Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Испытание профилактики рака простаты с помощью кверцетина и генистеина (QUERGEN)

13 мая 2012 г. обновлено: Stephan C. Bischoff, MD, Professor, University of Hohenheim

Клинические испытания эффективности флавоноидов генистеина и кверцетина у мужчин с повышением уровня простатического специфического антигена

Целью рандомизированного контролируемого двойного слепого перекрестного исследования является оценка эффективности двух пищевых добавок, содержащих полифенольные фитохимические вещества (изофлавоноид генистеин и флавоноид кверцетин), по сравнению с плацебо в отношении скорости повышения уровня простатспецифического антигена (ПСА). Кроме того, вторичной целью является оценка заболеваемости раком предстательной железы и анализ малонового диальдегида и карбонильного белка как индикаторов окислительного статуса.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Рак предстательной железы (РПЖ) является наиболее часто встречающимся онкологическим заболеванием у мужчин. Его клиническая заболеваемость и смертность варьируются в зависимости от географического положения: в Азии они намного ниже, чем в западных странах. Примечательно, что латентные ПК, по-видимому, распределены одинаково, что подтверждает гипотезу о том, что факторы окружающей среды могут играть важную роль в прогрессировании рака предстательной железы. Более того, эпидемиологические данные убедительно подтверждают концепцию о том, что заболеваемость клиническим раком предстательной железы зависит от факторов образа жизни, в основном связанных с питанием. Изофлавон генистеин и флавоноид кверцетин были идентифицированы как вероятные превентивные кандидаты. Цель предполагаемого клинического исследования - оценить предполагаемую эффективность полифенольных фитохимических веществ с высокоочищенными пищевыми добавками у пациентов с высоким риском клинического РПЖ и без системного лечения. Это предоставит данные, которые послужат важной предпосылкой для целенаправленных диетических вмешательств с использованием альтернативной медицины в качестве профилактических мер у мужчин с латентным РПЖ.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

60

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Места учебы

  • Германия
      • Stuttgart, Германия, 70599
        • Рекрутинг
        • Institute of Nutritional Medicine, University of Hohenheim
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Stephan C Bischoff, MD, Prof.
      • Tübingen, Германия, 72076
        • Рекрутинг
        • Department of Urology, University Hospital Tübingen
        • Контакт:
          • Stefan Aufderklamm, MD
        • Главный следователь:
          • Arnulf Stenzl, MD, Prof.

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 16 лет до 63 года (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Мужской

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты с девиантной констелляцией ПСА:

    1. Пациенты с ПСА 2,5 - 4 мкг/л и свободным ПСА/общим ПСА < 15 %

    2. Пациенты с ПСА > 4 мкг/л с отрицательной биопсией предстательной железы.

      Критерий исключения:

  • хронические заболевания печени, нарушение функции почек
  • воспалительные заболевания урогенитального тракта
  • история злокачественных новообразований любой системы органов, леченных или нелеченных, в течение последних трех лет, независимо от того, есть ли признаки местного рецидива или метастазов.
  • терапия Доксазозином, Дутасеридом и/или Финастеридом, Тестостероном и другими гормонально-активными препаратами
  • воспалительные заболевания кишечника
  • мальабсорбция / пищеварение
  • повышенная чувствительность/аллергия на сою
  • фитотерапия или прием БАДов
  • курильщик
  • аномальные клинико-лабораторные показатели на исходном уровне
  • участие в любых других испытаниях исследуемого нового препарата
  • невозможность подписать информированное согласие

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: Плацебо
Диетическая добавка: Плацебо
витамин С + фолиевая кислота + витамин В3 в течение шести месяцев; перекрестный дизайн (периоды 6 месяцев): затем добавление кверцетина и генистеина.
Другие имена:
  • Жевание Q-Force
Активный компаратор: Добавка кверцетина
Диетическая добавка: Добавка кверцетина
500 мг/день кверцетина (+ витамин С + фолиевая кислота + витамин В3) в течение шести месяцев; перекрестный дизайн (периоды 6 месяцев): затем генистеин и плацебо.
Другие имена:
  • Жевание Q-Force
Активный компаратор: Добавка генистеина
Диетическая добавка: Добавка генистеина
100 мг/сут генистеина (+ витамин С + фолиевая кислота + витамин В3) в течение шести месяцев; перекрестный дизайн (период 6 месяцев): затем плацебо и добавка кверцетина.
Другие имена:
  • Жевание Q-Force

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Увеличение простатического специфического антигена
Временное ограничение: Каждые три месяца (в течение 18 месяцев)
Влияние на наклон линии регрессии всех измерений ПСА, преобразованных в log2, в течение рассматриваемого периода
Каждые три месяца (в течение 18 месяцев)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Заболеваемость раком простаты
Временное ограничение: за весь период обучения 18 месяцев
за весь период обучения 18 месяцев
Концентрации кверцетина и генистеина в крови
Временное ограничение: Каждые три месяца (в течение 18 месяцев)
Каждые три месяца (в течение 18 месяцев)
IPSS (Международная шкала симптомов простаты)
Временное ограничение: Каждые три месяца (в течение 18 месяцев)
Каждые три месяца (в течение 18 месяцев)
Качество жизни
Временное ограничение: Каждые три месяца (в течение 18 месяцев)
СФ 36
Каждые три месяца (в течение 18 месяцев)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Hohenheim

Соавторы

University Hospital Tuebingen
Quercegen Pharmaceuticals

Следователи

  • Директор по исследованиям: Stephan C Bischoff, MD, Prof., University of Hohenheim
  • Директор по исследованиям: Arnulf Stenzl, MD, Prof., Dept. of Urology, University Hospital Tübingen, Germany

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 марта 2012 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 марта 2014 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 апреля 2014 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

20 февраля 2012 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

20 февраля 2012 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

24 февраля 2012 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

15 мая 2012 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

13 мая 2012 г.

Последняя проверка

1 мая 2012 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • ZEM 21 AII

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Добавка кверцетина

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Macedonia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться