Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Prostatakreftforebyggingsforsøk med Quercetin og Genistein (QUERGEN)

13. mai 2012 oppdatert av: Stephan C. Bischoff, MD, Professor, University of Hohenheim

Klinisk studie om effektiviteten av flavonoidene Genistein og Quercetin hos menn med stigende prostataspesifikt antigen

Målet med den randomiserte kontrollerte dobbeltblindede crossover-studien er å evaluere effektiviteten av to kosttilskudd som inneholder polyfenoliske fytokjemikalier (isoflavonoid genistein og flavonoid quercetin) sammenlignet med placebo på økningshastigheten i prostataspesifikt antigen (PSA). I tillegg er sekundært mål å evaluere forekomsten av prostatakreft og å analysere malondialdehyd og proteinkarbonyl som indikatorer på oksidativ status.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Prostatakreft (PC) er den hyppigst forekommende kreftformen hos menn. Dens kliniske forekomst og dødelighet varierer geografisk, og er mye lavere i Asia enn i vestlige land. Spesielt ser latente PC-er ut til å være likt fordelt, og støtter dermed hypotesen om at miljøfaktorer kan være viktige i prostatakreftprogresjon. Dessuten støtter epidemiologiske bevis sterkt konseptet om at forekomsten av klinisk prostatakreft avhenger av livsstilsfaktorer, hovedsakelig relatert til kosthold. Isoflavongenistein og flavonoidet quercetin har blitt identifisert som sannsynlige forebyggende kandidater. Målet med den tiltenkte kliniske studien er å evaluere den antatte effektiviteten til polyfenoliske fytokjemikalier med høyt rensede kosttilskudd hos pasienter med høy risiko for klinisk PC og uten systemisk behandling. Dette vil gi data, som fungerer som et viktig forespørsel for målrettede kosttiltak ved bruk av alternativ medisin som forebyggende tiltak hos menn med latent PC.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

60

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Stuttgart, Tyskland, 70599
        • Rekruttering
        • Institute of Nutritional Medicine, University of Hohenheim
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Stephan C Bischoff, MD, Prof.
      • Tübingen, Tyskland, 72076
        • Rekruttering
        • Department of Urology, University Hospital Tübingen
        • Ta kontakt med:
          • Stefan Aufderklamm, MD
        • Hovedetterforsker:
          • Arnulf Stenzl, MD, Prof.

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år til 61 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Mann

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter med avvikende PSA-konstellasjon:

    1. Pasienter med PSA 2,5 - 4 μg/l og fri PSA/total PSA < 15 %

    2. Pasienter med PSA > 4 μg/l med negativ punchbiopsi av prostata

      Ekskluderingskriterier:

  • kroniske leversykdommer, nedsatt nyrefunksjon
  • inflammatoriske sykdommer i urogenitalkanalen
  • anamnese med malignitet i ethvert organsystem, behandlet eller ubehandlet, i løpet av de siste tre årene, uansett om det er tegn på lokalt tilbakefall eller metastaser
  • behandling med Doxazosin, Dutaserid og/eller Finasterid, Testosteron og andre hormonaktive legemidler
  • inflammatoriske tarmsykdommer
  • malabsorpsjon/-fordøyelse
  • overfølsomhet/allergi mot soya
  • fytoterapi eller inntak av kosttilskudd
  • røyker
  • unormale kliniske laboratorieverdier ved baseline
  • deltakelse i en hvilken som helst annen utprøving med et nytt legemiddel
  • manglende evne til å signere informert samtykke

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Kosttilskudd: Placebo
vitamin C + folsyre + vitamin B3 over en periode på seks måneder; crossover-design (6 måneders perioder): etterfulgt av quercetin og genistein-tilskudd.
Andre navn:
  • Q-Force Chew
Aktiv komparator: Quercetin supplement
Kosttilskudd: Quercetin supplement
500 mg/d quercetin (+ vitamin C + folsyre + vitamin B3) over en periode på seks måneder; crossover-design (6 måneders perioder): etterfulgt av genistein og placebotilskudd.
Andre navn:
  • Q-Force Chew
Aktiv komparator: Genistein supplement
Kosttilskudd: Genistein supplement
100 mg/d genistein (+ vitamin C + folsyre + vitamin B3) over en periode på seks måneder; crossover-design (6 måneders perioder): etterfulgt av placebo og quercetintilskudd.
Andre navn:
  • Q-Force Chew

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Økning i prostataspesifikt antigen
Tidsramme: Hver tredje måned (over en periode på 18 måneder)
Effekt på helningen til regresjonslinjen gjennom alle log2-transformerte PSA-målinger i den aktuelle perioden
Hver tredje måned (over en periode på 18 måneder)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av prostatakreft
Tidsramme: over hele studietiden på 18 måneder
over hele studietiden på 18 måneder
Konsentrasjoner av quercetin og genistein i blodet
Tidsramme: Hver tredje måned (over en periode på 18 måneder)
Hver tredje måned (over en periode på 18 måneder)
IPSS (International Prostate Symptom Score)
Tidsramme: Hver tredje måned (over en periode på 18 måneder)
Hver tredje måned (over en periode på 18 måneder)
Livskvalitet
Tidsramme: Hver tredje måned (over en periode på 18 måneder)
SF 36
Hver tredje måned (over en periode på 18 måneder)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Hohenheim

Samarbeidspartnere

University Hospital Tuebingen
Quercegen Pharmaceuticals

Etterforskere

  • Studieleder: Stephan C Bischoff, MD, Prof., University of Hohenheim
  • Studieleder: Arnulf Stenzl, MD, Prof., Dept. of Urology, University Hospital Tübingen, Germany

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mars 2012

Primær fullføring (Forventet)

1. mars 2014

Studiet fullført (Forventet)

1. april 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. februar 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. februar 2012

Først lagt ut (Anslag)

24. februar 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

15. mai 2012

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. mai 2012

Sist bekreftet

1. mai 2012

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • ZEM 21 AII

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere