- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01538316
Estudo de prevenção do câncer de próstata com quercetina e genisteína (QUERGEN)
13 de maio de 2012 atualizado por: Stephan C. Bischoff, MD, Professor, University of Hohenheim
Ensaio clínico sobre a eficácia dos flavonoides genisteína e quercetina em homens com aumento do antígeno específico da próstata
O objetivo do estudo randomizado controlado duplo-cego cruzado é avaliar a eficácia de dois suplementos dietéticos contendo fitoquímicos polifenólicos (isoflavonoide genisteína e flavonoide quercetina) em comparação com placebo na taxa de aumento do antígeno prostático específico (PSA).
Além disso, o objetivo secundário é avaliar a incidência de câncer de próstata e analisar malondialdeído e proteína carbonila como indicadores do estado oxidativo.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Descrição detalhada
O câncer de próstata (CP) é o câncer de ocorrência mais frequente em homens.
Sua incidência clínica e taxas de mortalidade variam geograficamente, sendo muito menores na Ásia do que nos países ocidentais.
Notavelmente, os PCs latentes parecem ser igualmente distribuídos, apoiando assim a hipótese de que fatores ambientais podem ser importantes na progressão do câncer de próstata.
Além disso, evidências epidemiológicas apoiam fortemente o conceito de que a incidência do câncer de próstata clínico depende de fatores do estilo de vida, principalmente relacionados à dieta.
A isoflavona genisteína e o flavonoide quercetina foram identificados como prováveis candidatos preventivos.
O objetivo do ensaio clínico pretendido é avaliar a eficácia hipotética de fitoquímicos polifenólicos com suplementos dietéticos altamente purificados em pacientes com alto risco de CP clínico e sem tratamento sistêmico.
Isso fornecerá dados que servirão como um pré-requisito importante para intervenções dietéticas direcionadas usando medicina alternativa como medidas preventivas em homens com PC latente.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
60
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Antje Damms Machado, dipl. troph.
- E-mail: antje.machado@uni-hohenheim.de
Locais de estudo
-
-
-
Stuttgart, Alemanha, 70599
- Recrutamento
- Institute of Nutritional Medicine, University of Hohenheim
-
Contato:
- Antje Damms Machado, dipl. troph.
- E-mail: antje.machado@uni-hohenheim.de
-
Investigador principal:
- Stephan C Bischoff, MD, Prof.
-
Tübingen, Alemanha, 72076
- Recrutamento
- Department of Urology, University Hospital Tübingen
-
Contato:
- Stefan Aufderklamm, MD
-
Investigador principal:
- Arnulf Stenzl, MD, Prof.
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
16 anos a 63 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Macho
Descrição
Critério de inclusão:
Pacientes com constelação desviante de PSA:
- Pacientes com PSA 2,5 - 4 μg/l e PSA livre/PSA total < 15%
Pacientes com PSA > 4 μg/l com biópsia por punch negativa da próstata
Critério de exclusão:
- doenças crônicas do fígado, insuficiência renal
- doenças inflamatórias do trato urogenital
- história de malignidade de qualquer sistema orgânico, tratado ou não, nos últimos três anos, havendo ou não evidência de recorrência local ou metástases
- terapia com Doxazosina, Dutaserid e/ou Finasterid, Testosteron e outros medicamentos ativos hormonais
- doenças inflamatórias intestinais
- má absorção/digestão
- hipersensibilidade/alergia à soja
- fitoterapia ou ingestão de suplementos dietéticos
- fumante
- valores laboratoriais clínicos anormais na linha de base
- participação em qualquer outro estudo com um novo medicamento em investigação
- incapacidade de assinar o consentimento informado
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Comparador de Placebo: Placebo
|
vitamina C + ácido fólico + vitamina B3 por um período de seis meses; desenho cruzado (períodos de 6 meses): seguido de suplemento de quercetina e genisteína.
Outros nomes:
|
Comparador Ativo: Suplemento de quercetina
|
500 mg/dia de quercetina (+ vitamina C + ácido fólico + vitamina B3) por um período de seis meses; desenho cruzado (períodos de 6 meses): seguido de suplemento de genisteína e placebo.
Outros nomes:
|
Comparador Ativo: Suplemento de genisteína
|
100 mg/dia de genisteína (+ vitamina C + ácido fólico + vitamina B3) durante um período de seis meses; desenho cruzado (períodos de 6 meses): seguido de placebo e suplemento de quercetina.
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Aumento do antígeno prostático específico
Prazo: A cada três meses (durante um período de 18 meses)
|
Efeito na inclinação da linha de regressão através de todas as medições de PSA transformadas em log2 durante o período em questão
|
A cada três meses (durante um período de 18 meses)
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Incidência de câncer de próstata
Prazo: durante todo o período de estudo de 18 meses
|
durante todo o período de estudo de 18 meses
|
|
Concentrações sanguíneas de quercetina e genisteína
Prazo: A cada três meses (durante um período de 18 meses)
|
A cada três meses (durante um período de 18 meses)
|
|
IPSS (Pontuação Internacional de Sintomas da Próstata)
Prazo: A cada três meses (durante um período de 18 meses)
|
A cada três meses (durante um período de 18 meses)
|
|
Qualidade de vida
Prazo: A cada três meses (durante um período de 18 meses)
|
SF 36
|
A cada três meses (durante um período de 18 meses)
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Stephan C Bischoff, MD, Prof., University of Hohenheim
- Diretor de estudo: Arnulf Stenzl, MD, Prof., Dept. of Urology, University Hospital Tübingen, Germany
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de março de 2012
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de março de 2014
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de abril de 2014
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
20 de fevereiro de 2012
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
20 de fevereiro de 2012
Primeira postagem (Estimativa)
24 de fevereiro de 2012
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
15 de maio de 2012
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
13 de maio de 2012
Última verificação
1 de maio de 2012
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Neoplasias
- Neoplasias urogenitais
- Neoplasias por local
- Neoplasias Genitais Masculinas
- Doenças prostáticas
- Neoplasias prostáticas
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Inibidores Enzimáticos
- Agentes Antineoplásicos
- Hormônios
- Hormônios, Substitutos Hormonais e Antagonistas Hormonais
- Agentes de proteção
- Estrogênios não esteróides
- Estrogênios
- Inibidores de proteína quinase
- Antioxidantes
- Agentes Anticarcinogênicos
- Fitoestrógenos
- Genisteína
- Quercetina
Outros números de identificação do estudo
- ZEM 21 AII
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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