Vroege versus late parenterale voeding op de pediatrische intensive care (PEPaNIC)
9 februari 2024 bijgewerkt door: Greet Van den Berghe, KU Leuven
Impact van vroege parenterale voeding ter aanvulling van enterale voeding bij ernstig zieke pediatrische patiënten
In de PEPaNIC trial wordt onderzocht of het achterwege laten van parenterale voeding gedurende de eerste week bij ernstig zieke kinderen gunstig is ten opzichte van de huidige norm van vroeg starten met parenterale voeding.
Studie Overzicht
Toestand
Actief, niet wervend
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
1440
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Niet ouder dan 17 jaar (Kind)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Alle patiënten opgenomen op de PICU met een STRONGkids-score van 2 punten of meer bij opname op de IC
Uitsluitingscriteria:
- Leeftijd van 17 jaar of ouder
- Patiënten met een DNR-code op het moment van IC-opname.
- Patiënten die naar verwachting binnen 12 uur zullen overlijden (= stervende patiënten).
- Patiënt opnieuw opgenomen op de IC na randomisatie naar de PEPaNIC-studie, meer dan 48 uur na het eerste ontslag
- Patiënten die zijn overgeplaatst van een andere pediatrische intensive care na een verblijf van meer dan 7 dagen
- Patiënten die lijden aan ketoacidotisch of hyperosmolair coma bij opname.
- Patiënten die lijden aan Short Bowel Syndrome op thuis PN of andere aandoeningen die thuis PN vereisen
- Patiënten verdachte of vastgestelde aangeboren stofwisselingsziekten die een specifiek dieet vereisen
- STRONGkids scoren lager dan 2 bij opname op de IC.
- Premature pasgeborenen (37 weken zwangerschapsduur bij opname op de PICU)
- Voorafgaande opname in een andere gerandomiseerde gecontroleerde uitkomststudie
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Geen tussenkomst: Vroege parenterale voeding
Parenterale voeding vult onvoldoende enterale voeding aan vanaf opname op de IC volgens de huidige zorgstandaard per centrum
|
|
|
Experimenteel: Late parenterale voeding
Gedurende de eerste 7 dagen van het verblijf op de IC wordt parenterale voeding achterwege gelaten
|
Het onthouden van parenterale voeding tijdens de eerste 7 dagen van IC-verblijf
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Incidentie van nieuwe infectie tijdens IC-verblijf
Tijdsspanne: tijdens IC-verblijf en tot 90 dagen na randomisatie
|
tijdens IC-verblijf en tot 90 dagen na randomisatie
|
|
Duur van IC-afhankelijkheid (ruwe verblijfsdagen en tijd tot levend ontslag van ICU)
Tijdsspanne: tijdens IC-verblijf en tot 90 dagen na randomisatie
|
tijdens IC-verblijf en tot 90 dagen na randomisatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Sterfte
Tijdsspanne: tijdens IC-verblijf, ziekenhuisverblijf en tot 90 dagen na randomisatie
|
tijdens IC-verblijf, ziekenhuisverblijf en tot 90 dagen na randomisatie
|
|
|
Tijd tot levend ontslag uit het ziekenhuis
Tijdsspanne: tijdens ziekenhuisverblijf en tot 90 dagen na randomisatie
|
tijdens ziekenhuisverblijf en tot 90 dagen na randomisatie
|
|
|
Incidentie van hypoglykemie tijdens IC-verblijf
Tijdsspanne: tijdens het interventievenster tot dag 8 na randomisatie
|
tijdens het interventievenster tot dag 8 na randomisatie
|
|
|
Tijd tot definitief ontwennen van mechanische ademhalingsondersteuning
Tijdsspanne: tijdens IC-verblijf en tot 90 dagen na randomisatie
|
tijdens IC-verblijf en tot 90 dagen na randomisatie
|
|
|
Incidentie van leverdisfunctie tijdens IC-verblijf
Tijdsspanne: tijdens IC-verblijf en tot 90 dagen na randomisatie
|
tijdens IC-verblijf en tot 90 dagen na randomisatie
|
|
|
Behoefte aan hemodynamische ondersteuning tijdens IC-verblijf
Tijdsspanne: tijdens IC-verblijf en tot 90 dagen na randomisatie
|
tijdens IC-verblijf en tot 90 dagen na randomisatie
|
|
|
Incidentie van nieuwe nierschade tijdens IC-verblijf
Tijdsspanne: tijdens IC-verblijf en tot 90 dagen na randomisatie
|
tijdens IC-verblijf en tot 90 dagen na randomisatie
|
|
|
Duur van de antibioticakuur tijdens verblijf op de IC
Tijdsspanne: tijdens IC-verblijf en tot 90 dagen na randomisatie
|
tijdens IC-verblijf en tot 90 dagen na randomisatie
|
|
|
Aantal heropnames op de IC
Tijdsspanne: tot 90 dagen na randomisatie
|
tot 90 dagen na randomisatie
|
|
|
Hoeveelheid geleverde calorieën tijdens het verblijf op de IC en in subsetmarkers van voedingsintolerantie
Tijdsspanne: tijdens het interventievenster van 8 dagen en tot 90 dagen na randomisatie
|
tijdens het interventievenster van 8 dagen en tot 90 dagen na randomisatie
|
|
|
Markers van ontsteking zoals C-reactieve proteïneconcentraties tijdens ICU-verblijf
Tijdsspanne: tijdens IC-verblijf en tot 90 dagen na randomisatie
|
tijdens IC-verblijf en tot 90 dagen na randomisatie
|
|
|
Structurele en of functionele verschillen in spierweefsel tijdens IC-verblijf
Tijdsspanne: tijdens IC-verblijf en tot 90 dagen na randomisatie
|
tijdens IC-verblijf en tot 90 dagen na randomisatie
|
|
|
biochemische, metabole, endocriene, immunologische, inflammatoire en (epi)genetische markers op bloedmonsters
Tijdsspanne: tot 4 jaar na randomisatie
|
met een gezonde gematchte controlegroep
|
tot 4 jaar na randomisatie
|
|
functionele en neurocognitieve ontwikkeling
Tijdsspanne: tot 4 jaar na randomisatie
|
met een gezonde gematchte controlegroep
|
tot 4 jaar na randomisatie
|
|
analyse van de gezondheidseconomie
Tijdsspanne: tijdens index ziekenhuisopname
|
totale zorgkosten tijdens ziekenhuisverblijf
|
tijdens index ziekenhuisopname
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Greet Van den Berghe, MD PhD, KU Leuven
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Casaer MP, Mesotten D, Hermans G, Wouters PJ, Schetz M, Meyfroidt G, Van Cromphaut S, Ingels C, Meersseman P, Muller J, Vlasselaers D, Debaveye Y, Desmet L, Dubois J, Van Assche A, Vanderheyden S, Wilmer A, Van den Berghe G. Early versus late parenteral nutrition in critically ill adults. N Engl J Med. 2011 Aug 11;365(6):506-17. doi: 10.1056/NEJMoa1102662. Epub 2011 Jun 29.
- Vlasselaers D, Milants I, Desmet L, Wouters PJ, Vanhorebeek I, van den Heuvel I, Mesotten D, Casaer MP, Meyfroidt G, Ingels C, Muller J, Van Cromphaut S, Schetz M, Van den Berghe G. Intensive insulin therapy for patients in paediatric intensive care: a prospective, randomised controlled study. Lancet. 2009 Feb 14;373(9663):547-56. doi: 10.1016/S0140-6736(09)60044-1. Epub 2009 Jan 26.
- Vanhorebeek I, Jacobs A, Mebis L, Dulfer K, Eveleens R, Van Cleemput H, Wouters PJ, Verlinden I, Joosten K, Verbruggen S, Van den Berghe G. Impact of critical illness and withholding of early parenteral nutrition in the pediatric intensive care unit on long-term physical performance of children: a 4-year follow-up of the PEPaNIC randomized controlled trial. Crit Care. 2022 May 12;26(1):133. doi: 10.1186/s13054-022-04010-3.
- Verlinden I, Guiza F, Dulfer K, Van Cleemput H, Wouters PJ, Guerra GG, Joosten KF, Verbruggen SC, Vanhorebeek I, Van den Berghe G. Physical, Emotional/Behavioral, and Neurocognitive Developmental Outcomes From 2 to 4 Years After PICU Admission: A Secondary Analysis of the Early Versus Late Parenteral Nutrition Randomized Controlled Trial Cohort. Pediatr Crit Care Med. 2022 Aug 1;23(8):580-592. doi: 10.1097/PCC.0000000000002971. Epub 2022 May 9.
- Jacobs A, Guiza F, Verlinden I, Dulfer K, Garcia Guerra G, Joosten K, Verbruggen SC, Vanhorebeek I, Van den Berghe G. Differential DNA methylation by early versus late parenteral nutrition in the PICU: a biological basis for its impact on emotional and behavioral problems documented 4 years later. Clin Epigenetics. 2021 Jul 27;13(1):146. doi: 10.1186/s13148-021-01124-3.
- Verlinden I, Dulfer K, Vanhorebeek I, Guiza F, Hordijk JA, Wouters PJ, Guerra GG, Joosten KF, Verbruggen SC, Van den Berghe G. Role of age of critically ill children at time of exposure to early or late parenteral nutrition in determining the impact hereof on long-term neurocognitive development: A secondary analysis of the PEPaNIC-RCT. Clin Nutr. 2021 Mar;40(3):1005-1012. doi: 10.1016/j.clnu.2020.07.004. Epub 2020 Jul 14.
- Jacobs A, Dulfer K, Eveleens RD, Hordijk J, Van Cleemput H, Verlinden I, Wouters PJ, Mebis L, Guerra GG, Joosten K, Verbruggen SC, Guiza F, Vanhorebeek I, Van den Berghe G. Long-term developmental effect of withholding parenteral nutrition in paediatric intensive care units: a 4-year follow-up of the PEPaNIC randomised controlled trial. Lancet Child Adolesc Health. 2020 Jul;4(7):503-514. doi: 10.1016/S2352-4642(20)30104-8.
- Hordijk J, Verbruggen S, Vanhorebeek I, Guiza F, Wouters P, Van den Berghe G, Joosten K, Dulfer K. Health-related quality of life of children and their parents 2 years after critical illness: pre-planned follow-up of the PEPaNIC international, randomized, controlled trial. Crit Care. 2020 Jun 16;24(1):347. doi: 10.1186/s13054-020-03059-2.
- van Puffelen E, Hulst JM, Vanhorebeek I, Dulfer K, Van den Berghe G, Joosten KFM, Verbruggen SCAT. Effect of late versus early initiation of parenteral nutrition on weight deterioration during PICU stay: Secondary analysis of the PEPaNIC randomised controlled trial. Clin Nutr. 2020 Jan;39(1):104-109. doi: 10.1016/j.clnu.2019.02.014. Epub 2019 Mar 4.
- van Puffelen E, Hulst JM, Vanhorebeek I, Dulfer K, Van den Berghe G, Verbruggen SCAT, Joosten KFM. Outcomes of Delaying Parenteral Nutrition for 1 Week vs Initiation Within 24 Hours Among Undernourished Children in Pediatric Intensive Care: A Subanalysis of the PEPaNIC Randomized Clinical Trial. JAMA Netw Open. 2018 Sep 7;1(5):e182668. doi: 10.1001/jamanetworkopen.2018.2668.
- Verstraete S, Verbruggen SC, Hordijk JA, Vanhorebeek I, Dulfer K, Guiza F, van Puffelen E, Jacobs A, Leys S, Durt A, Van Cleemput H, Eveleens RD, Garcia Guerra G, Wouters PJ, Joosten KF, Van den Berghe G. Long-term developmental effects of withholding parenteral nutrition for 1 week in the paediatric intensive care unit: a 2-year follow-up of the PEPaNIC international, randomised, controlled trial. Lancet Respir Med. 2019 Feb;7(2):141-153. doi: 10.1016/S2213-2600(18)30334-5. Epub 2018 Sep 14.
- Verstraete S, Vanhorebeek I, van Puffelen E, Derese I, Ingels C, Verbruggen SC, Wouters PJ, Joosten KF, Hanot J, Guerra GG, Vlasselaers D, Lin J, Van den Berghe G. Leukocyte telomere length in paediatric critical illness: effect of early parenteral nutrition. Crit Care. 2018 Feb 21;22(1):38. doi: 10.1186/s13054-018-1972-6.
- van Puffelen E, Polinder S, Vanhorebeek I, Wouters PJ, Bossche N, Peers G, Verstraete S, Joosten KFM, Van den Berghe G, Verbruggen SCAT, Mesotten D. Cost-effectiveness study of early versus late parenteral nutrition in critically ill children (PEPaNIC): preplanned secondary analysis of a multicentre randomised controlled trial. Crit Care. 2018 Jan 15;22(1):4. doi: 10.1186/s13054-017-1936-2.
- Fivez T, Kerklaan D, Mesotten D, Verbruggen S, Wouters PJ, Vanhorebeek I, Debaveye Y, Vlasselaers D, Desmet L, Casaer MP, Garcia Guerra G, Hanot J, Joffe A, Tibboel D, Joosten K, Van den Berghe G. Early versus Late Parenteral Nutrition in Critically Ill Children. N Engl J Med. 2016 Mar 24;374(12):1111-22. doi: 10.1056/NEJMoa1514762. Epub 2016 Mar 15.
- Fivez T, Kerklaan D, Verbruggen S, Vanhorebeek I, Verstraete S, Tibboel D, Guerra GG, Wouters PJ, Joffe A, Joosten K, Mesotten D, Van den Berghe G. Impact of withholding early parenteral nutrition completing enteral nutrition in pediatric critically ill patients (PEPaNIC trial): study protocol for a randomized controlled trial. Trials. 2015 May 1;16:202. doi: 10.1186/s13063-015-0728-8.
- Coppens G, Vanhorebeek I, Verlinden I, Derese I, Wouters PJ, Joosten KF, Verbruggen SC, Guiza F, Van den Berghe G. Assessment of aberrant DNA methylation two years after paediatric critical illness: a pre-planned secondary analysis of the international PEPaNIC trial. Epigenetics. 2023 Dec;18(1):2146966. doi: 10.1080/15592294.2022.2146966. Epub 2022 Nov 16.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 juni 2012
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 maart 2016
Studie voltooiing (Geschat)
1 december 2026
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
16 februari 2012
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
21 februari 2012
Eerst geplaatst (Geschat)
22 februari 2012
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
12 februari 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
9 februari 2024
Laatst geverifieerd
1 februari 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- PEPaNIC
- 2012-000811-10 (EudraCT-nummer)
- ML8052 (Andere identificatie: IRB KU Leuven)
- NL38772.000.12 (Andere identificatie: IRB CCMO Netherlands)
- IWT-TBM 110685 (Ander subsidie-/financieringsnummer: Agency for Innovation by Science & Technology)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .