Valutazione della sicurezza di LGL102 in soggetti obesi trattati con OMS102

Criterio di inclusione:

• Età compresa tra 18 e 60 anni al momento dello screening
• BMI da 35 a 55 al momento dello screening
• Storia di obesità ≥ 5 anni
• Il soggetto è stato sotto la cura di routine dello sperimentatore o di un altro singolo medico che può fornire una cartella clinica per almeno 6 mesi prima dell'arruolamento
• Le donne in età fertile (cioè non in post-menopausa o sterilizzate chirurgicamente) devono accettare di utilizzare metodi di controllo delle nascite adeguati
• Nessuna significativa perdita di peso (<5%) entro quattro mesi prima dell'arruolamento come documentato nella cartella clinica del soggetto.
• Valutazione psicologica di successo seguendo il protocollo di valutazione psicologica dell'istituto per la chirurgia bariatrica o valutazione storica di successo eseguita non più di 6 mesi prima dell'arruolamento.
• Emoglobina glicosilata; HbA1c ≤ 7,0% alla Visita 2 o valore storico eseguito non più di 3 mesi prima dell'arruolamento.
• Se si assumono farmaci antidepressivi, devono essere stabili per almeno sei mesi prima dell'arruolamento
• Disponibilità ad astenersi dall'utilizzare prescrizione, prodotti da banco o prodotti erboristici per la perdita di peso per tutta la durata della sperimentazione
• Vigile, mentalmente competente, in grado di comprendere e disposto a rispettare i requisiti della sperimentazione clinica e personalmente motivato a rispettare i requisiti e le restrizioni della sperimentazione clinica
• In grado di fornire il consenso informato volontario

Criteri di esclusione:

• Qualsiasi precedente intervento di chirurgia bariatrica
• Altri dispositivi di stimolazione elettrica impiantati (ad es. pacemaker, defibrillatore, neurostimolatore)
• - Diagnosi di una condizione psichiatrica passata o attuale che potrebbe compromettere la sua capacità di rispettare le procedure dello studio
• Uso di farmaci antipsicotici
• Diagnosi di un disturbo alimentare come la bulimia o il binge eating
• Obesità dovuta a endocrinopatia (ad es. malattia di Cushing)
• Terapia insulinica
• Malattie gastrointestinali come ernia iatale (> 5 cm), gastroparesi, disturbi della motilità esofagea o costipazione intrattabile.
• Qualsiasi storia di ulcera peptica entro 5 anni prima dell'arruolamento
• Storia dell'esofago di Barrett
• Donne in gravidanza, allattamento o che prevedono una gravidanza entro 24 mesi
• Artrite o altre patologie che limitano le attività fisiche che il medico ritiene debbano escludere il paziente dallo studio.
• L'anamnesi cardiaca che il medico ritiene dovrebbe escludere il paziente dallo studio.
• Utilizzo di un altro dispositivo o agente sperimentale nei 30 giorni precedenti l'arruolamento
• Una storia di malattia pericolosa per la vita entro 5 anni prima dell'arruolamento
• Qualsiasi altra condizione che, a giudizio dello sperimentatore, renderebbe il soggetto inadatto allo studio