Ensayo de prevención del cáncer de próstata con quercetina y genisteína (QUERGEN)
13 de mayo de 2012 actualizado por: Stephan C. Bischoff, MD, Professor, University of Hohenheim
Ensayo clínico sobre la eficacia de los flavonoides genisteína y quercetina en hombres con aumento del antígeno prostático específico
El objetivo del ensayo cruzado, doble ciego, controlado y aleatorizado es evaluar la eficacia de dos suplementos dietéticos que contienen fitoquímicos polifenólicos (isoflavonoides genisteína y flavonoides quercetina) en comparación con el placebo en la tasa de aumento del antígeno prostático específico (PSA).
Además, el objetivo secundario es evaluar la incidencia de cáncer de próstata y analizar el malondialdehído y la proteína carbonilo como indicadores del estado oxidativo.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Descripción detallada
El cáncer de próstata (CP) es el cáncer más frecuente en los hombres.
Su incidencia clínica y tasas de mortalidad varían geográficamente, siendo mucho más bajas en Asia que en los países occidentales.
En particular, las PC latentes parecen estar distribuidas por igual, lo que respalda la hipótesis de que los factores ambientales pueden ser importantes en la progresión del cáncer de próstata.
Además, la evidencia epidemiológica apoya firmemente el concepto de que la incidencia del cáncer de próstata clínico depende de factores del estilo de vida, principalmente relacionados con la dieta.
La isoflavona genisteína y el flavonoide quercetina han sido identificados como posibles candidatos preventivos.
El objetivo del ensayo clínico previsto es evaluar la efectividad hipotética de los fitoquímicos polifenólicos con suplementos dietéticos altamente purificados en pacientes con alto riesgo de CP clínico y sin tratamiento sistémico.
Esto proporcionará datos, que sirven como un requisito previo importante para las intervenciones dietéticas específicas que utilizan la medicina alternativa como medidas preventivas en hombres con CP latente.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
60
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Stuttgart, Alemania, 70599
- Reclutamiento
- Institute of Nutritional Medicine, University of Hohenheim
-
Contacto:
- Antje Damms Machado, dipl. troph.
- Correo electrónico: antje.machado@uni-hohenheim.de
-
Investigador principal:
- Stephan C Bischoff, MD, Prof.
-
Tübingen, Alemania, 72076
- Reclutamiento
- Department of Urology, University Hospital Tübingen
-
Contacto:
- Stefan Aufderklamm, MD
-
Investigador principal:
- Arnulf Stenzl, MD, Prof.
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años a 61 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Masculino
Descripción
Criterios de inclusión:
Pacientes con constelación de PSA desviada:
- Pacientes con PSA 2,5 - 4 μg/l y PSA libre/PSA total < 15 %
Pacientes con PSA > 4 μg/l con biopsia en sacabocados de próstata negativa
Criterio de exclusión:
- enfermedades hepáticas crónicas, insuficiencia renal
- enfermedades inflamatorias del tracto urogenital
- antecedentes de malignidad de cualquier sistema orgánico, tratado o no tratado, en los últimos tres años, ya sea que haya o no evidencia de recurrencia local o metástasis
- terapia con Doxazosin, Dutaserid y/o Finasterid, Testosteron y otros medicamentos hormonales activos
- enfermedades inflamatorias del intestino
- malabsorción/-digestión
- hipersensibilidad/alergia a la soja
- fitoterapia o ingesta de suplementos dietéticos
- fumador
- valores anormales de laboratorio clínico al inicio del estudio
- participación en cualquier otro ensayo con un nuevo fármaco en investigación
- incapacidad para firmar el consentimiento informado
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador de placebos: Placebo
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vitamina C + ácido fólico + vitamina B3 durante un período de seis meses; diseño cruzado (períodos de 6 meses): seguido de suplemento de quercetina y genisteína.
Otros nombres:
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Comparador activo: Suplemento de quercetina
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500 mg/d de quercetina (+ vitamina C + ácido fólico + vitamina B3) durante un período de seis meses; diseño cruzado (períodos de 6 meses): seguido de suplemento de genisteína y placebo.
Otros nombres:
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Comparador activo: Suplemento de genisteína
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100 mg/d de genisteína (+ vitamina C + ácido fólico + vitamina B3) durante un período de seis meses; diseño cruzado (períodos de 6 meses): seguido de placebo y suplemento de quercetina.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Aumento del antígeno prostático específico
Periodo de tiempo: Cada tres meses (durante un período de 18 meses)
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Efecto sobre la pendiente de la línea de regresión a través de todas las mediciones de PSA transformadas por log2 durante el período en cuestión
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Cada tres meses (durante un período de 18 meses)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Incidencia del cáncer de próstata
Periodo de tiempo: durante todo el período de estudio de 18 meses
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durante todo el período de estudio de 18 meses
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Concentraciones en sangre de quercetina y genisteína
Periodo de tiempo: Cada tres meses (durante un período de 18 meses)
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Cada tres meses (durante un período de 18 meses)
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IPSS (Puntuación internacional de síntomas prostáticos)
Periodo de tiempo: Cada tres meses (durante un período de 18 meses)
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Cada tres meses (durante un período de 18 meses)
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Calidad de vida
Periodo de tiempo: Cada tres meses (durante un período de 18 meses)
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SF 36
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Cada tres meses (durante un período de 18 meses)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Stephan C Bischoff, MD, Prof., University of Hohenheim
- Director de estudio: Arnulf Stenzl, MD, Prof., Dept. of Urology, University Hospital Tübingen, Germany
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de marzo de 2012
Finalización primaria (Anticipado)
1 de marzo de 2014
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de abril de 2014
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
20 de febrero de 2012
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de febrero de 2012
Publicado por primera vez (Estimar)
24 de febrero de 2012
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
15 de mayo de 2012
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de mayo de 2012
Última verificación
1 de mayo de 2012
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Neoplasias
- Neoplasias urogenitales
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias Genitales Masculinas
- Enfermedades prostáticas
- Neoplasias prostáticas
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Inhibidores de enzimas
- Agentes antineoplásicos
- Hormonas
- Hormonas, sustitutos hormonales y antagonistas hormonales
- Agentes Protectores
- Estrógenos, no esteroides
- Estrógenos
- Inhibidores de la proteína quinasa
- Antioxidantes
- Agentes anticancerígenos
- Fitoestrógenos
- Genisteína
- Quercetina
Otros números de identificación del estudio
- ZEM 21 AII
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .