Varhainen vs. myöhäinen parenteraalinen ravitsemus lasten tehohoitoyksikössä (PEPaNIC)
perjantai 9. helmikuuta 2024 päivittänyt: Greet Van den Berghe, KU Leuven
Varhaisen parenteraalisen ravitsemuksen vaikutus enteraalisen ravitsemuksen täydentämiseen kriittisesti sairailla lapsipotilailla
PEPaNIC-tutkimuksessa tutkitaan, onko parenteraalisen ravitsemuksen keskeyttämisestä ensimmäisen viikon aikana kriittisesti sairaiden lasten hyötyä verrattuna nykyiseen parenteraalisen ravitsemuksen varhaisen aloittamisen standardiin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
1440
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Tom Fivez, MD
- Puhelinnumero: 003216340989
- Sähköposti: tom.fivez@uzleuven.be
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Dieter Mesotten, MD PhD
- Puhelinnumero: 003216340977
- Sähköposti: dieter.mesotten@med.kuleuven.be
Opiskelupaikat
-
-
-
Rotterdam, Alankomaat, 3015
- Erasmus MC Sophia Kinderziekenhuis
-
-
-
-
-
Leuven, Belgia, 3000
- Dept Intensive Care Medicine
-
-
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2B7
- Stollery Children's Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Ei vanhempi kuin 17 vuotta (Lapsi)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kaikki potilaat, jotka on otettu PICU:lle, joiden STRONGkids-pistemäärä on 2 pistettä tai enemmän teho-osastolle saapumisen yhteydessä
Poissulkemiskriteerit:
- Ikä 17 vuotta tai vanhempi
- Potilaat, joilla on DNR-koodi teho-osastolle saapuessaan.
- Potilaiden odotetaan kuolevan 12 tunnin sisällä (=kuolevaiset potilaat).
- Potilas palautettiin teho-osastolle PEPaNIC-tutkimukseen satunnaistamisen jälkeen, yli 48 tuntia ensimmäisen kotiutuksen jälkeen
- Potilaat, jotka on siirretty toisesta lasten tehohoidosta yli 7 päivän oleskelun jälkeen
- Potilaat, jotka kärsivät ketoasidoottisesta tai hyperosmolaarisesta koomasta vastaanoton yhteydessä.
- Potilaat, jotka kärsivät lyhyen suolen oireyhtymästä koti-PN:ssä tai muissa tiloissa, jotka vaativat koti-PN:ää
- Potilaat, joilla on epäilyttävät tai todetut synnynnäiset aineenvaihduntataudit, jotka vaativat erityistä ruokavaliota
- STRONG-lasten pisteet ovat alle 2 tehohoitoon pääsyssä.
- Ennenaikaiset vastasyntyneet (37 raskausviikkoa PICU:hun tullessa)
- Aiempi osallistuminen toiseen satunnaistettuun kontrolloituun tulostutkimukseen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ei väliintuloa: Varhainen parenteraalinen ravitsemus
Parenteraalinen ravintolisä täydentää riittämätöntä enteraalista ravitsemusta teho-osastolle saapumisesta lähtien nykyisen hoitotasokohtaisen hoitotason mukaisesti
|
|
|
Kokeellinen: Myöhäinen parenteraalinen ravitsemus
Parenteraalista ravintoa pidätetään teho-osaston 7 ensimmäisen päivän aikana
|
Parenteraalisen ravinnon keskeyttäminen teho-osaston 7 ensimmäisen päivän aikana
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Uusien infektioiden ilmaantuvuus teho-osaston aikana
Aikaikkuna: teho-osaston aikana ja jopa 90 päivää satunnaistamisen jälkeen
|
teho-osaston aikana ja jopa 90 päivää satunnaistamisen jälkeen
|
|
Tehohoitoyksikön riippuvuuden kesto (karkeat oleskelupäivät ja tehohoitoyksiköstä poistumiseen kuluva aika)
Aikaikkuna: teho-osaston aikana ja jopa 90 päivää satunnaistamisen jälkeen
|
teho-osaston aikana ja jopa 90 päivää satunnaistamisen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kuolleisuus
Aikaikkuna: teho-osaston, sairaalahoidon aikana ja jopa 90 päivää satunnaistamisen jälkeen
|
teho-osaston, sairaalahoidon aikana ja jopa 90 päivää satunnaistamisen jälkeen
|
|
|
On aika päästä elossa sairaalasta
Aikaikkuna: sairaalahoidon aikana ja enintään 90 päivää satunnaistamisen jälkeen
|
sairaalahoidon aikana ja enintään 90 päivää satunnaistamisen jälkeen
|
|
|
Hypoglykemian ilmaantuvuus teho-osaston aikana
Aikaikkuna: interventioikkunan aikana aina päivään 8 satunnaistamisen jälkeen
|
interventioikkunan aikana aina päivään 8 satunnaistamisen jälkeen
|
|
|
Aika lopulliseen vieroitukseen mekaanisesta hengitystuesta
Aikaikkuna: teho-osaston aikana ja jopa 90 päivää satunnaistamisen jälkeen
|
teho-osaston aikana ja jopa 90 päivää satunnaistamisen jälkeen
|
|
|
Maksan toimintahäiriöiden ilmaantuvuus teho-osaston aikana
Aikaikkuna: teho-osastolla oleskelun aikana ja enintään 90 päivää satunnaistamisen jälkeen
|
teho-osastolla oleskelun aikana ja enintään 90 päivää satunnaistamisen jälkeen
|
|
|
Hemodynaamisen tuen tarve teho-osaston aikana
Aikaikkuna: teho-osastolla oleskelun aikana ja enintään 90 päivää satunnaistamisen jälkeen
|
teho-osastolla oleskelun aikana ja enintään 90 päivää satunnaistamisen jälkeen
|
|
|
Uusien munuaisvaurioiden ilmaantuvuus teho-osaston aikana
Aikaikkuna: teho-osastolla oleskelun aikana ja enintään 90 päivää satunnaistamisen jälkeen
|
teho-osastolla oleskelun aikana ja enintään 90 päivää satunnaistamisen jälkeen
|
|
|
Antibioottihoidon kesto teho-osaston aikana
Aikaikkuna: teho-osaston aikana ja jopa 90 päivää satunnaistamisen jälkeen
|
teho-osaston aikana ja jopa 90 päivää satunnaistamisen jälkeen
|
|
|
Takaisinottojen määrä teho-osastolle
Aikaikkuna: jopa 90 päivää satunnaistamisen jälkeen
|
jopa 90 päivää satunnaistamisen jälkeen
|
|
|
Tehohoitojakson aikana syötettyjen kalorien määrä ja ruokinta-intoleranssin alajoukot
Aikaikkuna: interventioikkunan aikana 8 päivää ja enintään 90 päivää satunnaistamisen jälkeen
|
interventioikkunan aikana 8 päivää ja enintään 90 päivää satunnaistamisen jälkeen
|
|
|
Tulehduksen merkkiaineet, kuten C-reaktiivisen proteiinin pitoisuudet teho-osaston aikana
Aikaikkuna: teho-osaston aikana ja jopa 90 päivää satunnaistamisen jälkeen
|
teho-osaston aikana ja jopa 90 päivää satunnaistamisen jälkeen
|
|
|
Rakenteelliset ja/tai toiminnalliset erot lihaskudoksessa teho-osaston aikana
Aikaikkuna: teho-osaston aikana ja jopa 90 päivää satunnaistamisen jälkeen
|
teho-osaston aikana ja jopa 90 päivää satunnaistamisen jälkeen
|
|
|
biokemialliset, metaboliset, endokriiniset, immunologiset, tulehdus- ja (epi)geneettiset markkerit verinäytteissä
Aikaikkuna: jopa 4 vuotta satunnaistamisen jälkeen
|
terveen vertailuryhmän kanssa
|
jopa 4 vuotta satunnaistamisen jälkeen
|
|
toiminnallinen ja neurokognitiivinen kehitys
Aikaikkuna: jopa 4 vuotta satunnaistamisen jälkeen
|
terveen vertailuryhmän kanssa
|
jopa 4 vuotta satunnaistamisen jälkeen
|
|
terveystalouden analyysi
Aikaikkuna: indeksi sairaalahoidon aikana
|
sairaalahoidon kokonaiskustannukset
|
indeksi sairaalahoidon aikana
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Greet Van den Berghe, MD PhD, KU Leuven
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Casaer MP, Mesotten D, Hermans G, Wouters PJ, Schetz M, Meyfroidt G, Van Cromphaut S, Ingels C, Meersseman P, Muller J, Vlasselaers D, Debaveye Y, Desmet L, Dubois J, Van Assche A, Vanderheyden S, Wilmer A, Van den Berghe G. Early versus late parenteral nutrition in critically ill adults. N Engl J Med. 2011 Aug 11;365(6):506-17. doi: 10.1056/NEJMoa1102662. Epub 2011 Jun 29.
- Vlasselaers D, Milants I, Desmet L, Wouters PJ, Vanhorebeek I, van den Heuvel I, Mesotten D, Casaer MP, Meyfroidt G, Ingels C, Muller J, Van Cromphaut S, Schetz M, Van den Berghe G. Intensive insulin therapy for patients in paediatric intensive care: a prospective, randomised controlled study. Lancet. 2009 Feb 14;373(9663):547-56. doi: 10.1016/S0140-6736(09)60044-1. Epub 2009 Jan 26.
- Vanhorebeek I, Jacobs A, Mebis L, Dulfer K, Eveleens R, Van Cleemput H, Wouters PJ, Verlinden I, Joosten K, Verbruggen S, Van den Berghe G. Impact of critical illness and withholding of early parenteral nutrition in the pediatric intensive care unit on long-term physical performance of children: a 4-year follow-up of the PEPaNIC randomized controlled trial. Crit Care. 2022 May 12;26(1):133. doi: 10.1186/s13054-022-04010-3.
- Verlinden I, Guiza F, Dulfer K, Van Cleemput H, Wouters PJ, Guerra GG, Joosten KF, Verbruggen SC, Vanhorebeek I, Van den Berghe G. Physical, Emotional/Behavioral, and Neurocognitive Developmental Outcomes From 2 to 4 Years After PICU Admission: A Secondary Analysis of the Early Versus Late Parenteral Nutrition Randomized Controlled Trial Cohort. Pediatr Crit Care Med. 2022 Aug 1;23(8):580-592. doi: 10.1097/PCC.0000000000002971. Epub 2022 May 9.
- Jacobs A, Guiza F, Verlinden I, Dulfer K, Garcia Guerra G, Joosten K, Verbruggen SC, Vanhorebeek I, Van den Berghe G. Differential DNA methylation by early versus late parenteral nutrition in the PICU: a biological basis for its impact on emotional and behavioral problems documented 4 years later. Clin Epigenetics. 2021 Jul 27;13(1):146. doi: 10.1186/s13148-021-01124-3.
- Verlinden I, Dulfer K, Vanhorebeek I, Guiza F, Hordijk JA, Wouters PJ, Guerra GG, Joosten KF, Verbruggen SC, Van den Berghe G. Role of age of critically ill children at time of exposure to early or late parenteral nutrition in determining the impact hereof on long-term neurocognitive development: A secondary analysis of the PEPaNIC-RCT. Clin Nutr. 2021 Mar;40(3):1005-1012. doi: 10.1016/j.clnu.2020.07.004. Epub 2020 Jul 14.
- Jacobs A, Dulfer K, Eveleens RD, Hordijk J, Van Cleemput H, Verlinden I, Wouters PJ, Mebis L, Guerra GG, Joosten K, Verbruggen SC, Guiza F, Vanhorebeek I, Van den Berghe G. Long-term developmental effect of withholding parenteral nutrition in paediatric intensive care units: a 4-year follow-up of the PEPaNIC randomised controlled trial. Lancet Child Adolesc Health. 2020 Jul;4(7):503-514. doi: 10.1016/S2352-4642(20)30104-8.
- Hordijk J, Verbruggen S, Vanhorebeek I, Guiza F, Wouters P, Van den Berghe G, Joosten K, Dulfer K. Health-related quality of life of children and their parents 2 years after critical illness: pre-planned follow-up of the PEPaNIC international, randomized, controlled trial. Crit Care. 2020 Jun 16;24(1):347. doi: 10.1186/s13054-020-03059-2.
- van Puffelen E, Hulst JM, Vanhorebeek I, Dulfer K, Van den Berghe G, Joosten KFM, Verbruggen SCAT. Effect of late versus early initiation of parenteral nutrition on weight deterioration during PICU stay: Secondary analysis of the PEPaNIC randomised controlled trial. Clin Nutr. 2020 Jan;39(1):104-109. doi: 10.1016/j.clnu.2019.02.014. Epub 2019 Mar 4.
- van Puffelen E, Hulst JM, Vanhorebeek I, Dulfer K, Van den Berghe G, Verbruggen SCAT, Joosten KFM. Outcomes of Delaying Parenteral Nutrition for 1 Week vs Initiation Within 24 Hours Among Undernourished Children in Pediatric Intensive Care: A Subanalysis of the PEPaNIC Randomized Clinical Trial. JAMA Netw Open. 2018 Sep 7;1(5):e182668. doi: 10.1001/jamanetworkopen.2018.2668.
