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Frühe vs. späte parenterale Ernährung auf der pädiatrischen Intensivstation (PEPaNIC)

9. Februar 2024 aktualisiert von: Greet Van den Berghe, KU Leuven

Auswirkungen einer frühzeitigen parenteralen Ernährung als Ergänzung zur enteralen Ernährung bei kritisch kranken Kindern

In der PEPaNIC-Studie wird untersucht, ob der Verzicht auf eine parenterale Ernährung in der ersten Woche bei kritisch kranken Kindern im Vergleich zum aktuellen Standard des frühen Beginns der parenteralen Ernährung vorteilhaft ist.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

1440

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Belgien
      • Leuven, Belgien, 3000
        • Dept Intensive Care Medicine
  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2B7
        • Stollery Children's Hospital
  • Niederlande
      • Rotterdam, Niederlande, 3015
        • Erasmus MC Sophia Kinderziekenhuis

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

Nicht älter als 17 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alle Patienten, die bei der Aufnahme auf die Intensivstation mit einem STRONGkids-Score von 2 oder mehr Punkten aufgenommen wurden

Ausschlusskriterien:

  • Alter von 17 Jahren oder älter
  • Patienten mit einem DNR-Code zum Zeitpunkt der Aufnahme auf der Intensivstation.
  • Patienten, die voraussichtlich innerhalb von 12 Stunden sterben (= moribunde Patienten).
  • Der Patient wurde nach Randomisierung für die PEPaNIC-Studie mehr als 48 Stunden nach der ersten Entlassung wieder auf die Intensivstation aufgenommen
  • Patienten, die nach einem Aufenthalt von mehr als 7 Tagen von einer anderen pädiatrischen Intensivstation verlegt wurden
  • Patienten, die bei der Aufnahme an ketoazidotischem oder hyperosmolarem Koma leiden.
  • Patienten, die am Kurzdarmsyndrom leiden und eine Heim-PN oder andere Erkrankungen benötigen, die eine Heim-PN erfordern
  • Patienten mit verdächtigen oder festgestellten angeborenen Stoffwechselerkrankungen, die eine spezielle Ernährung erfordern
  • STRONGkids erzielen bei der Aufnahme auf die Intensivstation weniger als 2 Punkte.
  • Frühgeborene (Gestationsalter 37 Wochen bei Aufnahme auf der PICU)
  • Vorheriger Einschluss in eine andere randomisierte kontrollierte Ergebnisstudie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Frühzeitige parenterale Ernährung
Die parenterale Ernährung ergänzt eine unzureichende enterale Ernährung ab Aufnahme auf der Intensivstation nach aktuellem Versorgungsstandard pro Zentrum
Experimental: Späte parenterale Ernährung
Die parenterale Ernährung wird während der ersten 7 Tage des Aufenthalts auf der Intensivstation zurückgehalten
Sonstiges: Späte parenterale Ernährung
Verzicht auf parenterale Ernährung während der ersten 7 Tage des Aufenthalts auf der Intensivstation
Andere Namen:
  • Späte PN

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Auftreten neuer Infektionen während des Aufenthalts auf der Intensivstation
Zeitfenster: während des Aufenthalts auf der Intensivstation und bis zu 90 Tage nach der Randomisierung
während des Aufenthalts auf der Intensivstation und bis zu 90 Tage nach der Randomisierung
Dauer der Abhängigkeit von der Intensivstation (Tage des Rohaufenthalts und Zeit bis zur lebenden Entlassung aus der Intensivstation)
Zeitfenster: während des Aufenthalts auf der Intensivstation und bis zu 90 Tage nach der Randomisierung
während des Aufenthalts auf der Intensivstation und bis zu 90 Tage nach der Randomisierung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sterblichkeit
Zeitfenster: während des Aufenthalts auf der Intensivstation, im Krankenhaus und bis zu 90 Tage nach der Randomisierung
während des Aufenthalts auf der Intensivstation, im Krankenhaus und bis zu 90 Tage nach der Randomisierung
Zeit bis zur lebenden Entlassung aus dem Krankenhaus
Zeitfenster: während des Krankenhausaufenthalts und bis zu 90 Tage nach der Randomisierung
während des Krankenhausaufenthalts und bis zu 90 Tage nach der Randomisierung
Auftreten von Hypoglykämien während des Aufenthalts auf der Intensivstation
Zeitfenster: während des Interventionsfensters bis Tag 8 nach der Randomisierung
während des Interventionsfensters bis Tag 8 nach der Randomisierung
Zeit bis zur endgültigen Entwöhnung von der mechanischen Atemunterstützung
Zeitfenster: während des Aufenthalts auf der Intensivstation und bis zu 90 Tage nach der Randomisierung
während des Aufenthalts auf der Intensivstation und bis zu 90 Tage nach der Randomisierung
Auftreten von Leberfunktionsstörungen während des Aufenthalts auf der Intensivstation
Zeitfenster: während des Aufenthalts auf der Intensivstation und bis zu 90 Tage nach der Randomisierung
während des Aufenthalts auf der Intensivstation und bis zu 90 Tage nach der Randomisierung
Bedarf an hämodynamischer Unterstützung während des Aufenthalts auf der Intensivstation
Zeitfenster: während des Aufenthalts auf der Intensivstation und bis zu 90 Tage nach der Randomisierung
während des Aufenthalts auf der Intensivstation und bis zu 90 Tage nach der Randomisierung
Inzidenz neuer Nierenverletzungen während des Aufenthalts auf der Intensivstation
Zeitfenster: während des Aufenthalts auf der Intensivstation und bis zu 90 Tage nach der Randomisierung
während des Aufenthalts auf der Intensivstation und bis zu 90 Tage nach der Randomisierung
Dauer der Antibiotikabehandlung während des Aufenthalts auf der Intensivstation
Zeitfenster: während des Aufenthalts auf der Intensivstation und bis zu 90 Tage nach der Randomisierung
während des Aufenthalts auf der Intensivstation und bis zu 90 Tage nach der Randomisierung
Anzahl der Wiederaufnahmen auf der Intensivstation
Zeitfenster: bis zu 90 Tage nach der Randomisierung
bis zu 90 Tage nach der Randomisierung
Menge der während des Aufenthalts auf der Intensivstation zugeführten Kalorien und in Teilmengenmarkern der Ernährungsunverträglichkeit
Zeitfenster: während des Interventionsfensters von 8 Tagen und bis zu 90 Tage nach der Randomisierung
während des Interventionsfensters von 8 Tagen und bis zu 90 Tage nach der Randomisierung
Entzündungsmarker wie C-reaktive Proteinkonzentrationen während des Aufenthalts auf der Intensivstation
Zeitfenster: während des Aufenthalts auf der Intensivstation und bis zu 90 Tage nach der Randomisierung
während des Aufenthalts auf der Intensivstation und bis zu 90 Tage nach der Randomisierung
Strukturelle und/oder funktionelle Unterschiede im Muskelgewebe während des Aufenthalts auf der Intensivstation
Zeitfenster: während des Aufenthalts auf der Intensivstation und bis zu 90 Tage nach der Randomisierung
während des Aufenthalts auf der Intensivstation und bis zu 90 Tage nach der Randomisierung
biochemische, metabolische, endokrine, immunologische, entzündliche und (epi)genetische Marker auf Blutproben
Zeitfenster: bis zu 4 Jahre nach Randomisierung
mit gesunder passender Kontrollgruppe
bis zu 4 Jahre nach Randomisierung
funktionelle und neurokognitive Entwicklung
Zeitfenster: bis zu 4 Jahre nach Randomisierung
mit gesunder passender Kontrollgruppe
bis zu 4 Jahre nach Randomisierung
Analyse der Gesundheitsökonomie
Zeitfenster: während des Index-Krankenhausaufenthalts
Gesamtgesundheitskosten während des Krankenhausaufenthalts
während des Index-Krankenhausaufenthalts

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

KU Leuven

Mitarbeiter

Stollery Children's Hospital
Sophia Kindergeneeskunde

Ermittler

  • Hauptermittler: Greet Van den Berghe, MD PhD, KU Leuven

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. März 2016

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. Februar 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. Februar 2012

Zuerst gepostet (Geschätzt)

22. Februar 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. Februar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. Februar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PEPaNIC
  • 2012-000811-10 (EudraCT-Nummer)
  • ML8052 (Andere Kennung: IRB KU Leuven)
  • NL38772.000.12 (Andere Kennung: IRB CCMO Netherlands)
  • IWT-TBM 110685 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: Agency for Innovation by Science & Technology)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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