ケルセチンとゲニステインによる前立腺がん予防試験 (QUERGEN)
2012年5月13日 更新者：Stephan C. Bischoff, MD, Professor、University of Hohenheim
前立腺特異抗原が上昇している男性におけるフラボノイドのゲニステインとケルセチンの有効性に関する臨床試験
無作為対照二重盲検クロスオーバー試験の目的は、前立腺特異抗原（PSA）の増加率に対するプラセボと比較して、ポリフェノール植物化学物質（イソフラボノイド ゲニステインとフラボノイド ケルセチン）を含む 2 つの栄養補助食品の有効性を評価することです。
さらに、二次的な目的は、前立腺癌の発生率を評価し、酸化状態の指標としてマロンジアルデヒドとタンパク質カルボニルを分析することです。
調査の概要
詳細な説明
前立腺がん (PC) は、男性で最も頻繁に発生するがんです。
その臨床発生率と死亡率は地理的に異なり、西洋諸国よりもアジアの方がはるかに低くなっています。
特に、潜在的なPCは均等に分布しているようであり、環境要因が前立腺癌の進行に重要である可能性があるという仮説を支持しています.
さらに、疫学的証拠は、臨床的前立腺癌の発生率が、主に食事に関連するライフスタイル要因に依存するという概念を強く支持しています。
イソフラボン ゲニステインとフラボノイド ケルセチンは、予防候補として特定されています。
意図された臨床試験の目的は、臨床PCのリスクが高く、全身治療を受けていない患者における、高度に精製された栄養補助食品によるポリフェノール植物化学物質の仮説上の有効性を評価することです。
これによりデータが提供され、潜在性 PC を持つ男性の予防策として代替医療を使用した的を絞った食事介入の重要な前提条件として機能します。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
60
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Stuttgart、ドイツ、70599
- 募集
- Institute of Nutritional Medicine, University of Hohenheim
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コンタクト：
- Antje Damms Machado, dipl. troph.
- メール：antje.machado@uni-hohenheim.de
-
主任研究者：
- Stephan C Bischoff, MD, Prof.
-
Tübingen、ドイツ、72076
- 募集
- Department of Urology, University Hospital Tübingen
-
コンタクト：
- Stefan Aufderklamm, MD
-
主任研究者：
- Arnulf Stenzl, MD, Prof.
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年～61年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
男
説明
包含基準:
逸脱した PSA コンステレーションを有する患者:
- PSA 2.5 - 4 μg/l および遊離 PSA/総 PSA < 15 % の患者
-前立腺のパンチ生検が陰性でPSA> 4μg/lの患者
除外基準:
- 慢性肝疾患、腎機能障害
- 尿生殖路の炎症性疾患
- -局所再発または転移の証拠があるかどうかにかかわらず、過去3年以内の治療または未治療の臓器系の悪性腫瘍の病歴
- ドキサゾシン、デュタセリドおよび/またはフィナステリド、テストステロンおよび他のホルモン活性薬物による治療
- 炎症性腸疾患
- 吸収/消化不良
- 大豆に対する過敏症/アレルギー
- 植物療法または栄養補助食品の摂取
- 喫煙者
- ベースラインでの異常な臨床検査値
- 治験薬を使用したその他の試験への参加
- インフォームドコンセントに署名できない
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター：プラセボ
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ビタミン C + 葉酸 + ビタミン B3 を 6 か月間。クロスオーバー デザイン (6 か月間): ケルセチンとゲニステインのサプリメントが続きます。
他の名前：
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アクティブコンパレータ：ケルセチンサプリ
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500 mg/d ケルセチン (+ ビタミン C + 葉酸 + ビタミン B3) を 6 か月間。クロスオーバー デザイン (6 か月間): ゲニステインとプラセボのサプリメントが続きます。
他の名前：
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アクティブコンパレータ：ゲニステインサプリ
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100 mg/d ゲニステイン (+ ビタミン C + 葉酸 + ビタミン B3) を 6 か月間。クロスオーバー デザイン (6 か月間): プラセボとケルセチンのサプリメントが続きます。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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前立腺特異抗原の増加
時間枠：3か月ごと（18か月間）
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当該期間中のすべての log2 変換された PSA 測定値による回帰直線の傾きへの影響
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3か月ごと（18か月間）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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前立腺がんの発生率
時間枠：18ヶ月の学習期間全体にわたって
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18ヶ月の学習期間全体にわたって
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ケルセチンおよびゲニステインの血中濃度
時間枠：3か月ごと（18か月間）
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3か月ごと（18か月間）
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IPSS（国際前立腺症状スコア）
時間枠：3か月ごと（18か月間）
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3か月ごと（18か月間）
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生活の質
時間枠：3か月ごと（18か月間）
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SF36
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3か月ごと（18か月間）
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Stephan C Bischoff, MD, Prof.、University of Hohenheim
- スタディディレクター：Arnulf Stenzl, MD, Prof.、Dept. of Urology, University Hospital Tübingen, Germany
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2012年3月1日
一次修了 (予想される)
2014年3月1日
研究の完了 (予想される)
2014年4月1日
試験登録日
最初に提出
2012年2月20日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年2月20日
最初の投稿 (見積もり)
2012年2月24日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2012年5月15日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2012年5月13日
最終確認日
2012年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。