- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01538316
Prova di prevenzione del cancro alla prostata con quercetina e genisteina (QUERGEN)
13 maggio 2012 aggiornato da: Stephan C. Bischoff, MD, Professor, University of Hohenheim
Sperimentazione clinica sull'efficacia dei flavonoidi genisteina e quercetina negli uomini con aumento dell'antigene prostatico specifico
Lo scopo dello studio randomizzato controllato in doppio cieco crossover è valutare l'efficacia di due integratori alimentari contenenti sostanze fitochimiche polifenoliche (genisteina isoflavonoide e quercetina flavonoide) rispetto al placebo sul tasso di aumento dell'antigene prostatico specifico (PSA).
Inoltre, obiettivo secondario è valutare l'incidenza del cancro alla prostata e analizzare la malondialdeide e il carbonile proteico come indicatori dello stato ossidativo.
Panoramica dello studio
Stato
Sconosciuto
Descrizione dettagliata
Il cancro alla prostata (PC) è il tumore più frequente negli uomini.
La sua incidenza clinica e i tassi di mortalità variano geograficamente, essendo molto più bassi in Asia che nei paesi occidentali.
In particolare, i PC latenti sembrano essere equamente distribuiti, supportando così l'ipotesi che i fattori ambientali possano essere importanti nella progressione del cancro alla prostata.
Inoltre, l'evidenza epidemiologica supporta fortemente il concetto che l'incidenza del carcinoma prostatico clinico dipende da fattori legati allo stile di vita, principalmente legati alla dieta.
L'isoflavone genisteina e il flavonoide quercetina sono stati identificati come probabili candidati preventivi.
Lo scopo della sperimentazione clinica prevista è valutare l'efficacia ipotizzata dei fitochimici polifenolici con integratori alimentari altamente purificati in pazienti ad alto rischio di PC clinica e senza trattamento sistemico.
Ciò fornirà dati che fungono da importante prerequisito per interventi dietetici mirati che utilizzano la medicina alternativa come misure preventive negli uomini con PC latente.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
60
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Antje Damms Machado, dipl. troph.
- Email: antje.machado@uni-hohenheim.de
Luoghi di studio
-
-
-
Stuttgart, Germania, 70599
- Reclutamento
- Institute of Nutritional Medicine, University of Hohenheim
-
Contatto:
- Antje Damms Machado, dipl. troph.
- Email: antje.machado@uni-hohenheim.de
-
Investigatore principale:
- Stephan C Bischoff, MD, Prof.
-
Tübingen, Germania, 72076
- Reclutamento
- Department of Urology, University Hospital Tübingen
-
Contatto:
- Stefan Aufderklamm, MD
-
Investigatore principale:
- Arnulf Stenzl, MD, Prof.
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 16 anni a 63 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Maschio
Descrizione
Criterio di inclusione:
Pazienti con costellazione PSA deviante:
- Pazienti con PSA 2,5 - 4 μg/l e PSA libero/PSA totale < 15 %
Pazienti con PSA > 4 μg/l con punch biopsia della prostata negativo
Criteri di esclusione:
- malattie epatiche croniche, funzionalità renale compromessa
- malattie infiammatorie del tratto urogenitale
- storia di malignità di qualsiasi sistema di organi, trattata o non trattata, negli ultimi tre anni, in presenza o meno di evidenza di recidiva locale o metastasi
- terapia con Doxazosin, Dutaserid e/o Finasterid, Testosteron e altri farmaci ormonali attivi
- malattie infiammatorie intestinali
- malassorbimento/-digestione
- ipersensibilità/allergia alla soia
- fitoterapia o assunzione di integratori alimentari
- fumatore
- valori di laboratorio clinici anormali al basale
- partecipazione a qualsiasi altra sperimentazione con un nuovo farmaco sperimentale
- impossibilità di firmare il consenso informato
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Comparatore placebo: Placebo
|
vitamina C + acido folico + vitamina B3 per un periodo di sei mesi; design crossover (periodi di 6 mesi): seguito da supplemento di quercetina e genisteina.
Altri nomi:
|
Comparatore attivo: Integratore di quercetina
|
500 mg/die di quercetina (+ vitamina C + acido folico + vitamina B3) per un periodo di sei mesi; disegno crossover (periodi di 6 mesi): seguito da genisteina e supplemento placebo.
Altri nomi:
|
Comparatore attivo: Integratore di genisteina
|
100 mg/die di genisteina (+ vitamina C + acido folico + vitamina B3) per un periodo di sei mesi; disegno crossover (periodi di 6 mesi): seguito da placebo e supplemento di quercetina.
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Aumento dell'antigene prostatico specifico
Lasso di tempo: Ogni tre mesi (per un periodo di 18 mesi)
|
Effetto sulla pendenza della retta di regressione attraverso tutte le misure di PSA trasformate in log2 durante il periodo considerato
|
Ogni tre mesi (per un periodo di 18 mesi)
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Incidenza del cancro alla prostata
Lasso di tempo: durante l'intero periodo di studio di 18 mesi
|
durante l'intero periodo di studio di 18 mesi
|
|
Concentrazioni ematiche di quercetina e genisteina
Lasso di tempo: Ogni tre mesi (per un periodo di 18 mesi)
|
Ogni tre mesi (per un periodo di 18 mesi)
|
|
IPSS (punteggio internazionale dei sintomi della prostata)
Lasso di tempo: Ogni tre mesi (per un periodo di 18 mesi)
|
Ogni tre mesi (per un periodo di 18 mesi)
|
|
Qualità della vita
Lasso di tempo: Ogni tre mesi (per un periodo di 18 mesi)
|
SF 36
|
Ogni tre mesi (per un periodo di 18 mesi)
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Stephan C Bischoff, MD, Prof., University of Hohenheim
- Direttore dello studio: Arnulf Stenzl, MD, Prof., Dept. of Urology, University Hospital Tübingen, Germany
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 marzo 2012
Completamento primario (Anticipato)
1 marzo 2014
Completamento dello studio (Anticipato)
1 aprile 2014
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
20 febbraio 2012
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
20 febbraio 2012
Primo Inserito (Stima)
24 febbraio 2012
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
15 maggio 2012
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
13 maggio 2012
Ultimo verificato
1 maggio 2012
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Neoplasie
- Neoplasie urogenitali
- Neoplasie per sede
- Neoplasie genitali, maschio
- Malattie della prostata
- Neoplasie prostatiche
- Effetti fisiologici delle droghe
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Inibitori enzimatici
- Agenti antineoplastici
- Ormoni
- Ormoni, sostituti ormonali e antagonisti ormonali
- Agenti protettivi
- Estrogeni, non steroidei
- Estrogeni
- Inibitori della chinasi proteica
- Antiossidanti
- Agenti anticancerogeni
- Fitoestrogeni
- Genisteina
- Quercetina
Altri numeri di identificazione dello studio
- ZEM 21 AII
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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