Sikkerhedsvurdering af LGL102 hos overvægtige forsøgspersoner behandlet med OMS102
27. februar 2012 opdateret af: IntraPace, Inc
Sikkerhedsvurdering af LGL102 hos overvægtige forsøgspersoner behandlet med OMS102. En fremtidig multicenterundersøgelse
Hovedformålet med denne undersøgelse er at evaluere LGL102-implantatsikkerheden hos overvægtige til sygeligt overvægtige personer behandlet med OMS102-systemet.
Effekten af terapien på ændringer i kropsvægt vil også blive evalueret.
Studieoversigt
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
34
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Graefelfing, Tyskland, 92166
- Wolfart Klinik
-
Schwabach, Tyskland, 91126
- Stadtkrankenhaus Schwabach
-
Würzburg, Tyskland
- Chirurgische Klinik und Poliklinik I Zentrum für Operative Medizin
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 60 år (VOKSEN)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder på 18 - 60 år på tidspunktet for screeningen
- BMI på 35 til 55 på tidspunktet for screeningen
- Anamnese med fedme ≥ 5 år
- Forsøgspersonen har været under rutinemæssig behandling af investigator eller en anden enkelt læge, der kan levere en journal i mindst 6 måneder før indskrivning
- Kvinder i den fødedygtige alder (dvs. ikke postmenopausale eller kirurgisk steriliserede) skal acceptere at bruge passende præventionsmetoder
- Intet væsentligt vægttab (< 5%) inden for fire måneder før indskrivning som dokumenteret i forsøgspersonens journal.
- Vellykket psykologisk evaluering efter institutionens psykologiske evalueringsprotokol for fedmekirurgi eller vellykket historisk vurdering udført ikke mere end 6 måneder før indskrivning.
- glykosyleret hæmoglobin; HbA1c ≤ 7,0 % ved besøg 2 eller historisk værdi udført ikke mere end 3 måneder før tilmelding.
- Hvis du tager antidepressiv medicin, skal den være stabil i mindst seks måneder før tilmelding
- Vilje til at afstå fra at bruge receptpligtige, håndkøbsprodukter eller urteprodukter til vægttab i hele forsøgets varighed
- Alert, mentalt kompetent og i stand til at forstå og villig til at overholde kravene i det kliniske forsøg og personligt motiveret til at overholde kravene og begrænsningerne i det kliniske forsøg
- Kan give frivilligt informeret samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Enhver tidligere bariatrisk operation
- Andre implanterede elektriske stimuleringsanordninger (f.eks. pacemaker, defibrillator, neurostimulator)
- Diagnosticeret med tidligere eller nuværende psykiatrisk tilstand, der kan svække hans/hendes evne til at overholde undersøgelsesprocedurerne
- Brug af antipsykotisk medicin
- Diagnosticeret med en spiseforstyrrelse som bulimi eller overspisning
- Fedme på grund af en endokrinopati (f. Cushings sygdom)
- Insulinbehandling
- GI-sygdom såsom hiatal brok (> 5 cm), gastroparese, esophageal motilitetsforstyrrelser eller vanskelig forstoppelse.
- Enhver historie med mavesår inden for 5 år før indskrivning
- Historien om Barretts spiserør
- Kvinder, der er gravide, ammer eller forventer at blive gravide inden for 24 måneder
- Gigt eller andre patologier, der begrænser fysiske aktiviteter, som lægen mener bør udelukke patienten fra undersøgelsen.
- Hjertehistorie, som lægen mener bør udelukke patienten fra undersøgelsen.
- Brug af en anden undersøgelsesanordning eller agent inden for 30 dage før tilmelding
- En historie med livstruende sygdom inden for 5 år før indskrivning
- Enhver anden betingelse, der efter investigators mening ville gøre emnet uegnet til undersøgelsen
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: NA
- Interventionel model: SINGLE_GROUP
- Maskning: INGEN
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Heling af transgastrisk sensorsted
Tidsramme: 3 måneder
|
Heling af det transgastriske sted for madsensor vil blive evalueret under en gastroendoskopiundersøgelse udført tre måneder efter implantation.
|
3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Overskydende vægttab
Tidsramme: 3, 6 og 12 måneder
|
Procentdel af overskydende kropsvægttab (%EWL) sammenlignet med baseline.
|
3, 6 og 12 måneder
|
|
Sikkerhedsvurdering
Tidsramme: 3, 6 og 12 måneder
|
Forekomst og sværhedsgrad af alle uønskede hændelser
|
3, 6 og 12 måneder
|
|
Livskvalitet
Tidsramme: 3, 6 og 12 måneder
|
Evaluering af livskvalitet ved hjælp af Moorehead-Ardelt II spørgeskemaet
|
3, 6 og 12 måneder
|
|
Spiseadfærd
Tidsramme: 3, 6 og 12 måneder
|
Spiseadfærd (kognitiv tilbageholdenhed, ukontrolleret spisning og følelsesmæssig spisning) ved hjælp af Three Factor Eating Questionnaire (TFEQ)
|
3, 6 og 12 måneder
|
|
Comorbide Tilstande
Tidsramme: 3, 6 og 12 måneder
|
Enhver reduktion af blodtryk og oral diabetesmedicin
|
3, 6 og 12 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Thomas Horbach, MD, Stadtkrankenhaus Schwabach
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. marts 2010
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
1. april 2011
Studieafslutning (FAKTISKE)
1. september 2011
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
22. februar 2012
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
27. februar 2012
Først opslået (SKØN)
28. februar 2012
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (SKØN)
28. februar 2012
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
27. februar 2012
Sidst verificeret
1. februar 2012
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CS-006
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .