Avaliação de segurança do LGL102 em indivíduos obesos tratados com OMS102

Critério de inclusão:

• Idade de 18 a 60 anos no momento da triagem
• IMC de 35 a 55 no momento da triagem
• História de obesidade ≥ 5 anos
• O sujeito esteve sob cuidados de rotina do investigador ou outro único médico que possa fornecer um registro médico por pelo menos 6 meses antes da inscrição
• Mulheres com potencial para engravidar (ou seja, não pós-menopausa ou esterilizadas cirurgicamente) devem concordar em usar métodos anticoncepcionais adequados
• Nenhuma perda de peso significativa (< 5%) dentro de quatro meses antes da inscrição, conforme documentado no prontuário do indivíduo.
• Avaliação psicológica bem-sucedida seguindo o protocolo de avaliação psicológica da instituição para cirurgia bariátrica ou avaliação histórica bem-sucedida realizada no máximo 6 meses antes da inscrição.
• Hemoglobina Glicosilada; HbA1c ≤ 7,0% na Visita 2 ou valor histórico realizado não mais de 3 meses antes da inscrição.
• Se estiver tomando medicamentos antidepressivos, eles devem estar estáveis ​​por pelo menos seis meses antes da inscrição
• Vontade de abster-se de usar produtos prescritos, de venda livre ou fitoterápicos para perda de peso durante o estudo
• Alerta, mentalmente competente e capaz de entender e disposto a cumprir os requisitos do ensaio clínico e pessoalmente motivado a cumprir os requisitos e restrições do ensaio clínico
• Capaz de fornecer consentimento informado voluntário

Critério de exclusão:

• Qualquer cirurgia bariátrica prévia
• Outros dispositivos de estimulação elétrica implantados (por exemplo, marca-passo, desfibrilador, neuroestimulador)
• Diagnosticado com condição psiquiátrica passada ou atual que pode prejudicar sua capacidade de cumprir os procedimentos do estudo
• Uso de medicamentos antipsicóticos
• Diagnosticado com um distúrbio alimentar, como bulimia ou compulsão alimentar
• Obesidade devido a uma endocrinopatia (p. doença de Cushing)
• Terapia com insulina
• Doença gastrointestinal, como hérnia de hiato (> 5 cm), gastroparesia, distúrbios da motilidade esofágica ou constipação intratável.
• Qualquer história de úlcera péptica dentro de 5 anos antes da inscrição
• História do esôfago de Barrett
• Mulheres grávidas, lactantes ou que planejam engravidar dentro de 24 meses
• Artrite ou outras patologias que limitam as atividades físicas que o médico considera deveriam excluir o paciente do estudo.
• A história cardíaca que o médico acredita deve excluir o paciente do estudo.
• Uso de outro dispositivo ou agente investigacional nos 30 dias anteriores à inscrição
• Uma história de doença com risco de vida dentro de 5 anos antes da inscrição
• Qualquer outra condição que, na opinião do investigador, torne o sujeito inadequado para o estudo