Nutrição Parenteral Precoce versus Tardia na Unidade de Terapia Intensiva Pediátrica (PEPaNIC)
9 de fevereiro de 2024 atualizado por: Greet Van den Berghe, KU Leuven
Impacto da Nutrição Parenteral Precoce Completando a Nutrição Enteral em Pacientes Críticos Pediátricos
No estudo PEPaNIC, investiga-se se a suspensão da nutrição parenteral durante a primeira semana em crianças gravemente doentes é benéfica, em comparação com o padrão atual de início precoce da nutrição parenteral.
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
1440
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Não mais velho que 17 anos (Filho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Todos os pacientes internados na UTIP com pontuação STRONGkids de 2 pontos ou mais na admissão na UTI
Critério de exclusão:
- Idade de 17 anos ou mais
- Pacientes com código DNR no momento da admissão na UTI.
- Pacientes com expectativa de morte em 12 horas (=pacientes moribundos).
- Paciente readmitido na UTI após randomização para o estudo PEPaNIC, mais de 48 horas após a alta inicial
- Pacientes transferidos de outro cuidado intensivo pediátrico após internação superior a 7 dias
- Pacientes que sofrem de coma cetoacidótico ou hiperosmolar na admissão.
- Pacientes que sofrem de Síndrome do Intestino Curto em NP domiciliar ou outras condições que requerem PN domiciliar
- Pacientes com doenças metabólicas congênitas suspeitas ou estabelecidas que requerem dieta específica
- Pontuação STRONGkids inferior a 2 na admissão na UTI.
- Recém-nascidos prematuros (idade gestacional de 37 semanas na admissão na UTIP)
- Inclusão prévia em outro estudo randomizado controlado
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Sem intervenção: Nutrição parenteral precoce
A nutrição parenteral suplementa a nutrição enteral insuficiente desde a admissão na UTI de acordo com o padrão atual de atendimento por centro
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Experimental: Nutrição parenteral tardia
A nutrição parenteral será suspensa durante os primeiros 7 dias de internação na UTI
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Suspensão da nutrição parenteral nos primeiros 7 dias de internação na UTI
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Incidência de nova infecção durante internação na UTI
Prazo: durante a internação na UTI e até 90 dias após a randomização
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durante a internação na UTI e até 90 dias após a randomização
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Duração da dependência da UTI (dias brutos de internação e tempo até a alta com vida da UTI)
Prazo: durante a internação na UTI e até 90 dias após a randomização
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durante a internação na UTI e até 90 dias após a randomização
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mortalidade
Prazo: durante a internação na UTI, internação hospitalar e até 90 dias após a randomização
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durante a internação na UTI, internação hospitalar e até 90 dias após a randomização
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Tempo para alta hospitalar com vida
Prazo: durante a internação e até 90 dias após a randomização
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durante a internação e até 90 dias após a randomização
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Incidência de hipoglicemia durante a internação na UTI
Prazo: durante a janela de intervenção até o dia 8 pós-randomização
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durante a janela de intervenção até o dia 8 pós-randomização
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Tempo até o desmame final do suporte respiratório mecânico
Prazo: durante a internação na UTI e até 90 dias após a randomização
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durante a internação na UTI e até 90 dias após a randomização
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Incidência de disfunção hepática durante a internação na UTI
Prazo: durante a internação na UTI e até 90 dias após a randomização
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durante a internação na UTI e até 90 dias após a randomização
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Necessidade de suporte hemodinâmico durante a internação na UTI
Prazo: durante a internação na UTI e até 90 dias após a randomização
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durante a internação na UTI e até 90 dias após a randomização
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Incidência de nova lesão renal durante internação na UTI
Prazo: durante a internação na UTI e até 90 dias após a randomização
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durante a internação na UTI e até 90 dias após a randomização
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Duração do tratamento com antibióticos durante a internação na UTI
Prazo: durante a internação na UTI e até 90 dias após a randomização
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durante a internação na UTI e até 90 dias após a randomização
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Número de reinternações na UTI
Prazo: até 90 dias após a randomização
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até 90 dias após a randomização
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Quantidade de calorias liberadas durante a internação na UTI e em subconjuntos de marcadores de intolerância alimentar
Prazo: durante a janela de intervenção de 8 dias e até 90 dias pós-randomização
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durante a janela de intervenção de 8 dias e até 90 dias pós-randomização
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Marcadores de inflamação, como concentrações de proteína C-reativa durante a internação na UTI
Prazo: durante a internação na UTI e até 90 dias após a randomização
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durante a internação na UTI e até 90 dias após a randomização
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Diferenças estruturais e/ou funcionais no tecido muscular durante a internação na UTI
Prazo: durante a internação na UTI e até 90 dias após a randomização
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durante a internação na UTI e até 90 dias após a randomização
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marcadores bioquímicos, metabólicos, endócrinos, imunológicos, inflamatórios e (epi)genéticos em amostras de sangue
Prazo: até 4 anos após a randomização
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com grupo de controle pareado saudável
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até 4 anos após a randomização
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desenvolvimento funcional e neurocognitivo
Prazo: até 4 anos após a randomização
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com grupo de controle pareado saudável
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até 4 anos após a randomização
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análise da economia da saúde
Prazo: durante a hospitalização índice
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custos totais de saúde durante a internação
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durante a hospitalização índice
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Greet Van den Berghe, MD PhD, KU Leuven
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Casaer MP, Mesotten D, Hermans G, Wouters PJ, Schetz M, Meyfroidt G, Van Cromphaut S, Ingels C, Meersseman P, Muller J, Vlasselaers D, Debaveye Y, Desmet L, Dubois J, Van Assche A, Vanderheyden S, Wilmer A, Van den Berghe G. Early versus late parenteral nutrition in critically ill adults. N Engl J Med. 2011 Aug 11;365(6):506-17. doi: 10.1056/NEJMoa1102662. Epub 2011 Jun 29.
- Vlasselaers D, Milants I, Desmet L, Wouters PJ, Vanhorebeek I, van den Heuvel I, Mesotten D, Casaer MP, Meyfroidt G, Ingels C, Muller J, Van Cromphaut S, Schetz M, Van den Berghe G. Intensive insulin therapy for patients in paediatric intensive care: a prospective, randomised controlled study. Lancet. 2009 Feb 14;373(9663):547-56. doi: 10.1016/S0140-6736(09)60044-1. Epub 2009 Jan 26.
- Vanhorebeek I, Jacobs A, Mebis L, Dulfer K, Eveleens R, Van Cleemput H, Wouters PJ, Verlinden I, Joosten K, Verbruggen S, Van den Berghe G. Impact of critical illness and withholding of early parenteral nutrition in the pediatric intensive care unit on long-term physical performance of children: a 4-year follow-up of the PEPaNIC randomized controlled trial. Crit Care. 2022 May 12;26(1):133. doi: 10.1186/s13054-022-04010-3.
- Verlinden I, Guiza F, Dulfer K, Van Cleemput H, Wouters PJ, Guerra GG, Joosten KF, Verbruggen SC, Vanhorebeek I, Van den Berghe G. Physical, Emotional/Behavioral, and Neurocognitive Developmental Outcomes From 2 to 4 Years After PICU Admission: A Secondary Analysis of the Early Versus Late Parenteral Nutrition Randomized Controlled Trial Cohort. Pediatr Crit Care Med. 2022 Aug 1;23(8):580-592. doi: 10.1097/PCC.0000000000002971. Epub 2022 May 9.
- Jacobs A, Guiza F, Verlinden I, Dulfer K, Garcia Guerra G, Joosten K, Verbruggen SC, Vanhorebeek I, Van den Berghe G. Differential DNA methylation by early versus late parenteral nutrition in the PICU: a biological basis for its impact on emotional and behavioral problems documented 4 years later. Clin Epigenetics. 2021 Jul 27;13(1):146. doi: 10.1186/s13148-021-01124-3.
- Verlinden I, Dulfer K, Vanhorebeek I, Guiza F, Hordijk JA, Wouters PJ, Guerra GG, Joosten KF, Verbruggen SC, Van den Berghe G. Role of age of critically ill children at time of exposure to early or late parenteral nutrition in determining the impact hereof on long-term neurocognitive development: A secondary analysis of the PEPaNIC-RCT. Clin Nutr. 2021 Mar;40(3):1005-1012. doi: 10.1016/j.clnu.2020.07.004. Epub 2020 Jul 14.
- Jacobs A, Dulfer K, Eveleens RD, Hordijk J, Van Cleemput H, Verlinden I, Wouters PJ, Mebis L, Guerra GG, Joosten K, Verbruggen SC, Guiza F, Vanhorebeek I, Van den Berghe G. Long-term developmental effect of withholding parenteral nutrition in paediatric intensive care units: a 4-year follow-up of the PEPaNIC randomised controlled trial. Lancet Child Adolesc Health. 2020 Jul;4(7):503-514. doi: 10.1016/S2352-4642(20)30104-8.
- Hordijk J, Verbruggen S, Vanhorebeek I, Guiza F, Wouters P, Van den Berghe G, Joosten K, Dulfer K. Health-related quality of life of children and their parents 2 years after critical illness: pre-planned follow-up of the PEPaNIC international, randomized, controlled trial. Crit Care. 2020 Jun 16;24(1):347. doi: 10.1186/s13054-020-03059-2.
- van Puffelen E, Hulst JM, Vanhorebeek I, Dulfer K, Van den Berghe G, Joosten KFM, Verbruggen SCAT. Effect of late versus early initiation of parenteral nutrition on weight deterioration during PICU stay: Secondary analysis of the PEPaNIC randomised controlled trial. Clin Nutr. 2020 Jan;39(1):104-109. doi: 10.1016/j.clnu.2019.02.014. Epub 2019 Mar 4.
- van Puffelen E, Hulst JM, Vanhorebeek I, Dulfer K, Van den Berghe G, Verbruggen SCAT, Joosten KFM. Outcomes of Delaying Parenteral Nutrition for 1 Week vs Initiation Within 24 Hours Among Undernourished Children in Pediatric Intensive Care: A Subanalysis of the PEPaNIC Randomized Clinical Trial. JAMA Netw Open. 2018 Sep 7;1(5):e182668. doi: 10.1001/jamanetworkopen.2018.2668.
- Verstraete S, Verbruggen SC, Hordijk JA, Vanhorebeek I, Dulfer K, Guiza F, van Puffelen E, Jacobs A, Leys S, Durt A, Van Cleemput H, Eveleens RD, Garcia Guerra G, Wouters PJ, Joosten KF, Van den Berghe G. Long-term developmental effects of withholding parenteral nutrition for 1 week in the paediatric intensive care unit: a 2-year follow-up of the PEPaNIC international, randomised, controlled trial. Lancet Respir Med. 2019 Feb;7(2):141-153. doi: 10.1016/S2213-2600(18)30334-5. Epub 2018 Sep 14.
- Verstraete S, Vanhorebeek I, van Puffelen E, Derese I, Ingels C, Verbruggen SC, Wouters PJ, Joosten KF, Hanot J, Guerra GG, Vlasselaers D, Lin J, Van den Berghe G. Leukocyte telomere length in paediatric critical illness: effect of early parenteral nutrition. Crit Care. 2018 Feb 21;22(1):38. doi: 10.1186/s13054-018-1972-6.
- van Puffelen E, Polinder S, Vanhorebeek I, Wouters PJ, Bossche N, Peers G, Verstraete S, Joosten KFM, Van den Berghe G, Verbruggen SCAT, Mesotten D. Cost-effectiveness study of early versus late parenteral nutrition in critically ill children (PEPaNIC): preplanned secondary analysis of a multicentre randomised controlled trial. Crit Care. 2018 Jan 15;22(1):4. doi: 10.1186/s13054-017-1936-2.
- Fivez T, Kerklaan D, Mesotten D, Verbruggen S, Wouters PJ, Vanhorebeek I, Debaveye Y, Vlasselaers D, Desmet L, Casaer MP, Garcia Guerra G, Hanot J, Joffe A, Tibboel D, Joosten K, Van den Berghe G. Early versus Late Parenteral Nutrition in Critically Ill Children. N Engl J Med. 2016 Mar 24;374(12):1111-22. doi: 10.1056/NEJMoa1514762. Epub 2016 Mar 15.
- Fivez T, Kerklaan D, Verbruggen S, Vanhorebeek I, Verstraete S, Tibboel D, Guerra GG, Wouters PJ, Joffe A, Joosten K, Mesotten D, Van den Berghe G. Impact of withholding early parenteral nutrition completing enteral nutrition in pediatric critically ill patients (PEPaNIC trial): study protocol for a randomized controlled trial. Trials. 2015 May 1;16:202. doi: 10.1186/s13063-015-0728-8.
- Coppens G, Vanhorebeek I, Verlinden I, Derese I, Wouters PJ, Joosten KF, Verbruggen SC, Guiza F, Van den Berghe G. Assessment of aberrant DNA methylation two years after paediatric critical illness: a pre-planned secondary analysis of the international PEPaNIC trial. Epigenetics. 2023 Dec;18(1):2146966. doi: 10.1080/15592294.2022.2146966. Epub 2022 Nov 16.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de junho de 2012
Conclusão Primária (Real)
1 de março de 2016
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de dezembro de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
16 de fevereiro de 2012
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
21 de fevereiro de 2012
Primeira postagem (Estimado)
22 de fevereiro de 2012
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
12 de fevereiro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
9 de fevereiro de 2024
Última verificação
1 de fevereiro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- PEPaNIC
- 2012-000811-10 (Número EudraCT)
- ML8052 (Outro identificador: IRB KU Leuven)
- NL38772.000.12 (Outro identificador: IRB CCMO Netherlands)
- IWT-TBM 110685 (Número de outro subsídio/financiamento: Agency for Innovation by Science & Technology)
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