Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Eturauhassyövän ehkäisykoe kversetiinillä ja genisteiinillä (QUERGEN)

sunnuntai 13. toukokuuta 2012 päivittänyt: Stephan C. Bischoff, MD, Professor, University of Hohenheim

Kliininen tutkimus flavonoidien genisteiinin ja kversetiinin tehokkuudesta miehillä, joilla on nouseva eturauhasspesifinen antigeeni

Satunnaistetun kontrolloidun kaksoissokkoutetun risteytystutkimuksen tavoitteena on arvioida kahden polyfenolisia fytokemikaaleja sisältävän ravintolisän (isoflavonoidigenisteiini ja flavonoidikversetiini) tehokkuutta plaseboon verrattuna eturauhasspesifisen antigeenin (PSA) lisääntymisnopeudessa. Lisäksi toissijaisena tavoitteena on arvioida eturauhassyövän ilmaantuvuutta ja analysoida malondialdehydiä ja proteiinikarbonyyliä oksidatiivisen tilan indikaattoreina.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Eturauhassyöpä (PC) on miesten yleisin syöpä. Sen kliininen ilmaantuvuus ja kuolleisuus vaihtelevat maantieteellisesti ja ovat paljon alhaisempia Aasiassa kuin länsimaissa. Erityisesti piilevät PC:t näyttävät jakautuneen tasaisesti, mikä tukee hypoteesia, että ympäristötekijät voivat olla tärkeitä eturauhassyövän etenemisessä. Lisäksi epidemiologinen näyttö tukee vahvasti käsitystä, että kliinisen eturauhassyövän ilmaantuvuus riippuu elämäntapatekijöistä, jotka liittyvät pääasiassa ruokavalioon. Isoflavonogenisteiini ja flavonoidi kversetiini on tunnistettu todennäköisiksi ehkäiseviksi ehdokkaiksi. Suunnitellun kliinisen tutkimuksen tavoitteena on arvioida polyfenolisten fytokemikaalien oletettua tehokkuutta erittäin puhdistetuilla ravintolisillä potilailla, joilla on korkea kliinisen PC:n riski ja ilman systeemistä hoitoa. Tämä tuottaa tietoa, joka toimii tärkeänä ennakkoedellytyksenä kohdistetuille ruokavaliotoimenpiteille, joissa käytetään vaihtoehtoista lääketiedettä ennaltaehkäisevänä toimenpiteenä miehillä, joilla on piilevä PC.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

60

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Saksa
      • Stuttgart, Saksa, 70599
        • Rekrytointi
        • Institute of Nutritional Medicine, University of Hohenheim
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Stephan C Bischoff, MD, Prof.
      • Tübingen, Saksa, 72076
        • Rekrytointi
        • Department of Urology, University Hospital Tübingen
        • Ottaa yhteyttä:
          • Stefan Aufderklamm, MD
        • Päätutkija:
          • Arnulf Stenzl, MD, Prof.

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta - 61 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Uros

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on poikkeava PSA-konstellaatio:

    1. Potilaat, joiden PSA 2,5 - 4 μg/l ja vapaa PSA/kokonais-PSA < 15 %

    2. Potilaat, joiden PSA on > 4 μg/l ja joilla on negatiivinen eturauhasen biopsia

      Poissulkemiskriteerit:

  • krooniset maksasairaudet, munuaisten vajaatoiminta
  • virtsa- ja sukupuolielinten tulehdukselliset sairaudet
  • jonkin elinjärjestelmän pahanlaatuinen kasvain, hoidettu tai hoitamaton, viimeisen kolmen vuoden aikana riippumatta siitä, onko merkkejä paikallisesta uusiutumisesta tai etäpesäkkeistä
  • hoito doksatsosiinilla, dutaseridillä ja/tai finasteridilla, testosteronilla ja muilla hormonaalisesti vaikuttavilla lääkkeillä
  • tulehdukselliset suolistosairaudet
  • imeytymishäiriö / ruuansulatus
  • yliherkkyys/allergia soijalle
  • fytoterapia tai ravintolisien nauttiminen
  • tupakoitsija
  • poikkeavat kliiniset laboratorioarvot lähtötilanteessa
  • osallistuminen muihin tutkimuksiin uudella tutkittavalla lääkkeellä
  • kyvyttömyys allekirjoittaa tietoon perustuvaa suostumusta

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: Plasebo
Ravintolisä: Plasebo
C-vitamiini + foolihappo + B3-vitamiini kuuden kuukauden ajan; crossover-suunnittelu (6 kuukauden jaksot): sen jälkeen kversetiini ja genisteiinilisä.
Muut nimet:
  • Q-Force Chew
Active Comparator: Quercetin lisäosa
Ravintolisä: Quercetin lisäosa
500 mg/d kversetiini (+ C-vitamiini + foolihappo + B3-vitamiini) kuuden kuukauden ajan; crossover-suunnittelu (6 kuukauden jaksot): sen jälkeen genisteiini ja lumelääke.
Muut nimet:
  • Q-Force Chew
Active Comparator: Genistein-lisäaine
Ravintolisä: Genistein-lisäaine
100 mg/d genisteiiniä (+ C-vitamiini + foolihappo + B3-vitamiini) kuuden kuukauden ajan; crossover-suunnittelu (6 kuukauden jaksot): sen jälkeen lumelääke ja kversetiinilisä.
Muut nimet:
  • Q-Force Chew

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Eturauhasspesifisen antigeenin lisääntyminen
Aikaikkuna: Joka kolmas kuukausi (18 kuukauden aikana)
Vaikutus regressioviivan jyrkkyyteen, vaikka kaikki log2-muunnetut PSA-mittaukset kyseisenä ajanjaksona
Joka kolmas kuukausi (18 kuukauden aikana)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Eturauhassyövän ilmaantuvuus
Aikaikkuna: koko 18 kuukauden opiskelujakson aikana
koko 18 kuukauden opiskelujakson aikana
Kversetiini- ja genisteiinipitoisuudet veressä
Aikaikkuna: Joka kolmas kuukausi (18 kuukauden aikana)
Joka kolmas kuukausi (18 kuukauden aikana)
IPSS (International Prostate Symptom Score)
Aikaikkuna: Joka kolmas kuukausi (18 kuukauden aikana)
Joka kolmas kuukausi (18 kuukauden aikana)
Elämänlaatu
Aikaikkuna: Joka kolmas kuukausi (18 kuukauden aikana)
SF 36
Joka kolmas kuukausi (18 kuukauden aikana)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Hohenheim

Yhteistyökumppanit

University Hospital Tuebingen
Quercegen Pharmaceuticals

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Stephan C Bischoff, MD, Prof., University of Hohenheim
  • Opintojohtaja: Arnulf Stenzl, MD, Prof., Dept. of Urology, University Hospital Tübingen, Germany

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. maaliskuuta 2012

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Lauantai 1. maaliskuuta 2014

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Tiistai 1. huhtikuuta 2014

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 20. helmikuuta 2012

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 20. helmikuuta 2012

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 24. helmikuuta 2012

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Tiistai 15. toukokuuta 2012

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 13. toukokuuta 2012

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. toukokuuta 2012

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • ZEM 21 AII

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa