Раннее и позднее парентеральное питание в педиатрическом отделении интенсивной терапии (PEPaNIC)
9 февраля 2024 г. обновлено: Greet Van den Berghe, KU Leuven
Влияние раннего парентерального питания, дополняющего энтеральное питание, у детей в критическом состоянии
В исследовании PEPaNIC изучалось, является ли полезным отказ от парентерального питания в течение первой недели у детей в критическом состоянии по сравнению с текущим стандартом раннего начала парентерального питания.
Обзор исследования
Статус
Активный, не рекрутирующий
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
1440
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Leuven, Бельгия, 3000
- Dept Intensive Care Medicine
-
-
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Канада, T6G 2B7
- Stollery Children's Hospital
-
-
-
-
-
Rotterdam, Нидерланды, 3015
- Erasmus MC Sophia Kinderziekenhuis
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Не старше 17 лет (Ребенок)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Все пациенты, поступившие в ОРИТ с оценкой STRONGkids 2 балла и более при поступлении в ОРИТ.
Критерий исключения:
- Возраст 17 лет и старше
- Пациенты с кодом DNR на момент поступления в отделение интенсивной терапии.
- Ожидается, что пациенты умрут в течение 12 часов (= умирающие пациенты).
- Пациент повторно госпитализирован в отделение интенсивной терапии после рандомизации в исследовании PEPaNIC, более чем через 48 часов после первоначальной выписки.
- Пациенты, переведенные из другой педиатрической реанимации после пребывания в больнице более 7 дней
- Пациенты, страдающие кетоацидотической или гиперосмолярной комой при поступлении.
- Пациенты, страдающие синдромом короткой кишки, получающие ПП в домашних условиях, или другие состояния, требующие ПП в домашних условиях.
- Пациенты с подозрением или установленным врожденным заболеванием обмена веществ, требующие специальной диеты
- Оценка STRONGkids ниже 2 при поступлении в отделение интенсивной терапии.
- Недоношенные новорожденные (гестационный возраст 37 недель при поступлении в отделение интенсивной терапии)
- Предварительное включение в другое рандомизированное исследование контролируемых исходов
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Без вмешательства: Раннее парентеральное питание
Парентеральное питание дополняет недостаточное энтеральное питание с момента поступления в ОИТ в соответствии с действующим стандартом оказания медицинской помощи на центр
|
|
|
Экспериментальный: Позднее парентеральное питание
Парентеральное питание будет отменено в течение первых 7 дней пребывания в отделении интенсивной терапии.
|
Отказ от парентерального питания в течение первых 7 дней пребывания в отделении интенсивной терапии.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Частота новых инфекций во время пребывания в отделении интенсивной терапии
Временное ограничение: во время пребывания в отделении интенсивной терапии и до 90 дней после рандомизации
|
во время пребывания в отделении интенсивной терапии и до 90 дней после рандомизации
|
|
Продолжительность зависимости от отделения интенсивной терапии (общие дни пребывания и время до выписки живым из отделения интенсивной терапии)
Временное ограничение: во время пребывания в отделении интенсивной терапии и до 90 дней после рандомизации
|
во время пребывания в отделении интенсивной терапии и до 90 дней после рандомизации
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Смертность
Временное ограничение: во время пребывания в отделении интенсивной терапии, пребывания в больнице и до 90 дней после рандомизации
|
во время пребывания в отделении интенсивной терапии, пребывания в больнице и до 90 дней после рандомизации
|
|
|
Время до выписки живым из больницы
Временное ограничение: во время пребывания в стационаре и до 90 дней после рандомизации
|
во время пребывания в стационаре и до 90 дней после рандомизации
|
|
|
Частота гипогликемии во время пребывания в отделении интенсивной терапии
