Sikkerhetsvurdering av LGL102 hos overvektige personer behandlet med OMS102

Inklusjonskriterier:

• Alder 18 - 60 år ved visningstidspunktet
• BMI på 35 til 55 på tidspunktet for screening
• Historie med fedme ≥ 5 år
• Forsøkspersonen har vært under rutinemessig behandling av etterforskeren eller en annen enkeltlege som kan levere en journal i minst 6 måneder før innmelding
• Kvinner i fertil alder (dvs. ikke postmenopausale eller kirurgisk steriliserte) må godta å bruke adekvate prevensjonsmetoder
• Ingen signifikant vekttap (< 5%) innen fire måneder før innmelding som dokumentert i forsøkspersonens journal.
• Vellykket psykologisk evaluering etter institusjonens psykologiske evalueringsprotokoll for fedmekirurgi eller vellykket historisk vurdering utført ikke mer enn 6 måneder før innmelding.
• glykosylert hemoglobin; HbA1c ≤ 7,0 % ved besøk 2 eller historisk verdi utført ikke mer enn 3 måneder før påmelding.
• Hvis du tar antidepressive medisiner, må de være stabile i minst seks måneder før påmelding
• Vilje til å avstå fra å bruke reseptbelagte, reseptfrie eller urteprodukter for vekttap i løpet av prøveperioden
• På vakt, mentalt kompetent og i stand til å forstå og villig til å overholde kravene i den kliniske utprøvingen, og personlig motivert til å overholde kravene og begrensningene i den kliniske utprøvingen
• Kunne gi frivillig informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

• Enhver tidligere fedmeoperasjon
• Andre implanterte elektriske stimuleringsenheter (f.eks. pacemaker, defibrillator, nevrostimulator)
• Diagnostisert med tidligere eller nåværende psykiatrisk tilstand som kan svekke hans/hennes evne til å overholde studieprosedyrene
• Bruk av antipsykotiske medisiner
• Diagnostisert med en spiseforstyrrelse som bulimi eller overspising
• Fedme på grunn av en endokrinopati (f.eks. Cushings sykdom)
• Insulinbehandling
• GI-sykdom som hiatal brokk (> 5 cm), gastroparese, esophageal motilitetsforstyrrelser eller vanskelig forstoppelse.
• Enhver historie med magesår innen 5 år før innmelding
• Historie om Barretts spiserør
• Kvinner som er gravide, ammer eller forventer å bli gravide innen 24 måneder
• Leddgikt eller andre patologier som begrenser fysiske aktiviteter som legen mener bør ekskludere pasienten fra studien.
• Hjertehistorie som legen mener bør ekskludere pasienten fra studien.
• Bruk av en annen undersøkelsesenhet eller agent innen 30 dager før registrering
• En historie med livstruende sykdom innen 5 år før innmelding
• Enhver annen betingelse som etter utrederens mening ville gjøre emnet uegnet for studien