- Verstraete S, Verbruggen SC, Hordijk JA, Vanhorebeek I, Dulfer K, Guiza F, van Puffelen E, Jacobs A, Leys S, Durt A, Van Cleemput H, Eveleens RD, Garcia Guerra G, Wouters PJ, Joosten KF, Van den Berghe G. Long-term developmental effects of withholding parenteral nutrition for 1 week in the paediatric intensive care unit: a 2-year follow-up of the PEPaNIC international, randomised, controlled trial. Lancet Respir Med. 2019 Feb;7(2):141-153. doi: 10.1016/S2213-2600(18)30334-5. Epub 2018 Sep 14.
- Verstraete S, Vanhorebeek I, van Puffelen E, Derese I, Ingels C, Verbruggen SC, Wouters PJ, Joosten KF, Hanot J, Guerra GG, Vlasselaers D, Lin J, Van den Berghe G. Leukocyte telomere length in paediatric critical illness: effect of early parenteral nutrition. Crit Care. 2018 Feb 21;22(1):38. doi: 10.1186/s13054-018-1972-6.
- van Puffelen E, Polinder S, Vanhorebeek I, Wouters PJ, Bossche N, Peers G, Verstraete S, Joosten KFM, Van den Berghe G, Verbruggen SCAT, Mesotten D. Cost-effectiveness study of early versus late parenteral nutrition in critically ill children (PEPaNIC): preplanned secondary analysis of a multicentre randomised controlled trial. Crit Care. 2018 Jan 15;22(1):4. doi: 10.1186/s13054-017-1936-2.
- Fivez T, Kerklaan D, Mesotten D, Verbruggen S, Wouters PJ, Vanhorebeek I, Debaveye Y, Vlasselaers D, Desmet L, Casaer MP, Garcia Guerra G, Hanot J, Joffe A, Tibboel D, Joosten K, Van den Berghe G. Early versus Late Parenteral Nutrition in Critically Ill Children. N Engl J Med. 2016 Mar 24;374(12):1111-22. doi: 10.1056/NEJMoa1514762. Epub 2016 Mar 15.
- Fivez T, Kerklaan D, Verbruggen S, Vanhorebeek I, Verstraete S, Tibboel D, Guerra GG, Wouters PJ, Joffe A, Joosten K, Mesotten D, Van den Berghe G. Impact of withholding early parenteral nutrition completing enteral nutrition in pediatric critically ill patients (PEPaNIC trial): study protocol for a randomized controlled trial. Trials. 2015 May 1;16:202. doi: 10.1186/s13063-015-0728-8.
- Coppens G, Vanhorebeek I, Verlinden I, Derese I, Wouters PJ, Joosten KF, Verbruggen SC, Guiza F, Van den Berghe G. Assessment of aberrant DNA methylation two years after paediatric critical illness: a pre-planned secondary analysis of the international PEPaNIC trial. Epigenetics. 2023 Dec;18(1):2146966. doi: 10.1080/15592294.2022.2146966. Epub 2022 Nov 16.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Perjantai 1. kesäkuuta 2012
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. maaliskuuta 2016
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 1. joulukuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 16. helmikuuta 2012
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 21. helmikuuta 2012
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Keskiviikko 22. helmikuuta 2012
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 12. helmikuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 9. helmikuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. helmikuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- PEPaNIC
- 2012-000811-10 (EudraCT-numero)
- ML8052 (Muu tunniste: IRB KU Leuven)
- NL38772.000.12 (Muu tunniste: IRB CCMO Netherlands)
- IWT-TBM 110685 (Muu apuraha/rahoitusnumero: Agency for Innovation by Science & Technology)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Myöhäinen parenteraalinen ravitsemus
-
NYU Langone HealthKeskeytetty
-
Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam...RekrytointiMitraalisen regurgitaatio | Leikkaus | Sydänläppäsairaus | Mitraaliläpän sairaus | Mitraaliläpän leikkaus | Mitraaliventtiilin korjausAlankomaat
-
Laura J. RosenTel Aviv University; Flight Attendant Medical Research Institute (FAMRI); Hebrew... ja muut yhteistyökumppanitTuntematonPassiivinen tupakointiIsrael
-
Johns Hopkins UniversityNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)Rekrytointi
-
The Cleveland ClinicWake Forest University Health SciencesTuntematonLantion elinten esiinluiskahdus | Leikkaus | Virtsankarkailu, stressiYhdysvallat
-
Karolinska InstitutetKarolinska University HospitalTuntematonSiirrännäinen vs. isäntätautiRuotsi
-
Association Francaise pour la Recherche ThermaleUniversity Hospital, Grenoble; FloralisValmis
-
National Rehabilitation Center, Seoul, KoreaTuntematon