Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forsøg til forebyggelse af prostatakræft med Quercetin og Genistein (QUERGEN)

13. maj 2012 opdateret af: Stephan C. Bischoff, MD, Professor, University of Hohenheim

Klinisk forsøg på effektiviteten af ​​flavonoiderne Genistein og Quercetin hos mænd med stigende prostata-specifikt antigen

Formålet med det randomiserede kontrollerede dobbeltblindede crossover-forsøg er at evaluere effektiviteten af ​​to kosttilskud indeholdende polyphenoliske fytokemikalier (isoflavonoid genistein og flavonoid quercetin) sammenlignet med placebo på stigningshastigheden i prostataspecifikt antigen (PSA). Derudover er det sekundære formål at evaluere forekomsten af ​​prostatacancer og at analysere malondialdehyd og proteincarbonyl som indikatorer for den oxidative status.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Prostatacancer (PC) er den hyppigst forekommende kræftsygdom hos mænd. Dens kliniske forekomst og dødelighed varierer geografisk og er meget lavere i Asien end i vestlige lande. Det er bemærkelsesværdigt, at latente pc'er synes at være ligeligt fordelt, hvilket understøtter hypotesen om, at miljøfaktorer kan være vigtige i prostatacancerprogression. Desuden understøtter epidemiologisk evidens stærkt konceptet om, at forekomsten af ​​klinisk prostatacancer afhænger af livsstilsfaktorer, hovedsageligt relateret til kosten. Isoflavonen genistein og flavonoidet quercetin er blevet identificeret som sandsynlige forebyggende kandidater. Formålet med det påtænkte kliniske forsøg er at evaluere den hypotesemæssige effektivitet af polyfenoliske fytokemikalier med højt oprensede kosttilskud hos patienter med høj risiko for klinisk PC og uden systemisk behandling. Dette vil give data, som fungerer som en vigtig forudsætning for målrettede diætinterventioner, der anvender alternativ medicin som forebyggende foranstaltninger hos mænd med latent PC.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

60

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Stuttgart, Tyskland, 70599
        • Rekruttering
        • Institute of Nutritional Medicine, University of Hohenheim
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Stephan C Bischoff, MD, Prof.
      • Tübingen, Tyskland, 72076
        • Rekruttering
        • Department of Urology, University Hospital Tübingen
        • Kontakt:
          • Stefan Aufderklamm, MD
        • Ledende efterforsker:
          • Arnulf Stenzl, MD, Prof.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 61 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med afvigende PSA-konstellation:

    1. Patienter med PSA 2,5 - 4 μg/l og fri PSA/total PSA < 15 %

    2. Patienter med PSA > 4 μg/l med negativ punchbiopsi af prostata

      Ekskluderingskriterier:

  • kroniske leversygdomme, nedsat nyrefunktion
  • inflammatoriske sygdomme i urogenitalkanalen
  • anamnese med malignitet i ethvert organsystem, behandlet eller ubehandlet, inden for de seneste tre år, uanset om der er tegn på lokalt tilbagefald eller metastaser
  • behandling med Doxazosin, Dutaserid og/eller Finasterid, Testosteron og andre hormonaktive lægemidler
  • inflammatoriske tarmsygdomme
  • malabsorption/-fordøjelse
  • overfølsomhed/allergi over for soja
  • fytoterapi eller indtagelse af kosttilskud
  • ryger
  • unormale kliniske laboratorieværdier ved baseline
  • deltagelse i ethvert andet forsøg med et nyt forsøgslægemiddel
  • manglende evne til at underskrive informeret samtykke

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Kosttilskud: Placebo
vitamin C + folinsyre + vitamin B3 over en periode på seks måneder; crossover-design (6 måneders-perioder): efterfulgt af quercetin og genistein-tilskud.
Andre navne:
  • Q-Force Chew
Aktiv komparator: Quercetin supplement
Kosttilskud: Quercetin supplement
500 mg/d quercetin (+ vitamin C + folinsyre + vitamin B3) over en periode på seks måneder; crossover-design (6 måneders-perioder): efterfulgt af genistein og placebo-tilskud.
Andre navne:
  • Q-Force Chew
Aktiv komparator: Genistein tilskud
Kosttilskud: Genistein tilskud
100 mg/d genistein (+ vitamin C + folinsyre + vitamin B3) over en periode på seks måneder; crossover-design (6 måneders-perioder): efterfulgt af placebo og quercetintilskud.
Andre navne:
  • Q-Force Chew

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forøgelse af prostata-specifikt antigen
Tidsramme: Hver tredje måned (over en periode på 18 måneder)
Effekt på hældningen af ​​regressionslinjen gennem alle log2-transformerede PSA-målinger i den pågældende periode
Hver tredje måned (over en periode på 18 måneder)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af prostatacancer
Tidsramme: over hele studietiden på 18 måneder
over hele studietiden på 18 måneder
Quercetin- og genistein-koncentrationer i blodet
Tidsramme: Hver tredje måned (over en periode på 18 måneder)
Hver tredje måned (over en periode på 18 måneder)
IPSS (International Prostate Symptom Score)
Tidsramme: Hver tredje måned (over en periode på 18 måneder)
Hver tredje måned (over en periode på 18 måneder)
Livskvalitet
Tidsramme: Hver tredje måned (over en periode på 18 måneder)
SF 36
Hver tredje måned (over en periode på 18 måneder)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Hohenheim

Samarbejdspartnere

University Hospital Tuebingen
Quercegen Pharmaceuticals

Efterforskere

  • Studieleder: Stephan C Bischoff, MD, Prof., University of Hohenheim
  • Studieleder: Arnulf Stenzl, MD, Prof., Dept. of Urology, University Hospital Tübingen, Germany

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2012

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. marts 2014

Studieafslutning (Forventet)

1. april 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. februar 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. februar 2012

Først opslået (Skøn)

24. februar 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

15. maj 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. maj 2012

Sidst verificeret

1. maj 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ZEM 21 AII

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner