Tidlig versus sen parenteral ernæring i pediatrisk intensivavdeling (PEPaNIC)
9. februar 2024 oppdatert av: Greet Van den Berghe, KU Leuven
Effekten av tidlig parenteral ernæring fullfører enteral ernæring hos pediatriske kritisk syke pasienter
I PEPaNIC-studien undersøkes det om det er fordelaktig å holde tilbake parenteral ernæring i løpet av den første uken hos kritisk syke barn, sammenlignet med dagens standard for tidlig start av parenteral ernæring.
Studieoversikt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
1440
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Ikke eldre enn 17 år (Barn)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alle pasienter innlagt på PICU med en STRONGkids-score på 2 poeng eller mer ved ICU-innleggelse
Ekskluderingskriterier:
- Alder 17 år eller eldre
- Pasienter med DNR-kode ved innleggelse på intensivavdelingen.
- Pasienter som forventes å dø innen 12 timer (= døende pasienter).
- Pasient gjeninnlagt på intensivavdeling etter randomisering til PEPaNIC-studien, mer enn 48 timer etter første utskrivning
- Pasienter overført fra annen pediatrisk intensivbehandling etter et opphold på mer enn 7 dager
- Pasienter som lider av ketoacidotisk eller hyperosmolar koma ved innleggelse.
- Pasienter som lider av Short Bowel Syndrome på hjemme-PN eller andre tilstander som krever hjemme-PN
- Pasienter med mistenkelige eller etablerte medfødte metabolske sykdommer som krever spesifikt kosthold
- STERKE barn skårer lavere enn 2 på intensivavdelingen.
- Premature nyfødte (37 ukers svangerskapsalder ved innleggelse i PICU)
- Tidligere inkludering i en annen randomisert kontrollert utfallsstudie
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ingen inngripen: Tidlig parenteral ernæring
Parenteral ernæring supplerer utilstrekkelig enteral ernæring fra innleggelse til intensivavdeling i henhold til gjeldende omsorgsstandard per senter
|
|
|
Eksperimentell: Sen parenteral ernæring
Parenteral ernæring vil bli holdt tilbake i løpet av de første 7 dagene av intensivoppholdet
|
Tilbakeholdelse av parenteral ernæring i løpet av de første 7 dagene av intensivoppholdet
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Forekomst av ny infeksjon under intensivopphold
Tidsramme: under ICU-opphold og opptil 90 dager etter randomisering
|
under ICU-opphold og opptil 90 dager etter randomisering
|
|
Varighet av ICU-avhengighet (dager med grove opphold og tid til levende utskrivning fra ICU)
Tidsramme: under ICU-opphold og opptil 90 dager etter randomisering
|
under ICU-opphold og opptil 90 dager etter randomisering
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Dødelighet
Tidsramme: under ICU-opphold, sykehusopphold og inntil 90 dager etter randomisering
|
under ICU-opphold, sykehusopphold og inntil 90 dager etter randomisering
|
|
|
Tid for levende utskrivning fra sykehus
Tidsramme: under sykehusopphold og opptil 90 dager etter randomisering
|
under sykehusopphold og opptil 90 dager etter randomisering
|
|
|
Forekomst av hypoglykemi under intensivopphold
Tidsramme: under intervensjonsvinduet frem til dag 8 etter randomisering
|
under intervensjonsvinduet frem til dag 8 etter randomisering
|
|
|
Tid til endelig avvenning fra mekanisk pustestøtte
Tidsramme: under ICU-opphold og opptil 90 dager etter randomisering
|
under ICU-opphold og opptil 90 dager etter randomisering
|
|
|
Forekomst av leverdysfunksjon under opphold på intensivavdelingen
Tidsramme: under ICU-opphold og oppover 90 dager etter randomisering
|
under ICU-opphold og oppover 90 dager etter randomisering
|
|
|
Behov for hemodynamisk støtte under intensivopphold
Tidsramme: under ICU-opphold og oppover 90 dager etter randomisering
|
under ICU-opphold og oppover 90 dager etter randomisering
|
|
|
Forekomst av ny nyreskade under intensivopphold
Tidsramme: under ICU-opphold og oppover 90 dager etter randomisering
|
under ICU-opphold og oppover 90 dager etter randomisering
|
|
|
Varighet av antibiotikabehandling under intensivopphold
Tidsramme: under ICU-opphold og opptil 90 dager etter randomisering
|
under ICU-opphold og opptil 90 dager etter randomisering
|
|
|
Antall reinnleggelser på intensivavdelingen
Tidsramme: opptil 90 dager etter randomisering
|
opptil 90 dager etter randomisering
|
|
|
Mengde kalorier levert under intensivoppholdet og i undergruppemarkører for fôringsintoleranse
Tidsramme: under intervensjonsvinduet på 8 dager og opptil 90 dager etter randomisering
|
under intervensjonsvinduet på 8 dager og opptil 90 dager etter randomisering
|
|
|
Markører for betennelse som C-reaktive proteinkonsentrasjoner under intensivopphold
Tidsramme: under ICU-opphold og opptil 90 dager etter randomisering
|
under ICU-opphold og opptil 90 dager etter randomisering
|
|
|
Strukturelle og eller funksjonelle forskjeller i muskelvev under intensivopphold
Tidsramme: under ICU-opphold og opptil 90 dager etter randomisering
|
under ICU-opphold og opptil 90 dager etter randomisering
|
|
|
biokjemiske, metabolske, endokrine, immunologiske, inflammatoriske og (epi)genetiske markører på blodprøver
Tidsramme: opptil 4 år etter randomisering
|
med sunn matchet kontrollgruppe
|
opptil 4 år etter randomisering
|
|
funksjonell og nevrokognitiv utvikling
Tidsramme: opptil 4 år etter randomisering
|
med sunn matchet kontrollgruppe
|
opptil 4 år etter randomisering
|
|
helseøkonomisk analyse
Tidsramme: under indekssykehusinnleggelse
|
totale helsekostnader under sykehusopphold
|
under indekssykehusinnleggelse
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Greet Van den Berghe, MD PhD, KU Leuven
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Casaer MP, Mesotten D, Hermans G, Wouters PJ, Schetz M, Meyfroidt G, Van Cromphaut S, Ingels C, Meersseman P, Muller J, Vlasselaers D, Debaveye Y, Desmet L, Dubois J, Van Assche A, Vanderheyden S, Wilmer A, Van den Berghe G. Early versus late parenteral nutrition in critically ill adults. N Engl J Med. 2011 Aug 11;365(6):506-17. doi: 10.1056/NEJMoa1102662. Epub 2011 Jun 29.
- Vlasselaers D, Milants I, Desmet L, Wouters PJ, Vanhorebeek I, van den Heuvel I, Mesotten D, Casaer MP, Meyfroidt G, Ingels C, Muller J, Van Cromphaut S, Schetz M, Van den Berghe G. Intensive insulin therapy for patients in paediatric intensive care: a prospective, randomised controlled study. Lancet. 2009 Feb 14;373(9663):547-56. doi: 10.1016/S0140-6736(09)60044-1. Epub 2009 Jan 26.
- Vanhorebeek I, Jacobs A, Mebis L, Dulfer K, Eveleens R, Van Cleemput H, Wouters PJ, Verlinden I, Joosten K, Verbruggen S, Van den Berghe G. Impact of critical illness and withholding of early parenteral nutrition in the pediatric intensive care unit on long-term physical performance of children: a 4-year follow-up of the PEPaNIC randomized controlled trial. Crit Care. 2022 May 12;26(1):133. doi: 10.1186/s13054-022-04010-3.
- Verlinden I, Guiza F, Dulfer K, Van Cleemput H, Wouters PJ, Guerra GG, Joosten KF, Verbruggen SC, Vanhorebeek I, Van den Berghe G. Physical, Emotional/Behavioral, and Neurocognitive Developmental Outcomes From 2 to 4 Years After PICU Admission: A Secondary Analysis of the Early Versus Late Parenteral Nutrition Randomized Controlled Trial Cohort. Pediatr Crit Care Med. 2022 Aug 1;23(8):580-592. doi: 10.1097/PCC.0000000000002971. Epub 2022 May 9.
- Jacobs A, Guiza F, Verlinden I, Dulfer K, Garcia Guerra G, Joosten K, Verbruggen SC, Vanhorebeek I, Van den Berghe G. Differential DNA methylation by early versus late parenteral nutrition in the PICU: a biological basis for its impact on emotional and behavioral problems documented 4 years later. Clin Epigenetics. 2021 Jul 27;13(1):146. doi: 10.1186/s13148-021-01124-3.
- Verlinden I, Dulfer K, Vanhorebeek I, Guiza F, Hordijk JA, Wouters PJ, Guerra GG, Joosten KF, Verbruggen SC, Van den Berghe G. Role of age of critically ill children at time of exposure to early or late parenteral nutrition in determining the impact hereof on long-term neurocognitive development: A secondary analysis of the PEPaNIC-RCT. Clin Nutr. 2021 Mar;40(3):1005-1012. doi: 10.1016/j.clnu.2020.07.004. Epub 2020 Jul 14.
- Jacobs A, Dulfer K, Eveleens RD, Hordijk J, Van Cleemput H, Verlinden I, Wouters PJ, Mebis L, Guerra GG, Joosten K, Verbruggen SC, Guiza F, Vanhorebeek I, Van den Berghe G. Long-term developmental effect of withholding parenteral nutrition in paediatric intensive care units: a 4-year follow-up of the PEPaNIC randomised controlled trial. Lancet Child Adolesc Health. 2020 Jul;4(7):503-514. doi: 10.1016/S2352-4642(20)30104-8.
- Hordijk J, Verbruggen S, Vanhorebeek I, Guiza F, Wouters P, Van den Berghe G, Joosten K, Dulfer K. Health-related quality of life of children and their parents 2 years after critical illness: pre-planned follow-up of the PEPaNIC international, randomized, controlled trial. Crit Care. 2020 Jun 16;24(1):347. doi: 10.1186/s13054-020-03059-2.
- van Puffelen E, Hulst JM, Vanhorebeek I, Dulfer K, Van den Berghe G, Joosten KFM, Verbruggen SCAT. Effect of late versus early initiation of parenteral nutrition on weight deterioration during PICU stay: Secondary analysis of the PEPaNIC randomised controlled trial. Clin Nutr. 2020 Jan;39(1):104-109. doi: 10.1016/j.clnu.2019.02.014. Epub 2019 Mar 4.
- van Puffelen E, Hulst JM, Vanhorebeek I, Dulfer K, Van den Berghe G, Verbruggen SCAT, Joosten KFM. Outcomes of Delaying Parenteral Nutrition for 1 Week vs Initiation Within 24 Hours Among Undernourished Children in Pediatric Intensive Care: A Subanalysis of the PEPaNIC Randomized Clinical Trial. JAMA Netw Open. 2018 Sep 7;1(5):e182668. doi: 10.1001/jamanetworkopen.2018.2668.
- Verstraete S, Verbruggen SC, Hordijk JA, Vanhorebeek I, Dulfer K, Guiza F, van Puffelen E, Jacobs A, Leys S, Durt A, Van Cleemput H, Eveleens RD, Garcia Guerra G, Wouters PJ, Joosten KF, Van den Berghe G. Long-term developmental effects of withholding parenteral nutrition for 1 week in the paediatric intensive care unit: a 2-year follow-up of the PEPaNIC international, randomised, controlled trial. Lancet Respir Med. 2019 Feb;7(2):141-153. doi: 10.1016/S2213-2600(18)30334-5. Epub 2018 Sep 14.
- Verstraete S, Vanhorebeek I, van Puffelen E, Derese I, Ingels C, Verbruggen SC, Wouters PJ, Joosten KF, Hanot J, Guerra GG, Vlasselaers D, Lin J, Van den Berghe G. Leukocyte telomere length in paediatric critical illness: effect of early parenteral nutrition. Crit Care. 2018 Feb 21;22(1):38. doi: 10.1186/s13054-018-1972-6.
- van Puffelen E, Polinder S, Vanhorebeek I, Wouters PJ, Bossche N, Peers G, Verstraete S, Joosten KFM, Van den Berghe G, Verbruggen SCAT, Mesotten D. Cost-effectiveness study of early versus late parenteral nutrition in critically ill children (PEPaNIC): preplanned secondary analysis of a multicentre randomised controlled trial. Crit Care. 2018 Jan 15;22(1):4. doi: 10.1186/s13054-017-1936-2.
- Fivez T, Kerklaan D, Mesotten D, Verbruggen S, Wouters PJ, Vanhorebeek I, Debaveye Y, Vlasselaers D, Desmet L, Casaer MP, Garcia Guerra G, Hanot J, Joffe A, Tibboel D, Joosten K, Van den Berghe G. Early versus Late Parenteral Nutrition in Critically Ill Children. N Engl J Med. 2016 Mar 24;374(12):1111-22. doi: 10.1056/NEJMoa1514762. Epub 2016 Mar 15.
- Fivez T, Kerklaan D, Verbruggen S, Vanhorebeek I, Verstraete S, Tibboel D, Guerra GG, Wouters PJ, Joffe A, Joosten K, Mesotten D, Van den Berghe G. Impact of withholding early parenteral nutrition completing enteral nutrition in pediatric critically ill patients (PEPaNIC trial): study protocol for a randomized controlled trial. Trials. 2015 May 1;16:202. doi: 10.1186/s13063-015-0728-8.
- Coppens G, Vanhorebeek I, Verlinden I, Derese I, Wouters PJ, Joosten KF, Verbruggen SC, Guiza F, Van den Berghe G. Assessment of aberrant DNA methylation two years after paediatric critical illness: a pre-planned secondary analysis of the international PEPaNIC trial. Epigenetics. 2023 Dec;18(1):2146966. doi: 10.1080/15592294.2022.2146966. Epub 2022 Nov 16.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. juni 2012
Primær fullføring (Faktiske)
1. mars 2016
Studiet fullført (Antatt)
1. desember 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
16. februar 2012
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
21. februar 2012
Først lagt ut (Antatt)
22. februar 2012
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
12. februar 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
9. februar 2024
Sist bekreftet
1. februar 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- PEPaNIC
- 2012-000811-10 (EudraCT-nummer)
- ML8052 (Annen identifikator: IRB KU Leuven)
- NL38772.000.12 (Annen identifikator: IRB CCMO Netherlands)
- IWT-TBM 110685 (Annet stipend/finansieringsnummer: Agency for Innovation by Science & Technology)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .