Tidlig versus sen parenteral ernæring på den pædiatriske intensivafdeling (PEPaNIC)
9. februar 2024 opdateret af: Greet Van den Berghe, KU Leuven
Effekten af tidlig parenteral ernæring færdiggørelse af enteral ernæring hos pædiatriske kritisk syge patienter
I PEPaNIC-forsøget er det undersøgt, om tilbageholdelse af parenteral ernæring i den første uge hos kritisk syge børn er fordelagtig sammenlignet med den nuværende standard for tidlig start af parenteral ernæring.
Studieoversigt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
1440
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Ikke ældre end 17 år (Barn)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alle patienter indlagt på PICU med en STRONGkids-score på 2 point eller mere ved ICU-indlæggelse
Ekskluderingskriterier:
- Alder på 17 år eller ældre
- Patienter med en DNR-kode på tidspunktet for ICU-indlæggelse.
- Patienter forventes at dø inden for 12 timer (= døende patienter).
- Patient genindlagt på intensivafdeling efter randomisering til PEPaNIC-undersøgelsen, mere end 48 timer efter den første udskrivning
- Patienter overført fra en anden pædiatrisk intensivafdeling efter et ophold på mere end 7 dage
- Patienter, der lider af ketoacidotisk eller hyperosmolær koma ved indlæggelse.
- Patienter, der lider af Short Bowel Syndrome på hjemme-PN eller andre tilstande, der kræver hjemme-PN
- Patienter med mistænkelige eller etablerede medfødte stofskiftesygdomme, der kræver specifik diæt
- STÆRKE børn scorer lavere end 2 på intensivafdeling.
- Præmature nyfødte (37 ugers svangerskabsalder ved indlæggelse i PICU)
- Forudgående inklusion i et andet randomiseret kontrolleret udfaldsstudie
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Ingen indgriben: Tidlig parenteral ernæring
Parenteral ernæring supplerer utilstrækkelig enteral ernæring fra indlæggelse på intensivafdeling i henhold til den nuværende standard for pleje pr. center
|
|
|
Eksperimentel: Sen parenteral ernæring
Parenteral ernæring vil blive tilbageholdt i løbet af de første 7 dage af intensivophold
|
Tilbageholdelse af parenteral ernæring i løbet af de første 7 dage af intensivophold
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Forekomst af ny infektion under intensivophold
Tidsramme: under intensivophold og op til 90 dage efter randomisering
|
under intensivophold og op til 90 dage efter randomisering
|
|
Varighed af ICU-afhængighed (opholdsdage og tid til levende udskrivning fra ICU)
Tidsramme: under intensivophold og op til 90 dage efter randomisering
|
under intensivophold og op til 90 dage efter randomisering
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Dødelighed
Tidsramme: under intensivophold, hospitalsophold og op til 90 dage efter randomisering
|
under intensivophold, hospitalsophold og op til 90 dage efter randomisering
|
|
|
Tid til levende udskrivning fra hospitalet
Tidsramme: under hospitalsophold og op til 90 dage efter randomisering
|
under hospitalsophold og op til 90 dage efter randomisering
|
|
|
Forekomst af hypoglykæmi under intensivophold
Tidsramme: under interventionsvinduet op til dag 8 efter randomisering
|
under interventionsvinduet op til dag 8 efter randomisering
|
|
|
Tid til endelig fravænning fra mekanisk åndedrætsstøtte
Tidsramme: under intensivophold og op til 90 dage efter randomisering
|
under intensivophold og op til 90 dage efter randomisering
|
|
|
Forekomst af leverdysfunktion under intensivophold
Tidsramme: under intensivophold og op til 90 dage efter randomisering
|
under intensivophold og op til 90 dage efter randomisering
|
|
|
Behov for hæmodynamisk støtte under intensivophold
Tidsramme: under intensivophold og op til 90 dage efter randomisering
|
under intensivophold og op til 90 dage efter randomisering
|
|
|
Forekomst af ny nyreskade under intensivophold
Tidsramme: under intensivophold og op til 90 dage efter randomisering
|
under intensivophold og op til 90 dage efter randomisering
|
|
|
Varighed af antibiotikabehandling under intensivophold
Tidsramme: under intensivophold og op til 90 dage efter randomisering
|
under intensivophold og op til 90 dage efter randomisering
|
|
|
Antal genindlæggelser på intensivafdelingen
Tidsramme: op til 90 dage efter randomisering
|
op til 90 dage efter randomisering
|
|
|
Mængde af kalorier leveret under intensivopholdet og i undergruppemarkører for fodringsintolerance
Tidsramme: i interventionsvinduet på 8 dage og op til 90 dage efter randomisering
|
i interventionsvinduet på 8 dage og op til 90 dage efter randomisering
|
|
|
Markører for betændelse såsom C-reaktive proteinkoncentrationer under intensivophold
Tidsramme: under intensivophold og op til 90 dage efter randomisering
|
under intensivophold og op til 90 dage efter randomisering
|
|
|
Strukturelle og eller funktionelle forskelle i muskelvæv under intensivophold
Tidsramme: under intensivophold og op til 90 dage efter randomisering
|
under intensivophold og op til 90 dage efter randomisering
|
|
|
biokemiske, metaboliske, endokrine, immunologiske, inflammatoriske og (epi)genetiske markører på blodprøver
Tidsramme: op til 4 år efter randomisering
|
med sund matchet kontrolgruppe
|
op til 4 år efter randomisering
|
|
funktionel og neurokognitiv udvikling
Tidsramme: op til 4 år efter randomisering
|
med sund matchet kontrolgruppe
|
op til 4 år efter randomisering
|
|
sundhedsøkonomisk analyse
Tidsramme: under indeksindlæggelse
|
samlede sundhedsudgifter under hospitalsophold
|
under indeksindlæggelse
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Greet Van den Berghe, MD PhD, KU Leuven
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Casaer MP, Mesotten D, Hermans G, Wouters PJ, Schetz M, Meyfroidt G, Van Cromphaut S, Ingels C, Meersseman P, Muller J, Vlasselaers D, Debaveye Y, Desmet L, Dubois J, Van Assche A, Vanderheyden S, Wilmer A, Van den Berghe G. Early versus late parenteral nutrition in critically ill adults. N Engl J Med. 2011 Aug 11;365(6):506-17. doi: 10.1056/NEJMoa1102662. Epub 2011 Jun 29.
- Vlasselaers D, Milants I, Desmet L, Wouters PJ, Vanhorebeek I, van den Heuvel I, Mesotten D, Casaer MP, Meyfroidt G, Ingels C, Muller J, Van Cromphaut S, Schetz M, Van den Berghe G. Intensive insulin therapy for patients in paediatric intensive care: a prospective, randomised controlled study. Lancet. 2009 Feb 14;373(9663):547-56. doi: 10.1016/S0140-6736(09)60044-1. Epub 2009 Jan 26.
- Vanhorebeek I, Jacobs A, Mebis L, Dulfer K, Eveleens R, Van Cleemput H, Wouters PJ, Verlinden I, Joosten K, Verbruggen S, Van den Berghe G. Impact of critical illness and withholding of early parenteral nutrition in the pediatric intensive care unit on long-term physical performance of children: a 4-year follow-up of the PEPaNIC randomized controlled trial. Crit Care. 2022 May 12;26(1):133. doi: 10.1186/s13054-022-04010-3.
- Verlinden I, Guiza F, Dulfer K, Van Cleemput H, Wouters PJ, Guerra GG, Joosten KF, Verbruggen SC, Vanhorebeek I, Van den Berghe G. Physical, Emotional/Behavioral, and Neurocognitive Developmental Outcomes From 2 to 4 Years After PICU Admission: A Secondary Analysis of the Early Versus Late Parenteral Nutrition Randomized Controlled Trial Cohort. Pediatr Crit Care Med. 2022 Aug 1;23(8):580-592. doi: 10.1097/PCC.0000000000002971. Epub 2022 May 9.
- Jacobs A, Guiza F, Verlinden I, Dulfer K, Garcia Guerra G, Joosten K, Verbruggen SC, Vanhorebeek I, Van den Berghe G. Differential DNA methylation by early versus late parenteral nutrition in the PICU: a biological basis for its impact on emotional and behavioral problems documented 4 years later. Clin Epigenetics. 2021 Jul 27;13(1):146. doi: 10.1186/s13148-021-01124-3.
- Verlinden I, Dulfer K, Vanhorebeek I, Guiza F, Hordijk JA, Wouters PJ, Guerra GG, Joosten KF, Verbruggen SC, Van den Berghe G. Role of age of critically ill children at time of exposure to early or late parenteral nutrition in determining the impact hereof on long-term neurocognitive development: A secondary analysis of the PEPaNIC-RCT. Clin Nutr. 2021 Mar;40(3):1005-1012. doi: 10.1016/j.clnu.2020.07.004. Epub 2020 Jul 14.
- Jacobs A, Dulfer K, Eveleens RD, Hordijk J, Van Cleemput H, Verlinden I, Wouters PJ, Mebis L, Guerra GG, Joosten K, Verbruggen SC, Guiza F, Vanhorebeek I, Van den Berghe G. Long-term developmental effect of withholding parenteral nutrition in paediatric intensive care units: a 4-year follow-up of the PEPaNIC randomised controlled trial. Lancet Child Adolesc Health. 2020 Jul;4(7):503-514. doi: 10.1016/S2352-4642(20)30104-8.
- Hordijk J, Verbruggen S, Vanhorebeek I, Guiza F, Wouters P, Van den Berghe G, Joosten K, Dulfer K. Health-related quality of life of children and their parents 2 years after critical illness: pre-planned follow-up of the PEPaNIC international, randomized, controlled trial. Crit Care. 2020 Jun 16;24(1):347. doi: 10.1186/s13054-020-03059-2.
- van Puffelen E, Hulst JM, Vanhorebeek I, Dulfer K, Van den Berghe G, Joosten KFM, Verbruggen SCAT. Effect of late versus early initiation of parenteral nutrition on weight deterioration during PICU stay: Secondary analysis of the PEPaNIC randomised controlled trial. Clin Nutr. 2020 Jan;39(1):104-109. doi: 10.1016/j.clnu.2019.02.014. Epub 2019 Mar 4.
- van Puffelen E, Hulst JM, Vanhorebeek I, Dulfer K, Van den Berghe G, Verbruggen SCAT, Joosten KFM. Outcomes of Delaying Parenteral Nutrition for 1 Week vs Initiation Within 24 Hours Among Undernourished Children in Pediatric Intensive Care: A Subanalysis of the PEPaNIC Randomized Clinical Trial. JAMA Netw Open. 2018 Sep 7;1(5):e182668. doi: 10.1001/jamanetworkopen.2018.2668.
- Verstraete S, Verbruggen SC, Hordijk JA, Vanhorebeek I, Dulfer K, Guiza F, van Puffelen E, Jacobs A, Leys S, Durt A, Van Cleemput H, Eveleens RD, Garcia Guerra G, Wouters PJ, Joosten KF, Van den Berghe G. Long-term developmental effects of withholding parenteral nutrition for 1 week in the paediatric intensive care unit: a 2-year follow-up of the PEPaNIC international, randomised, controlled trial. Lancet Respir Med. 2019 Feb;7(2):141-153. doi: 10.1016/S2213-2600(18)30334-5. Epub 2018 Sep 14.
- Verstraete S, Vanhorebeek I, van Puffelen E, Derese I, Ingels C, Verbruggen SC, Wouters PJ, Joosten KF, Hanot J, Guerra GG, Vlasselaers D, Lin J, Van den Berghe G. Leukocyte telomere length in paediatric critical illness: effect of early parenteral nutrition. Crit Care. 2018 Feb 21;22(1):38. doi: 10.1186/s13054-018-1972-6.
- van Puffelen E, Polinder S, Vanhorebeek I, Wouters PJ, Bossche N, Peers G, Verstraete S, Joosten KFM, Van den Berghe G, Verbruggen SCAT, Mesotten D. Cost-effectiveness study of early versus late parenteral nutrition in critically ill children (PEPaNIC): preplanned secondary analysis of a multicentre randomised controlled trial. Crit Care. 2018 Jan 15;22(1):4. doi: 10.1186/s13054-017-1936-2.
- Fivez T, Kerklaan D, Mesotten D, Verbruggen S, Wouters PJ, Vanhorebeek I, Debaveye Y, Vlasselaers D, Desmet L, Casaer MP, Garcia Guerra G, Hanot J, Joffe A, Tibboel D, Joosten K, Van den Berghe G. Early versus Late Parenteral Nutrition in Critically Ill Children. N Engl J Med. 2016 Mar 24;374(12):1111-22. doi: 10.1056/NEJMoa1514762. Epub 2016 Mar 15.
- Fivez T, Kerklaan D, Verbruggen S, Vanhorebeek I, Verstraete S, Tibboel D, Guerra GG, Wouters PJ, Joffe A, Joosten K, Mesotten D, Van den Berghe G. Impact of withholding early parenteral nutrition completing enteral nutrition in pediatric critically ill patients (PEPaNIC trial): study protocol for a randomized controlled trial. Trials. 2015 May 1;16:202. doi: 10.1186/s13063-015-0728-8.
- Coppens G, Vanhorebeek I, Verlinden I, Derese I, Wouters PJ, Joosten KF, Verbruggen SC, Guiza F, Van den Berghe G. Assessment of aberrant DNA methylation two years after paediatric critical illness: a pre-planned secondary analysis of the international PEPaNIC trial. Epigenetics. 2023 Dec;18(1):2146966. doi: 10.1080/15592294.2022.2146966. Epub 2022 Nov 16.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. juni 2012
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. marts 2016
Studieafslutning (Anslået)
1. december 2026
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
16. februar 2012
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
21. februar 2012
Først opslået (Anslået)
22. februar 2012
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
12. februar 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
9. februar 2024
Sidst verificeret
1. februar 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- PEPaNIC
- 2012-000811-10 (EudraCT nummer)
- ML8052 (Anden identifikator: IRB KU Leuven)
- NL38772.000.12 (Anden identifikator: IRB CCMO Netherlands)
- IWT-TBM 110685 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: Agency for Innovation by Science & Technology)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .