milants I, Desmet L, Wouters PJ, Vanhorebeek I, van den Heuvel I, Mesotten D, Casaer MP, Meyfroidt G, Ingels C, Muller J, Van Cromphaut S, Schetz M, Van den Berghe G. Intensive insulin therapy for patients in paediatric intensive care: a prospective, randomised controlled study. Lancet. 2009 Feb 14;373(9663):547-56. doi: 10.1016/S0140-6736(09)60044-1. Epub 2009 Jan 26.
- Vanhorebeek I, Jacobs A, Mebis L, Dulfer K, Eveleens R, Van Cleemput H, Wouters PJ, Verlinden I, Joosten K, Verbruggen S, Van den Berghe G. Impact of critical illness and withholding of early parenteral nutrition in the pediatric intensive care unit on long-term physical performance of children: a 4-year follow-up of the PEPaNIC randomized controlled trial. Crit Care. 2022 May 12;26(1):133. doi: 10.1186/s13054-022-04010-3.
- Verlinden I, Guiza F, Dulfer K, Van Cleemput H, Wouters PJ, Guerra GG, Joosten KF, Verbruggen SC, Vanhorebeek I, Van den Berghe G. Physical, Emotional/Behavioral, and Neurocognitive Developmental Outcomes From 2 to 4 Years After PICU Admission: A Secondary Analysis of the Early Versus Late Parenteral Nutrition Randomized Controlled Trial Cohort. Pediatr Crit Care Med. 2022 Aug 1;23(8):580-592. doi: 10.1097/PCC.0000000000002971. Epub 2022 May 9.
- Jacobs A, Guiza F, Verlinden I, Dulfer K, Garcia Guerra G, Joosten K, Verbruggen SC, Vanhorebeek I, Van den Berghe G. Differential DNA methylation by early versus late parenteral nutrition in the PICU: a biological basis for its impact on emotional and behavioral problems documented 4 years later. Clin Epigenetics. 2021 Jul 27;13(1):146. doi: 10.1186/s13148-021-01124-3.
- Verlinden I, Dulfer K, Vanhorebeek I, Guiza F, Hordijk JA, Wouters PJ, Guerra GG, Joosten KF, Verbruggen SC, Van den Berghe G. Role of age of critically ill children at time of exposure to early or late parenteral nutrition in determining the impact hereof on long-term neurocognitive development: A secondary analysis of the PEPaNIC-RCT. Clin Nutr. 2021 Mar;40(3):1005-1012. doi: 10.1016/j.clnu.2020.07.004. Epub 2020 Jul 14.
- Jacobs A, Dulfer K, Eveleens RD, Hordijk J, Van Cleemput H, Verlinden I, Wouters PJ, Mebis L, Guerra GG, Joosten K, Verbruggen SC, Guiza F, Vanhorebeek I, Van den Berghe G. Long-term developmental effect of withholding parenteral nutrition in paediatric intensive care units: a 4-year follow-up of the PEPaNIC randomised controlled trial. Lancet Child Adolesc Health. 2020 Jul;4(7):503-514. doi: 10.1016/S2352-4642(20)30104-8.
- Hordijk J, Verbruggen S, Vanhorebeek I, Guiza F, Wouters P, Van den Berghe G, Joosten K, Dulfer K. Health-related quality of life of children and their parents 2 years after critical illness: pre-planned follow-up of the PEPaNIC international, randomized, controlled trial. Crit Care. 2020 Jun 16;24(1):347. doi: 10.1186/s13054-020-03059-2.
- van Puffelen E, Hulst JM, Vanhorebeek I, Dulfer K, Van den Berghe G, Joosten KFM, Verbruggen SCAT. Effect of late versus early initiation of parenteral nutrition on weight deterioration during PICU stay: Secondary analysis of the PEPaNIC randomised controlled trial. Clin Nutr. 2020 Jan;39(1):104-109. doi: 10.1016/j.clnu.2019.02.014. Epub 2019 Mar 4.
- van Puffelen E, Hulst JM, Vanhorebeek I, Dulfer K, Van den Berghe G, Verbruggen SCAT, Joosten KFM. Outcomes of Delaying Parenteral Nutrition for 1 Week vs Initiation Within 24 Hours Among Undernourished Children in Pediatric Intensive Care: A Subanalysis of the PEPaNIC Randomized Clinical Trial. JAMA Netw Open. 2018 Sep 7;1(5):e182668. doi: 10.1001/jamanetworkopen.2018.2668.
- Verstraete S, Verbruggen SC, Hordijk JA, Vanhorebeek I, Dulfer K, Guiza F, van Puffelen E, Jacobs A, Leys S, Durt A, Van Cleemput H, Eveleens RD, Garcia Guerra G, Wouters PJ, Joosten KF, Van den Berghe G. Long-term developmental effects of withholding parenteral nutrition for 1 week in the paediatric intensive care unit: a 2-year follow-up of the PEPaNIC international, randomised, controlled trial. Lancet Respir Med. 2019 Feb;7(2):141-153. doi: 10.1016/S2213-2600(18)30334-5. Epub 2018 Sep 14.
- Verstraete S, Vanhorebeek I, van Puffelen E, Derese I, Ingels C, Verbruggen SC, Wouters PJ, Joosten KF, Hanot J, Guerra GG, Vlasselaers D, Lin J, Van den Berghe G. Leukocyte telomere length in paediatric critical illness: effect of early parenteral nutrition. Crit Care. 2018 Feb 21;22(1):38. doi: 10.1186/s13054-018-1972-6.
- van Puffelen E, Polinder S, Vanhorebeek I, Wouters PJ, Bossche N, Peers G, Verstraete S, Joosten KFM, Van den Berghe G, Verbruggen SCAT, Mesotten D. Cost-effectiveness study of early versus late parenteral nutrition in critically ill children (PEPaNIC): preplanned secondary analysis of a multicentre randomised controlled trial. Crit Care. 2018 Jan 15;22(1):4. doi: 10.1186/s13054-017-1936-2.
- Fivez T, Kerklaan D, Mesotten D, Verbruggen S, Wouters PJ, Vanhorebeek I, Debaveye Y, Vlasselaers D, Desmet L, Casaer MP, Garcia Guerra G, Hanot J, Joffe A, Tibboel D, Joosten K, Van den Berghe G. Early versus Late Parenteral Nutrition in Critically Ill Children. N Engl J Med. 2016 Mar 24;374(12):1111-22. doi: 10.1056/NEJMoa1514762. Epub 2016 Mar 15.
- Fivez T, Kerklaan D, Verbruggen S, Vanhorebeek I, Verstraete S, Tibboel D, Guerra GG, Wouters PJ, Joffe A, Joosten K, Mesotten D, Van den Berghe G. Impact of withholding early parenteral nutrition completing enteral nutrition in pediatric critically ill patients (PEPaNIC trial): study protocol for a randomized controlled trial. Trials. 2015 May 1;16:202. doi: 10.1186/s13063-015-0728-8.
- Coppens G, Vanhorebeek I, Verlinden I, Derese I, Wouters PJ, Joosten KF, Verbruggen SC, Guiza F, Van den Berghe G. Assessment of aberrant DNA methylation two years after paediatric critical illness: a pre-planned secondary analysis of the international PEPaNIC trial. Epigenetics. 2023 Dec;18(1):2146966. doi: 10.1080/15592294.2022.2146966. Epub 2022 Nov 16.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. června 2012
Primární dokončení (Aktuální)
1. března 2016
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. prosince 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
16. února 2012
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
21. února 2012
První zveřejněno (Odhadovaný)
22. února 2012
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
12. února 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
9. února 2024
Naposledy ověřeno
1. února 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- PEPaNIC
- 2012-000811-10 (Číslo EudraCT)
- ML8052 (Jiný identifikátor: IRB KU Leuven)
- NL38772.000.12 (Jiný identifikátor: IRB CCMO Netherlands)
- IWT-TBM 110685 (Jiné číslo grantu/financování: Agency for Innovation by Science & Technology)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .