- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01538316
Prostatakrebs-Präventionsstudie mit Quercetin und Genistein (QUERGEN)
13. Mai 2012 aktualisiert von: Stephan C. Bischoff, MD, Professor, University of Hohenheim
Klinische Studie zur Wirksamkeit der Flavonoide Genistein und Quercetin bei Männern mit steigendem prostataspezifischem Antigen
Ziel der randomisierten kontrollierten Doppelblind-Crossover-Studie ist es, die Wirksamkeit zweier Nahrungsergänzungsmittel mit polyphenolischen sekundären Pflanzenstoffen (Isoflavonoid Genistein und Flavonoid Quercetin) im Vergleich zu Placebo auf die Anstiegsrate des prostataspezifischen Antigens (PSA) zu evaluieren.
Darüber hinaus ist das sekundäre Ziel, die Inzidenz von Prostatakrebs zu bewerten und Malondialdehyd und Proteincarbonyl als Indikatoren für den oxidativen Status zu analysieren.
Studienübersicht
Status
Unbekannt
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Prostatakrebs (PC) ist die am häufigsten auftretende Krebsart bei Männern.
Die klinischen Inzidenz- und Sterblichkeitsraten variieren geografisch und sind in Asien viel niedriger als in westlichen Ländern.
Bemerkenswerterweise scheinen latente PCs gleichmäßig verteilt zu sein, was die Hypothese unterstützt, dass Umweltfaktoren für das Fortschreiten von Prostatakrebs wichtig sein könnten.
Darüber hinaus unterstützen epidemiologische Beweise nachdrücklich das Konzept, dass die Inzidenz von klinischem Prostatakrebs von Lebensstilfaktoren abhängt, die hauptsächlich mit der Ernährung zusammenhängen.
Als mögliche präventive Kandidaten wurden das Isoflavon Genistein und das Flavonoid Quercetin identifiziert.
Ziel der beabsichtigten klinischen Studie ist es, die hypothetische Wirksamkeit von polyphenolischen sekundären Pflanzenstoffen mit hochreinen Nahrungsergänzungsmitteln bei Patienten mit hohem Risiko für klinisches PC und ohne systemische Behandlung zu bewerten.
Dies wird Daten liefern, die als wichtige Voraussetzung für gezielte diätetische Interventionen mittels Alternativmedizin als präventive Maßnahmen bei Männern mit latentem PC dienen.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
60
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Antje Damms Machado, dipl. troph.
- E-Mail: antje.machado@uni-hohenheim.de
Studienorte
-
-
-
Stuttgart, Deutschland, 70599
- Rekrutierung
- Institute of Nutritional Medicine, University of Hohenheim
-
Kontakt:
- Antje Damms Machado, dipl. troph.
- E-Mail: antje.machado@uni-hohenheim.de
-
Hauptermittler:
- Stephan C Bischoff, MD, Prof.
-
Tübingen, Deutschland, 72076
- Rekrutierung
- Department of Urology, University Hospital Tübingen
-
Kontakt:
- Stefan Aufderklamm, MD
-
Hauptermittler:
- Arnulf Stenzl, MD, Prof.
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
16 Jahre bis 63 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Männlich
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Patienten mit abweichender PSA-Konstellation:
- Patienten mit PSA 2,5 - 4 μg/l und freiem PSA/Gesamt-PSA < 15 %
Patienten mit PSA > 4 μg/l mit negativer Stanzbiopsie der Prostata
Ausschlusskriterien:
- chronische Lebererkrankungen, eingeschränkte Nierenfunktion
- entzündliche Erkrankungen des Urogenitaltraktes
- Anamnese von bösartigen Erkrankungen eines Organsystems, behandelt oder unbehandelt, innerhalb der letzten drei Jahre, unabhängig davon, ob es Hinweise auf ein lokales Wiederauftreten oder Metastasen gibt oder nicht
- Therapie mit Doxazosin, Dutaserid und/oder Finasterid, Testosteron und anderen hormonell wirksamen Medikamenten
- entzündliche Darmerkrankungen
- Malabsorption/-verdauung
- Überempfindlichkeit/Allergie gegen Soja
- Phytotherapie oder Einnahme von Nahrungsergänzungsmitteln
- Raucher
- anormale klinische Laborwerte zu Studienbeginn
- Teilnahme an einer anderen Studie mit einem neuen Prüfpräparat
- Unfähigkeit, eine Einverständniserklärung zu unterzeichnen
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Placebo-Komparator: Placebo
|
Vitamin C + Folsäure + Vitamin B3 über einen Zeitraum von sechs Monaten; Crossover-Design (6-Monats-Perioden): gefolgt von Quercetin- und Genistein-Ergänzung.
Andere Namen:
|
Aktiver Komparator: Quercetin-Ergänzung
|
500 mg/d Quercetin (+ Vitamin C + Folsäure + Vitamin B3) über einen Zeitraum von sechs Monaten; Crossover-Design (6-Monats-Perioden): gefolgt von Genistein und Placebo-Ergänzung.
Andere Namen:
|
Aktiver Komparator: Genistein-Ergänzung
|
100 mg/d Genistein (+ Vitamin C + Folsäure + Vitamin B3) über einen Zeitraum von sechs Monaten; Crossover-Design (6-Monats-Perioden): gefolgt von Placebo und Quercetin-Ergänzung.
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Anstieg des prostataspezifischen Antigens
Zeitfenster: Alle drei Monate (über einen Zeitraum von 18 Monaten)
|
Auswirkung auf die Steigung der Regressionsgeraden durch alle log2-transformierten PSA-Messungen während des betreffenden Zeitraums
|
Alle drei Monate (über einen Zeitraum von 18 Monaten)
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Auftreten von Prostatakrebs
Zeitfenster: über die gesamte Studiendauer von 18 Monaten
|
über die gesamte Studiendauer von 18 Monaten
|
|
Quercetin- und Genistein-Blutkonzentrationen
Zeitfenster: Alle drei Monate (über einen Zeitraum von 18 Monaten)
|
Alle drei Monate (über einen Zeitraum von 18 Monaten)
|
|
IPSS (Internationaler Prostata-Symptom-Score)
Zeitfenster: Alle drei Monate (über einen Zeitraum von 18 Monaten)
|
Alle drei Monate (über einen Zeitraum von 18 Monaten)
|
|
Lebensqualität
Zeitfenster: Alle drei Monate (über einen Zeitraum von 18 Monaten)
|
SF36
|
Alle drei Monate (über einen Zeitraum von 18 Monaten)
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Stephan C Bischoff, MD, Prof., University of Hohenheim
- Studienleiter: Arnulf Stenzl, MD, Prof., Dept. of Urology, University Hospital Tübingen, Germany
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. März 2012
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
1. März 2014
Studienabschluss (Voraussichtlich)
1. April 2014
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
20. Februar 2012
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
20. Februar 2012
Zuerst gepostet (Schätzen)
24. Februar 2012
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
15. Mai 2012
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
13. Mai 2012
Zuletzt verifiziert
1. Mai 2012
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Neubildungen
- Urogenitale Neoplasmen
- Neubildungen nach Standort
- Genitale Neubildungen, männlich
- Prostataerkrankungen
- Prostataneoplasmen
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Enzym-Inhibitoren
- Antineoplastische Mittel
- Hormone
- Hormone, Hormonersatzstoffe und Hormonantagonisten
- Schutzmittel
- Östrogene, nichtsteroidal
- Östrogene
- Proteinkinase-Inhibitoren
- Antioxidantien
- Antikarzinogene Mittel
- Phytoöstrogene
- Genistein
- Quercetin
Andere Studien-ID-Nummern
- ZEM 21 AII
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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