Временное ограничение: в течение окна вмешательства до 8-го дня после рандомизации
|
в течение окна вмешательства до 8-го дня после рандомизации
|
|
|
Время до окончательного отлучения от механической поддержки дыхания
Временное ограничение: во время пребывания в отделении интенсивной терапии и до 90 дней после рандомизации
|
во время пребывания в отделении интенсивной терапии и до 90 дней после рандомизации
|
|
|
Частота нарушений функции печени во время пребывания в отделении интенсивной терапии
Временное ограничение: во время пребывания в ОИТ и до 90 дней после рандомизации
|
во время пребывания в ОИТ и до 90 дней после рандомизации
|
|
|
Необходимость гемодинамической поддержки во время пребывания в отделении интенсивной терапии
Временное ограничение: во время пребывания в ОИТ и до 90 дней после рандомизации
|
во время пребывания в ОИТ и до 90 дней после рандомизации
|
|
|
Частота новых повреждений почек во время пребывания в отделении интенсивной терапии
Временное ограничение: во время пребывания в ОИТ и до 90 дней после рандомизации
|
во время пребывания в ОИТ и до 90 дней после рандомизации
|
|
|
Продолжительность лечения антибиотиками во время пребывания в отделении интенсивной терапии
Временное ограничение: во время пребывания в отделении интенсивной терапии и до 90 дней после рандомизации
|
во время пребывания в отделении интенсивной терапии и до 90 дней после рандомизации
|
|
|
Количество повторных госпитализаций в ОИТ
Временное ограничение: до 90 дней после рандомизации
|
до 90 дней после рандомизации
|
|
|
Количество калорий, доставленных во время пребывания в отделении интенсивной терапии, и подмножество маркеров пищевой непереносимости
Временное ограничение: в течение 8-дневного окна вмешательства и до 90 дней после рандомизации
|
в течение 8-дневного окна вмешательства и до 90 дней после рандомизации
|
|
|
Маркеры воспаления, такие как концентрация С-реактивного белка во время пребывания в отделении интенсивной терапии.
Временное ограничение: во время пребывания в отделении интенсивной терапии и до 90 дней после рандомизации
|
во время пребывания в отделении интенсивной терапии и до 90 дней после рандомизации
|
|
|
Структурные и/или функциональные различия в мышечной ткани во время пребывания в отделении интенсивной терапии
Временное ограничение: во время пребывания в отделении интенсивной терапии и до 90 дней после рандомизации
|
во время пребывания в отделении интенсивной терапии и до 90 дней после рандомизации
|
|
|
биохимические, метаболические, эндокринные, иммунологические, воспалительные и (эпи)генетические маркеры в образцах крови
Временное ограничение: до 4 лет после рандомизации
|
со здоровой подобранной контрольной группой
|
до 4 лет после рандомизации
|
|
функциональное и нейрокогнитивное развитие
Временное ограничение: до 4 лет после рандомизации
|
со здоровой подобранной контрольной группой
|
до 4 лет после рандомизации
|
|
анализ экономики здравоохранения
Временное ограничение: во время индексной госпитализации
|
общие расходы на здравоохранение во время пребывания в стационаре
|
во время индексной госпитализации
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Greet Van den Berghe, MD PhD, KU Leuven
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Casaer MP, Mesotten D, Hermans G, Wouters PJ, Schetz M, Meyfroidt G, Van Cromphaut S, Ingels C, Meersseman P, Muller J, Vlasselaers D, Debaveye Y, Desmet L, Dubois J, Van Assche A, Vanderheyden S, Wilmer A, Van den Berghe G. Early versus late parenteral nutrition in critically ill adults. N Engl J Med. 2011 Aug 11;365(6):506-17. doi: 10.1056/NEJMoa1102662. Epub 2011 Jun 29.
- Vlasselaers D, Milants I, Desmet L, Wouters PJ, Vanhorebeek I, van den Heuvel I, Mesotten D, Casaer MP, Meyfroidt G, Ingels C, Muller J, Van Cromphaut S, Schetz M, Van den Berghe G. Intensive insulin therapy for patients in paediatric intensive care: a prospective, randomised controlled study. Lancet. 2009 Feb 14;373(9663):547-56. doi: 10.1016/S0140-6736(09)60044-1. Epub 2009 Jan 26.
- Vanhorebeek I, Jacobs A, Mebis L, Dulfer K, Eveleens R, Van Cleemput H, Wouters PJ, Verlinden I, Joosten K, Verbruggen S, Van den Berghe G. Impact of critical illness and withholding of early parenteral nutrition in the pediatric intensive care unit on long-term physical performance of children: a 4-year follow-up of the PEPaNIC randomized controlled trial. Crit Care. 2022 May 12;26(1):133. doi: 10.1186/s13054-022-04010-3.
- Verlinden I, Guiza F, Dulfer K, Van Cleemput H, Wouters PJ, Guerra GG, Joosten KF, Verbruggen SC, Vanhorebeek I, Van den Berghe G. Physical, Emotional/Behavioral, and Neurocognitive Developmental Outcomes From 2 to 4 Years After PICU Admission: A Secondary Analysis of the Early Versus Late Parenteral Nutrition Randomized Controlled Trial Cohort. Pediatr Crit Care Med. 2022 Aug 1;23(8):580-592. doi: 10.1097/PCC.0000000000002971. Epub 2022 May 9.
- Jacobs A, Guiza F, Verlinden I, Dulfer K, Garcia Guerra G, Joosten K, Verbruggen SC, Vanhorebeek I, Van den Berghe G. Differential DNA methylation by early versus late parenteral nutrition in the PICU: a biological basis for its impact on emotional and behavioral problems documented 4 years later. Clin Epigenetics. 2021 Jul 27;13(1):146. doi: 10.1186/s13148-021-01124-3.
- Verlinden I, Dulfer K, Vanhorebeek I, Guiza F, Hordijk JA, Wouters PJ, Guerra GG, Joosten KF, Verbruggen SC, Van den Berghe G. Role of age of critically ill children at time of exposure to early or late parenteral nutrition in determining the impact hereof on long-term neurocognitive development: A secondary analysis of the PEPaNIC-RCT. Clin Nutr. 2021 Mar;40(3):1005-1012. doi: 10.1016/j.clnu.2020.07.004. Epub 2020 Jul 14.
- Jacobs A, Dulfer K, Eveleens RD, Hordijk J, Van Cleemput H, Verlinden I, Wouters PJ, Mebis L, Guerra GG, Joosten K, Verbruggen SC, Guiza F, Vanhorebeek I, Van den Berghe G. Long-term developmental effect of withholding parenteral nutrition in paediatric intensive care units: a 4-year follow-up of the PEPaNIC randomised controlled trial. Lancet Child Adolesc Health. 2020 Jul;4(7):503-514. doi: 10.1016/S2352-4642(20)30104-8.
- Hordijk J, Verbruggen S, Vanhorebeek I, Guiza F, Wouters P, Van den Berghe G, Joosten K, Dulfer K. Health-related quality of life of children and their parents 2 years after critical illness: pre-planned follow-up of the PEPaNIC international, randomized, controlled trial. Crit Care. 2020 Jun 16;24(1):347. doi: 10.1186/s13054-020-03059-2.
- van Puffelen E, Hulst JM, Vanhorebeek I, Dulfer K, Van den Berghe G, Joosten KFM, Verbruggen SCAT. Effect of late versus early initiation of parenteral nutrition on weight deterioration during PICU stay: Secondary analysis of the PEPaNIC randomised controlled trial. Clin Nutr. 2020 Jan;39(1):104-109. doi: 10.1016/j.clnu.2019.02.014. Epub 2019 Mar 4.
- van Puffelen E, Hulst JM, Vanhorebeek I, Dulfer K, Van den Berghe G, Verbruggen SCAT, Joosten KFM. Outcomes of Delaying Parenteral Nutrition for 1 Week vs Initiation Within 24 Hours Among Undernourished Children in Pediatric Intensive Care: A Subanalysis of the PEPaNIC Randomized Clinical Trial. JAMA Netw Open. 2018 Sep 7;1(5):e182668. doi: 10.1001/jamanetworkopen.2018.2668.
- Verstraete S, Verbruggen SC, Hordijk JA, Vanhorebeek I, Dulfer K, Guiza F, van Puffelen E, Jacobs A, Leys S, Durt A, Van Cleemput H, Eveleens RD, Garcia Guerra G, Wouters PJ, Joosten KF, Van den Berghe G. Long-term developmental effects of withholding parenteral nutrition for 1 week in the paediatric intensive care unit: a 2-year follow-up of the PEPaNIC international, randomised, controlled trial. Lancet Respir Med. 2019 Feb;7(2):141-153. doi: 10.1016/S2213-2600(18)30334-5. Epub 2018 Sep 14.
- Verstraete S, Vanhorebeek I, van Puffelen E, Derese I, Ingels C, Verbruggen SC, Wouters PJ, Joosten KF, Hanot J, Guerra GG, Vlasselaers D, Lin J, Van den Berghe G. Leukocyte telomere length in paediatric critical illness: effect of early parenteral nutrition. Crit Care. 2018 Feb 21;22(1):38. doi: 10.1186/s13054-018-1972-6.
- van Puffelen E, Polinder S, Vanhorebeek I, Wouters PJ, Bossche N, Peers G, Verstraete S, Joosten KFM, Van den Berghe G, Verbruggen SCAT, Mesotten D. Cost-effectiveness study of early versus late parenteral nutrition in critically ill children (PEPaNIC): preplanned secondary analysis of a multicentre randomised controlled trial. Crit Care. 2018 Jan 15;22(1):4. doi: 10.1186/s13054-017-1936-2.
- Fivez T, Kerklaan D, Mesotten D, Verbruggen S, Wouters PJ, Vanhorebeek I, Debaveye Y, Vlasselaers D, Desmet L, Casaer MP, Garcia Guerra G, Hanot J, Joffe A, Tibboel D, Joosten K, Van den Berghe G. Early versus Late Parenteral Nutrition in Critically Ill Children. N Engl J Med. 2016 Mar 24;374(12):1111-22. doi: 10.1056/NEJMoa1514762. Epub 2016 Mar 15.
- Fivez T, Kerklaan D, Verbruggen S, Vanhorebeek I, Verstraete S, Tibboel D, Guerra GG, Wouters PJ, Joffe A, Joosten K, Mesotten D, Van den Berghe G. Impact of withholding early parenteral nutrition completing enteral nutrition in pediatric critically ill patients (PEPaNIC trial): study protocol for a randomized controlled trial. Trials. 2015 May 1;16:202. doi: 10.1186/s13063-015-0728-8.
- Coppens G, Vanhorebeek I, Verlinden I, Derese I, Wouters PJ, Joosten KF, Verbruggen SC, Guiza F, Van den Berghe G. Assessment of aberrant DNA methylation two years after paediatric critical illness: a pre-planned secondary analysis of the international PEPaNIC trial. Epigenetics. 2023 Dec;18(1):2146966. doi: 10.1080/15592294.2022.2146966. Epub 2022 Nov 16.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 июня 2012 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 марта 2016 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 декабря 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
16 февраля 2012 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
21 февраля 2012 г.
Первый опубликованный (Оцененный)
22 февраля 2012 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
12 февраля 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
9 февраля 2024 г.
Последняя проверка
1 февраля 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- PEPaNIC
- 2012-000811-10 (Номер EudraCT)
- ML8052 (Другой идентификатор: IRB KU Leuven)
- NL38772.000.12 (Другой идентификатор: IRB CCMO Netherlands)
- IWT-TBM 110685 (Другой номер гранта/финансирования: Agency for Innovation by Science & Technology)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .