Wczesne kontra późne żywienie pozajelitowe na oddziale intensywnej terapii pediatrycznej (PEPaNIC)
9 lutego 2024 zaktualizowane przez: Greet Van den Berghe, KU Leuven
Wpływ wczesnego żywienia pozajelitowego na uzupełnienie żywienia dojelitowego u krytycznie chorych dzieci
W badaniu PEPaNIC ocenia się, czy wstrzymanie żywienia pozajelitowego w pierwszym tygodniu u dzieci w stanie krytycznym jest korzystne w porównaniu z obecnym standardem wczesnego rozpoczynania żywienia pozajelitowego.
Przegląd badań
Status
Aktywny, nie rekrutujący
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
1440
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Nie starszy niż 17 lat (Dziecko)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wszyscy pacjenci przyjęci na OIT z co najmniej 2 punktami w skali STRONGkids przy przyjęciu na OIOM
Kryteria wyłączenia:
- Wiek 17 lat lub więcej
- Pacjenci z kodem DNR w momencie przyjęcia na OIOM.
- Oczekiwana śmierć pacjentów w ciągu 12 godzin (= konający pacjenci).
- Pacjent ponownie przyjęty na OIOM po randomizacji do badania PEPaNIC, ponad 48 godzin po pierwszym wypisie
- Pacjenci przeniesieni z innego oddziału intensywnej terapii pediatrycznej po pobycie dłuższym niż 7 dni
- Pacjenci z kwasicą ketonową lub śpiączką hiperosmolarną przy przyjęciu.
- Pacjenci cierpiący na zespół krótkiego jelita na domowej PN lub z innymi schorzeniami wymagającymi domowej PN
- Pacjenci z podejrzeniem lub stwierdzoną wrodzoną chorobą metaboliczną, wymagający określonej diety
- STRONGkids uzyskuje wynik niższy niż 2 przy przyjęciu na OIOM.
- Noworodki przedwcześnie urodzone (wiek ciążowy 37 tygodni w momencie przyjęcia na OIOM)
- Wcześniejsze włączenie do innego randomizowanego kontrolowanego badania wyników
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Brak interwencji: Wczesne żywienie pozajelitowe
Żywienie pozajelitowe uzupełnia niedostateczne żywienie dojelitowe od momentu przyjęcia na OIT zgodnie z aktualnym standardem opieki przypadającym na ośrodek
|
|
|
Eksperymentalny: Późne żywienie pozajelitowe
Żywienie pozajelitowe będzie wstrzymane przez pierwsze 7 dni pobytu na OIT
|
Wstrzymanie żywienia pozajelitowego przez pierwsze 7 dni pobytu na OIT
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Częstość występowania nowego zakażenia podczas pobytu na OIT
Ramy czasowe: podczas pobytu na OIT i do 90 dni po randomizacji
|
podczas pobytu na OIT i do 90 dni po randomizacji
|
|
Czas trwania zależności od OIOM (surowe dni pobytu i czas do wypisu z OIOM przy życiu)
Ramy czasowe: podczas pobytu na OIT i do 90 dni po randomizacji
|
podczas pobytu na OIT i do 90 dni po randomizacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Śmiertelność
Ramy czasowe: podczas pobytu na OIT, pobytu w szpitalu i do 90 dni po randomizacji
|
podczas pobytu na OIT, pobytu w szpitalu i do 90 dni po randomizacji
|
|
|
Czas na żywy wypis ze szpitala
Ramy czasowe: podczas pobytu w szpitalu i do 90 dni po randomizacji
|
podczas pobytu w szpitalu i do 90 dni po randomizacji
|
|
|
Częstość występowania hipoglikemii podczas pobytu na OIT
Ramy czasowe: w oknie interwencji do 8 dnia po randomizacji
|
w oknie interwencji do 8 dnia po randomizacji
|
|
|
Czas do ostatecznego odstawienia od mechanicznego wspomagania oddychania
Ramy czasowe: podczas pobytu na OIT i do 90 dni po randomizacji
|
podczas pobytu na OIT i do 90 dni po randomizacji
|
|
|
Częstość występowania dysfunkcji wątroby podczas pobytu na OIT
Ramy czasowe: podczas pobytu na OIT i do 90 dni po randomizacji
|
podczas pobytu na OIT i do 90 dni po randomizacji
|
|
|
Potrzeba wsparcia hemodynamicznego podczas pobytu na OIT
Ramy czasowe: podczas pobytu na OIT i do 90 dni po randomizacji
|
podczas pobytu na OIT i do 90 dni po randomizacji
|
|
|
Częstość występowania nowego uszkodzenia nerek podczas pobytu na OIT
Ramy czasowe: podczas pobytu na OIT i do 90 dni po randomizacji
|
podczas pobytu na OIT i do 90 dni po randomizacji
|
|
|
Czas trwania antybiotykoterapii podczas pobytu na OIT
Ramy czasowe: podczas pobytu na OIT i do 90 dni po randomizacji
|
podczas pobytu na OIT i do 90 dni po randomizacji
|
|
|
Liczba przyjęć na OIT
Ramy czasowe: do 90 dni po randomizacji
|
do 90 dni po randomizacji
|
|
|
Ilość kalorii dostarczonych podczas pobytu na OIT oraz w podzbiorze markerów nietolerancji pokarmowej
Ramy czasowe: w oknie interwencji trwającym 8 dni i do 90 dni po randomizacji
|
w oknie interwencji trwającym 8 dni i do 90 dni po randomizacji
|
|
|
Markery stanu zapalnego, takie jak stężenie białka C-reaktywnego podczas pobytu na OIT
Ramy czasowe: podczas pobytu na OIT i do 90 dni po randomizacji
|
podczas pobytu na OIT i do 90 dni po randomizacji
|
|
|
Różnice strukturalne i/lub funkcjonalne w tkance mięśniowej podczas pobytu na OIT
Ramy czasowe: podczas pobytu na OIT i do 90 dni po randomizacji
|
podczas pobytu na OIT i do 90 dni po randomizacji
|
|
|
markery biochemiczne, metaboliczne, endokrynologiczne, immunologiczne, zapalne i (epi)genetyczne w próbkach krwi
Ramy czasowe: do 4 lat po randomizacji
|
ze zdrową dopasowaną grupą kontrolną
|
do 4 lat po randomizacji
|
|
rozwój funkcjonalny i neuropoznawczy
Ramy czasowe: do 4 lat po randomizacji
|
ze zdrową dopasowaną grupą kontrolną
|
do 4 lat po randomizacji
|
|
analiza ekonomii zdrowia
Ramy czasowe: podczas hospitalizacji indeksowej
|
całkowitych kosztów opieki zdrowotnej podczas pobytu w szpitalu
|
podczas hospitalizacji indeksowej
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Greet Van den Berghe, MD PhD, KU Leuven
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Casaer MP, Mesotten D, Hermans G, Wouters PJ, Schetz M, Meyfroidt G, Van Cromphaut S, Ingels C, Meersseman P, Muller J, Vlasselaers D, Debaveye Y, Desmet L, Dubois J, Van Assche A, Vanderheyden S, Wilmer A, Van den Berghe G. Early versus late parenteral nutrition in critically ill adults. N Engl J Med. 2011 Aug 11;365(6):506-17. doi: 10.1056/NEJMoa1102662. Epub 2011 Jun 29.
- Vlasselaers D, Milants I, Desmet L, Wouters PJ, Vanhorebeek I, van den Heuvel I, Mesotten D, Casaer MP, Meyfroidt G, Ingels C, Muller J, Van Cromphaut S, Schetz M, Van den Berghe G. Intensive insulin therapy for patients in paediatric intensive care: a prospective, randomised controlled study. Lancet. 2009 Feb 14;373(9663):547-56. doi: 10.1016/S0140-6736(09)60044-1. Epub 2009 Jan 26.
- Vanhorebeek I, Jacobs A, Mebis L, Dulfer K, Eveleens R, Van Cleemput H, Wouters PJ, Verlinden I, Joosten K, Verbruggen S, Van den Berghe G. Impact of critical illness and withholding of early parenteral nutrition in the pediatric intensive care unit on long-term physical performance of children: a 4-year follow-up of the PEPaNIC randomized controlled trial. Crit Care. 2022 May 12;26(1):133. doi: 10.1186/s13054-022-04010-3.
- Verlinden I, Guiza F, Dulfer K, Van Cleemput H, Wouters PJ, Guerra GG, Joosten KF, Verbruggen SC, Vanhorebeek I, Van den Berghe G. Physical, Emotional/Behavioral, and Neurocognitive Developmental Outcomes From 2 to 4 Years After PICU Admission: A Secondary Analysis of the Early Versus Late Parenteral Nutrition Randomized Controlled Trial Cohort. Pediatr Crit Care Med. 2022 Aug 1;23(8):580-592. doi: 10.1097/PCC.0000000000002971. Epub 2022 May 9.
- Jacobs A, Guiza F, Verlinden I, Dulfer K, Garcia Guerra G, Joosten K, Verbruggen SC, Vanhorebeek I, Van den Berghe G. Differential DNA methylation by early versus late parenteral nutrition in the PICU: a biological basis for its impact on emotional and behavioral problems documented 4 years later. Clin Epigenetics. 2021 Jul 27;13(1):146. doi: 10.1186/s13148-021-01124-3.
- Verlinden I, Dulfer K, Vanhorebeek I, Guiza F, Hordijk JA, Wouters PJ, Guerra GG, Joosten KF, Verbruggen SC, Van den Berghe G. Role of age of critically ill children at time of exposure to early or late parenteral nutrition in determining the impact hereof on long-term neurocognitive development: A secondary analysis of the PEPaNIC-RCT. Clin Nutr. 2021 Mar;40(3):1005-1012. doi: 10.1016/j.clnu.2020.07.004. Epub 2020 Jul 14.
- Jacobs A, Dulfer K, Eveleens RD, Hordijk J, Van Cleemput H, Verlinden I, Wouters PJ, Mebis L, Guerra GG, Joosten K, Verbruggen SC, Guiza F, Vanhorebeek I, Van den Berghe G. Long-term developmental effect of withholding parenteral nutrition in paediatric intensive care units: a 4-year follow-up of the PEPaNIC randomised controlled trial. Lancet Child Adolesc Health. 2020 Jul;4(7):503-514. doi: 10.1016/S2352-4642(20)30104-8.
- Hordijk J, Verbruggen S, Vanhorebeek I, Guiza F, Wouters P, Van den Berghe G, Joosten K, Dulfer K. Health-related quality of life of children and their parents 2 years after critical illness: pre-planned follow-up of the PEPaNIC international, randomized, controlled trial. Crit Care. 2020 Jun 16;24(1):347. doi: 10.1186/s13054-020-03059-2.
- van Puffelen E, Hulst JM, Vanhorebeek I, Dulfer K, Van den Berghe G, Joosten KFM, Verbruggen SCAT. Effect of late versus early initiation of parenteral nutrition on weight deterioration during PICU stay: Secondary analysis of the PEPaNIC randomised controlled trial. Clin Nutr. 2020 Jan;39(1):104-109. doi: 10.1016/j.clnu.2019.02.014. Epub 2019 Mar 4.
- van Puffelen E, Hulst JM, Vanhorebeek I, Dulfer K, Van den Berghe G, Verbruggen SCAT, Joosten KFM. Outcomes of Delaying Parenteral Nutrition for 1 Week vs Initiation Within 24 Hours Among Undernourished Children in Pediatric Intensive Care: A Subanalysis of the PEPaNIC Randomized Clinical Trial. JAMA Netw Open. 2018 Sep 7;1(5):e182668. doi: 10.1001/jamanetworkopen.2018.2668.
- Verstraete S, Verbruggen SC, Hordijk JA, Vanhorebeek I, Dulfer K, Guiza F, van Puffelen E, Jacobs A, Leys S, Durt A, Van Cleemput H, Eveleens RD, Garcia Guerra G, Wouters PJ, Joosten KF, Van den Berghe G. Long-term developmental effects of withholding parenteral nutrition for 1 week in the paediatric intensive care unit: a 2-year follow-up of the PEPaNIC international, randomised, controlled trial. Lancet Respir Med. 2019 Feb;7(2):141-153. doi: 10.1016/S2213-2600(18)30334-5. Epub 2018 Sep 14.
- Verstraete S, Vanhorebeek I, van Puffelen E, Derese I, Ingels C, Verbruggen SC, Wouters PJ, Joosten KF, Hanot J, Guerra GG, Vlasselaers D, Lin J, Van den Berghe G. Leukocyte telomere length in paediatric critical illness: effect of early parenteral nutrition. Crit Care. 2018 Feb 21;22(1):38. doi: 10.1186/s13054-018-1972-6.
- van Puffelen E, Polinder S, Vanhorebeek I, Wouters PJ, Bossche N, Peers G, Verstraete S, Joosten KFM, Van den Berghe G, Verbruggen SCAT, Mesotten D. Cost-effectiveness study of early versus late parenteral nutrition in critically ill children (PEPaNIC): preplanned secondary analysis of a multicentre randomised controlled trial. Crit Care. 2018 Jan 15;22(1):4. doi: 10.1186/s13054-017-1936-2.
- Fivez T, Kerklaan D, Mesotten D, Verbruggen S, Wouters PJ, Vanhorebeek I, Debaveye Y, Vlasselaers D, Desmet L, Casaer MP, Garcia Guerra G, Hanot J, Joffe A, Tibboel D, Joosten K, Van den Berghe G. Early versus Late Parenteral Nutrition in Critically Ill Children. N Engl J Med. 2016 Mar 24;374(12):1111-22. doi: 10.1056/NEJMoa1514762. Epub 2016 Mar 15.
- Fivez T, Kerklaan D, Verbruggen S, Vanhorebeek I, Verstraete S, Tibboel D, Guerra GG, Wouters PJ, Joffe A, Joosten K, Mesotten D, Van den Berghe G. Impact of withholding early parenteral nutrition completing enteral nutrition in pediatric critically ill patients (PEPaNIC trial): study protocol for a randomized controlled trial. Trials. 2015 May 1;16:202. doi: 10.1186/s13063-015-0728-8.
- Coppens G, Vanhorebeek I, Verlinden I, Derese I, Wouters PJ, Joosten KF, Verbruggen SC, Guiza F, Van den Berghe G. Assessment of aberrant DNA methylation two years after paediatric critical illness: a pre-planned secondary analysis of the international PEPaNIC trial. Epigenetics. 2023 Dec;18(1):2146966. doi: 10.1080/15592294.2022.2146966. Epub 2022 Nov 16.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 czerwca 2012
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 marca 2016
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 grudnia 2026
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
16 lutego 2012
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
21 lutego 2012
Pierwszy wysłany (Szacowany)
22 lutego 2012
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
12 lutego 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
9 lutego 2024
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- PEPaNIC
- 2012-000811-10 (Numer EudraCT)
- ML8052 (Inny identyfikator: IRB KU Leuven)
- NL38772.000.12 (Inny identyfikator: IRB CCMO Netherlands)
- IWT-TBM 110685 (Inny numer grantu/finansowania: Agency for Innovation by Science & Technology)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .