Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Prostaatkankerpreventieonderzoek met quercetine en genisteïne (QUERGEN)

13 mei 2012 bijgewerkt door: Stephan C. Bischoff, MD, Professor, University of Hohenheim

Klinische studie naar de effectiviteit van de flavonoïden genisteïne en quercetine bij mannen met stijgend prostaatspecifiek antigeen

Het doel van de gerandomiseerde gecontroleerde dubbelblinde cross-over studie is om de effectiviteit te evalueren van twee voedingssupplementen die polyfenolische fytochemicaliën bevatten (isoflavonoïde genisteïne en flavonoïde quercetine) in vergelijking met placebo op de snelheid van toename van prostaatspecifiek antigeen (PSA). Daarnaast is het secundaire doel het evalueren van de incidentie van prostaatkanker en het analyseren van malondialdehyde en eiwitcarbonyl als indicatoren van de oxidatieve status.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Prostaatkanker (PC) is de meest voorkomende vorm van kanker bij mannen. De klinische incidentie en sterftecijfers variëren geografisch en zijn veel lager in Azië dan in westerse landen. Met name lijken latente pc's gelijk verdeeld te zijn, wat de hypothese ondersteunt dat omgevingsfactoren belangrijk kunnen zijn bij de progressie van prostaatkanker. Bovendien ondersteunt epidemiologisch bewijs sterk het concept dat de incidentie van klinische prostaatkanker afhangt van leefstijlfactoren, voornamelijk gerelateerd aan voeding. Het isoflavon genisteïne en het flavonoïde quercetine zijn geïdentificeerd als waarschijnlijke preventieve kandidaten. Het doel van de beoogde klinische proef is het evalueren van de veronderstelde effectiviteit van polyfenolische fytochemicaliën met sterk gezuiverde voedingssupplementen bij patiënten met een hoog risico op klinische PC en zonder systemische behandeling. Dit zal gegevens opleveren die dienen als een belangrijke voorwaarde voor gerichte voedingsinterventies met behulp van alternatieve geneeswijzen als preventieve maatregelen bij mannen met latente PC.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

60

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Duitsland
      • Stuttgart, Duitsland, 70599
        • Werving
        • Institute of Nutritional Medicine, University of Hohenheim
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Stephan C Bischoff, MD, Prof.
      • Tübingen, Duitsland, 72076
        • Werving
        • Department of Urology, University Hospital Tübingen
        • Contact:
          • Stefan Aufderklamm, MD
        • Hoofdonderzoeker:
          • Arnulf Stenzl, MD, Prof.

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar tot 61 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Mannelijk

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten met een afwijkende PSA-constellatie:

    1. Patiënten met PSA 2,5 - 4 μg/l en vrij PSA/totaal PSA < 15 %

    2. Patiënten met PSA > 4 μg/l met negatieve punchbiopsie van de prostaat

      Uitsluitingscriteria:

  • chronische leverziekten, verminderde nierfunctie
  • ontstekingsziekten van het urogenitale kanaal
  • geschiedenis van maligniteit van een orgaansysteem, behandeld of onbehandeld, in de afgelopen drie jaar, ongeacht of er aanwijzingen zijn voor lokaal recidief of metastasen
  • therapie met doxazosine, dutaserid en/of finasterid, testosteron en andere hormonaal werkzame geneesmiddelen
  • inflammatoire darmziekten
  • malabsorptie/spijsvertering
  • overgevoeligheid/allergie voor soja
  • fytotherapie of inname van voedingssupplementen
  • roker
  • abnormale klinische laboratoriumwaarden bij baseline
  • deelname aan een andere studie met een nieuw onderzoeksgeneesmiddel
  • onvermogen om geïnformeerde toestemming te ondertekenen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Placebo
Voedingssupplement: Placebo
vitamine C + foliumzuur + vitamine B3 gedurende een periode van zes maanden; crossover-ontwerp (perioden van 6 maanden): gevolgd door supplement met quercetine en genisteïne.
Andere namen:
  • Q-Force Kauwen
Actieve vergelijker: Quercetine supplement
Voedingssupplement: Quercetine supplement
500 mg/d quercetine (+ vitamine C + foliumzuur + vitamine B3) over een periode van zes maanden; crossover-ontwerp (perioden van 6 maanden): gevolgd door genisteïne en placebosupplement.
Andere namen:
  • Q-Force Kauwen
Actieve vergelijker: Genisteïne-supplement
Voedingssupplement: Genisteïne-supplement
100 mg/dag genisteïne (+ vitamine C + foliumzuur + vitamine B3) over een periode van zes maanden; crossover-ontwerp (perioden van 6 maanden): gevolgd door placebo en quercetinesupplement.
Andere namen:
  • Q-Force Kauwen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Toename van prostaatspecifiek antigeen
Tijdsspanne: Elke drie maanden (gedurende een periode van 18 maanden)
Effect op de helling van de regressielijn door alle log2-getransformeerde PSA-metingen tijdens de betreffende periode
Elke drie maanden (gedurende een periode van 18 maanden)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Incidentie van prostaatkanker
Tijdsspanne: gedurende de gehele studieperiode van 18 maanden
gedurende de gehele studieperiode van 18 maanden
Quercetine- en genisteïneconcentraties in het bloed
Tijdsspanne: Elke drie maanden (gedurende een periode van 18 maanden)
Elke drie maanden (gedurende een periode van 18 maanden)
IPSS (Internationale Prostaat Symptoom Score)
Tijdsspanne: Elke drie maanden (gedurende een periode van 18 maanden)
Elke drie maanden (gedurende een periode van 18 maanden)
Kwaliteit van het leven
Tijdsspanne: Elke drie maanden (gedurende een periode van 18 maanden)
SF 36
Elke drie maanden (gedurende een periode van 18 maanden)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Hohenheim

Medewerkers

University Hospital Tuebingen
Quercegen Pharmaceuticals

Onderzoekers

  • Studie directeur: Stephan C Bischoff, MD, Prof., University of Hohenheim
  • Studie directeur: Arnulf Stenzl, MD, Prof., Dept. of Urology, University Hospital Tübingen, Germany

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 maart 2012

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 maart 2014

Studie voltooiing (Verwacht)

1 april 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 februari 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 februari 2012

Eerst geplaatst (Schatting)

24 februari 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

15 mei 2012

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 mei 2012

Laatst geverifieerd

1 mei 2012

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ZEM 21 AII

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren