Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zkouška prevence rakoviny prostaty s kvercetinem a genisteinem (QUERGEN)

13. května 2012 aktualizováno: Stephan C. Bischoff, MD, Professor, University of Hohenheim

Klinická studie o účinnosti flavonoidů genisteinu a kvercetinu u mužů s rostoucím prostatickým specifickým antigenem

Cílem randomizované kontrolované dvojitě zaslepené zkřížené studie je zhodnotit účinnost dvou doplňků stravy obsahujících polyfenolické fytochemikálie (isoflavonoid genistein a flavonoid kvercetin) ve srovnání s placebem na rychlost nárůstu prostatického specifického antigenu (PSA). Kromě toho je sekundárním cílem vyhodnotit výskyt rakoviny prostaty a analyzovat malondialdehyd a protein karbonyl jako indikátory oxidačního stavu.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Rakovina prostaty (PC) je nejčastěji se vyskytující rakovinou u mužů. Jeho klinická incidence a úmrtnost se geograficky liší, v Asii je mnohem nižší než v západních zemích. Zejména se zdá, že latentní PC jsou rovnoměrně distribuovány, což podporuje hypotézu, že environmentální faktory mohou být důležité pro progresi rakoviny prostaty. Epidemiologické důkazy navíc silně podporují koncept, že výskyt klinického karcinomu prostaty závisí na faktorech životního stylu, zejména souvisejících se stravou. Isoflavon genistein a flavonoid quercetin byly identifikovány jako pravděpodobné preventivní kandidáty. Cílem zamýšlené klinické studie je vyhodnotit předpokládanou účinnost polyfenolických fytochemikálií s vysoce purifikovanými doplňky stravy u pacientů s vysokým rizikem klinického PC a bez systémové léčby. To poskytne data, která slouží jako důležitý předpoklad pro cílené dietní intervence využívající alternativní medicínu jako preventivní opatření u mužů s latentní PC.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

60

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Německo
      • Stuttgart, Německo, 70599
        • Nábor
        • Institute of Nutritional Medicine, University of Hohenheim
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Stephan C Bischoff, MD, Prof.
      • Tübingen, Německo, 72076
        • Nábor
        • Department of Urology, University Hospital Tübingen
        • Kontakt:
          • Stefan Aufderklamm, MD
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Arnulf Stenzl, MD, Prof.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 61 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s deviantní konstelací PSA:

    1. Pacienti s PSA 2,5 - 4 μg/l a volným PSA/celkové PSA < 15 %

    2. Pacienti s PSA > 4 μg/l s negativní punčovou biopsií prostaty

      Kritéria vyloučení:

  • chronická onemocnění jater, zhoršená funkce ledvin
  • zánětlivá onemocnění urogenitálního traktu
  • anamnéza malignity jakéhokoli orgánového systému, léčeného nebo neléčeného, ​​během posledních tří let, bez ohledu na to, zda existují známky lokální recidivy nebo metastáz
  • léčba Doxazosinem, Dutaseridem a/nebo Finasteridem, Testosteronem a jinými hormonálně aktivními léky
  • zánětlivá onemocnění střev
  • malabsorpce/-trávení
  • přecitlivělost/alergie na sóju
  • fytoterapie nebo užívání doplňků stravy
  • kuřák
  • abnormální klinické laboratorní hodnoty na začátku
  • účast v jakékoli jiné studii s testovaným novým lékem
  • neschopnost podepsat informovaný souhlas

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Placebo
Doplněk stravy: Placebo
vitamín C + kyselina listová + vitamín B3 po dobu šesti měsíců; crossover design (6měsíční období): následovaný quercetinem a doplňkem genisteinu.
Ostatní jména:
  • Q-Force Chew
Aktivní komparátor: Doplněk kvercetinu
Doplněk stravy: Doplněk kvercetinu
500 mg/d kvercetinu (+ vitamín C + kyselina listová + vitamín B3) po dobu šesti měsíců; crossover design (6měsíční období): následovaný genisteinem a placebem.
Ostatní jména:
  • Q-Force Chew
Aktivní komparátor: Genistein doplněk
Doplněk stravy: Genistein doplněk
100 mg/d genisteinu (+ vitamín C + kyselina listová + vitamín B3) po dobu šesti měsíců; crossover design (6měsíční období): následovaný placebem a doplňkem kvercetinu.
Ostatní jména:
  • Q-Force Chew

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zvýšení prostatického specifického antigenu
Časové okno: Každé tři měsíce (po dobu 18 měsíců)
Vliv na sklon regresní přímky prostřednictvím všech měření PSA transformovaných log2 během příslušného období
Každé tři měsíce (po dobu 18 měsíců)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt rakoviny prostaty
Časové okno: po celou dobu studia 18 měsíců
po celou dobu studia 18 měsíců
Koncentrace kvercetinu a genisteinu v krvi
Časové okno: Každé tři měsíce (po dobu 18 měsíců)
Každé tři měsíce (po dobu 18 měsíců)
IPSS (Mezinárodní skóre symptomů prostaty)
Časové okno: Každé tři měsíce (po dobu 18 měsíců)
Každé tři měsíce (po dobu 18 měsíců)
Kvalita života
Časové okno: Každé tři měsíce (po dobu 18 měsíců)
SF 36
Každé tři měsíce (po dobu 18 měsíců)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Hohenheim

Spolupracovníci

University Hospital Tuebingen
Quercegen Pharmaceuticals

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Stephan C Bischoff, MD, Prof., University of Hohenheim
  • Ředitel studie: Arnulf Stenzl, MD, Prof., Dept. of Urology, University Hospital Tübingen, Germany

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. března 2012

Primární dokončení (Očekávaný)

1. března 2014

Dokončení studie (Očekávaný)

1. dubna 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. února 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. února 2012

První zveřejněno (Odhad)

24. února 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

15. května 2012

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. května 2012

Naposledy ověřeno

1. května 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ZEM 21 AII

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit