Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Próba zapobiegania rakowi prostaty z kwercetyną i genisteiną (QUERGEN)

13 maja 2012 zaktualizowane przez: Stephan C. Bischoff, MD, Professor, University of Hohenheim

Badanie kliniczne skuteczności flawonoidów, genisteiny i kwercetyny u mężczyzn z rosnącym antygenem specyficznym dla prostaty

Celem randomizowanego, kontrolowanego, podwójnie ślepego badania krzyżowego jest ocena skuteczności dwóch suplementów diety zawierających fitochemikalia polifenolowe (genisteina izoflawonoidowa i kwercetyna flawonoidowa) w porównaniu z placebo na tempo wzrostu antygenu specyficznego dla prostaty (PSA). Ponadto celem drugorzędnym jest ocena zachorowalności na raka gruczołu krokowego oraz analiza dialdehydu malonowego i karbonylu białka jako wskaźników stanu oksydacyjnego.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Rak prostaty (PC) jest najczęściej występującym nowotworem u mężczyzn. Jego kliniczna częstość występowania i śmiertelność różnią się geograficznie i są znacznie niższe w Azji niż w krajach zachodnich. Warto zauważyć, że utajone PC wydają się być równomiernie rozmieszczone, co potwierdza hipotezę, że czynniki środowiskowe mogą być ważne w progresji raka prostaty. Co więcej, dowody epidemiologiczne zdecydowanie potwierdzają koncepcję, że częstość występowania klinicznego raka prostaty zależy od czynników związanych ze stylem życia, głównie związanych z dietą. Genisteina izoflawonowa i kwercetyna flawonoidowa zostały zidentyfikowane jako prawdopodobni kandydaci zapobiegawczy. Celem zamierzonego badania klinicznego jest ocena hipotetycznej skuteczności fitochemikaliów polifenolowych z wysokooczyszczonymi suplementami diety u pacjentów z wysokim ryzykiem klinicznego PC i bez leczenia systemowego. Dostarczy to danych, które będą stanowić ważny warunek wstępny ukierunkowanych interwencji dietetycznych z wykorzystaniem medycyny alternatywnej jako środków zapobiegawczych u mężczyzn z utajonym PC.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

60

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
      • Stuttgart, Niemcy, 70599
        • Rekrutacyjny
        • Institute of Nutritional Medicine, University of Hohenheim
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Stephan C Bischoff, MD, Prof.
      • Tübingen, Niemcy, 72076
        • Rekrutacyjny
        • Department of Urology, University Hospital Tübingen
        • Kontakt:
          • Stefan Aufderklamm, MD
        • Główny śledczy:
          • Arnulf Stenzl, MD, Prof.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 61 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci z odbiegającą od normy konstelacją PSA:

    1. Pacjenci z PSA 2,5 - 4 μg/l i wolnym PSA/całkowitym PSA < 15 %

    2. Pacjenci z PSA > 4 μg/l z ujemnym wynikiem biopsji stercza

      Kryteria wyłączenia:

  • przewlekłe choroby wątroby, zaburzenia czynności nerek
  • choroby zapalne układu moczowo-płciowego
  • historia nowotworu dowolnego układu narządów, leczonego lub nieleczonego, w ciągu ostatnich trzech lat, czy istnieją dowody na wznowę miejscową lub przerzuty
  • terapia doksazosyną, dutaserydem i/lub finasterydem, testosteronem i innymi hormonalnymi lekami aktywnymi
  • choroby zapalne jelit
  • złe wchłanianie/trawienie
  • nadwrażliwość/alergia na soję
  • fitoterapia czy przyjmowanie suplementów diety
  • palący
  • nieprawidłowe kliniczne wartości laboratoryjne na początku badania
  • udział w jakimkolwiek innym badaniu eksperymentalnym nowego leku
  • brak możliwości podpisania świadomej zgody

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Placebo
Suplement diety: Placebo
witamina C + kwas foliowy + witamina B3 przez okres 6 miesięcy; projekt krzyżowy (okresy 6-miesięczne): następnie dodatek kwercetyny i genisteiny.
Inne nazwy:
  • Żucie siły Q
Aktywny komparator: Suplement kwercetyny
Suplement diety: Suplement kwercetyny
500 mg/d kwercetyny (+ witamina C + kwas foliowy + witamina B3) przez okres 6 miesięcy; projekt krzyżowy (okresy 6-miesięczne): następnie suplement genisteiny i placebo.
Inne nazwy:
  • Żucie siły Q
Aktywny komparator: Dodatek genisteiny
Suplement diety: Dodatek genisteiny
100 mg/d genisteiny (+ witamina C + kwas foliowy + witamina B3) przez okres 6 miesięcy; projekt krzyżowy (okresy 6-miesięczne): następnie placebo i suplement kwercetyny.
Inne nazwy:
  • Żucie siły Q

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wzrost antygenu specyficznego dla prostaty
Ramy czasowe: Co trzy miesiące (przez okres 18 miesięcy)
Wpływ na nachylenie linii regresji podczas wszystkich pomiarów PSA przekształconych log2 w danym okresie
Co trzy miesiące (przez okres 18 miesięcy)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zachorowalność na raka prostaty
Ramy czasowe: przez cały okres studiów wynoszący 18 miesięcy
przez cały okres studiów wynoszący 18 miesięcy
Stężenia kwercetyny i genisteiny we krwi
Ramy czasowe: Co trzy miesiące (przez okres 18 miesięcy)
Co trzy miesiące (przez okres 18 miesięcy)
IPSS (międzynarodowa ocena objawów prostaty)
Ramy czasowe: Co trzy miesiące (przez okres 18 miesięcy)
Co trzy miesiące (przez okres 18 miesięcy)
Jakość życia
Ramy czasowe: Co trzy miesiące (przez okres 18 miesięcy)
SF 36
Co trzy miesiące (przez okres 18 miesięcy)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Hohenheim

Współpracownicy

University Hospital Tuebingen
Quercegen Pharmaceuticals

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Stephan C Bischoff, MD, Prof., University of Hohenheim
  • Dyrektor Studium: Arnulf Stenzl, MD, Prof., Dept. of Urology, University Hospital Tübingen, Germany

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 marca 2012

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 marca 2014

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 kwietnia 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 lutego 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 lutego 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

24 lutego 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

15 maja 2012

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 maja 2012

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2012

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ZEM 21 AII

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj