OMS102で治療された肥満患者におけるLGL102の安全性評価
2012年2月27日 更新者：IntraPace, Inc
OMS102で治療された肥満被験者におけるLGL102の安全性評価。前向き多施設研究
この研究の主な目的は、OMS102 システムで治療された肥満から病的肥満の被験者における LGL102 インプラントの安全性を評価することです。
体重変化に対する治療の効果も評価される。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
34
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Graefelfing、ドイツ、92166
- Wolfart Klinik
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Schwabach、ドイツ、91126
- Stadtkrankenhaus Schwabach
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Würzburg、ドイツ
- Chirurgische Klinik und Poliklinik I Zentrum für Operative Medizin
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～60年 (アダルト)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 審査時の年齢が18歳～60歳
- スクリーニング時のBMIが35～55
- 5年以上の肥満歴
- -被験者は、治験責任医師または登録前の少なくとも6か月間の医療記録を提供できる別の医師の定期的なケアを受けています
- 出産の可能性がある女性（つまり、閉経後または不妊手術を受けていない女性）は、適切な避妊方法を使用することに同意する必要があります
- -被験者の医療記録に記載されているように、登録前の4か月以内に大幅な体重減少（<5％）はありません。
- -肥満手術のための施設の心理的評価プロトコルに続く心理的評価の成功、または登録の6か月前までに行われた履歴評価の成功。
- グリコシル化ヘモグロビン; -訪問2でHbA1c≤7.0％、または過去の値が登録の3か月以内に実行されました。
- 抗うつ薬を服用している場合は、登録前に少なくとも6か月間安定している必要があります
- -試験期間中、処方箋、店頭またはハーブ減量製品の使用を控える意欲
- 機敏で精神的に有能であり、臨床試験の要件を理解し、遵守する意思があり、臨床試験の要件と制限を遵守するよう個人的に動機づけられている
- 自発的なインフォームドコンセントを提供できる
除外基準:
- 以前の肥満手術
- その他の埋め込み型電気刺激装置 (例: ペースメーカー、除細動器、神経刺激装置)
- -過去または現在の精神医学的状態と診断され、研究手順を順守する能力を損なう可能性があります
- 抗精神病薬の使用
- 過食症や過食症などの摂食障害と診断されている
- 内分泌障害による肥満（例： クッシング病）
- インスリン療法
- 裂孔ヘルニア（> 5cm）、胃不全麻痺、食道運動障害または難治性便秘などの胃腸疾患。
- -登録前5年以内の消化性潰瘍疾患の病歴
- バレット食道の歴史
- 妊娠中、授乳中、または24か月以内に妊娠する予定の女性
- -医師が感じる身体活動を制限する関節炎またはその他の病状は、研究から患者を除外する必要があります。
- 医師が感じる心臓の病歴は、患者を研究から除外する必要があります。
- 登録前の30日間に別の治験デバイスまたはエージェントを使用した
- -登録前5年以内の生命を脅かす疾患の病歴
- 治験責任医師の意見では、被験者を治験に適さないものにするその他の状態
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：NA
- 介入モデル：SINGLE_GROUP
- マスキング：なし
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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経胃センサー部位治癒
時間枠：3ヶ月
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食物センサーの経胃部位の治癒は、移植の3か月後に行われる胃内視鏡検査中に評価されます。
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3ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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過度の減量
時間枠：3、6、および 12 か月
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ベースラインと比較した過剰体重減少のパーセンテージ (%EWL)。
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3、6、および 12 か月
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安全性評価
時間枠：3、6、および 12 か月
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すべての有害事象の発生と重症度
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3、6、および 12 か月
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生活の質
時間枠：3、6、12ヶ月
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Moorehead-Ardelt II アンケートを使用した生活の質の評価
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3、6、12ヶ月
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摂食行動
時間枠：3、6、12ヶ月
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Three Factor Eating Questionnaire（TFEQ）を使用した摂食行動（認知的抑制、制御不能な食事、感情的な食事）
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3、6、12ヶ月
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併存疾患
時間枠：3、6、12ヶ月
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血圧の低下と経口糖尿病薬
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3、6、12ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Thomas Horbach, MD、Stadtkrankenhaus Schwabach
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2010年3月1日
一次修了 (実際)
2011年4月1日
研究の完了 (実際)
2011年9月1日
試験登録日
最初に提出
2012年2月22日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年2月27日
最初の投稿 (見積もり)
2012年2月28日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2012年2月28日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2012年2月27日
最終確認日
2012年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。