Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Estudo de prevenção do câncer de próstata com quercetina e genisteína (QUERGEN)

13 de maio de 2012 atualizado por: Stephan C. Bischoff, MD, Professor, University of Hohenheim

Ensaio clínico sobre a eficácia dos flavonoides genisteína e quercetina em homens com aumento do antígeno específico da próstata

O objetivo do estudo randomizado controlado duplo-cego cruzado é avaliar a eficácia de dois suplementos dietéticos contendo fitoquímicos polifenólicos (isoflavonoide genisteína e flavonoide quercetina) em comparação com placebo na taxa de aumento do antígeno prostático específico (PSA). Além disso, o objetivo secundário é avaliar a incidência de câncer de próstata e analisar malondialdeído e proteína carbonila como indicadores do estado oxidativo.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

O câncer de próstata (CP) é o câncer de ocorrência mais frequente em homens. Sua incidência clínica e taxas de mortalidade variam geograficamente, sendo muito menores na Ásia do que nos países ocidentais. Notavelmente, os PCs latentes parecem ser igualmente distribuídos, apoiando assim a hipótese de que fatores ambientais podem ser importantes na progressão do câncer de próstata. Além disso, evidências epidemiológicas apoiam fortemente o conceito de que a incidência do câncer de próstata clínico depende de fatores do estilo de vida, principalmente relacionados à dieta. A isoflavona genisteína e o flavonoide quercetina foram identificados como prováveis ​​candidatos preventivos. O objetivo do ensaio clínico pretendido é avaliar a eficácia hipotética de fitoquímicos polifenólicos com suplementos dietéticos altamente purificados em pacientes com alto risco de CP clínico e sem tratamento sistêmico. Isso fornecerá dados que servirão como um pré-requisito importante para intervenções dietéticas direcionadas usando medicina alternativa como medidas preventivas em homens com PC latente.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

60

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

      • Stuttgart, Alemanha, 70599
        • Recrutamento
        • Institute of Nutritional Medicine, University of Hohenheim
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Stephan C Bischoff, MD, Prof.
      • Tübingen, Alemanha, 72076
        • Recrutamento
        • Department of Urology, University Hospital Tübingen
        • Contato:
          • Stefan Aufderklamm, MD
        • Investigador principal:
          • Arnulf Stenzl, MD, Prof.

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

16 anos a 63 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Macho

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes com constelação desviante de PSA:

    1. Pacientes com PSA 2,5 - 4 μg/l e PSA livre/PSA total < 15%
    2. Pacientes com PSA > 4 μg/l com biópsia por punch negativa da próstata

      Critério de exclusão:

  • doenças crônicas do fígado, insuficiência renal
  • doenças inflamatórias do trato urogenital
  • história de malignidade de qualquer sistema orgânico, tratado ou não, nos últimos três anos, havendo ou não evidência de recorrência local ou metástases
  • terapia com Doxazosina, Dutaserid e/ou Finasterid, Testosteron e outros medicamentos ativos hormonais
  • doenças inflamatórias intestinais
  • má absorção/digestão
  • hipersensibilidade/alergia à soja
  • fitoterapia ou ingestão de suplementos dietéticos
  • fumante
  • valores laboratoriais clínicos anormais na linha de base
  • participação em qualquer outro estudo com um novo medicamento em investigação
  • incapacidade de assinar o consentimento informado

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador de Placebo: Placebo
vitamina C + ácido fólico + vitamina B3 por um período de seis meses; desenho cruzado (períodos de 6 meses): seguido de suplemento de quercetina e genisteína.
Outros nomes:
  • Q-Force Chew
Comparador Ativo: Suplemento de quercetina
500 mg/dia de quercetina (+ vitamina C + ácido fólico + vitamina B3) por um período de seis meses; desenho cruzado (períodos de 6 meses): seguido de suplemento de genisteína e placebo.
Outros nomes:
  • Q-Force Chew
Comparador Ativo: Suplemento de genisteína
100 mg/dia de genisteína (+ vitamina C + ácido fólico + vitamina B3) durante um período de seis meses; desenho cruzado (períodos de 6 meses): seguido de placebo e suplemento de quercetina.
Outros nomes:
  • Q-Force Chew

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Aumento do antígeno prostático específico
Prazo: A cada três meses (durante um período de 18 meses)
Efeito na inclinação da linha de regressão através de todas as medições de PSA transformadas em log2 durante o período em questão
A cada três meses (durante um período de 18 meses)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Incidência de câncer de próstata
Prazo: durante todo o período de estudo de 18 meses
durante todo o período de estudo de 18 meses
Concentrações sanguíneas de quercetina e genisteína
Prazo: A cada três meses (durante um período de 18 meses)
A cada três meses (durante um período de 18 meses)
IPSS (Pontuação Internacional de Sintomas da Próstata)
Prazo: A cada três meses (durante um período de 18 meses)
A cada três meses (durante um período de 18 meses)
Qualidade de vida
Prazo: A cada três meses (durante um período de 18 meses)
SF 36
A cada três meses (durante um período de 18 meses)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Diretor de estudo: Stephan C Bischoff, MD, Prof., University of Hohenheim
  • Diretor de estudo: Arnulf Stenzl, MD, Prof., Dept. of Urology, University Hospital Tübingen, Germany

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de março de 2012

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de março de 2014

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de abril de 2014

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

20 de fevereiro de 2012

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

20 de fevereiro de 2012

Primeira postagem (Estimativa)

24 de fevereiro de 2012

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

15 de maio de 2012

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

13 de maio de 2012

Última verificação

1 de maio de 2012

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Suplemento de quercetina

3
Se inscrever