케르세틴과 제니스테인을 사용한 전립선암 예방 시험 (QUERGEN)
2012년 5월 13일 업데이트: Stephan C. Bischoff, MD, Professor, University of Hohenheim
전립선특이항원이 증가하는 남성에서 플라보노이드 제니스테인과 퀘르세틴의 효과에 대한 임상시험
무작위 통제 이중 맹검 교차 시험의 목적은 전립선 특이 항원(PSA)의 증가율에 대한 위약과 비교하여 폴리페놀성 식물화학물질(이소플라보노이드 제니스테인 및 플라보노이드 케르세틴)을 함유한 두 가지 식이 보조제의 효과를 평가하는 것입니다.
또한 2차 목적은 전립선암의 발병률을 평가하고 산화 상태의 지표로 malondialdehyde와 protein carbonyle을 분석하는 것이다.
연구 개요
상세 설명
전립선암(PC)은 남성에서 가장 흔하게 발생하는 암입니다.
그것의 임상 발병률과 사망률은 지리적으로 다양하며 서양 국가보다 아시아에서 훨씬 낮습니다.
특히, 잠복 PC는 균등하게 분포되어 있어 환경 요인이 전립선암 진행에 중요할 수 있다는 가설을 뒷받침합니다.
더욱이, 역학적 증거는 임상적 전립선암의 발병률이 주로 식습관과 관련된 생활습관 요인에 달려 있다는 개념을 강력하게 뒷받침합니다.
isoflavone genistein과 flavonoid quercetin은 가능성 있는 예방 후보로 확인되었습니다.
의도된 임상 시험의 목적은 전신 치료 없이 임상 PC의 위험이 높은 환자에서 고도로 정제된 식이 보조제를 사용하여 폴리페놀 식물 화학 물질의 가설 효과를 평가하는 것입니다.
이것은 잠복 PC를 가진 남성의 예방 조치로 대체 의학을 사용하는 표적 식이 개입의 중요한 전제 조건으로 작용하는 데이터를 제공할 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
60
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Stuttgart, 독일, 70599
- 모병
- Institute of Nutritional Medicine, University of Hohenheim
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연락하다:
- Antje Damms Machado, dipl. troph.
- 이메일: antje.machado@uni-hohenheim.de
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수석 연구원:
- Stephan C Bischoff, MD, Prof.
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Tübingen, 독일, 72076
- 모병
- Department of Urology, University Hospital Tübingen
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연락하다:
- Stefan Aufderklamm, MD
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수석 연구원:
- Arnulf Stenzl, MD, Prof.
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
남성
설명
포함 기준:
비정상적인 PSA 성좌를 가진 환자:
- PSA 2,5 - 4 μg/l 및 유리 PSA/총 PSA < 15%인 환자
PSA > 4 μg/l인 환자와 전립선의 펀치 생검 음성
제외 기준:
- 만성 간 질환, 신장 기능 장애
- 비뇨 생식기의 염증성 질환
- 국소 재발 또는 전이의 증거가 있는지 여부에 관계없이 지난 3년 이내에 치료 또는 치료되지 않은 장기 시스템의 악성 병력
- Doxazosin, Dutaserid 및/또는 Finasterid, Testosteron 및 기타 호르몬 활성 약제를 사용한 치료
- 염증성 장 질환
- 흡수 장애/-소화
- 콩에 대한 과민성/알레르기
- 식물 요법 또는식이 보조제 섭취
- 흡연자
- 기준선에서 비정상적인 임상 실험실 값
- 연구용 신약에 대한 다른 임상시험 참여
- 정보에 입각한 동의서에 서명할 수 없음
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 위약
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6개월 동안 비타민 C + 엽산 + 비타민 B3; 교차 디자인(6개월): 케르세틴 및 제니스테인 보충제가 뒤따릅니다.
다른 이름들:
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활성 비교기: 케르세틴 보충제
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6개월 동안 500 mg/d 케르세틴(+ 비타민 C + 엽산 + 비타민 B3); 교차 디자인(6개월 기간): 제니스테인 및 위약 보충제가 이어집니다.
다른 이름들:
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활성 비교기: 제니스테인 보충제
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6개월 동안 100mg/d 제니스테인(+ 비타민 C + 엽산 + 비타민 B3); 교차 디자인(6개월): 위약과 케르세틴 보충제가 이어집니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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전립선 특이 항원 증가
기간: 3개월마다(18개월 동안)
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해당 기간 동안 모든 log2 변환 PSA 측정을 통한 회귀선의 기울기에 미치는 영향
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3개월마다(18개월 동안)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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전립선암 발병률
기간: 18개월의 전체 연구 기간 동안
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18개월의 전체 연구 기간 동안
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케르세틴 및 제니스테인 혈중 농도
기간: 3개월마다(18개월 동안)
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3개월마다(18개월 동안)
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IPSS(국제 전립선 증상 점수)
기간: 3개월마다(18개월 동안)
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3개월마다(18개월 동안)
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삶의 질
기간: 3개월마다(18개월 동안)
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SF 36
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3개월마다(18개월 동안)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Stephan C Bischoff, MD, Prof., University of Hohenheim
- 연구 책임자: Arnulf Stenzl, MD, Prof., Dept. of Urology, University Hospital Tübingen, Germany
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2012년 3월 1일
기본 완료 (예상)
2014년 3월 1일
연구 완료 (예상)
2014년 4월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2012년 2월 20일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2012년 2월 20일
처음 게시됨 (추정)
2012년 2월 24일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2012년 5월 15일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2012년 5월 13일
마지막으로 확인됨
2012년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- ZEM 21 AII
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