Veiligheidsevaluatie van de LGL102 bij zwaarlijvige proefpersonen behandeld met OMS102

Inclusiecriteria:

• Leeftijd van 18 - 60 jaar oud op het moment van screening
• BMI van 35 tot 55 op het moment van screening
• Geschiedenis van obesitas ≥ 5 jaar
• De proefpersoon is gedurende ten minste 6 maanden voorafgaand aan de inschrijving onder routinezorg geweest van de onderzoeker of een andere arts die een medisch dossier kan verstrekken
• Vrouwen die zwanger kunnen worden (d.w.z. niet postmenopauzaal of chirurgisch gesteriliseerd) moeten ermee instemmen om adequate anticonceptiemethoden te gebruiken
• Geen significant gewichtsverlies (< 5%) binnen vier maanden voorafgaand aan inschrijving zoals gedocumenteerd in het medisch dossier van de proefpersoon.
• Succesvolle psychologische evaluatie volgens het protocol voor psychologische evaluatie van de instelling voor bariatrische chirurgie of succesvolle historische beoordeling uitgevoerd niet meer dan 6 maanden voorafgaand aan inschrijving.
• Geglycosyleerd hemoglobine; HbA1c ≤ 7,0% bij bezoek 2 of historische waarde niet meer dan 3 maanden voorafgaand aan inschrijving uitgevoerd.
• Als u antidepressiva gebruikt, moeten deze gedurende ten minste zes maanden voorafgaand aan de inschrijving stabiel zijn
• Bereidheid om af te zien van het gebruik van receptplichtige, vrij verkrijgbare of kruidenproducten voor gewichtsverlies gedurende de proefperiode
• Alert, mentaal bekwaam en in staat om de vereisten van de klinische proef te begrijpen en bereid te zijn hieraan te voldoen, en persoonlijk gemotiveerd om zich te houden aan de vereisten en beperkingen van de klinische proef
• In staat om vrijwillige geïnformeerde toestemming te geven

Uitsluitingscriteria:

• Elke eerdere bariatrische operatie
• Andere geïmplanteerde apparaten voor elektrische stimulatie (bijv. pacemaker, defibrillator, neurostimulator)
• Gediagnosticeerd met een vroegere of huidige psychiatrische aandoening die zijn/haar vermogen om te voldoen aan de studieprocedures kan aantasten
• Gebruik van antipsychotica
• Gediagnosticeerd met een eetstoornis zoals boulimia of eetbuien
• Obesitas als gevolg van een endocrinopathie (bijv. ziekte van Cushing)
• Insuline therapie
• GI-ziekte zoals hiatale hernia (> 5 cm), gastroparese, slokdarmmotiliteitsstoornissen of hardnekkige constipatie.
• Elke voorgeschiedenis van een maagzweer binnen 5 jaar voorafgaand aan de inschrijving
• Geschiedenis van de slokdarm van Barrett
• Vrouwen die zwanger zijn, borstvoeding geven of verwachten binnen 24 maanden zwanger te worden
• Artritis of andere pathologieën die fysieke activiteiten beperken en die volgens de arts de patiënt van het onderzoek moeten uitsluiten.
• Cardiale geschiedenis die volgens de arts de patiënt van het onderzoek moet uitsluiten.
• Gebruik van een ander onderzoeksapparaat of middel in de 30 dagen voorafgaand aan inschrijving
• Een geschiedenis van levensbedreigende ziekte binnen 5 jaar voorafgaand aan inschrijving
• Elke andere omstandigheid die, naar de mening van de onderzoeker, de proefpersoon ongeschikt zou maken voor het onderzoek