Nutrizione parenterale precoce e tardiva nell'unità di terapia intensiva pediatrica (PEPaNIC)
9 febbraio 2024 aggiornato da: Greet Van den Berghe, KU Leuven
Impatto della nutrizione parenterale precoce che completa la nutrizione enterale nei pazienti pediatrici in condizioni critiche
Nello studio PEPaNIC si indaga se la sospensione della nutrizione parenterale durante la prima settimana nei bambini in condizioni critiche sia vantaggiosa, rispetto all'attuale standard dell'inizio precoce della nutrizione parenterale.
Panoramica dello studio
Stato
Attivo, non reclutante
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
1440
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Non più vecchio di 17 anni (Bambino)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Tutti i pazienti ricoverati in terapia intensiva con un punteggio STRONGkids di 2 punti o più al momento del ricovero in terapia intensiva
Criteri di esclusione:
- Età di 17 anni o più
- Pazienti con codice DNR al momento del ricovero in terapia intensiva.
- Pazienti che dovrebbero morire entro 12 ore (=pazienti moribondi).
- Paziente riammesso in terapia intensiva dopo la randomizzazione allo studio PEPaNIC, oltre 48 ore dopo la prima dimissione
- Pazienti trasferiti da un'altra terapia intensiva pediatrica dopo una degenza superiore a 7 giorni
- Pazienti affetti da coma chetoacidotico o iperosmolare al momento del ricovero.
- Pazienti affetti da sindrome dell'intestino corto in PN domiciliare o altre condizioni che richiedono PN domiciliare
- Pazienti malattie metaboliche congenite sospette o accertate che richiedono una dieta specifica
- STRONGkids ottiene un punteggio inferiore a 2 al ricovero in terapia intensiva.
- Neonati prematuri (età gestazionale di 37 settimane al momento del ricovero in PICU)
- Precedente inclusione in un altro studio di esito controllato randomizzato
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Nessun intervento: Nutrizione parenterale precoce
La nutrizione parenterale integra la nutrizione enterale insufficiente dal ricovero in terapia intensiva secondo l'attuale standard di cura per centro
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Sperimentale: Nutrizione parenterale tardiva
La nutrizione parenterale sarà sospesa durante i primi 7 giorni di degenza in terapia intensiva
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Sospensione della nutrizione parenterale durante i primi 7 giorni di degenza in terapia intensiva
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Incidenza di nuova infezione durante la degenza in terapia intensiva
Lasso di tempo: durante la degenza in terapia intensiva e fino a 90 giorni dopo la randomizzazione
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durante la degenza in terapia intensiva e fino a 90 giorni dopo la randomizzazione
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Durata della dipendenza in terapia intensiva (giorni di degenza grezzi e tempo necessario alla dimissione in vita dalla terapia intensiva)
Lasso di tempo: durante la degenza in terapia intensiva e fino a 90 giorni dopo la randomizzazione
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durante la degenza in terapia intensiva e fino a 90 giorni dopo la randomizzazione
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Mortalità
Lasso di tempo: durante la degenza in terapia intensiva, la degenza in ospedale e fino a 90 giorni dopo la randomizzazione
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durante la degenza in terapia intensiva, la degenza in ospedale e fino a 90 giorni dopo la randomizzazione
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È ora di dimettersi vivo dall'ospedale
Lasso di tempo: durante la degenza ospedaliera e fino a 90 giorni dopo la randomizzazione
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durante la degenza ospedaliera e fino a 90 giorni dopo la randomizzazione
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Incidenza di ipoglicemia durante la degenza in terapia intensiva
Lasso di tempo: durante la finestra di intervento fino al giorno 8 post-randomizzazione
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durante la finestra di intervento fino al giorno 8 post-randomizzazione
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Tempo per lo svezzamento finale dal supporto respiratorio meccanico
Lasso di tempo: durante la degenza in terapia intensiva e fino a 90 giorni dopo la randomizzazione
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durante la degenza in terapia intensiva e fino a 90 giorni dopo la randomizzazione
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Incidenza di disfunzione epatica durante la degenza in terapia intensiva
Lasso di tempo: durante la degenza in terapia intensiva e fino a 90 giorni dopo la randomizzazione
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durante la degenza in terapia intensiva e fino a 90 giorni dopo la randomizzazione
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Necessità di supporto emodinamico durante la degenza in terapia intensiva
Lasso di tempo: durante la degenza in terapia intensiva e fino a 90 giorni dopo la randomizzazione
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durante la degenza in terapia intensiva e fino a 90 giorni dopo la randomizzazione
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Incidenza di nuova lesione renale durante la degenza in terapia intensiva
Lasso di tempo: durante la degenza in terapia intensiva e fino a 90 giorni dopo la randomizzazione
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durante la degenza in terapia intensiva e fino a 90 giorni dopo la randomizzazione
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Durata del trattamento antibiotico durante la degenza in terapia intensiva
Lasso di tempo: durante la degenza in terapia intensiva e fino a 90 giorni dopo la randomizzazione
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durante la degenza in terapia intensiva e fino a 90 giorni dopo la randomizzazione
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Numero di ricoveri in terapia intensiva
Lasso di tempo: fino a 90 giorni dopo la randomizzazione
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fino a 90 giorni dopo la randomizzazione
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Quantità di calorie somministrate durante la degenza in terapia intensiva e in sottogruppi di marcatori di intolleranza alimentare
Lasso di tempo: durante la finestra di intervento di 8 giorni e fino a 90 giorni dopo la randomizzazione
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durante la finestra di intervento di 8 giorni e fino a 90 giorni dopo la randomizzazione
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Marcatori di infiammazione come le concentrazioni di proteina C-reattiva durante la degenza in terapia intensiva
Lasso di tempo: durante la degenza in terapia intensiva e fino a 90 giorni dopo la randomizzazione
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durante la degenza in terapia intensiva e fino a 90 giorni dopo la randomizzazione
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Differenze strutturali e/o funzionali nel tessuto muscolare durante la degenza in terapia intensiva
Lasso di tempo: durante la degenza in terapia intensiva e fino a 90 giorni dopo la randomizzazione
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durante la degenza in terapia intensiva e fino a 90 giorni dopo la randomizzazione
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marcatori biochimici, metabolici, endocrini, immunologici, infiammatori e (epi)genetici su campioni di sangue
Lasso di tempo: fino a 4 anni dopo la randomizzazione
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con un gruppo di controllo abbinato sano
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fino a 4 anni dopo la randomizzazione
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sviluppo funzionale e neurocognitivo
Lasso di tempo: fino a 4 anni dopo la randomizzazione
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con un gruppo di controllo abbinato sano
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fino a 4 anni dopo la randomizzazione
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analisi di economia sanitaria
Lasso di tempo: durante il ricovero indice
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spese sanitarie totali durante la degenza ospedaliera
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durante il ricovero indice
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Greet Van den Berghe, MD PhD, KU Leuven
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Casaer MP, Mesotten D, Hermans G, Wouters PJ, Schetz M, Meyfroidt G, Van Cromphaut S, Ingels C, Meersseman P, Muller J, Vlasselaers D, Debaveye Y, Desmet L, Dubois J, Van Assche A, Vanderheyden S, Wilmer A, Van den Berghe G. Early versus late parenteral nutrition in critically ill adults. N Engl J Med. 2011 Aug 11;365(6):506-17. doi: 10.1056/NEJMoa1102662. Epub 2011 Jun 29.
- Vlasselaers D, Milants I, Desmet L, Wouters PJ, Vanhorebeek I, van den Heuvel I, Mesotten D, Casaer MP, Meyfroidt G, Ingels C, Muller J, Van Cromphaut S, Schetz M, Van den Berghe G. Intensive insulin therapy for patients in paediatric intensive care: a prospective, randomised controlled study. Lancet. 2009 Feb 14;373(9663):547-56. doi: 10.1016/S0140-6736(09)60044-1. Epub 2009 Jan 26.
- Vanhorebeek I, Jacobs A, Mebis L, Dulfer K, Eveleens R, Van Cleemput H, Wouters PJ, Verlinden I, Joosten K, Verbruggen S, Van den Berghe G. Impact of critical illness and withholding of early parenteral nutrition in the pediatric intensive care unit on long-term physical performance of children: a 4-year follow-up of the PEPaNIC randomized controlled trial. Crit Care. 2022 May 12;26(1):133. doi: 10.1186/s13054-022-04010-3.
- Verlinden I, Guiza F, Dulfer K, Van Cleemput H, Wouters PJ, Guerra GG, Joosten KF, Verbruggen SC, Vanhorebeek I, Van den Berghe G. Physical, Emotional/Behavioral, and Neurocognitive Developmental Outcomes From 2 to 4 Years After PICU Admission: A Secondary Analysis of the Early Versus Late Parenteral Nutrition Randomized Controlled Trial Cohort. Pediatr Crit Care Med. 2022 Aug 1;23(8):580-592. doi: 10.1097/PCC.0000000000002971. Epub 2022 May 9.
- Jacobs A, Guiza F, Verlinden I, Dulfer K, Garcia Guerra G, Joosten K, Verbruggen SC, Vanhorebeek I, Van den Berghe G. Differential DNA methylation by early versus late parenteral nutrition in the PICU: a biological basis for its impact on emotional and behavioral problems documented 4 years later. Clin Epigenetics. 2021 Jul 27;13(1):146. doi: 10.1186/s13148-021-01124-3.
- Verlinden I, Dulfer K, Vanhorebeek I, Guiza F, Hordijk JA, Wouters PJ, Guerra GG, Joosten KF, Verbruggen SC, Van den Berghe G. Role of age of critically ill children at time of exposure to early or late parenteral nutrition in determining the impact hereof on long-term neurocognitive development: A secondary analysis of the PEPaNIC-RCT. Clin Nutr. 2021 Mar;40(3):1005-1012. doi: 10.1016/j.clnu.2020.07.004. Epub 2020 Jul 14.
- Jacobs A, Dulfer K, Eveleens RD, Hordijk J, Van Cleemput H, Verlinden I, Wouters PJ, Mebis L, Guerra GG, Joosten K, Verbruggen SC, Guiza F, Vanhorebeek I, Van den Berghe G. Long-term developmental effect of withholding parenteral nutrition in paediatric intensive care units: a 4-year follow-up of the PEPaNIC randomised controlled trial. Lancet Child Adolesc Health. 2020 Jul;4(7):503-514. doi: 10.1016/S2352-4642(20)30104-8.
- Hordijk J, Verbruggen S, Vanhorebeek I, Guiza F, Wouters P, Van den Berghe G, Joosten K, Dulfer K. Health-related quality of life of children and their parents 2 years after critical illness: pre-planned follow-up of the PEPaNIC international, randomized, controlled trial. Crit Care. 2020 Jun 16;24(1):347. doi: 10.1186/s13054-020-03059-2.
- van Puffelen E, Hulst JM, Vanhorebeek I, Dulfer K, Van den Berghe G, Joosten KFM, Verbruggen SCAT. Effect of late versus early initiation of parenteral nutrition on weight deterioration during PICU stay: Secondary analysis of the PEPaNIC randomised controlled trial. Clin Nutr. 2020 Jan;39(1):104-109. doi: 10.1016/j.clnu.2019.02.014. Epub 2019 Mar 4.
- van Puffelen E, Hulst JM, Vanhorebeek I, Dulfer K, Van den Berghe G, Verbruggen SCAT, Joosten KFM. Outcomes of Delaying Parenteral Nutrition for 1 Week vs Initiation Within 24 Hours Among Undernourished Children in Pediatric Intensive Care: A Subanalysis of the PEPaNIC Randomized Clinical Trial. JAMA Netw Open. 2018 Sep 7;1(5):e182668. doi: 10.1001/jamanetworkopen.2018.2668.
- Verstraete S, Verbruggen SC, Hordijk JA, Vanhorebeek I, Dulfer K, Guiza F, van Puffelen E, Jacobs A, Leys S, Durt A, Van Cleemput H, Eveleens RD, Garcia Guerra G, Wouters PJ, Joosten KF, Van den Berghe G. Long-term developmental effects of withholding parenteral nutrition for 1 week in the paediatric intensive care unit: a 2-year follow-up of the PEPaNIC international, randomised, controlled trial. Lancet Respir Med. 2019 Feb;7(2):141-153. doi: 10.1016/S2213-2600(18)30334-5. Epub 2018 Sep 14.
- Verstraete S, Vanhorebeek I, van Puffelen E, Derese I, Ingels C, Verbruggen SC, Wouters PJ, Joosten KF, Hanot J, Guerra GG, Vlasselaers D, Lin J, Van den Berghe G. Leukocyte telomere length in paediatric critical illness: effect of early parenteral nutrition. Crit Care. 2018 Feb 21;22(1):38. doi: 10.1186/s13054-018-1972-6.
- van Puffelen E, Polinder S, Vanhorebeek I, Wouters PJ, Bossche N, Peers G, Verstraete S, Joosten KFM, Van den Berghe G, Verbruggen SCAT, Mesotten D. Cost-effectiveness study of early versus late parenteral nutrition in critically ill children (PEPaNIC): preplanned secondary analysis of a multicentre randomised controlled trial. Crit Care. 2018 Jan 15;22(1):4. doi: 10.1186/s13054-017-1936-2.
- Fivez T, Kerklaan D, Mesotten D, Verbruggen S, Wouters PJ, Vanhorebeek I, Debaveye Y, Vlasselaers D, Desmet L, Casaer MP, Garcia Guerra G, Hanot J, Joffe A, Tibboel D, Joosten K, Van den Berghe G. Early versus Late Parenteral Nutrition in Critically Ill Children. N Engl J Med. 2016 Mar 24;374(12):1111-22. doi: 10.1056/NEJMoa1514762. Epub 2016 Mar 15.
- Fivez T, Kerklaan D, Verbruggen S, Vanhorebeek I, Verstraete S, Tibboel D, Guerra GG, Wouters PJ, Joffe A, Joosten K, Mesotten D, Van den Berghe G. Impact of withholding early parenteral nutrition completing enteral nutrition in pediatric critically ill patients (PEPaNIC trial): study protocol for a randomized controlled trial. Trials. 2015 May 1;16:202. doi: 10.1186/s13063-015-0728-8.
- Coppens G, Vanhorebeek I, Verlinden I, Derese I, Wouters PJ, Joosten KF, Verbruggen SC, Guiza F, Van den Berghe G. Assessment of aberrant DNA methylation two years after paediatric critical illness: a pre-planned secondary analysis of the international PEPaNIC trial. Epigenetics. 2023 Dec;18(1):2146966. doi: 10.1080/15592294.2022.2146966. Epub 2022 Nov 16.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 giugno 2012
Completamento primario (Effettivo)
1 marzo 2016
Completamento dello studio (Stimato)
1 dicembre 2026
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
16 febbraio 2012
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
21 febbraio 2012
Primo Inserito (Stimato)
22 febbraio 2012
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
12 febbraio 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
9 febbraio 2024
Ultimo verificato
1 febbraio 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- PEPaNIC
- 2012-000811-10 (Numero EudraCT)
- ML8052 (Altro identificatore: IRB KU Leuven)
- NL38772.000.12 (Altro identificatore: IRB CCMO Netherlands)
- IWT-TBM 110685 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: Agency for Innovation by Science & Technology)
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