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Prova di prevenzione del cancro alla prostata con quercetina e genisteina (QUERGEN)

13 maggio 2012 aggiornato da: Stephan C. Bischoff, MD, Professor, University of Hohenheim

Sperimentazione clinica sull'efficacia dei flavonoidi genisteina e quercetina negli uomini con aumento dell'antigene prostatico specifico

Lo scopo dello studio randomizzato controllato in doppio cieco crossover è valutare l'efficacia di due integratori alimentari contenenti sostanze fitochimiche polifenoliche (genisteina isoflavonoide e quercetina flavonoide) rispetto al placebo sul tasso di aumento dell'antigene prostatico specifico (PSA). Inoltre, obiettivo secondario è valutare l'incidenza del cancro alla prostata e analizzare la malondialdeide e il carbonile proteico come indicatori dello stato ossidativo.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Il cancro alla prostata (PC) è il tumore più frequente negli uomini. La sua incidenza clinica e i tassi di mortalità variano geograficamente, essendo molto più bassi in Asia che nei paesi occidentali. In particolare, i PC latenti sembrano essere equamente distribuiti, supportando così l'ipotesi che i fattori ambientali possano essere importanti nella progressione del cancro alla prostata. Inoltre, l'evidenza epidemiologica supporta fortemente il concetto che l'incidenza del carcinoma prostatico clinico dipende da fattori legati allo stile di vita, principalmente legati alla dieta. L'isoflavone genisteina e il flavonoide quercetina sono stati identificati come probabili candidati preventivi. Lo scopo della sperimentazione clinica prevista è valutare l'efficacia ipotizzata dei fitochimici polifenolici con integratori alimentari altamente purificati in pazienti ad alto rischio di PC clinica e senza trattamento sistemico. Ciò fornirà dati che fungono da importante prerequisito per interventi dietetici mirati che utilizzano la medicina alternativa come misure preventive negli uomini con PC latente.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

60

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

      • Stuttgart, Germania, 70599
        • Reclutamento
        • Institute of Nutritional Medicine, University of Hohenheim
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Stephan C Bischoff, MD, Prof.
      • Tübingen, Germania, 72076
        • Reclutamento
        • Department of Urology, University Hospital Tübingen
        • Contatto:
          • Stefan Aufderklamm, MD
        • Investigatore principale:
          • Arnulf Stenzl, MD, Prof.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 16 anni a 63 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con costellazione PSA deviante:

    1. Pazienti con PSA 2,5 - 4 μg/l e PSA libero/PSA totale < 15 %
    2. Pazienti con PSA > 4 μg/l con punch biopsia della prostata negativo

      Criteri di esclusione:

  • malattie epatiche croniche, funzionalità renale compromessa
  • malattie infiammatorie del tratto urogenitale
  • storia di malignità di qualsiasi sistema di organi, trattata o non trattata, negli ultimi tre anni, in presenza o meno di evidenza di recidiva locale o metastasi
  • terapia con Doxazosin, Dutaserid e/o Finasterid, Testosteron e altri farmaci ormonali attivi
  • malattie infiammatorie intestinali
  • malassorbimento/-digestione
  • ipersensibilità/allergia alla soia
  • fitoterapia o assunzione di integratori alimentari
  • fumatore
  • valori di laboratorio clinici anormali al basale
  • partecipazione a qualsiasi altra sperimentazione con un nuovo farmaco sperimentale
  • impossibilità di firmare il consenso informato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Placebo
vitamina C + acido folico + vitamina B3 per un periodo di sei mesi; design crossover (periodi di 6 mesi): seguito da supplemento di quercetina e genisteina.
Altri nomi:
  • Q-Forza masticare
Comparatore attivo: Integratore di quercetina
500 mg/die di quercetina (+ vitamina C + acido folico + vitamina B3) per un periodo di sei mesi; disegno crossover (periodi di 6 mesi): seguito da genisteina e supplemento placebo.
Altri nomi:
  • Q-Forza masticare
Comparatore attivo: Integratore di genisteina
100 mg/die di genisteina (+ vitamina C + acido folico + vitamina B3) per un periodo di sei mesi; disegno crossover (periodi di 6 mesi): seguito da placebo e supplemento di quercetina.
Altri nomi:
  • Q-Forza masticare

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Aumento dell'antigene prostatico specifico
Lasso di tempo: Ogni tre mesi (per un periodo di 18 mesi)
Effetto sulla pendenza della retta di regressione attraverso tutte le misure di PSA trasformate in log2 durante il periodo considerato
Ogni tre mesi (per un periodo di 18 mesi)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza del cancro alla prostata
Lasso di tempo: durante l'intero periodo di studio di 18 mesi
durante l'intero periodo di studio di 18 mesi
Concentrazioni ematiche di quercetina e genisteina
Lasso di tempo: Ogni tre mesi (per un periodo di 18 mesi)
Ogni tre mesi (per un periodo di 18 mesi)
IPSS (punteggio internazionale dei sintomi della prostata)
Lasso di tempo: Ogni tre mesi (per un periodo di 18 mesi)
Ogni tre mesi (per un periodo di 18 mesi)
Qualità della vita
Lasso di tempo: Ogni tre mesi (per un periodo di 18 mesi)
SF 36
Ogni tre mesi (per un periodo di 18 mesi)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Stephan C Bischoff, MD, Prof., University of Hohenheim
  • Direttore dello studio: Arnulf Stenzl, MD, Prof., Dept. of Urology, University Hospital Tübingen, Germany

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2012

Completamento primario (Anticipato)

1 marzo 2014

Completamento dello studio (Anticipato)

1 aprile 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 febbraio 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 febbraio 2012

Primo Inserito (Stima)

24 febbraio 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

15 maggio 2012

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 maggio 2012

Ultimo verificato

1 maggio 2012

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Integratore di quercetina

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