Nutrición parenteral temprana versus tardía en la unidad de cuidados intensivos pediátricos (PEPaNIC)
9 de febrero de 2024 actualizado por: Greet Van den Berghe, KU Leuven
Impacto de la nutrición parenteral temprana que completa la nutrición enteral en pacientes pediátricos en estado crítico
En el ensayo PEPaNIC se investiga si es beneficioso suspender la nutrición parenteral durante la primera semana en niños críticamente enfermos, en comparación con el estándar actual de inicio temprano de la nutrición parenteral.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
1440
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Leuven, Bélgica, 3000
- Dept Intensive Care Medicine
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Alberta
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Edmonton, Alberta, Canadá, T6G 2B7
- Stollery Children's Hospital
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Rotterdam, Países Bajos, 3015
- Erasmus MC Sophia Kinderziekenhuis
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
No mayor que 17 años (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Todos los pacientes admitidos en la UCIP con una puntuación de STRONGkids de 2 puntos o más al momento de la admisión en la UCI
Criterio de exclusión:
- Edad de 17 años o más
- Pacientes con código DNR en el momento del ingreso en la UCI.
- Pacientes que se espera que mueran dentro de las 12 horas (=pacientes moribundos).
- Paciente readmitido en UCI tras aleatorización al ensayo PEPaNIC, más de 48 horas después del alta inicial
- Pacientes trasladados desde otra unidad de cuidados intensivos pediátricos tras una estancia superior a 7 días
- Pacientes que padezcan coma cetoacidótico o hiperosmolar al ingreso.
- Pacientes con Síndrome de Intestino Corto en NP domiciliaria u otras condiciones que requieran NP domiciliaria
- Pacientes con enfermedades metabólicas congénitas sospechosas o establecidas que requieran una dieta específica
- STRONGkids obtiene una puntuación inferior a 2 en el ingreso a la UCI.
- Recién nacidos prematuros (37 semanas de edad gestacional al ingreso en la UCIP)
- Inclusión previa en otro estudio de resultados controlado aleatorio
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Sin intervención: Nutrición parenteral temprana
Suplementos de nutrición parenteral Nutrición enteral insuficiente desde el ingreso en UCI según el estándar de atención vigente por centro
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Experimental: Nutrición parenteral tardía
La nutrición parenteral se suspenderá durante los primeros 7 días de estancia en la UCI
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Suspender la nutrición parenteral durante los primeros 7 días de estancia en la UCI
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Incidencia de nuevas infecciones durante la estancia en la UCI
Periodo de tiempo: durante la estancia en la UCI y hasta 90 días después de la aleatorización
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durante la estancia en la UCI y hasta 90 días después de la aleatorización
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Duración de la dependencia de la UCI (días brutos de estancia y tiempo hasta el alta con vida de la UCI)
Periodo de tiempo: durante la estancia en la UCI y hasta 90 días después de la aleatorización
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durante la estancia en la UCI y hasta 90 días después de la aleatorización
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Mortalidad
Periodo de tiempo: durante la estadía en la UCI, la estadía en el hospital y hasta 90 días posteriores a la aleatorización
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durante la estadía en la UCI, la estadía en el hospital y hasta 90 días posteriores a la aleatorización
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Tiempo hasta el alta con vida del hospital
Periodo de tiempo: durante la estancia hospitalaria y hasta 90 días después de la aleatorización
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durante la estancia hospitalaria y hasta 90 días después de la aleatorización
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Incidencia de hipoglucemia durante la estancia en la UCI
Periodo de tiempo: durante la ventana de intervención hasta el día 8 después de la aleatorización
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durante la ventana de intervención hasta el día 8 después de la aleatorización
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Tiempo hasta el destete final de la asistencia respiratoria mecánica
Periodo de tiempo: durante la estancia en la UCI y hasta 90 días después de la aleatorización
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durante la estancia en la UCI y hasta 90 días después de la aleatorización
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Incidencia de disfunción hepática durante la estancia en la UCI
Periodo de tiempo: durante la estancia en la UCI y hasta 90 días después de la aleatorización
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durante la estancia en la UCI y hasta 90 días después de la aleatorización
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Necesidad de soporte hemodinámico durante la estancia en la UCI
Periodo de tiempo: durante la estancia en la UCI y hasta 90 días después de la aleatorización
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durante la estancia en la UCI y hasta 90 días después de la aleatorización
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Incidencia de nueva lesión renal durante la estancia en la UCI
Periodo de tiempo: durante la estancia en la UCI y hasta 90 días después de la aleatorización
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durante la estancia en la UCI y hasta 90 días después de la aleatorización
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Duración del tratamiento con antibióticos durante la estancia en la UCI
Periodo de tiempo: durante la estancia en la UCI y hasta 90 días después de la aleatorización
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durante la estancia en la UCI y hasta 90 días después de la aleatorización
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Número de reingresos en UCI
Periodo de tiempo: hasta 90 días después de la aleatorización
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hasta 90 días después de la aleatorización
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Cantidad de calorías administradas durante la estadía en la UCI y en marcadores de subconjunto de intolerancia alimentaria
Periodo de tiempo: durante la ventana de intervención de 8 días y hasta 90 días después de la aleatorización
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durante la ventana de intervención de 8 días y hasta 90 días después de la aleatorización
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Marcadores de inflamación como las concentraciones de proteína C reactiva durante la estancia en la UCI
Periodo de tiempo: durante la estancia en la UCI y hasta 90 días después de la aleatorización
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durante la estancia en la UCI y hasta 90 días después de la aleatorización
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Diferencias estructurales y/o funcionales en el tejido muscular durante la estancia en la UCI
Periodo de tiempo: durante la estancia en la UCI y hasta 90 días después de la aleatorización
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durante la estancia en la UCI y hasta 90 días después de la aleatorización
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marcadores bioquímicos, metabólicos, endocrinos, inmunológicos, inflamatorios y (epi)genéticos en muestras de sangre
Periodo de tiempo: hasta 4 años después de la aleatorización
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con un grupo de control sano emparejado
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hasta 4 años después de la aleatorización
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desarrollo funcional y neurocognitivo
Periodo de tiempo: hasta 4 años después de la aleatorización
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con un grupo de control sano emparejado
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hasta 4 años después de la aleatorización
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analisis de economia de la salud
Periodo de tiempo: durante la hospitalización índice
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costos totales de atención médica durante la estadía en el hospital
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durante la hospitalización índice
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Greet Van den Berghe, MD PhD, KU Leuven
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Casaer MP, Mesotten D, Hermans G, Wouters PJ, Schetz M, Meyfroidt G, Van Cromphaut S, Ingels C, Meersseman P, Muller J, Vlasselaers D, Debaveye Y, Desmet L, Dubois J, Van Assche A, Vanderheyden S, Wilmer A, Van den Berghe G. Early versus late parenteral nutrition in critically ill adults. N Engl J Med. 2011 Aug 11;365(6):506-17. doi: 10.1056/NEJMoa1102662. Epub 2011 Jun 29.
- Vlasselaers D, Milants I, Desmet L, Wouters PJ, Vanhorebeek I, van den Heuvel I, Mesotten D, Casaer MP, Meyfroidt G, Ingels C, Muller J, Van Cromphaut S, Schetz M, Van den Berghe G. Intensive insulin therapy for patients in paediatric intensive care: a prospective, randomised controlled study. Lancet. 2009 Feb 14;373(9663):547-56. doi: 10.1016/S0140-6736(09)60044-1. Epub 2009 Jan 26.
- Vanhorebeek I, Jacobs A, Mebis L, Dulfer K, Eveleens R, Van Cleemput H, Wouters PJ, Verlinden I, Joosten K, Verbruggen S, Van den Berghe G. Impact of critical illness and withholding of early parenteral nutrition in the pediatric intensive care unit on long-term physical performance of children: a 4-year follow-up of the PEPaNIC randomized controlled trial. Crit Care. 2022 May 12;26(1):133. doi: 10.1186/s13054-022-04010-3.
- Verlinden I, Guiza F, Dulfer K, Van Cleemput H, Wouters PJ, Guerra GG, Joosten KF, Verbruggen SC, Vanhorebeek I, Van den Berghe G. Physical, Emotional/Behavioral, and Neurocognitive Developmental Outcomes From 2 to 4 Years After PICU Admission: A Secondary Analysis of the Early Versus Late Parenteral Nutrition Randomized Controlled Trial Cohort. Pediatr Crit Care Med. 2022 Aug 1;23(8):580-592. doi: 10.1097/PCC.0000000000002971. Epub 2022 May 9.
- Jacobs A, Guiza F, Verlinden I, Dulfer K, Garcia Guerra G, Joosten K, Verbruggen SC, Vanhorebeek I, Van den Berghe G. Differential DNA methylation by early versus late parenteral nutrition in the PICU: a biological basis for its impact on emotional and behavioral problems documented 4 years later. Clin Epigenetics. 2021 Jul 27;13(1):146. doi: 10.1186/s13148-021-01124-3.
- Verlinden I, Dulfer K, Vanhorebeek I, Guiza F, Hordijk JA, Wouters PJ, Guerra GG, Joosten KF, Verbruggen SC, Van den Berghe G. Role of age of critically ill children at time of exposure to early or late parenteral nutrition in determining the impact hereof on long-term neurocognitive development: A secondary analysis of the PEPaNIC-RCT. Clin Nutr. 2021 Mar;40(3):1005-1012. doi: 10.1016/j.clnu.2020.07.004. Epub 2020 Jul 14.
- Jacobs A, Dulfer K, Eveleens RD, Hordijk J, Van Cleemput H, Verlinden I, Wouters PJ, Mebis L, Guerra GG, Joosten K, Verbruggen SC, Guiza F, Vanhorebeek I, Van den Berghe G. Long-term developmental effect of withholding parenteral nutrition in paediatric intensive care units: a 4-year follow-up of the PEPaNIC randomised controlled trial. Lancet Child Adolesc Health. 2020 Jul;4(7):503-514. doi: 10.1016/S2352-4642(20)30104-8.
- Hordijk J, Verbruggen S, Vanhorebeek I, Guiza F, Wouters P, Van den Berghe G, Joosten K, Dulfer K. Health-related quality of life of children and their parents 2 years after critical illness: pre-planned follow-up of the PEPaNIC international, randomized, controlled trial. Crit Care. 2020 Jun 16;24(1):347. doi: 10.1186/s13054-020-03059-2.
- van Puffelen E, Hulst JM, Vanhorebeek I, Dulfer K, Van den Berghe G, Joosten KFM, Verbruggen SCAT. Effect of late versus early initiation of parenteral nutrition on weight deterioration during PICU stay: Secondary analysis of the PEPaNIC randomised controlled trial. Clin Nutr. 2020 Jan;39(1):104-109. doi: 10.1016/j.clnu.2019.02.014. Epub 2019 Mar 4.
- van Puffelen E, Hulst JM, Vanhorebeek I, Dulfer K, Van den Berghe G, Verbruggen SCAT, Joosten KFM. Outcomes of Delaying Parenteral Nutrition for 1 Week vs Initiation Within 24 Hours Among Undernourished Children in Pediatric Intensive Care: A Subanalysis of the PEPaNIC Randomized Clinical Trial. JAMA Netw Open. 2018 Sep 7;1(5):e182668. doi: 10.1001/jamanetworkopen.2018.2668.
- Verstraete S, Verbruggen SC, Hordijk JA, Vanhorebeek I, Dulfer K, Guiza F, van Puffelen E, Jacobs A, Leys S, Durt A, Van Cleemput H, Eveleens RD, Garcia Guerra G, Wouters PJ, Joosten KF, Van den Berghe G. Long-term developmental effects of withholding parenteral nutrition for 1 week in the paediatric intensive care unit: a 2-year follow-up of the PEPaNIC international, randomised, controlled trial. Lancet Respir Med. 2019 Feb;7(2):141-153. doi: 10.1016/S2213-2600(18)30334-5. Epub 2018 Sep 14.
- Verstraete S, Vanhorebeek I, van Puffelen E, Derese I, Ingels C, Verbruggen SC, Wouters PJ, Joosten KF, Hanot J, Guerra GG, Vlasselaers D, Lin J, Van den Berghe G. Leukocyte telomere length in paediatric critical illness: effect of early parenteral nutrition. Crit Care. 2018 Feb 21;22(1):38. doi: 10.1186/s13054-018-1972-6.
- van Puffelen E, Polinder S, Vanhorebeek I, Wouters PJ, Bossche N, Peers G, Verstraete S, Joosten KFM, Van den Berghe G, Verbruggen SCAT, Mesotten D. Cost-effectiveness study of early versus late parenteral nutrition in critically ill children (PEPaNIC): preplanned secondary analysis of a multicentre randomised controlled trial. Crit Care. 2018 Jan 15;22(1):4. doi: 10.1186/s13054-017-1936-2.
- Fivez T, Kerklaan D, Mesotten D, Verbruggen S, Wouters PJ, Vanhorebeek I, Debaveye Y, Vlasselaers D, Desmet L, Casaer MP, Garcia Guerra G, Hanot J, Joffe A, Tibboel D, Joosten K, Van den Berghe G. Early versus Late Parenteral Nutrition in Critically Ill Children. N Engl J Med. 2016 Mar 24;374(12):1111-22. doi: 10.1056/NEJMoa1514762. Epub 2016 Mar 15.
- Fivez T, Kerklaan D, Verbruggen S, Vanhorebeek I, Verstraete S, Tibboel D, Guerra GG, Wouters PJ, Joffe A, Joosten K, Mesotten D, Van den Berghe G. Impact of withholding early parenteral nutrition completing enteral nutrition in pediatric critically ill patients (PEPaNIC trial): study protocol for a randomized controlled trial. Trials. 2015 May 1;16:202. doi: 10.1186/s13063-015-0728-8.
- Coppens G, Vanhorebeek I, Verlinden I, Derese I, Wouters PJ, Joosten KF, Verbruggen SC, Guiza F, Van den Berghe G. Assessment of aberrant DNA methylation two years after paediatric critical illness: a pre-planned secondary analysis of the international PEPaNIC trial. Epigenetics. 2023 Dec;18(1):2146966. doi: 10.1080/15592294.2022.2146966. Epub 2022 Nov 16.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de junio de 2012
Finalización primaria (Actual)
1 de marzo de 2016
Finalización del estudio (Estimado)
1 de diciembre de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
16 de febrero de 2012
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de febrero de 2012
Publicado por primera vez (Estimado)
22 de febrero de 2012
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
12 de febrero de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de febrero de 2024
Última verificación
1 de febrero de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- PEPaNIC
- 2012-000811-10 (Número EudraCT)
- ML8052 (Otro identificador: IRB KU Leuven)
- NL38772.000.12 (Otro identificador: IRB CCMO Netherlands)
- IWT-TBM 110685 (Otro número de subvención/financiamiento: Agency for Innovation by Science & Technology)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .