Sicherheitsbewertung von LGL102 bei adipösen Patienten, die mit OMS102 behandelt wurden

Einschlusskriterien:

• Alter von 18 - 60 Jahren zum Zeitpunkt des Screenings
• BMI von 35 bis 55 zum Zeitpunkt des Screenings
• Adipositas in der Vorgeschichte ≥ 5 Jahre
• Der Proband wurde mindestens 6 Monate vor der Registrierung routinemäßig vom Prüfarzt oder einem anderen einzelnen Arzt betreut, der eine Krankenakte vorlegen kann
• Frauen im gebärfähigen Alter (d. h. nicht nach der Menopause oder chirurgisch sterilisiert) müssen der Anwendung angemessener Verhütungsmethoden zustimmen
• Kein signifikanter Gewichtsverlust (< 5 %) innerhalb von vier Monaten vor der Einschreibung, wie in der Krankenakte des Probanden dokumentiert.
• Erfolgreiche psychologische Bewertung gemäß dem psychologischen Bewertungsprotokoll der Einrichtung für Adipositaschirurgie oder erfolgreiche historische Bewertung, die nicht mehr als 6 Monate vor der Einschreibung durchgeführt wurde.
• glykosyliertes Hämoglobin; HbA1c ≤ 7,0 % bei Besuch 2 oder historischer Wert, durchgeführt nicht mehr als 3 Monate vor der Aufnahme.
• Wenn Sie Antidepressiva einnehmen, müssen diese mindestens sechs Monate vor der Einschreibung stabil sein
• Bereitschaft, für die Dauer der Studie keine verschreibungspflichtigen, rezeptfreien oder pflanzlichen Produkte zur Gewichtsabnahme zu verwenden
• Aufmerksam, geistig kompetent und in der Lage zu verstehen und bereit, die Anforderungen der klinischen Studie zu erfüllen, und persönlich motiviert, sich an die Anforderungen und Einschränkungen der klinischen Studie zu halten
• Kann eine freiwillige informierte Zustimmung geben

Ausschlusskriterien:

• Jede frühere bariatrische Operation
• Andere implantierte elektrische Stimulationsgeräte (z. Herzschrittmacher, Defibrillator, Neurostimulator)
• Diagnose einer früheren oder aktuellen psychiatrischen Erkrankung, die seine/ihre Fähigkeit zur Einhaltung der Studienverfahren beeinträchtigen kann
• Verwendung von antipsychotischen Medikamenten
• Diagnose einer Essstörung wie Bulimie oder Binge Eating
• Adipositas aufgrund einer Endokrinopathie (z. Cushing-Krankheit)
• Insulintherapie
• Magen-Darm-Erkrankungen wie Hiatushernie (> 5 cm), Gastroparese, Motilitätsstörungen der Speiseröhre oder hartnäckige Verstopfung.
• Jede Vorgeschichte von Magengeschwüren innerhalb von 5 Jahren vor der Einschreibung
• Geschichte des Barrett-Ösophagus
• Frauen, die schwanger sind, stillen oder innerhalb von 24 Monaten schwanger werden
• Arthritis oder andere Pathologien, die die körperlichen Aktivitäten einschränken, sollten nach Ansicht des Arztes den Patienten von der Studie ausschließen.
• Eine kardiale Anamnese sollte nach Ansicht des Arztes den Patienten von der Studie ausschließen.
• Verwendung eines anderen Prüfgeräts oder Wirkstoffs in den 30 Tagen vor der Registrierung
• Eine Vorgeschichte einer lebensbedrohlichen Krankheit innerhalb von 5 Jahren vor der Einschreibung
• Jede andere Bedingung, die das Subjekt nach Meinung des Prüfarztes für die Studie ungeeignet machen würde