Оценка безопасности LGL102 у пациентов с ожирением, получавших OMS102

Критерии включения:

• Возраст от 18 до 60 лет на момент скрининга
• ИМТ от 35 до 55 на момент скрининга
• История ожирения ≥ 5 лет
• Субъект находился под обычным наблюдением исследователя или другого врача-одиночки, который может предоставить медицинскую карту, по крайней мере, за 6 месяцев до регистрации.
• Женщины с детородным потенциалом (т. е. не находящиеся в постменопаузе или не подвергшиеся хирургической стерилизации) должны дать согласие на использование адекватных методов контроля над рождаемостью.
• Отсутствие значительной потери веса (< 5%) в течение четырех месяцев до регистрации, что задокументировано в медицинской карте субъекта.
• Успешная психологическая оценка в соответствии с протоколом психологической оценки учреждения для бариатрической хирургии или успешная историческая оценка, проведенная не более чем за 6 месяцев до зачисления.
• гликозилированный гемоглобин; HbA1c ≤ 7,0 % на визите 2 или исторические данные, полученные не более чем за 3 месяца до включения в исследование.
• Если вы принимаете антидепрессанты, они должны быть стабильными в течение как минимум шести месяцев до регистрации.
• Готовность воздержаться от использования рецептурных, безрецептурных или травяных продуктов для похудения на время испытания
• Бдительность, умственная компетентность, способность понимать и желание соблюдать требования клинического испытания, а также личная мотивация соблюдать требования и ограничения клинического испытания
• Возможность дать добровольное информированное согласие

Критерий исключения:

• Любая предшествующая бариатрическая операция
• Другие имплантированные устройства для электростимуляции (например, кардиостимулятор, дефибриллятор, нейростимулятор)
• У него диагностировано психическое заболевание в прошлом или в настоящее время, которое может повлиять на его/ее способность соблюдать процедуры исследования.
• Использование антипсихотических препаратов
• Диагноз расстройства пищевого поведения, такого как булимия или компульсивное переедание
• Ожирение вследствие эндокринопатии (например, болезнь Кушинга)
• Инсулинотерапия
• Заболевания желудочно-кишечного тракта, такие как грыжа пищеводного отверстия диафрагмы (> 5 см), гастропарез, нарушения моторики пищевода или трудноизлечимые запоры.
• Любая язвенная болезнь в анамнезе в течение 5 лет до включения в исследование
• История пищевода Барретта
• Женщины, которые беременны, кормят грудью или планируют забеременеть в течение 24 месяцев
• Артрит или другие патологии, ограничивающие физическую активность, по мнению врача, должны исключить пациента из исследования.
• Кардиологический анамнез, который считает врач, должен исключить пациента из исследования.
• Использование другого исследуемого устройства или агента в течение 30 дней до регистрации
• Наличие в анамнезе опасных для жизни заболеваний в течение 5 лет до регистрации
• Любое другое состояние, которое, по мнению исследователя, сделало бы испытуемого непригодным для исследования.