Evaluación de seguridad del LGL102 en sujetos obesos tratados con OMS102

Criterios de inclusión:

• Edad de 18 a 60 años en el momento de la selección
• IMC de 35 a 55 en el momento de la selección
• Historia de obesidad ≥ 5 años
• El sujeto ha estado bajo la atención de rutina del investigador u otro médico único que pueda proporcionar un registro médico durante al menos 6 meses antes de la inscripción.
• Las mujeres en edad fértil (es decir, no posmenopáusicas o esterilizadas quirúrgicamente) deben aceptar usar métodos anticonceptivos adecuados
• Sin pérdida de peso significativa (< 5 %) dentro de los cuatro meses anteriores a la inscripción según lo documentado en la historia clínica del sujeto.
• Evaluación psicológica exitosa siguiendo el protocolo de evaluación psicológica de la institución para cirugía bariátrica o evaluación histórica exitosa realizada no más de 6 meses antes de la inscripción.
• Hemoglobina glicosilada; HbA1c ≤ 7,0 % en la Visita 2 o valor histórico realizado no más de 3 meses antes de la inscripción.
• Si toma medicamentos antidepresivos, deben permanecer estables durante al menos seis meses antes de la inscripción
• Voluntad de abstenerse de usar productos recetados, de venta libre o a base de hierbas para bajar de peso durante la duración del ensayo.
• Alerta, mentalmente competente y capaz de comprender y dispuesto a cumplir con los requisitos del ensayo clínico, y motivado personalmente para cumplir con los requisitos y restricciones del ensayo clínico.
• Capaz de proporcionar consentimiento informado voluntario

Criterio de exclusión:

• Cualquier cirugía bariátrica previa
• Otros dispositivos de estimulación eléctrica implantados (p. marcapasos, desfibrilador, neuroestimulador)
• Diagnosticado con una condición psiquiátrica pasada o actual que puede afectar su capacidad para cumplir con los procedimientos del estudio
• Uso de medicamentos antipsicóticos
• Diagnosticado con un trastorno alimentario como bulimia o atracones
• Obesidad debida a una endocrinopatía (p. enfermedad de Cushing)
• terapia de insulina
• Enfermedad gastrointestinal como hernia de hiato (> 5 cm), gastroparesia, trastornos de la motilidad esofágica o estreñimiento intratable.
• Cualquier historial de enfermedad de úlcera péptica dentro de los 5 años anteriores a la inscripción
• Historia del esófago de Barrett
• Mujeres embarazadas, lactantes o que esperan quedar embarazadas dentro de los 24 meses
• Artritis u otras patologías que limitan las actividades físicas que el médico considere que deben excluir al paciente del estudio.
• Antecedentes cardíacos que el médico considere que deben excluir al paciente del estudio.
• Uso de otro dispositivo o agente en investigación en los 30 días anteriores a la inscripción
• Antecedentes de enfermedad potencialmente mortal dentro de los 5 años anteriores a la inscripción.
• Cualquier otra condición que, en opinión del investigador, haría que el sujeto no fuera apto para el estudio