Ocena bezpieczeństwa LGL102 u osób otyłych leczonych OMS102

Kryteria przyjęcia:

• Wiek od 18 do 60 lat w momencie badania przesiewowego
• BMI od 35 do 55 w czasie badania przesiewowego
• Historia otyłości ≥ 5 lat
• Pacjent był pod rutynową opieką badacza lub innego pojedynczego lekarza, który może dostarczyć dokumentację medyczną, przez co najmniej 6 miesięcy przed włączeniem
• Kobiety w wieku rozrodczym (tj. niebędące po menopauzie lub nie wysterylizowane chirurgicznie) muszą wyrazić zgodę na stosowanie odpowiednich metod kontroli urodzeń
• Brak znaczącej utraty masy ciała (< 5%) w ciągu czterech miesięcy przed włączeniem do badania, zgodnie z dokumentacją medyczną pacjenta.
• Pomyślna ocena psychologiczna zgodnie z protokołem oceny psychologicznej instytucji dla chirurgii bariatrycznej lub pomyślna ocena historyczna przeprowadzona nie wcześniej niż 6 miesięcy przed rejestracją.
• glikozylowana hemoglobina; HbA1c ≤ 7,0% podczas wizyty 2 lub wartość historyczna wykonana nie wcześniej niż 3 miesiące przed włączeniem.
• Jeśli przyjmujesz leki przeciwdepresyjne, muszą być stabilne przez co najmniej sześć miesięcy przed rejestracją
• Chęć powstrzymania się od stosowania produktów odchudzających na receptę, bez recepty lub ziołowych produktów odchudzających na czas trwania badania
• Czujny, kompetentny umysłowo, zdolny do zrozumienia i chętny do przestrzegania wymagań badania klinicznego oraz osobiście zmotywowany do przestrzegania wymagań i ograniczeń badania klinicznego
• Zdolność do wyrażenia dobrowolnej świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

• Wszelkie wcześniejsze operacje bariatryczne
• Inne wszczepione urządzenia do stymulacji elektrycznej (np. rozrusznik serca, defibrylator, neurostymulator)
• Zdiagnozowano przeszłe lub obecne zaburzenia psychiczne, które mogą upośledzać jego zdolność do przestrzegania procedur badania
• Stosowanie leków przeciwpsychotycznych
• Zdiagnozowano zaburzenie odżywiania, takie jak bulimia lub objadanie się
• Otyłość spowodowana endokrynopatią (np. choroba Cushinga)
• Terapia insuliną
• Choroby przewodu pokarmowego, takie jak przepuklina rozworu przełykowego (> 5 cm), gastropareza, zaburzenia motoryki przełyku lub trudne do leczenia zaparcia.
• Jakakolwiek historia choroby wrzodowej w ciągu 5 lat przed rejestracją
• Historia przełyku Barretta
• Kobiety w ciąży, karmiące piersią lub planujące zajście w ciążę w ciągu 24 miesięcy
• Zapalenie stawów lub inne patologie ograniczające aktywność fizyczną, które zdaniem lekarza powinny wykluczyć pacjenta z badania.
• Wywiad kardiologiczny, który zdaniem lekarza powinien wykluczyć pacjenta z badania.
• Użycie innego eksperymentalnego urządzenia lub agenta w ciągu 30 dni poprzedzających rejestrację
• Historia choroby zagrażającej życiu w ciągu 5 lat przed włączeniem
• Wszelkie inne warunki, które w opinii badacza czynią osobę nienadającą się do badania