OMS102를 투여한 비만 환자에서 LGL102의 안전성 평가

포함 기준:

• 검진 당시 만 18세 ~ 60세
• 스크리닝 시 BMI 35~55
• 비만 병력 ≥ 5년
• 피험자는 등록 전 최소 6개월 동안 의료 기록을 제공할 수 있는 조사자 또는 다른 단일 의사의 일상적인 치료를 받고 있습니다.
• 가임 여성(즉, 폐경 후 또는 외과적 불임 수술을 받지 않은 여성)은 적절한 피임 방법을 사용하는 데 동의해야 합니다.
• 피험자의 의료 기록에 기록된 바와 같이 등록 전 4개월 이내에 상당한 체중 감소(< 5%)가 없음.
• 비만 수술에 대한 기관 심리 평가 프로토콜에 따른 성공적인 심리 평가 또는 등록 전 6개월 이내에 수행된 성공적인 과거 평가.
• 글리코실화된 헤모글로빈; 방문 2에서 HbA1c ≤ 7.0% 또는 등록 전 3개월 이내에 수행된 역사적 가치.
• 항우울제를 복용하는 경우 등록 전 최소 6개월 동안 안정적이어야 합니다.
• 시험 기간 동안 처방전 없이 구입할 수 있는 약초 체중 감량 제품이나 약초 체중 감량 제품을 사용하지 않으려는 의지
• 기민하고, 정신적으로 유능하며, 임상 시험의 요구 사항을 이해하고 기꺼이 준수할 수 있으며, 개인적으로 임상 시험의 요구 사항 및 제한 사항을 준수하려는 동기가 있음
• 자발적인 사전 동의 제공 가능

제외 기준:

• 이전의 모든 비만 수술
• 기타 이식된 전기 자극 장치(예: 심박조율기, 제세동기, 신경자극기)
• 연구 절차를 준수하는 능력을 손상시킬 수 있는 과거 또는 현재 정신과적 상태로 진단됨
• 항정신병 약물 사용
• 폭식증 또는 폭식과 같은 섭식 장애로 진단
• 내분비병으로 인한 비만(예: 쿠싱병)
• 인슐린 요법
• 열공 탈장(> 5cm), 위마비, 식도 운동 장애 또는 난치성 변비와 같은 위장관 질환.
• 등록 전 5년 이내에 소화성 궤양 질환의 모든 병력
• 바렛 식도의 역사
• 임신 중이거나 수유 중이거나 24개월 이내에 임신할 예정인 여성
• 의사가 환자를 연구에서 제외해야 한다고 생각하는 신체 활동을 제한하는 관절염 또는 기타 병리.
• 의사가 느끼는 심장 병력은 환자를 연구에서 제외해야 합니다.
• 등록 전 30일 동안 다른 조사 장치 또는 에이전트 사용
• 등록 전 5년 이내에 생명을 위협하는 질병의 병력
• 연구자의 의견에 따라 피험자가 연구에 부적합하다고 판단되는 기타 조건