LGL102:n turvallisuusarviointi OMS102:lla hoidetuilla lihavilla potilailla
maanantai 27. helmikuuta 2012 päivittänyt: IntraPace, Inc
LGL102:n turvallisuusarviointi OMS102:lla hoidetuilla lihavilla potilailla. Tuleva monikeskustutkimus
Tämän tutkimuksen päätavoitteena on arvioida LGL102-implanttien turvallisuutta liikalihavilla tai sairaalloisesti lihavilla potilailla, joita hoidetaan OMS102-järjestelmällä.
Myös hoidon vaikutus painon muutoksiin arvioidaan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
34
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Graefelfing, Saksa, 92166
- Wolfart Klinik
-
Schwabach, Saksa, 91126
- Stadtkrankenhaus Schwabach
-
Würzburg, Saksa
- Chirurgische Klinik und Poliklinik I Zentrum für Operative Medizin
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 60 vuotta (AIKUINEN)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 18 - 60 vuotta seulonnan aikaan
- BMI seulonnan aikana 35-55
- Lihavuuden historia ≥ 5 vuotta
- Tutkittava on ollut tutkijan tai muun yksittäisen lääkärin rutiinihoidossa, joka voi toimittaa sairauskertomuksen vähintään 6 kuukautta ennen ilmoittautumista
- Hedelmällisessä iässä olevien naisten (eli ei postmenopausaalisten tai kirurgisesti steriloitujen) on suostuttava käyttämään asianmukaisia ehkäisymenetelmiä
- Ei merkittävää painonpudotusta (< 5 %) neljän kuukauden aikana ennen ilmoittautumista, kuten potilaan sairauskertomuksessa on dokumentoitu.
- Onnistunut psykologinen arviointi laitoksen psykologisen arvioinnin protokollan mukaisesti bariatriselle leikkaukselle tai onnistuneen historiallisen arvioinnin jälkeen, joka on suoritettu enintään 6 kuukautta ennen ilmoittautumista.
- Glykosyloitu hemoglobiini; HbA1c ≤ 7,0 % käynnillä 2 tai historiallinen arvo, joka suoritettiin enintään 3 kuukautta ennen ilmoittautumista.
- Jos käytät masennuslääkkeitä, niiden on oltava vakaina vähintään kuusi kuukautta ennen ilmoittautumista
- Halukkuus pidättäytyä reseptilääkkeiden, reseptivapaiden tai yrttipainonpudotustuotteiden käyttämisestä kokeen ajan
- Valpas, henkisesti pätevä ja kykenevä ymmärtämään ja valmis noudattamaan kliinisen tutkimuksen vaatimuksia sekä henkilökohtaisesti motivoitunut noudattamaan kliinisen tutkimuksen vaatimuksia ja rajoituksia
- Pystyy antamaan vapaaehtoisen tietoon perustuvan suostumuksen
Poissulkemiskriteerit:
- Mikä tahansa aikaisempi bariatrinen leikkaus
- Muut istutetut sähköstimulaatiolaitteet (esim. sydämentahdistin, defibrillaattori, neurostimulaattori)
- Diagnoosilla on mennyt tai nykyinen psykiatrinen sairaus, joka voi heikentää hänen kykyään noudattaa tutkimusmenettelyjä
- Antipsykoottisten lääkkeiden käyttö
- Diagnoosi syömishäiriö, kuten bulimia tai ahmimishäiriö
- Endokrinopatiasta johtuva liikalihavuus (esim. Cushingin tauti)
- Insuliinihoito
- GI-sairaus, kuten hiataltyrä (> 5 cm), gastropareesi, ruokatorven motiliteettihäiriöt tai vaikeasti hoidettava ummetus.
- Kaikki peptinen haavatauti 5 vuoden aikana ennen ilmoittautumista
- Barrettin ruokatorven historia
- Naiset, jotka ovat raskaana, imettävät tai odottavat raskautta 24 kuukauden sisällä
- Niveltulehdus tai muut fyysistä toimintaa rajoittavat sairaudet, joiden lääkärin mielestä pitäisi sulkea potilas tutkimuksesta.
- Sydänhistoria, jonka lääkärin mielestä pitäisi sulkea potilas tutkimuksesta.
- Toisen tutkimuslaitteen tai aineen käyttö 30 päivää ennen ilmoittautumista
- Henkeä uhkaava sairaus 5 vuoden sisällä ennen ilmoittautumista
- Mikä tahansa muu ehto, joka tutkijan mielestä tekisi kohteen tutkimukseen sopimattomaksi
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: NA
- Inventiomalli: SINGLE_GROUP
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Transgastrisen sensorin paikan paraneminen
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Ruoka-anturin transgastrisen paikan paraneminen arvioidaan mahan endoskopiatutkimuksessa, joka suoritetaan kolme kuukautta implantoinnin jälkeen.
|
3 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Liiallinen painonpudotus
Aikaikkuna: 3, 6 ja 12 kuukautta
|
Ylimääräisen painonpudotuksen prosenttiosuus (%EWL) lähtötasoon verrattuna.
|
3, 6 ja 12 kuukautta
|
|
Turvallisuusarviointi
Aikaikkuna: 3, 6 ja 12 kuukautta
|
Kaikkien haittatapahtumien esiintyminen ja vakavuus
|
3, 6 ja 12 kuukautta
|
|
Elämänlaatu
Aikaikkuna: 3, 6 ja 12 kuukautta
|
Elämänlaadun arviointi Moorehead-Ardelt II -kyselylomakkeella
|
3, 6 ja 12 kuukautta
|
|
Syömiskäyttäytyminen
Aikaikkuna: 3, 6 ja 12 kuukautta
|
Syömiskäyttäytyminen (kognitiivinen rajoitus, hallitsematon syöminen ja tunnesyöminen) käyttämällä Three Factor Eating Questionnairea (TFEQ)
|
3, 6 ja 12 kuukautta
|
|
Samanaikaiset olosuhteet
Aikaikkuna: 3, 6 ja 12 kuukautta
|
Verenpaineen lasku ja suun kautta otettavat diabeteslääkkeet
|
3, 6 ja 12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Thomas Horbach, MD, Stadtkrankenhaus Schwabach
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Maanantai 1. maaliskuuta 2010
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Perjantai 1. huhtikuuta 2011
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Torstai 1. syyskuuta 2011
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 22. helmikuuta 2012
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 27. helmikuuta 2012
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tiistai 28. helmikuuta 2012
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Tiistai 28. helmikuuta 2012
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 27. helmikuuta 2012
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. helmikuuta 2012
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CS-006
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .