Hodnocení bezpečnosti LGL102 u obézních subjektů léčených OMS102

Kritéria pro zařazení:

• Věk 18 - 60 let v době promítání
• BMI 35 až 55 v době screeningu
• Anamnéza obezity ≥ 5 let
• Subjekt byl v rutinní péči zkoušejícího nebo jiného samostatného lékaře, který může poskytnout lékařský záznam po dobu nejméně 6 měsíců před zařazením
• Ženy ve fertilním věku (tj. ženy, které nejsou po menopauze nebo chirurgicky sterilizované) musí souhlasit s používáním adekvátních metod antikoncepce
• Žádná významná ztráta hmotnosti (< 5 %) během čtyř měsíců před zařazením, jak je zdokumentováno v lékařském záznamu subjektu.
• Úspěšné psychologické hodnocení podle protokolu psychologického hodnocení instituce pro bariatrickou operaci nebo úspěšné historické hodnocení provedené ne více než 6 měsíců před zařazením.
• Glykosylovaný hemoglobin; HbA1c ≤ 7,0 % při návštěvě 2 nebo historická hodnota provedená ne více než 3 měsíce před zařazením.
• Pokud užíváte antidepresiva, musí být stabilní alespoň šest měsíců před zařazením
• Ochota zdržet se používání léků na předpis, volně prodejných nebo bylinných přípravků na hubnutí po dobu trvání zkoušky
• Pozorný, mentálně kompetentní a schopný porozumět požadavkům klinického hodnocení a ochoten je dodržovat a osobně motivován k dodržování požadavků a omezení klinického hodnocení
• Schopnost poskytnout dobrovolný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

• Jakákoli předchozí bariatrická operace
• Jiná implantovaná elektrická stimulační zařízení (např. kardiostimulátor, defibrilátor, neurostimulátor)
• Diagnostikován minulý nebo současný psychiatrický stav, který může zhoršit jeho/její schopnost dodržovat studijní postupy
• Užívání antipsychotických léků
• Diagnostikována porucha příjmu potravy, jako je bulimie nebo záchvatovité přejídání
• Obezita způsobená endokrinopatií (např. Cushingova nemoc)
• Inzulínová terapie
• GI onemocnění, jako je hiátová kýla (> 5 cm), gastroparéza, poruchy motility jícnu nebo neřešitelná zácpa.
• Jakákoli anamnéza peptického vředového onemocnění během 5 let před zařazením
• Historie Barrettova jícnu
• Ženy, které jsou těhotné, kojící nebo otěhotní do 24 měsíců
• Artritida nebo jiné patologie omezující fyzické aktivity, které by podle lékaře měly pacienta ze studie vyloučit.
• Srdeční anamnéza, o které se lékař domnívá, že by měla pacienta vyloučit ze studie.
• Použití jiného vyšetřovacího zařízení nebo agenta během 30 dnů před registrací
• Život ohrožující onemocnění v anamnéze během 5 let před zařazením
• Jakákoli jiná podmínka, která by podle názoru zkoušejícího způsobila, že subjekt není vhodný pro studii